以呼吸机为例-医疗设备管理和使用全过程质量控制

1、医疗设备管理和使用全过程质量控制- 以呼吸机为例引言呼吸机管理和使用全过程质控分析和展望内 容引言呼吸机管理和使用全过程质控分析和展望内 容质控中心主要职责：拟定相关专业的质控程序、标准和计划负责质控工作的实施定期对外发布专业考核方案、质控指标和考核结果逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导各市（地）、 县级质控机构开展工作建立相关专业的信息资料数据库拟定相关专业人才队伍的发展规划，组织对行政区域内 相关专业人员的培训对相关专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等工作进行调研和论证，为卫生行政部门决策提供依据。其他工作我们应该做什么？各类设备质控方案程序的规范化标准化：开展

2、质控活动尤其是定期巡检、质量检测针对的设备类别、设备覆盖或重点针对的临床专科开展的节点、时间频次、场所、执行人员巡检、周期性质量检测的规范性作业指导 . .风险评估流程引言呼吸机管理和使用全过程质控分析和展望内 容未通过工程处汇总，提交院设备管理委员会讨论，并列出拟采购设备计划清单工程处通知各科室填写设备购置申请表每年11-12月各科室提出下一年度设备需求计划报院长书记联席会审核进入采购流程不采购由院长书记联席会议部署当年的医疗设备购置预算总盘临床医学工程处收集各科室的年度需求计划临床医学工程处与各临床科室反复沟通和细化预留少量资金用于急用设备及突发事件所需设备购置1. 前期论证的10医疗设备

3、采购审批流程 采购方式：政府集中招标采购国际招标采购院内招标采购各科室提出需求，并填写设备购置申请表临床工程处审核进入采购流程分管院长审核不采购经费管理部门审核（科技处、医务处等）YYYYNNN2. 采购环节11招标技术参数2022/10/1设备资料档案 1. 申请报告及准购批复 2. 考察、调研报告 3. 公司资质材料（包括营业执照、医疗器械经营许可证或生产许可证等） 4. 协议（与厂家之间） 5. 委托进口协议（与外贸公司） 6. 订购合同及设备清单 7. 审计报告 8. 委托书 9. 彩页、设备报价单及产品的资质证明（设备的医疗器械注册证等） 10. 机电产品进口证明 11. 中华人民共

4、和国海关进口货物报关单（复印件） 12. 安装、调试、验收报告 13. 招、投标等材料 14. 维修与保养工作报告注： 可能有的设备不需要 组成严格的招标小组，成员：设备使用科室（主任、管理小组成员或操作人员）临床医学工程处（正、副处长或采购科长、采购员，专业组工程师）审计处纪委其他有关部门人员 重大项目的谈判由分管院长亲自参与。 大型设备和重要设备采购项目，将调研和咨询情况提交院早会或院长书记联席会议讨论，确定最优的采购方案后最终执行。 3. 安装使用场地准备和安装：基建部门；医学工程部门；辐射防护管理部门.紧密协调配合（呼吸机）设备验收流程 1）由临床医学工程处分管该设备的工程技术人员、设

5、备使用科室有关人员和设备供应商三方共同进行开箱安装调试，根据招标文件和合同清单进行清点； 2）进行验收质量检测和试运行； 3）对临床使用人员进行操作培训。仪器验收完毕，将全部技术资料归档入库。 验收结束后，必须填写验收报告，有关项目必须记录完整，验收人员须在验收报告上签字，然后交临床医学工程处负责人、分管院领导签字。验收报告验收信息系统呼吸机风险评估得分：分类描述分数临床功能设备用于生命支持5有形风险设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡4问题避免概率常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4事故历史存在显著的事故历史2生产厂商/管理部门的特殊要求有独立于数值评级制度的测试要求2

6、总 分1720专业组工程师第一时间进行检修需要更换配件或需厂方提供维修服务的，2人以上经手办理配件或维修费支出需设备所在科室的负责人签署维修费用确认单涉及厂方供货或维修的需提供配件报价单或维修工作单。配件或维修费的支出需经逐级审核。所需经费超过万元的，需出具维修协议、厂方营业执照，交由采购员办理协议签署手续。所需经费超过医院经济合同管理规定中相关金额的，经审计处审计。对于需紧急修复的设备，可在修复后补齐上述手续。4. 维护保养维修流程呼吸机巡检记录表MR巡检记录表目前开展呼吸机、除颤仪、高压氧舱、血透机、大型灭菌类设备、CT、MRI、X线机、直线加速器等重点高风险设备的定期巡检记录工作。定期巡

