工业产品生产许可证审查工作管理规定

1、工业产品生生产许可可证审查查工作管管理规定定 第一章 总 则则第一条 为加强强工业产产品生产产许可证证审查工工作管理理，规范范工业产产品生产产许可证证审查工工作，根根据中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例（国国务院令令第4440号，以以下简称称条例例）、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例实施施办法（国国家质检检总局令令第800号，以以下简称称实施施办法），制制定本规规定。第二条 本规定定所称审审查工作作指工业业产品生生产许可可证管理理部门依依法对申申请工业业产品生生产许可可证企业业的实地地核查、申申报材料料的汇总总、审核核和报送送等工作作。第三条 本规定定

2、适用于于由国家家质量监监督检验验检疫总总局（以以下简称称国家质质检总局局）审查查发证的的工业产产品生产产许可证证审查工工作，不不适用于于加工食食品、直直接接触触食品的的材料等等相关产产品和化化妆品生生产许可可证审查查工作。第四条 凡从事事和参与与许可证证审查工工作的单单位和个个人应遵遵守本规规定。第五条 国家质质检总局局负责全全国生产产许可证证审查工工作的统统一管理理，对实实行生产产许可证证制度管管理的产产品统一一审查要要求。全国工业产产品生产产许可证证办公室室（以下下简称全全国许可可证办公公室）负负责许可可证审查查工作的的日常管管理和监监督。全国工业产产品生产产许可证证审查中中心（以以下简称

3、称全国许许可证审审查中心心）受国国家质检检总局委委托，承承担许可可证审查查工作的的技术审审查及事事务性工工作。全国工业产产品生产产许可证证审查部部（以下下简称全全国许可可证审查查部）受受国家质质检总局局的委托托，承担担实施细细则规定定的由审审查部负负责组织织审查的的实地核核查、申申报材料料的汇总总审核和和报送工工作。省级质量技技术监督督局受国国家质检检总局委委托，承承担本行行政区域域内实施施细则规规定由省省级质量量技术监监督局负负责组织织审查的的实地核核查、申申报材料料的汇总总审核和和报送，负负责本行行政区域域内省级级发证产产品许可可证审查查工作的的管理。省级许可证证办公室室负责本本行政区区域

4、内省省级质量量技术监监督局职职责内的的许可证证审查工工作的日日常管理理和监督督工作。县级以上地地方质量量技术监监督局受受省级质质量技术术监督局局委托，负负责委派派观察员员参加本本行政区区域内生生产许可可证实地地核查，负负责企业业整改情情况的监监管等工工作。第二章 企企业实地地核查工工作第六条 企业实实地核查查是指由由工业产产品生产产许可证证审查组组织单位位（省级级质量技技术监督督局或者者审查部部，以下下同），委委派有资资格的审审查员，依依据产品品实施细细则的要要求，对对企业申申请取证证的基本本条件进进行评价价的活动动。第七条 企业实实地核查查目的是是确认申申请企业业是否符符合实施施细则及及有关

5、规规定的发发证条件件，是否否具备持持续稳定定生产质质量合格格产品的的能力，为为行政机机关审批批发证提提供客观观、公正正、准确确的技术术评价材材料。第八条 企业实实地核查查的范围围包含企企业申请请的所有有产品和和相关生生产场所所、生产产设备，以以及与申申请产品品生产经经营活动动有关的的所有部部门和人人员。第九条 企业实实地核查查的内容容包括对对企业申申请材料料的真实实性进行行核查和和对企业业申请取取证基本本条件进进行评价价。第十条 企业实实地核查查主要依依据相关关产品生生产许可可证实施施细则，按按细则规规定内容容和要求求开展。第十一条 企业实实地核查查工作的的过程分分为制定定实地核核查计划划、组

6、成成审查组组、准备备核查资资源、实实施实地地核查和和实地核核查结果果报送等等阶段。第十二条 自省级级质量技技术监督督局受理理企业申申请后，审审查组织织单位应应在300日内完完成对企企业的实实地核查查和抽封封样品。实施细则规规定由审审查部组组织审查查的，省省级许可可证办公公室应当当自受理理企业申申请之日日起5日日内按实实施细则则规定要要求将申申请材料料寄送审审查部。实施细则规规定由省省级许可可证办公公室组织织审查的的，企业业法人住住所所在在地与企企业实际际生产地地不在同同一行政政区域内内的，需需要委托托审查时时，企业业法人住住所所在在地省级级许可证证办公室室应当自自受理企企业申请请之日起起5日内

7、内将审查查委托函函及申请请材料寄寄送企业业实际生生产地所所在地省省级许可可证办公公室，由由企业实实际生产产地所在在地省级级许可证证办公室室负责审审查工作作。第十三条 审查组组织单位位制定实实地核查查计划（ HYPERLINK 0:9091/Local%20Settings/Temp/Rar$DI58.469/附件1.doc 见附件1），实地核查计划应提前5日告知企业。由审查部组织审查的，审查部同时将实地核查计划报送全国许可证审查中心备案，抄送企业法人住所所在地省级许可证办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。第十四条 企业实实际生产产地所在在地质量量技术监监督局应应委派一一名观察察员参加

