药剂学简答题答案

1、文档编码 : CS5W6U5O4Q9 HG2M5P3U5T8 ZS1H3I8H5W9药剂学习题答案第一章 绪 论 1. 剂型、制剂、药剂学的概念是什么？为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式,称为药物剂型,简称剂型 依据药典或药政治理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式 的具体品种,称为药物制剂,简称制剂；药剂学是争论药物配制理论、生产技术以及质量把握等内容的综合性应用技术学科；其基本任务是争论将药物制成适宜的剂型,保证以质量优良的制剂中意医疗卫生工作的 需要； 由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同,将两部分合在一起论述的 学科,称药剂学；2. 什么是处方药

2、与非处方药 OTC 处方药,简称 RX药,是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,需凭 医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售,并在医师、 药师或其它医疗专业人 员监督或指导下方可使用的药品；非处方药是指为便利公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或 审定后, 不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判 断,依据药品标签及使用说明就可自行使用 3. 什么是 GMP 、GLP与 GCP. “ GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“ 良好作业规 是一种特别留意在生产过程中实施对产

3、品质量与卫生安 范” , 或是“ 优良制造标准” ,全的自主性治理制度；它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原 料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量把握等方面按国家有关法规达到卫生 质量要求, 形成一套可操作的作业规范帮忙企业改善企业卫生环境,准时发觉生产过程 中存在的问题,加以改善；简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量治理和严格的检测系统,确保最终产品的质量（包括食品 安全卫生）符合法规要求；GLP是英文 Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良试验室规范；GLP是 就试验室试验争论从方案、

4、试验、监督、记录到试验报告等一系列治理而制定的法规性 文件, 涉及到试验室工作的全部方面；它主要是针对医药、农药、 食品添加剂、 化妆品、兽药等进行的安全性评判试验而制定的规范；英 文 名 称 “ Good Clinical Practice”的 缩 写 ； 中 文 名 称 为 “药 品 临 床 试 验 管 理 规 范” , 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学牢靠,爱惜受试者的权益并保证其安全其次章 液体制剂 1. 液体制剂的按分散系统如何分类？1. 均相液体制剂 2. 非均相液体制剂2. 液体制剂的定义和特点是什么？液体制剂系指药物分散在适宜的分散

5、介质中制成的液体外形的制剂；优点 药物以分子或微粒状态分散在介质中,分散 度大,吸取快,能较快速地发挥药效； 给药途径多,可以外用； 易于分剂量,服用便利,特别适用于婴幼儿 和老年患者； 能削减某些药物的刺激性,如调整液体制剂 浓度而削减刺激性； 某些固体药物制成液体制剂后,有利于提高 药物的生物利用度；缺点 药物分散度大,又受分散介质的影响易引起 药物的化学降解,使药效降低甚至失效； 液体制剂体积较大,携带、运输、贮存都不1 便利； 水性液体制剂简洁霉变,需加入防腐剂； 非均匀性液体制剂,药物的分散度大,分散 粒子具有很大的比表面积,易产生一系列的 物理稳固性问题；3. 液体制剂的质量要求有

6、哪些？均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制 剂分散相粒子应小而均匀,浓度精确；口服液体制剂外观良好,口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性 液体制剂应有确定的防腐才能,储存和使用过程不宜发生霉变；包装容器应便利患者用药；4. 液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？（一）增溶剂（二）助溶剂（三）潜溶剂（四）防腐剂（五）矫味剂（六）着色剂（七）其它 为了增加难溶性药物的溶解度,常常应用混合溶剂；当混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药 物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比,显现极大值, 这种现象称为潜溶 cosolvency,这种溶剂称为潜溶剂5. 何为絮凝,加入絮凝剂的意义何在？使水中悬浮微粒集聚变大

7、,或形成絮团,从而加快粒子的聚沉,达到固- 液分别的目的,这一现象或操作称作絮凝；为了得到稳固的混悬剂,一般应把握- 电势在 2025mV范畴内,使其恰好能产生絮 凝作用；6. 乳剂和混悬剂的特点是什么？乳剂的特点 乳剂临床应用广泛,可以口服、外用、肌肉、静脉注射,其作用特点为： 乳剂中液滴的分散度很大,有利于药物的吸取和药效的发挥,提高生物利用度； 油性药物制成乳剂能保证剂量精确,而且服用便利,如鱼肝油； 水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味,也可加入矫味剂； 外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性,削减刺激性； 静脉注射乳剂注射后分布较快,药效高,有靶向性；分散相的微粒大小一般在 0.510