7、检和预防性维护呼吸机质量检测与风险评估， 每年定期接受计量院的周检，受检率100%。安装后、维修后及定期自主使用标准质量检测器具对设备进行检测，确保安全性和有效性。质量检测安装或维修后检测记录表检测仪器-1：采用可应用于呼吸机流量参数、压力参数、氧浓度参数、时间参数测量的检测设备，如VT Plus HF、VT900、PF300等。 参数范围和允差如下：流量参数：0-300 L/min，允差3%压力参数：-2-12 kPa，允差3%时间参数：0.1 s检测仪器-2：电气安全分析仪肺模型：夹板模拟肺或同等设备软管、连接器（连接呼吸机分析仪用）我院目前在用的检测设备：Fluke VT Plus HF

8、气流分析仪 ESA601便携式电气安全检测仪SIEMENS（MAQUET） 1L夹板肺 软管、连接器（连接呼吸机分析仪用）最佳检测环境：环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。温度232湿度%6015大气压力86 kPa-106kPa（645mmHg-795mmHg）气流分析仪修正模式注意使气流分析仪修正模式的设置与呼吸机制造商使用的（通常能在呼吸机服务手册中查到）相匹配。BTPSBody temperature, ambient pressure, saturated ATPXAmbient temperature, ambient pressure, actualST

9、PDStandard Temperature and Pressure Dry (0 or 21 )ATPSAmbient temperature, ambient pressure, saturatedATPDAmbient temperature, ambient pressure, dryNTPDNormal temperature, normal pressure, dry具体检测和评估内容分为六大项：外观状态检查电气安全检查性能测试机械通气参数测试安全报警功能检查机械通气模式评价1.外部条件&外观状态询问设备所在科室，是否具备接受过操作培训的临床使用人员，该使用人员是否具有2次应用呼

10、吸机成功抢救的经历。按照一般设备检查方式，检查设备的外观状态。通风口和过滤器是否清洁；气源进口和呼吸管道有否正确连接；检查磨损的痕迹，如裂缝、腐蚀；电源线、电池和电缆配件是否齐全等。2.电气安全根据电气安全测试要求，检查接地电阻、机壳漏电流等。3.性能测试:使用气瓶供气时，检查气瓶、调节器状态，确认气瓶有正确的编码、标记，且在有效期内。关闭呼吸机，打开气瓶，检查其压力应在3.5MPa以上，调节器可调节输出压力应落在内。关闭气瓶，调节器刻度标尺上的压力应保持稳定。检查空气压缩机输出压力应落在内；使用医院中心供气系统时，检查墙上供气压力应落在内。（多数呼吸机型内部显示的供气压力值包含了基础大气压，

11、这与相对于环境压力进行测量的气流分析仪示值之间可能存在约0.1MPa的差异。） 气瓶和调节器/压缩机/墙上气源：开机自检功能：打开呼吸机电源后，检查呼吸机应具有自检功能提示，并且能够跳过开机自检步骤。电池供电工作情况：如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。检查呼吸机在电池供电状态下的工作情况：确认当电源线插入到一个电源插座时，电源指示灯能够亮起。拔下电源线后，AC电源指示灯应该熄灭，电池供电指示灯应该亮起。检查呼吸机能否使用蓄电池供电继续工作。准备呼吸机：建议对呼吸机进行自检。 连接病人回路至呼吸机，不需要连接湿化装置。并注意将呼吸机的湿化方式选项（若有）与病人回路实际连接方式相