8、加实地核核查。观观察员一一般由从从事生产产许可证证管理的的行政人人员担任任。第十五条 审查组组织单位位指派审审查员组组成审查查组。审审查组的的组成原原则：（一）审查查员必须须具备有有效的国国家注册册审查员员以上（含含）资格格的在职职人员，技技术专家家必须经经全许办办备案；（二）依企企业规模模大小和和产品复复杂程度度的不同同，每家家企业由由244名审查查员组成成审查组组，应确确保审查查组具有有充分的的专业能能力，其其中至少少包括一一名熟悉悉该产品品所属行行业工艺艺、技术术的专业业审查员员；（三）审查查组成员员不得全全部来自自同一单单位，应应遵循就就近就便便原则；（四）根据据需要，可可以选派派技术

9、专专家参加加现场核核查工作作，但技技术专家家不作为为审查组组成员；（五）应确确保审查查组所有有成员与与被审查查企业的的独立性性；（六）实地地核查时时间以确确保实地地核查质质量为准准，一般般为1-3天。第十六条 审查查员应至至少满足足下列条条件，方方可在生生产许可可证实地地核查过过程中担担任审查查组长：（一）熟悉悉相关产产品生产产工艺、产产品质量量标准和和质量管管理体系系，从事事相关专专业工作作满5年年；（二）具有有较好的的沟通、协协调、组组织管理理能力以以及口头头和书面面表达能能力；（三）每年年至少参参加155小时生生产许可可证相关关工作的的培训；（四）从事事生产许许可证企企业实地地核查工工作

10、不少少于6次次（以每每个企业业的审查查作为一一次有效效经历）。第十七条 审查工工作实行行组长负负责制，审审查组组组长的主主要职责责：(一) 根据据实地核核查计划划的要求求，分配配具体工工作任务务，在规规定的时时间内完完成实地地核查工工作；(二) 对审审查组成成员进行行必要的的管理，提提供必要要的指导导和支持持；(三) 组织织实施并并协调整整个实地地核查活活动，负负责召开开和主持持预备会会议、首首次会议议、审查查组内部部会议、审审查情况况沟通会会、末次次会议等等；(四) 处理理实地核核查活动动中的异异常和争争议；(五) 对轻轻微缺陷陷项、不不符合项项（不合合格项）报报告的客客观性、准准确性、可可

11、信性负负责；(六) 向审审查组织织单位报报告在核核查工作作中遇到到的重要要问题；(七) 填写写实地核核查报告告；(八) 向被被核查企企业书面面通报核核查中的的轻微缺缺陷项、不不符合项项（不合合格项）；(九) 安排排现场抽抽样和封封样工作作，对抽抽封样品品的准确确性负责责；(十) 根据据需要配配合观察察员验证证纠正措措施的有有效性；(十一) 负责责将实地地核查报报告及核核查材料料报审查查组织单单位。第十八条 审查组组组员主主要职责责：(一) 按分分工完成成现场核核查任务务；(二) 如实实记录核核查结果果，并对对其真实实性与准准确性负负责；(三) 向审审查组报报告核查查中发现现的轻微微缺陷项项、不

12、符符合项（不不合格项项）；(四) 参与与实地核核查报告告的讨论论和确定定；(五) 协助助组长完完成现场场抽样和和封样工工作，并并对其准准确性负负责；(六) 完成成审查组组组长交交办的与与核查工工作有关关的其他他工作任任务。第十九条 技术专专家的主主要职责责：(一) 为审查查组提供供技术支支持；(二) 参与解解决实地地核查中中发现的的技术问问题；(三) 参与实实地核查查报告的的讨论；(四) 协助组组长完成成其他有有关工作作。第二十条 观察员员的主要要职责：(一) 根据据实地地核查计计划，准准时参加加企业实实地核查查；(二) 对审审查组和和被核查查企业在在核查活活动中的的行为进进行监督督，监督督审

13、查的的公正性性，并做做好实实地核查查过程观观察记录录（附附件2）；(三) 协调调企业为为审查组组实地核核查提供供工作便便利条件件，维护护现场核核查秩序序，并在在相应文文书上签签字；(四) 不得得干预审审查组实实地核查查工作，不不参与审审查组核核查结论论的评价价，对核核查结论论有异议议的，应应专题报报告省级级许可证证办公室室；(五) 应在在实地核核查结束束后2日日内将实实地核查查过程观观察记录录反馈馈省级许许可证办办公室；(六) 督促促被核查查企业按按照审查查组提出出的整改改意见开开展整改改，并对对企业整整改情况况进行检检查。第二十一条条 审查查组织单单位应将将实地核核查所需需材料寄寄送审查查组

14、组长长，材料料主要包包括：(一) 实地地核查计计划；(二) 申请请材料；(三) 实地地核查记记录表；(四) 生产产许可证证企业实实地核查查报告表表；(五) 企业业实地核核查不符符合项汇汇总表；(六) 抽样样单（加加盖审查查组织单单位印章章）；(七) 封条条（加盖盖审查组组织单位位印章）；(八) 首/末次会会议签到到表;(九) 实地地核查反反馈表（附附件3）；(十) 其他他。第二十二条条 审查查组应在在实地地核查计计划规规定的时时间内按按工作程程序对企企业进行行实地核核查。主主要工作作程序：(一) 预预备会议议:确定定审查组组成员分分工，明明确审查查要求。(二) 首首次会议议:说明明核查目目的、

