双黄连口服液

1、关于三精双黄连口服液的各项研究、药品说明书通用名：双黄连口服液生产厂家：哈药集团三精制药股份有限公司（哈药集团三精制药有限公司）批准文号（进口药品注册证 号）:国药准字Z10920053性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。禁忌：尚不明确。1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。不宜在服药期间冋时服用滋补性中药。风寒感冒者不适用。4糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指 导下服用。5儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。注意事项：6发热体温超过38.5C的患者，应去医院就诊。7服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 &对本品过敏者禁用，过敏体质者慎

2、用。本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：尚不明确。包装规格：玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支。用法与用量：口服，一次2支，一日3次。小儿酌减或遵医嘱。是否医保：非医保拼音码：SJSHLKFY主要成分及含量：金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。1清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽，咽痛；产品特点及描述：2.以金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，安全有效； 3知名品牌，家庭小药箱必备药品。作用类别：本品为感冒类非处方药药品。贮藏：密封，避光，置阴凉处。药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生

3、药物相互作用，详情请咨询医师或药师。执行标准：中国药典2005年版一部功能主治：疏风解表、清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽，咽痛。二、制取方法金银花、黄芩、连翘，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次 2 小时，第二、三次 各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80C时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH 值至1.02.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加68倍量水，用40%氢氧 化钠溶液调节 PH 值至 7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用 2mol/L 盐酸溶 液调节PH值至2.0，60C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值 7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水

4、温浸半小时后，煎煮二次，每次 1.5 小时，合 并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.201.25 （7080C测），冷至40C时缓缓 加入乙醇，使含醇量达 75%，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液，残渣加 75%乙醇 适量，搅匀，静置 12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取 物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液调节 PH 值至 7.0，搅匀，冷藏（ 48C） 72 小 时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加 水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。三、含量实验测定双黄连口服液由金银花、黄芩及连翘

5、经提取精制而成，具有辛凉解表、清热解毒 功效，对于上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、病毒性肺炎等细菌和病毒感染性疾病有一 定疗效。其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。2005年版中 华人民共和国药典（一部）采用高效液相色谱法只测定了绿原酸、黄芩苷、连翘苷的 含量，而且是采用包括甲醇一醋酸一水、乙腈一醋酸一水的不同流动相分别测定。本试 验参照文献，通过优化色谱条件，建立了不经提取分离，利用梯度洗脱法同时测定上述 4种成分含量的高效液相色谱法，具有简便可行、准确、快速的特点，减少了配制流动 相的步骤和进样次数，提高了工作效率，取得了满意效果。方法名称：双黄连口服液一黄芩貳的含量一高效

6、液相色谱法应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷、连 翘苷、汉黄芩素含量。本方法适用于由金银花，黄芩,连翘等精制而成的双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷、 连翘苷、汉黄芩素的含量测定。方法原理：利用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定双黄连口服液中黄芩貳含 量。固定相为Nova-Pak C18反相柱；流动相为甲醇 水 磷酸=50 50 0.2;检测波长为 276nm。1、仪器及试药品名为：岛津LC-IOATvp高效液相色谱仪；SPD-IOAvp紫外可见检测器；CLSS-VP色谱工 作站；CTO-IOASvp柱温箱；7725i手动进样器。绿原酸对照品（批号110753-

7、 200212 ）、黄芩苷对照品（批号1 10715-200514 ）、连翘苷对照品（批号1 10821-200609 ）、汉黄芩素对照品（批号110514-200403 ）均由中国药品生物制品检定所提 供。双黄连口服液由中国人民解放军252医院药剂科提供，批号20070115、 20070121、20070212.甲醇、乙腈均为色谱纯，磷酸为分析纯，水为三蒸水。2、色谱条件与系统适应性试验色谱柱：岛津VP-ODS c柱（250mmX4.6 mm, 5p m）；流动相：乙腈（A） 0.2%磷酸溶液（B）（ A+B=100% ）作梯度洗脱，t=0 6 min , A： 27%； t=610 mi