12、一致。4.机械通气参数测试安装与连接：潮气量精度：对于输送潮气量大于100ml或分钟通气量大于3L/min的呼吸机，分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在15%以内。对于输送潮气量小于100ml或分钟通气量小于3L/min的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童（新生儿）管路、儿童型（新生儿型）测试肺。测试条件：VCV模式，f=15BPM（儿童:20BPM、新生儿:30BPM) ， I:E=1:2PEEP=2cmH2O，FiO2=40%潮气量精度（VCV模式 ）设定值（ml）成人 300500800儿童50100250婴儿51525示值分析仪实测值呼吸率：呼吸率测试条件

13、：VCV模式，Vt=400ml ，I:E=1:2设定值（BPM）402510示值（BPM）分析仪实测值（BPM）分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在2BPM以内。吸呼比：吸呼比测试条件：VCV模式，方波，Vt=400ml，f=15BPM设定值 / 示值1:11:22:1分析仪实测值 分析仪测量值相对呼吸机设定值或显示值误差应在15%以内。 压力精度：气道压力测试条件：PCV模式，f=15BPM ，I:E=1:2设定值（cmH2O）102030示值（cmH2O）分析仪实测值（cmH2O） 分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在10%或3cmH2O以内。呼气末正压 :

14、分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在5%或2cmH2O以内。呼气末正压测试条件：控制模式，f=15BPM ，I:E=1:2设定值（cmH2O）0510示值（cmH2O）分析仪实测值（cmH2O）O2精度：分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在6%以内。O2浓度设定值（%）2160100示值（%）分析仪实测值（%）5.安全报警功能检查： 安全报警通用要求 电源安全报警功能 气源安全报警功能 病人回路脱落报警 氧浓度监护报警 窒息报警 病人回路过压保护功能 气道压力上/下限报警 分钟通气量上/下限报警 开关、按键功能检查（含键盘锁） 机械通气模式评价 安全报警通用要求

15、-1报警系统应具备报警优先级。当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优先级可改变。随着对患者风险的增加或减小，相应地使优先级升级或降级。如果报警条件被启动，在声光报警的同时应具有直观的报警内容指示。如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。如果操作者可使声音信号静音或暂停，一次静音或暂停时间不应超过120s。 安全报警通用要求-2静音不应妨碍声报警信号在新的或不同的报警条件下启动。在呼吸机与患者连接之前，声报警信号允许自动切断或由操作者切断，以防止声报警信号所造成的噪音危害。可调报警设置的设定应持续显示，或可由操作者手动操作显示。在

16、高级报警条件消除后，应有可视信号显示先前出现的报警。如果声报警信号可自动复位，不应在一段报警信号结束之前复位。 电源安全报警功能呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动声报警，持续时间至少120s。如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报警信号不应被启动。如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。当电源超出制造商指定的范围而危及正常通气时，患者可进行自发呼吸。模拟供电条件超出正常使用条件的情况，测量患者连接口的流量、压力和阻力，把这些数值与呼吸机随机文件中的数值进行比较，来检验是否符合要求。 气源安全报警功能空气、氧气混合

17、系统一路气体缺失或供气压力不足，如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时，呼吸机应自动转换至剩余气体，维持通气。同时，应伴有一个至少为低级报警的信号。在呼吸机连接模拟肺正常工作过程中，调节O2百分比在60%。断开一路气体连接，观察呼吸机能否报警并维持通气。 病人回路脱落报警 模拟病人断开连接的情况，呼吸机应有最高优先级别的报警。 氧浓度监护报警 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率f=15BPM ，I:E=1:2，FiO2=30% 。在呼吸机正常通气过程中，断开氧气供应管道连接，观察呼吸机有无氧浓度过低报警。设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，f=15B

18、PM，I:E=1:2，FiO2=90% 。在呼吸机正常通气过程中，断开空气供应管道连接，观察呼吸机有无氧浓度过高报警。如果呼吸机氧气监护失效，在显示可视信号的条件下，可禁用氧气监护。 窒息报警 呼吸暂停时间超过默认的或设定的窒息报警时间间隔后，应发出报警。设定呼吸机为辅助或支持通气模式，无触发或回路断开，呼吸机应有窒息报警。根据说明书检查呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气。 病人回路过压保护功能在正常使用或单一故障状态下，呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过120cmH2O；在呼吸机每一次达到高压报警限时，呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至等于或低于压力限定值。将气道压力上