15、依依据、内内容、方方法、结结论确定定原则和和工作纪纪律等；确定企企业需要要审查组组回避的的事项并并作保密密承诺；告知企企业应给给予必要要的配合合并请企企业配备备陪同人人员；听听企业汇汇报等。(三) 现现场核查查。(四) 内内部及沟沟通会议议:汇总总核查意意见，讨讨论并确确认不符符合事实实；与企企业的主主要负责责人就核核查情况况进行正正式的沟沟通；填填写实地地核查记记录及编编写实地地核查报报告。(五) 末末次会议议:通报报实地核核查情况况，提出出整改意意见；宣宣读企业业实地核核查报告告（审查查组不能能当场确确定核查查结果的的，由审审查组织织单位以以书面形形式通知知企业实实地核查查结果）；说明实实

16、地核查查报告最最终由审审查组织织单位批批准确定定。(六) 生生产许可可证企业业实地核核查报告告和企企业实地地核查不不符合项项汇总表表复印印件应分分别留存存企业和和观察员员一份。(七) 按照照实施细细则规定定的抽样样原则进进行抽封封样品（必必要时）。第二十三条条 审查查员在对对企业生生产现场场进行实实地核查查时，应应坚持客客观、公公正、依依法、独独立的原原则。第二十四条条 审查查组实地地核查时时，发现现企业存存在以下下任何一一种情况况的，审审查组以以书面形形式说明明情况并并会同观观察员签签字，按按企业实实地核查查不合格格处理。(一) 企业业无正当当理由，未未按企业业实地核核查计划划进行实实地核查

17、查的；(二) 在实实地核查查规定的的时间内内不能恢恢复生产产的；(三) 企业业实际住住所、生生产地址址、产品品与申请请材料不不符的。第二十五条条 审查查组实地地核查时时，发现现企业存存在不符符合项或或否决项项不合格格时，核核查工作作应继续续进行，不不可中断断核查，保保证实地地核查工工作的完完整性。第二十六条条 企业业向审查查组提出出推迟核核查要求求时，审审查组应应告知企企业与审审查组织织单位联联系，在在未接到到审查组组织单位位通知前前，按原原实地核核查计划划进行。第二十七条条 由于于不可抗抗力的原原因，未未按实地地核查计计划进行行实地核核查的，审审查组以以书面形形式说明明情况，同同时附证证明性

18、文文件，审审查组织织单位重重新制定定实地核核查计划划，并及及时报送送全国许许可证审审查中心心，且抄抄送企业业法人住住所所在在地省级级许可证证办公室室和企业业实际生生产地所所在地省省级许可可证办公公室。第二十八条条 审查查组无正正当理由由，造成成未按企企业实地地核查计计划进行行实地核核查的，由由审查组组承担后后果，追追究审查查组长的的责任和和相关直直接责任任人责任任，并通通报其所所在单位位。审查查组织单单位重新新制定实实地核查查计划，并并及时报报送全国国许可证证审查中中心，且且抄送企企业法人人住所所所在地省省级许可可证办公公室和企企业实际际生产地地所在地地省级许许可证办办公室。第二十九条条 审查

19、查组对企企业实地地核查结结果负责责，并实实行组长长负责制制。审查查组成员员对实地地核查结结果有不不同意见见的，现现场应服服从审查查组长的的意见，但但可以保保留意见见并以书书面形式式报审查查组织单单位。第三十条 企业实实地核查查合格的的，审查查组按照照产品实实施细则则的要求求抽封样样品，并并告知企企业所有有承担该该产品生生产许可可证检验验任务的的检验机机构名单单及联系系方式，由由企业自自主选择择。第三十一条条 负责抽抽样的审审查员应应不少于于2人，抽抽样时，抽抽样人员员应有企企业人员员陪同。第三十二条条 负责责抽样的的审查员员在封条条上签字字，封样样部位以以被封产产品不易易拆卸和和更换为为原则。

20、第三十三条条 负责责抽样的的审查员员应按照照实施细细则规定定填写抽抽样单，抽抽样单应应有负责责抽样的的审查员员和企业业陪同人人员签字字且加盖盖企业公公章，同同时抽样样单上应应注明封封样方式式及部位位。第三十四条条 需要要送样检检验的，审审查组应应当告知知企业在在封存样样品之日日起7日日内将该该样品送送达企业业自主选选择的检检验机构构。需要要现场检检验的，由由审查员员通知企企业自主主选择的的检验机机构进行行现场检检验。第三十五条条 在实实地核查查全部工工作结束束后，审审查组应应编写生生产许可可证企业业实地核核查报告告，33日内将将全部实实地核查查材料上上报审查查组织单单位。审审查组提提交的全全部

21、实地地核查材材料应符符合审审查组提提交材料料要求（ HYPERLINK 0:9091/Local%20Settings/Temp/Rar$DI58.469/附件2.doc 见附件4）。第三十六条条 审查查组成员员应遵循循有关法法律法规规及生产产许可证证工作规规定。第三十七条条 实地地核查工工作结束束前，审审查组长长应当告告知生产产企业填填写反馈馈表，并并由企业业按规定定地址寄寄至全国国许可证证审查中中心。第三章 申申报材料料的汇总总审核和和报送第三十八条条 全国国许可证证审查中中心负责责对国家家质检总总局审批批发证产产品申报报材料的的符合性性、完整整性和有有效性进进行审核核，符合合要求的的报送