8、n， A： 30% ； t=10 15 min. A : 60% ； 15一25 min， A： 90% ；流速：1.O mL/min ； 检测波长：278 nm ；柱温：25C；进样量20p l.在上述色谱条件下，4种待测组分与 邻近组分达到了基线分离，理论塔板数按绿原酸峰计算不低于 3 000.3、溶液的制备3.1对照品溶液的制备精密称取绿原酸、黄芩苷、连翘苷和汉黄芩素对照品适量， 置10 mL容量瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，分别制成浓度为1.10、 1.03、0.51、0.44 mg/mL 的对照品母液。3.2供试品溶液的制备精密吸取双黄连口服液1.0 mL，置50 mL容

9、量瓶中，加50% 甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，0.45 um微孔滤膜过滤，即得。3.3 阴性对照溶液的制备按处方比例及制备工艺，分别制备缺金银花、黄芩、连 翘的阴性对照样品，按供试品溶液的制备方法制成阴性对照品溶液。4、线性关系考察分别精密吸取绿原酸对照品母液0.20、o.40、0.75、1.50、3.O mL，黄芩苷对照 品母液 0.25、0.50、1.O、2.0、3.0mL，连翘苷对照品母液 0.20、0.40、0.60、 1.20、2.0汉黄芩素对照品母液0.15、o.25、0.50、1.0、2.0 IfIL，对应加入10 IIlL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，配制成5个浓度的混合对照

10、品溶液，进样测 定，记录色谱图。以峰面积为纵度标，分别以绿原酸、黄芩苷、连翘苷和汉黄芩素进样 量为横坐标，绘制标准曲线，得回归方程。绿原酸：Y=1.04XloX+1.40X10,R=0.9996；黄芩苷：y=3.87X 106X1.26*104，=0.999 9 ；连翘苷： Y=6.44XlOSX+1.74X10，R=0.9999 ；汉黄芩素：Y=6.30XI0X+1.45Xl0s,r=O.9999结果表明，绿原酸进样量在0.446.60 p g范围内，黄芩苷进样量在 0.526.18p g范围内，连翘苷进样量在o.202.04p g范围内，汉黄芩素进样量在 0.131.76 p g范围内，线

11、性关系良好。精密吸取绿原酸、黄芩苷、连翘苷和汉黄芩素混合对照品溶液注入液相色谱仪， 连续进样5次，绿原酸峰面积RSD: 1.12%，黄芩苷峰面积RSD=O.86%，连翘苷峰面积 RSD=O.72%汉黄芩素峰面积RSD=0.58%。结果表明，所选方法精密度良好。5、稳定性试验精密吸取同一供试品溶液，分别在O、2、4、6、8、10、12、24 h进样，测定样 品中绿原酸、黄芩苷、连翘苷和汉黄芩素的峰面积，结果绿原酸 RSD=l_74% ，黄芩苷 RSD=2.04%，连翘苷RSD=1.81%，汉黄芩素RSD=2.38%，表明样品溶液在24 h内稳定。6、重复性试验精密称取同一批号 5 份样品，按供试

12、品溶液制备方法制备，进样，记录峰面积， 结果绿原酸 RSD=1.48% ，黄芩苷 RSD=1.53% ，连翘苷 RSD=1.34% ，汉黄芩素 RSD=1.58% ，表明方法重复性良好。7、阴性对照试验分别取对照品溶液、供试品溶液和阴性对照溶液，按“2.1”项下色谱条件进样测 定，绘制色谱图。结果阴性对照潮液在供试品溶液及对照品溶液中绿原酸、黄芩苷、连翘 苷和汉黄芩素保留时间相应位置上均无吸收峰出现，表明阴性对照无干扰。8、加样回收率试验精密量取同一批号 0.2 mL 双黄连口服液 4 份于 50 mL 祠量瓶中，分别加入绿原酸、黄 芩苷、连翘苷和汉黄芩素对照品溶液适量，加50%甲醇溶解并稀释

13、至刻度，摇匀，0.45“ 微孔滤膜过滤。按“2.1”项下色谱条件进样测定其含量，计算加样回收率。四、双黄连口服液临床应用研究进展双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒 之功效，是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。现代药理学研 究表明双黄连制剂能抗多种病原微生物，具有广谱的杀菌作用；并能降低毛细血管的通透 性、减少渗出，具有抗炎、抗过敏作用；还可增强机体产生a干扰素能力，可显著地增强 细胞免疫和体液免疫作用，对病毒也具有较强的抑制作用，并能中和细菌产生的内毒素， 同时具抗感染及免疫调节双重作用。临床主要用于细菌和病毒感染引起的感冒、流感以