19、限设定为低于气道峰压值5cmH2O，观察在气道压力高报警的同时气道压力是否被限制在报警限以内。 气道压力上/下限报警 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率15次/分钟，I:E=1:2。气路压力上限报警：将气道压力上限设定为低于气道峰压值5cmH2O，观察有无气道压力高报警。气路压力下限报警：将气道压力下限设定为高于气道峰压值5cmH2O，观察有无气道压力低报警。或者将模拟肺或呼吸机管路部分脱开，呼吸机应有气道压力低或回路脱落报警。分钟通气量高报警：将分钟通气量上限设定为低于当前的通气分钟通气量3L/min，呼吸机应有分钟通气量高报警。分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为

20、高于当前的通气分钟通气量3L/min或者断开呼吸回路，呼吸机应有分钟通气量低报警。 分钟通气量上/下限报警 开关、按键功能检查（含键盘锁）误操作电源开关：呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。误调节的防护措施：可以是机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。对压力敏感的按键、容性触摸开关和微处理器调节的“软”控制器、控制按钮操作或开关操作的特定次序均视为适当的防护措施。按使用说明书的步骤，通过目测，来检验是否符合要求。6. 机械通气模式评价 -1设定被测呼吸机的控制模式为容量控制（VCV）通气模式，将分析仪测得压力-时间曲线与VCV模式的标准曲线比较，判断被测呼吸机该种通气模

21、式的性能。检查呼吸机有无压力控制（PCV）通气模式、压力支持（PSV）通气模式、同步间歇指令（SIMV）通气模式和持续气道正压（CPAP）模式，将被测呼吸机的通气模式分别设置为PCV通气模式、PSV通气模式、SIMV通气模式和CPAP模式，观察并比较压力-时间曲线、流量-时间曲线。 机械通气模式评价 -2将呼吸机设定为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率15次/分钟，I:E=1:2，流量波形为方波。在呼气保持周期时轻轻地抬起模拟肺顶板的后面，平滑、稳定地拉动，产生负压。以不同的力量重复几次，观察呼吸机是否被如期触发。记录表检测周期：定期检测：通常为每年一次，如果使用频率高为每半年一次。

22、验收检测：设备新购时进行检测。维修检测：预防性维护、内部维修后必须进行检测。 结果与处理：检测记录与证书质量状态标识对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修或退换货。对于检测合格的设备，粘贴合格标签，界定重检时间。对全院各科室的质量安全活动记录进行检查，并将相关情况进行反馈，促进使用科室自觉主动重视医学装备的质量与安全管理。64科室医学装备质量与安全记录本 6、报废处置让引言呼吸机管理和使用全过程质控分析和展望内 容1、验收质控程序：场地条件配置性能厂家标准行业标准国家标准培训2、每年保养和质控：机房巡查消耗部件更换必要的校准必要的维修保养结束后的质控检测分析和改进档案记录3、维修后质控程序：

23、一般性维修重要维修特别重大维修5、日常质控程序：每日质控每周质控每月质控不定期质控4、升级后质控程序：一般性升级重要升级特别重大升级6、周期计量检定按国家和主管部门相关规定7、报废鉴定使用年限残值维护成本自身性能精度能耗相关规定.节点工作项目内容描述实施者验收场地条件温度、湿度、通风、辐射防护.厂方、院方外观包装、防倾斜标志、型号、标贴.院方配置硬件配置、型号、软件、第三方软硬件.院方性能厂家、行业、国家标准厂方、院方培训使用手册、维护保养手册、图纸、安装软件、KEY，临床应用培训、维护保养培训厂方每日检查保养记录环境、设备运行情况记录，临床结果异常记录、每天的check up、清洁保养使用科室每周周质控CT自带模体质控，噪声、层厚、均匀性.使用科室、临床工程师每月机房巡查设备状态、温湿度和周围环境、供电供水、空调.临床工程师每半年 维护保养质控消耗部件更换、必要的校准、必要的维修、保养结束后的质控检测、分析和改进.临床工程师每年年维护保养质控消耗部件更换、必要的校准、必要的维修.周期检定计量人员、临床工程师维修后维修后质控一般性维修、重要维修、特别重大维修后质控临床工程师、厂方升级后升级后质控一般性