22、全全国许可可证办公公室。第三十九条条 审查查部负责责对由其其组织审审查的企企业申报报材料进进行汇总总和审核核，符合合要求的的报送全全国许可可证审查查中心。第四十条 由国家家质检总总局审批批发证的的，省级级许可证证办公室室负责对对由其组组织审查查的企业业申报材材料进行行汇总和和审核，符符合要求求的报送送相关审审查部；对证书书变更、补补领证书书、集团团公司与与所属单单位名称称转变、取取证产品品的部分分内容注注销等申申报材料料由省级级许可证证办公室室负责报报送全国国许可证证审查中中心。企业住所所所在地省省级许可可证办公公室受理理且委托托企业生生产地省省级许可可证办公公室负责责组织审审查的，被被委托省

23、省级许可可证办公公室负责责企业申申报材料料的汇总总审核，符符合要求求的寄送送企业住住所所在在地省级级许可证证办公室室并由其其负责报报送相关关审查部部。第四十一条条 审查查组织单单位按照照实施细细则的要要求对企企业实地地核查材材料、生生产许可可证检验验报告等等申报材材料进行行审核，根根据情况况在全全国工业业产品生生产许可可证申请请书企企业实地地核查结结论及产产品质量量检验结结论栏中中签署意意见，并并加盖公公章，同同时应填填写申申报材料料质量审审核评价价记录及及审核意意见（ HYPERLINK 0:9091/Local%20Settings/Temp/Rar$DI58.469/附件3.doc 见附

24、件5）。第四十二条条 审查查组织单单位按实实施细则则规定对对实地核核查材料料进行审审核，不不符合要要求的，审审查组织织单位填填写 HYPERLINK 0:9091/Local%20Settings/Temp/质量管理处3-29/办理文件及记录/附录B.13实地核查材料审核整改意见表.doc 实实地核查查材料审审核整改改意见表表（ HYPERLINK 0:9091/Local%20Settings/Temp/Rar$DI58.469/附件4.doc 见附件件6），此此表随材材料一起起退回审审查组长长，审查查组长再再次提交交材料时时将此表表单一并并交回。审审核内容容主要包包括：(一) 实地地核查材

25、材料完整整、有效效、签字字齐全；(二) 对申申请书内内容进行行准确、全全面核实实；(三) 核查查记录填填写详实实、条理理清晰、具具有可追追溯性；(四) 核查查结论内内容充实实，全面面反映核核查过程程中的问问题；(五) 抽样样单的填填写和抽抽样样品品符合实实施细则则的要求求。第四十三条条 审查查组织单单位自接接到生产产许可证证检验报报告（以以下简称称检验报报告）之之日起，55日内完完成检验验报告审审核，不不符合要要求的，退退回发证证检验机机构。审审核内容容包括：（一） 检验报报告的检检验机构构具备发发证检验验资格；（二） 检验报报告的份份数、格格式、签签字符合合要求；（三） 检验报报告中企企业信

26、息息、样品品信息与与抽样单单内容的的一致性性；（四） 检验报报告中的的检验标标准现行行有效，检检验项目目齐全，符符合实施施细则要要求。第四十四条条 审查查组织单单位依据据申请类类别，按按照本规规定要求求汇总申申报材料料，申报报材料的的份数应应符合产产品实施施细则规规定。第四十五条条 发证证申报材材料汇总总的具体体要求：(一) 全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(二) 企业业营业执执照复印印件（企企业加盖盖公章）。(三) 每个个产品单单元的企企业实地地核查记记录原件件。(四) 每个个产品单单元的企企业实地地核查报报告原件件。(五) 产品品检验抽抽样单原原件。(六) 生产产许可证证检验

27、报报告原件件。(七) 实施施细则或或有关文文件另有有规定的的材料。(八) 申报报材料质质量审核核评价记记录及审审核意见见原件。(九) 企企业证书书有效期期届满换换证时，应应当提交交原许可可证复印印件并加加盖省级级许可证证办公室室确认章章。第四十六条条 迁址址申报材材料汇总总的具体体要求：(一) 第四四十五条条中（一一）至（八八）款要要求的材材料(二) 生产产许可证证证书正正本、副副本原件件。迁址同时名名称变更更或补领领证书的的，按第第四十八八条或第第四十九九条的要要求补充充有关材材料。第四十七条条 增项项申报材材料汇总总的具体体要求：(一) 全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(二)

28、 企业业营业执执照复印印件（企企业加盖盖公章）。(三) 新增增产品单单元的企企业实地地核查记记录和企企业实地地核查报报告原件件。（实实施细则则未要求求实地核核查的除除外）(四) 新增增产品检检验抽样样单和生生产许可可证检验验报告原原件。(五) 实施施细则或或有关文文件另有有规定的的材料。(六) 申报报材料质质量审核核评价记记录及审审核意见见原件。(七) 生产产许可证证正本、副副本原件件。增项同时名名称变更更或补领领证书的的，按第第四十八八条或第第四十九九条的要要求补充充有关材材料。第四十八条条 名称变变更申报报材料汇汇总的具具体要求求：(一) 全全国工业业产品生生产许可可证变更更申请书书原件件