14、及 肺炎、气管炎、扁桃体炎等症，其疗效确切、安全、有效。笔者将近几年来双黄连口服液 在临床应用的近况综述如下。1、在小儿上呼吸道感染方面的应用上呼吸道感染是儿科常见多发病，其发病率占儿科疾病的首位，若治疗不及时易出现 严重并发症，如肺炎、心肌炎、脑炎、脑膜炎等，危及患儿生命。引起上呼吸道感染的病 原大多为病毒，目前尚无特效的抗病毒西药制剂。李霞【1】用双黄连口服液治疗上呼吸道 感染（感冒及咽炎）患儿，每次12支，每日3次，其中感冒患儿疗程3天，急性咽炎患儿疗 程5天。结果表明双黄连口服液对患儿退热、止咳及流涕、头痛、咽肿痛的缓解效果较好， 感冒和急性咽炎疗效明显优于口服小儿速效感冒片。杨淑清心

15、【2】用双黄连口服液治疗小 儿上呼吸道感染，1岁以下每次半支，l岁以上每次1支，每日2次，连续服用47天，疗效 较好。表明双黄连口服液治疗上呼吸道感染效果较好。2、在治疗小儿流行性腮腺炎方面的应用小儿流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒感染引起一种急性传染病，以儿童多发，传染性强。 徐广明【3】等，用双黄连口服液治疗该病，与用病毒唑治疗组对比，腮肿大消退时间分别 为（8612）h、（10614）h，两者差别有显著意义。结果表明双黄连口服液治疗小儿流行性 腮腺炎的疗效优于病毒唑，见效快，且服用方便，免除注射之苦，值得基层医院推广使 用。3、在治疗口腔炎方面的应用口腔炎是口腔黏膜的炎症，属临床常见、多发病。

16、徐汉文【4】用双黄连口服液治疗 口腔炎，每次20ml，每天3次；对照组用洗必泰含漱液漱口，早晚刷牙后含漱，每次15ml, 含l min后吐出。双黄连口服液组有效率为92. 48%，对照组有效率为76. 67%，有显著性 差异(P0. 05)，且临床研究过程中未见不良反应。李子莎【5】用双黄连口服液治疗各种 临床类型口疮41例，疗效满意。说明双黄连口服液疗效明确，安全可靠，可作为口腔炎的 常规用药。4、在治疗传染性单核细胞增多症方面的应用传染性单核细胞增多症是由EB(Eps TeinBarr)病毒感染引起的一种急性传染病，以 发热、咽喉炎、淋巴结肿大、肝脾肿大、皮疹和外周血见到较多异常淋巴细胞等

17、为主要表 现。西医无特效药物。刘清池等【6】用双黄连口服液治疗，每次2支，每日3次，每周1疗 程，连续服用1. 3疗程，并配以精心护理，取得了较好的疗效，未见到任何副作用，且用 药方便，值得临床推广。5、双黄连口服液治疗外感风热感冒姜源新等报导通过临床试验，对422例外感风热感冒患者按3：1比例进行随机对照试 验。试验组300例，口服双黄连口服液，每次2支(10mE/支)，每日3次，3天为1个疗程；对 照组122例，口服清热解毒口服液每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程。结果300 例应用双黄连口服液的感冒患者中，痊愈率为24. 30%，显效率为65. 33%，总有效为 84.

18、66%；对照组清热解毒口服液痊愈率为24. 59%，显效率为61. 48%，总有效率为 84. 43%；对照试验结果显示，拟定剂量下，双黄连口服液与清热解毒口服液的综合疗效 相当(P0.晒)。双黄连口服液治疗组未见不良反应。双黄连口服液在临床应用广泛，所治 疾病可概括为两大类，一类为感染性疾病，双黄连口服液具有抗菌与抗病毒的双重作用； 另一类为免疫功能低下所致双黄连口服液能提高宿主的免疫功能，增强宿主的抗病能力。五、参考文献李霞双黄连口服液治疗4,小儿急性上呼吸道感染疗效观察J.现代中西医结合杂 志， 2004， 13(20)：2710.杨淑清.双黄连口服液治疗小儿急性上呼吸道感染44例临床观察J.福建医药杂志， 2004， 26(5)：113.徐广明，王志刚双黄连口服液治疗流行性腮腺炎28例疗效观察J.时珍国医国药， 2003， 14(8)：462.徐