8、m之 间,小者可为 0.1 m,有的可达 50 m 或更大；分散介质多为水,也可用植物 油等；混悬剂属于热力学不稳固的粗分 散系；7. 用 Stokes 公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？按 Stoke s 定律使用要求,混悬剂中的微 粒浓度应在 2g/100ml 以下,实际上大多 数混悬剂含药物微粒浓度都在 2g/100ml 以上,加之微粒荷电,在沉降过程中微 粒间产生相互作用,阻碍了微粒的沉降,因此,使用 Stoke律运算的沉降速度,要比实际沉降速度大的多；在增加介质粘度的同时,也减小了微粒与分散介质间的密度差,同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水2 性；理论上降低

9、1 2 近于零,可获 得 V 值最小的混悬剂,但实际上很难 做到；8. 乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？乳剂临床应用广泛,可以口服、外用、肌肉、静脉注射,其作用特点为： 乳剂中液滴的分散度很大,有利于药物的吸取和药效的发挥,提高生物利用度； 油性药物制成乳剂能保证剂量精确,而且服用便利,如鱼肝油； 水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味,也可加入矫味剂； 外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性,削减刺激性； 静脉注射乳剂注射后分布较快,药效高,有靶向性；适宜的乳化剂是制备稳固乳剂的关键；乳化剂的选择应依据乳剂的使用目的、药物的性质、 处方的组成、 欲制备乳剂的类型、乳化方法等综合考虑,适当选择；9

10、. 乳剂的稳固性及其影响因素 . 乳剂属热力学不稳固的非均相分散体系,乳剂的稳固性,主要指其物理稳固性；（一）分层（二）絮凝（三）转相（四）合并与破裂（五）酸败乳剂的稳固性包括化学稳固性和物理稳固性；10. 简述增加药物溶解度的方法有哪些？一、制成盐类 二、更换溶剂或选用混合溶剂 三、加入助溶剂 四、使用增溶剂 五、分子结构修饰 11. 简述助溶和增溶的区分？是指某些难溶性药物 增溶 solubilization 在表面活性剂的作用下,在溶剂中增加溶 解度并形成澄清溶液的过程；助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合 物等,以增加药物在溶剂（主要是水）中

11、溶解度的过程；12. 什么是胶束？形成胶束有何意义？当溶液内表面活性剂分子数目不断增加时,其疏水部分相互吸引,缔合在一起,亲水部 分向着水,几十个或更多分子缔合在一起形成缔合的粒子,称为胶束第三章 灭菌制剂与无菌制剂1. 影响湿热灭菌的因素有哪些？微生物的种类和数量 蒸气性质 药物性质和灭菌时间 其他2. 常用的除菌过滤器有哪些？板式过滤器、契式过滤器、袋式过滤器、折叠式过滤器；3. 灭菌参数 F 和 F0 值的意义和适用范畴？. 在确定灭菌温度（ T）、Z 值为 10所产生的灭菌成效与 的灭菌成效相同时所相当的时间；121 、 Z 值为 10所产生. F0 值仅限于热压灭菌, 生物 F0 值

12、相当于 121热压灭菌时, 杀灭容器中全部微生物所3 需要的时间；. F0 值表达了灭菌温度与时间对灭菌成效的统一,数值更为精确、有用；. 为了确保灭菌成效,应适当增加安全系数,一般增加理论值 的 50%；4. 洁净室的净化标准怎样？洁净度级别 尘粒最大答应数 /m3 微生物最大答应数0.5 m 5 m 浮游菌 /m3 沉降菌 / 皿100 3,500 0 5 1 10 000 350,000 2,000 100 3 100 000 3,500,000 20,000 500 10 300 000 10,500,000 60,000 15 5. 注射剂的定义和特点是什么？注射剂 Injectio

13、n 俗称针剂,系指药物制成的供注入机体内的一种制剂；包括灭菌或 无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末；1 药效快速,作用牢靠药剂直接注入人体组织或血管,所以吸取快,作用快速；特别是静脉注射,不需经过吸取阶段,适用于抢救危重病人之用；注射剂由于不经过胃肠道,故不受消化液及食物的影响,作用牢靠,易于把握；2 适用于不能口服给药的患者如不能吞咽或昏迷的患者,可以注射给药；3 适用于不宜口服的药物某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸取,或具有刺激性,或易被消化酶破坏等,可制成注射剂应用；如青霉素或胰岛素可被消化液破坏,链霉素口服不易吸取；所以这些药物只能作成注射剂,才能发挥它