29、。(二) 变更更前、后后的营业业执照复复印件（企企业加盖盖公章）。(三) 生产产许可证证正本、副副本原件件。(四) 企业业名称变变更的，提提交工商商行政管管理部门门出具的的更名证证明原件件或复印印件(复复印件省省级许可可证办公公室确认认盖章)，证明明应明确确企业名名称变更更前后的的关系。(五) 企业业住所、生生产地址址名称变变更的，提提交有关关行政主主管部门门的证明明原件或或复印件件(复印印件省级级许可证证办公室室确认盖盖章)。(六) 实实施细则则或有关关文件另另有规定定的材料料。第四十九条条 补领领证书申申报材料料汇总的的具体要要求：(一) 全全国工业业产品生生产许可可证补领领申请书书原件件

30、。(二) 企业业遗失声声明原件件。企业业应在当当地省级级主要报报纸上刊刊登遗失失声明，并并注明企企业名称称、生产产许可证证编号、产产品名称称、发证证日期及及有效期期。(三) 营营业执照照复印件件（企业业加盖公公章）。第五十条 取证产产品的部部分内容容注销（简简称减项项）申报报材料汇汇总的具具体要求求：(一) 全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(二) 企业业营业执执照复印印件（企企业加盖盖公章）。(三) 生产产许可证证正本、副副本原件件。第五十一条条 补充充审查申申报材料料汇总的的具体要要求：(一) 全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(二) 企业业营业执执照复印印件（企企

31、业加盖盖公章）。(三) 按有有关文件件要求需需实地核核查的，提提交每个个产品单单元的企企业实地地核查记记录和企企业实地地核查报报告原件件。(四) 按有有关文件件要求需需抽封样样品的，提提交产品品检验抽抽样单和和生产许许可证检检验报告告原件。(五) 有关关文件另另有规定定的材料料。(六) 申报报材料质质量审核核评价记记录及审审核意见见原件。(七) 生产产许可证证正本、副副本原件件。补充审查同同时名称称变更或或补领证证书的，按按第四十十八条或或第四十十九条的的要求补补充有关关材料。第五十二条条 集团团公司与与所属单单位一起起办理许许可证申申报材料料汇总的的具体要要求：(一) 集团团公司全全国工业业

32、产品生生产许可可证申请请书原原件。(二) 所属属单位全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(三) 加盖盖各自公公章的集集团公司司和所属属单位营营业执照照复印件件。(四) 集团团公司出出具的与与所属单单位关系系证明原原件。(五) 集团团公司和和所属单单位各自自生产的的每个产产品单元元企业的的实地核核查记录录和企业业实地核核查报告告原件。(六) 集团团公司和和所属单单位各自自生产的的产品检检验抽样样单原件件。(七) 集团团公司和和所属单单位各自自生产的的产品生生产许可可证检验验报告原原件。(八) 实施施细则或或有关文文件另有有规定的的材料。(九) 集团团公司和和所属单单位申申报材料料质量审

33、审核评价价记录及及审核意意见原原件。（五）至（九九）款的的企业名名称及生生产地址址应填写写实际审审查和抽抽样的集集团公司司或者所所属单位位企业名名称、生生产地址址。集团团公司不不生产产产品的，集集团公司司无须提提交（五五）至（九九）款的的材料。集团公司和和所属单单位办理理迁址、增增项、变变更、减减项等事事宜参照照本规定定的有关关条款汇汇总材料料。第五十三条条 集团团公司与与所属单单位名称称转变（以以下简称称取证方方式变更更）申报报材料汇汇总的具具体要求求，分两两种情况况：第一种情况况是集团团公司的的所属单单位以所所属单位位名义取取得许可可证，现现将该证证书转变变为集团团公司方方式取证证的：(一

34、) 集团团公司全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(二) 所属属单位全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件。(三) 加盖盖各自公公章的集集团公司司和所属属单位营营业执照照复印件件。(四) 集团团公司出出具的与与所属单单位关系系证明原原件。(五) 需变变更的生生产许可可证正本本、副本本原件。(六) 实施施细则或或有关文文件另有有规定的的材料。第二种情况况是以总总公司名名义取证证的所属属单位，从从集团公公司中独独立并单单独取证证的：(一) 所属属单位全全国工业业产品生生产许可可证申请请书原原件一份份。(二) 加盖盖各自公公章的集集团公司司和所属属单位营营业执照照复印件件。(三) 所

35、属属单位每每个产品品单元企企业的实实地核查查记录和和企业实实地核查查报告原原件。(四) 需变变更的生生产许可可证正本本、副本本原件。(五) 实施施细则或或有关文文件另有有规定的的材料。(六) 所属属单位申申报材料料质量审审核评价价记录及及审核意意见原原件。以上两种情情况，同同时名称称变更的的，按第第四十八八条的要要求补充充有关材材料。集集团公司司和所属属单位的的营业执执照必须须是在生生产许可可证发证证日期之之前的有有效营业业执照。第五十四条条 每个个企业申申报材料料按企企业上报报申请材材料清单单(见见附件77)中序序号顺序序装订成成册并装装入档案案袋，档档案袋封封面粘贴贴企业业上报申申请材料料

