2022-2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考前模拟押题密卷一（有答案）试卷号3

1、2022-2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考前模拟押题密卷一（有答案）一.综合考核题库(共35题)1.药品生产企业应建立（ ）管理机构(章节：质量管理 难度：3)A、生产B、技术C、质量D、生产和质量正确答案:D2.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（ ）完成。（章节：设备 难度：2）正确答案:操作者3.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（ ）(章节：确认与验证 难度：4)A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A, B, C均满足正确答案:D4.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差

2、异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确正确答案:B5.过程管理方法中的PDCA循环包括（章节：质量管理，难度：1）A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对正确答案:A,B,C,D6.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受( )如雨、雪的影响。接收区 的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:外界天气7.“参数放行”是由哪个公司首次提出的（ ）(章节：参数放行 难度：1)A、恒瑞B、辉瑞C、美国百特D、中国百特正确答案:C8.下

3、列对批生产记录描述不正确的是（ ）(章节：生产管理 难度：1)A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。正确答案:B9.参观人员和未经培训的人员不得进入（）和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣 等事项进行指导。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:生产区质量控制区10.批生产记录的内容不包括：（ ）(章节：生产管理 难度：3)A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相关生产操作或

4、活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号正确答案:C11.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。(章节：设备 难度：2)A、范围B、量程C、刻度D、使用范围正确答案:D12.用于同一批药品生产的所有配料应当（ ），并作好（ ）。（章节：质量保证与质量控制 难度：4）正确答案:集中存放标识13.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（ ）包装。(章节：物料和产品 难度：3)A、也应视为B、等同于C、不视为D、属于正确答案:C14.10000级洁净区的

5、尘埃微粒和换气次数的要求为（ ）(章节：确认与验证 难度：5)A、0.5m，3500个/m3；换气次数：15次/hB、0.5m，350 000个/m3；换气次数：15次/hC、0.5m，3500个/m3；换气次数：25次/hD、0.5m，350 000个/m3；换气次数：25次/h正确答案:D15.物料应按（ ）取样检验。(章节：物料和产品 难度：2)A、吨B、件数C、批D、上级要求正确答案:C16.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论 难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力正确答案:B17.重新加工指（ ）。(章节：药品发运与召回 难度：5)A、将某一生产

6、工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准B、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。C、在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。正确答案:A18.厂房内的固定管道应有表明( ) 及 ( ) 的醒目标志。（章节：设备 难度：2）正确答案:内容物走向19.验证报告就是汇集了整个验证过程的记录，结果以及（ ）的文件。（章节：确认与验证 难度：4）正确答

7、案:评估20.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论 难度：3）正确答案:工作现场21.关于批包装记录的表述正确的为（ ）（章节：生产管理，难度：2）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E22.质量保证是

8、（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（章节：质量管理 难度：3）正确答案:质量管理体系23.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？(章节：导论 难度：2)A、国家食品药品监督管理局，B、国家药品认证管理中心，C、省、自治区药品监督管理局。D、市药品监督管理局。正确答案:C24.物料分发的原则是（ ）(章节：物料和产品 难度：2)A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A, B, C都可正确答案:A25.洁净室（区）内空气的（ ）应定期监测，监测结果应记录存档(章节：厂房与设施 难度：3)A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生

9、物数和尘粒数正确答案:D26.什么是药品的发运和药品召回？（章节：药品发运与召回 难度：4)正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。27.GMP的中文全称是 （ ）(章节：导论 难度：1)A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范正确答案:A28.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（ ）。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:SOP29.由受托企业根据委托企业的要求和有

10、关生产标准规范生产产品，产品所有权归委托企业，并由其对产品质量及市场销售负责的市场交易形态是（ ）。（章节：委托生产与委托检验 难度：4）正确答案:委托生产30.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ ）(章节：导论 难度：3)A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大正确答案:A31.因市场需货的待检成品，库房（ ）(章节：物料和产品 难度：2)A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放正确答案:C32.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（ ）,记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（章节：设备 难度：4）正确答案:使用日志33.工艺用水包括（ ）（章节：设备，难度：2）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水正确答案:A,B,C34.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够