14、应有的疗效；9 4 发挥局部定位作用局部麻醉药可以产生局部定位作用,如牙科和麻醉科用的局麻药等；5 注射给药不便利且注射时疼痛6 制造过程复杂,生产费用较大,价格 较高；6. 注射剂的质量要求有哪些？1 无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢；不管用什么方法制备,都必需达到药典无菌检查的要求； 2 无热原无热原是注射剂的重要质量指标,特别是用大量的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用；3 澄明度注射溶液要在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物；鉴于微粒引入人体所造成的危害,目前对澄明度的要求更严；4 安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别

15、是非水溶剂及一些附加剂, 必需经过必要的动物试验,确保使用安全；5 渗透压注射剂要有确定的渗透压, 其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；供静脉注射的大剂量注射剂仍应具有等张性；4 6 pH 注射剂的 pH要求与血液相等或接近, 血液 pH7.4,注射剂一般把握在 49 的范畴内；7 稳固性 注射剂多系水溶液, 而且从制造到使用需要经过一段时间,所以稳固性问题比其它剂 型突出,故要求注射剂具有必要的物理稳固性和化学稳固性,确保产品在贮存期内安全有效；8 降压物质 有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必需符合规定,以保证用药安全；7. 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区分？纯化水用原水经蒸

16、馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水,可作为配 制一般药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制；注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水,作为配制注射剂用的溶剂；灭菌注射用水为灭菌后的注射用水,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释 剂；8. 热原的定义及组成是什么？热原 Pyrogens 是微生的代谢产物；大多数细菌都能产生,致热才能最强的是革兰氏 阴性杆菌所产生的热原；霉菌甚至病毒也能产生热原；热原是微生物的一种内毒素,它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间；内毒素是由磷脂、 脂多糖和蛋白质所组成的复合物,其中脂多糖 lipopolysaccharide 是内毒素的主要成分

17、,具有特别强的热原活性,因而大致可以认为内毒素 =热原 =脂多 糖；脂多糖的化学组成因菌种不同而异,从大肠杆菌分出来的脂多糖中有 68%69%的糖 葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等 ,1213%的类脂化合物, 7%的有 机磷和其它一些成分；热原的分子量一般为 10 105 左右；9. 热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？热原的性质1 耐热性 一般说来,热原在 60加热 1 小时不受影响,100也不会发生热解, 在 18034 小时, 2503045 分钟或 6501 分钟可使热原完全破坏；虽然已经发觉某些热原具有热不稳固性,但在通常注射剂灭菌的条件下,往往不足以使热

18、原破坏,这点必需引起留意；2 滤过性 热原体积小,约在 15nm之间,故一般滤器均可通过；即使微孔滤膜,也 不能截留；但活性炭可以吸附热原；3 水溶性 热原能溶于水；热原本身不挥发,但在蒸馏时,往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水,故应设 4 不挥发性 法防止；5 其它 热原能被强酸、强碱破坏,也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化,超 声波也能破坏热原；10. 简述污染热原的途径及去除热原的方法；1 从溶剂中带入 这是注射剂显现热原的主要缘由；蒸馏器结构不合理, 操作不当,注射用水贮藏时间过长都会污染热原；故应使用新颖注射用水,最好随蒸随用；2 从原料中带入 简洁滋长微生物的药物,如葡萄糖因贮存年

19、久包装损坏常致污染 热原；用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致热物质未除尽 而引起发热反应；3 淡定器、用具、管道和装置等带入 因此在生产中对这些容器用具等物要认真处 理,合格后方能使用；4 制备过程中的污染 制备过程中,由于室内卫生条件差,操作时间长,装置不密 闭,均增加污染细菌的机会,而可能产生热原；有时输液本身不含热原,但仍发觉热原反应；这往往是由于输液 5 从输液器带入 器具 如输液吊瓶、胶皮管等 污染所致；4. 热原的除去方法5 1 高温法 对于注射用的针筒或其他玻璃器皿,在洗涤干燥后, 于 250加热 30 分钟以上,可以破坏热原；2 酸碱法 玻璃容器、用具仍可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理,可将热原破坏；3 吸附法 常用的吸附剂有活性炭,活性炭对热原有较强的吸附作用,同时有助滤脱色作用,所以在注射剂中使用较广；常用量为 0.1%0.5%；此外仍可用活性炭与白陶土合用除去热原；4 离子交换法 国内有用 #301 弱碱性阴离子交换树脂 10%与 #122 弱