36、清单。第五十五条条 审查查部向 全国许许可证审审查中心心报送的的材料包包括：(一) 申报报材料报报告（加加盖公章章的）。报报告内容容包括：产品名名称、批批次、种种类、审审查结论论、企业业总数、单单元总数数以及其其他需要要说明的的情况。(二) 待待发证企企业登记记表（含含电子版版，见附附件8）或或企业业审查不不合格登登记表（含含电子版版，见附附件9）。(三) 企企业证明明文件登登记表（含含电子版版，见附附件100）(四) 各各企业申申报材料料分别装装订成册册。凡上上交证书书副本的的，不需需装订入入册，应应保存完完好待继继续使用用。第五十六条条 省级级许可证证办公室室向全国国许可证证审查中中心或审

37、审查部报报送的材材料包括括：(一) 待待发证企企业登记记表或或企业业审查不不合格登登记表（含含电子版版）。(二) 企企业证明明文件登登记表（含含电子版版）(三) 各企企业申报报材料分分别装订订成册。凡凡上交证证书副本本的，不不需装订订入册，应应保存完完好待继继续使用用。第五十七条条 省级级质量技技术监督督局负责责组织审审查的，省省级许可可证办公公室应当当自受理理企业申申请之日日起300日内将将对企业业判定审审查合格格的申报报材料报报送审查查部，将将对企业业判定审审查不合合格的申申报材料料报送全全国许可可证审查查中心。审查部应当当自受理理企业申申请之日日起400日内将将申报材材料报送送全国许许可

38、证审审查中心心。企业住所所所在地省省级许可可证办公公室受理理且委托托企业生生产地省省级许可可证办公公室负责责组织审审查的，被被委托省省级许可可证办公公室应当当自受理理企业申申请之日日起255日内将将申报材材料寄送送企业住住所所在在地省级级许可证证办证公公室。第五十八条条 全国国许可证证审查中中心应当当自受理理企业申申请之日日起500日内将将申报材材料报全全国许可可证办公公室。第五十九条条 自省省级质量量技术监监督局受受理企业业名称变变更、补补领证书书申请之之日起，由由国家质质检总局局负责发发证的，省省级许可可证办公公室应自自受理企企业申请请之日起起5日内内将申报报材料报报全国许许可证审审查中心

39、心。全国许可证证审查中中心应当当自受理理企业申申请之日日起155日内将将申报材材料报全全国许可可证办公公室。第四章 监监督检查查第六十条 全国许许可证办办公室负负责对审审查工作作情况的的监督检检查，包包括对省省级许可可证办公公室组织织许可证证审查工工作的监监督检查查、对审审查部组组织许可可证审查查工作的的监督检检查和工工业产品品生产许许可证专专项监督督检查。第六十一条条 根据据工业产产品生产产许可证证工作实实际情况况及发现现的问题题，全国国许可证证办公室室每年制制定工工业产品品生产许许可证监监督检查查计划( HYPERLINK 0:9091/Local%20Settings/Temp/Rar$

40、DI58.469/附件5.doc 见附件件11)并组织织全国许许可证审审查中心心实施。第六十二条条 按照照监督检检查计划划全国许许可证审审查中心心组织检检查组，确确定检查查组成员员。检查查组由审审查员组组成，检检查组长长一般为为高级审审查员，企企业实际际生产地地所在省省级质量量技术监监督局应应派观察察员参加加，每个个检查组组2-44人。第六十三条条 检查查组对实实地核查查工作实实施监督督检查时时，应当当按照对对企业实实地核查查规定的的程序和和要求进进行。第六十四条条 全国国许可证证审查中中心按计计划完成成监督检检查工作作后，向向全国许许可证办办公室提提交监督督检查报报告。监监督检查查报告内内容

41、包括括检查基基本情况况、检查查结果及及处理建建议。第六十五条条 监督督检查报报告经全全国许可可证办公公室批准准后在全全国工业业产品生生产许可可证工作作信息上上进行通通报。第六十六条条 在监监督检查查工作中中发现的的违规行行为，责责令改正正并通报报批评；属违法法行为的的，承担担相应的的法律责责任；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。第五章 附则第六十七条条 省级级发证产产品许可可证审查查工作可可结合实实际情况况参照本本规定执执行。第六十八条条 本规规定的期期限以工工作日计计算，不不包括法法定节假假日、发发证产品品检验时时间、申申报材料料寄送时时间。第六十九条条 本规规定由国国家质检检总局负负

42、责解释释。第七十条 本规定定自发布布之日起起实施。附件1：实实地核查查计划附件2：实实地核查查过程观观察记录录附件3：实实地核查查反馈表表附件4：审审查组提提交材料料要求附件5：申申报材料料质量审审核评价价记录及及审核意意见附件6：实实地核查查材料审审核整改改意见表表附件7：企企业上报报申请材材料清单单附件8：待待发证企企业登记记表附件9：企企业审查查不合格格登记表表附件10：企业证证明文件件登记表表附件11：工业产产品生产产许可证证监督检检查计划划附件1：实地核查计计划产品名称： 编编号：序号企 业 名名 称实际生产地地址邮编联系人、电电话申请单元审查时间受理时间审查组成员姓 名组内职务所在

43、单位名名称联系电话审查员证书书注册号号/有效效期依据1、中华华人民共共和国工工业产品品生产许许可证管管理条例例、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例实施施办法；企业申申请产品品的产产品实施施细则要求1、请企业业安排好好生产计计划，以以保证现现场核查查过程中中能正常常生产；2、请企业业按照产品品生产许许可证实实施细则则中关关于产品品许可证证检验规规则的有有关规定定准备好好待抽检检样品；3、请企业业与审查查组成员员联系，如如有不清清楚之处处，请直直接与审审查组织织单位联联系。4、审查计计划有调调整，请请审查组组及时通通知观察察员。说明审查组织单单位名称称、地址址、邮编编、联系系人

44、、联联系电话话、传真真、电子子邮箱。编制： 审批： 年 月 日 （审查查组织机机构盖章章）附件2：实地核查过过程观察察记录实地核查计计划编号号： 核查查日期： 企 业 名名 称申请类别发证 换证变更 其他申报产品名名称审查组实地地核查拟拟结论实地核查过程概况首次会议时时间： 日 时时 分分末次会议时时间： 日 时时 分分抽封样品时时间： 日 时 分分审查组成员员履行职责情情况（可附页说说明）1、 专专业能力力：2、行为规规范：实地核查结结论认定定的合理理性是否发生过过影响实实地核查查的问题题（若有，请请详述）地方质量技技术监督督局对实实地核查查结论的意见见 同意 不同意意（请详详细说明明，可附

45、附页）观察员签字字： 地方质质量技术术监督局局（盖章章） 年 月 日其他需要说明的情况况审查组长： 成员： 观观 察 员： 此表一式两两份，一一份留存存，一份份反馈省省级许可可证办公公室。附件3： 实地地核查反反馈表企业名称产品名称受理单位受理决定书书编号受理日期受理单位是是否以登登报、上上网等方方式告知知并组织织企业的的申报工工作o 是 o 否受理单位是是否按规规定期限限发送行行政许可可申请受受理决定定书o 是 o 否受理单位是是否擅自自增加实实施细则则以外的的其他条条件o 是 o 否受理单位是是否有索索取或者者收受企企业财物物等违反反法律法法规和规规章的其其他行为为o 是 o 否审查组组长

46、长成员1成员2成员3审查计划编编号审查日期审查组进行行核查时时，是否否向被核核查企业业出示审审查员证证书等相相关证件件o 是 o 否审查组是否否按规定定期限完完成审查查工作o 是 o 否审查组是否否擅自增增加实施施细则以以外的其其他条件件o 是 o 否审查组是否否向企业业说明企企业有权权选择有有资质的的检验机机构送样样检验o 是 o 否审查组是否否从事或或者介绍绍企业进进行生产产许可有有偿咨询询o 是 o 否审查组是否否向企业业推销生生产设备备、检验验设备或或者技术术资料o 是 o 否审查组是否否有索取取或者收收受企业业财物等等违反法法律法规规和规章章的其他他行为o 是 o 否检验机构抽样单编

47、号号检验日期检验机构是是否按实实施细则则规定的的标准、要要求和方方法开展展检验工工作o 是 o 否检验机构是是否伪造造检验结结论或者者出具虚虚假检验验报告o 是 o 否检验机构是是否以其其名义推推荐或者者监制、监监销与其其指定检检验任务务相关的的产品o 是 o 否检验机构是是否从事事或者介介绍企业业进行生生产许可可的有偿偿咨询o 是 o 否检验机构是是否超标标准收取取检验费费用o 是 o 否检验机构是是否违反反规定强强行要求求企业送送样检验验o 是 o 否检验机构是是否有索索取或者者收受企企业财物物等违反反法律法法规和规规章的其其他行为为o 是 o 否说明：本意意见反馈馈表由企企业填写写，企业

48、业负责人人签名、加加盖公章章后直接接寄至：单位：全国国工业产产品生产产许可证证审查中中心地址：北京京市海淀淀区知春春路4号号许可证证审查中中心综合合部 邮编：10000888企业负责人人（签名名）： 企业盖盖章：联 系 电电 话： 年 月 日附件4：审查组提交交材料要要求序号材料名称份数要求总局核发1申请材料2份1不能擅自更更改申请请产品、单单元及规规格型号号。2对企业填写写的错误误进行更更正的，应应由企业业修改并并加盖企企业公章章，审查查组长签签字并明明确更改改几处。3生产许可证证申请书书中任意意一处与与企业提提供的资资质证书书、证明明材料以以及实际际情况一一致。4材料齐全、完完整。2首/末

49、次会会议签到到表1份原件和和1份复复印件1应到会人员员签字。2观察员签字字。3实地核查记记录1份原件和和1份复复印件1核查项目无无漏项、漏漏判。2核查条款核查查记录内内容核查结结论一致致、协调调。3对重点条款款、否决决项和轻轻微缺陷陷项、不不符合条条款描述述详细，不不符合事事实描述述能体现现可追溯溯性。4实施细则中中对人员员资质/资格有有要求的的，记录录中体现现对有关关人员的的能力和和资质进进行核查查的内容容。4证明性材料料2份复印件件1实施细则中中对各类类资质证证书、证证明材料料有要求求的，应应提取复复印件并并加盖企企业公章章（如必必备检测测设备的的检定证证书、人人员资质质证书、环环保证明明

50、、型式式试验报报告、企企业备案案的标准准、厂区区布局图图、工艺艺流程图图等）。5企业实地核核查不符符合项汇汇总表1份原件和和1份复复印件1不符合事实实描述清清楚、不不符合性性质界定定明确，利利于企业业整改和和区县局局验证。2明确整改验验收是否否需要审审查组配配合。6核查报告1份原件和和1份复复印件1企业名称、生生产地址址与申请请书及其其他相关关信息一一致。2实地核查报报告中对对不符合合项统计计准确，核核查结论论与细则则的判定定原则相相符。3核查分工、审审查员证证书编号号/有效效期、日日期填写写齐全；审查员员、观察察员签字字。4综合评价结结果与实实地核查查记录不不存在矛矛盾。7抽样单1份原件1份

51、复印件件1企业名称、地地址、产产品单元元、规格格型号填填写齐全全，与经经核对的的申请书书信息一一致。2抽取的样品品符合细细则的抽抽样规则则。3抽样人员、企企业代表表签字，企企业盖章章。附件5：申报材料质质量审核核评价记记录及审审核意见见序号材料名称评价内容评价记录1申请材料1擅自更改申申请产品品、单元元及规格格型号2偏离行政政许可受受理决定定书所所界定的的实地核核查范围围（企业业名称、住住所、生生产地址址）3申请书中任任意一处处与企业业提供的的资质证证书、证证明材料料不一致致4对企业申请请中填写写的必备备生产和和检测设设备进行行核对后后，其记记录中反反映的内内容不符符合要求求5对企业填写写的错

52、误误进行更更正时，企企业未加加盖企业业公章，审审查组长长未签字字、未明明确更改改几处6材料不齐全全、完整整2首/末次会会议签到到表1应到会人员员签署不不齐全2无观察员签签字3实地核查记记录1核查项目漏漏判、错错判2核查条款核查查记录内内容核查结结论不一一致、不不协调3对重点条款款、否决决项和轻轻微不符符合、不不符合条条款描述述不详，不不符合事事实描述述不能体体现可追追溯性4实施细则中中对人员员资质有有要求的的行业，记记录中未未体现对对有关人人员的能能力和资资质进行行核查的的内容4证明性材料料1未提取实施施细则中中必被检检测设备备的检定定证书复复印件，复复印件未未加盖企企业公章章2检定证书与与申

53、请书书中企业业基本信信息不一一致3未提取实施施细则中中对人员员资质有有要求的的人员资资质的证证明复印印件，复复印件未未加盖企企业公章章4人员资质证证明内容容、协议议不能满满足细则则或行业业特殊要要求5还应提取的的材料未未提交或或不符合合要求（如如型式试试验报告告等）2必备检测设设备不全全或精度度等级不不够，但但实地核核查记录录中结论论为合格格3该记录与申申请书、实实地核查查记录中中涉及到到的检测测设备信信息不一一致5企业实地核核查不符符合项汇汇总表1不符合事实实描述不不清楚、不不符合性性质界定定不准确确，不利利于企业业整改和和区县局局检查6核查报告1企业名称、生生产地址址与申请请书、抽抽样单及

54、及其他相相关信息息不一致致2实地核查报报告中对对不符合合项统计计不准确确，核查查结论与与细则的的判定原原则不相相符3核查分工、审审查员证证书编号号/有效效期、日日期未填填写、审审查员未未签字并并与实实地核查查计划中中的审查查员不一一致，观观察员没没签字4综合评价结结果与实实地核查查记录存存在矛盾盾5未反映出对对营业执执照信息息真实性性以及营营业执照照与其他他相关证证照信息息一致性性进行了了现场核核对的内内容7抽样单1企业名称、地地址、产产品单元元与经核核对的申申请书信信息不一一致2生产地址、产产品单元元、产品品名称、规规格型号号填写不不齐全/错误3抽取品种不不符合细细则的抽抽样规则则，样品品基

55、数不不符合要要求。4抽样人员、企企业代表表未签字字、企业业未加盖盖公章8核查中其他他情况的的处理1擅自处理实实地核查查中发生生的特殊殊情况，但但未造成成严重后后果2实地核查过过程中发发生特殊殊情况，但但未及时时请示有有关部门门，擅自自处理且且造成严严重后果果。9上报材料及时性1实地核查结结束后三三日内提提交材料料2实地核查结结束后三三日以上上提交材材料10材料审核意意见的处处理、落落实情况况1申报材料中中存在的的问题已已按要求求整改2对材料中的的问题不不负责任任，不积积极配合合3审核意见处处理不及及时，导导致申报报材料报报送超时时限14实地核查结结论的审审核意见见15生产许可证证检验报报告的审

56、审核意见见审核人： 日日期： 审查组组织单位位（加盖盖公章）： 附件6：实地核查材材料审核核整改意意见表企业名称： 组组长： 组员员： 产品类别别（单元）退回原因整改要求结果验证审核人日期：组长签收日期：组长交回时时间：说明：1、此此表随材材料一起起退回审审查组长长，再次次提交材材料时将将此表单单一并交交回；2、材料主主审参照照申报报材料质质量审核核评价记记录及审审核意见见的规规定填写写此表单单；附件7：企业上报申申请材料料清单顺序号： 上报单位：企业名称：产品名称：产品单元：序号内容件数备注1申请书2营业执照3企业实地核核查记录录4企业实地核核查报告告5抽样单6生产许可证证检验报报告7其他注： 发证证 、增单单元 、增规规格 、升级级 、迁址址 、