冷藏冷冻药品应急预案

1、冷藏冷冻药品应急预案一、依据药品治理法及其实施条例药品流通监视治理方法药品经营质量治理标准及其附录药品经营质量治理标准现场检查指导原则二、组织机构与职责1、应急处置小组组成： 组长：总经理副组长：质管副总、仓储部长、行政副总组员：质量治理部部长、仓储部部长、运输部部长、配送部部长、行政部部长2、工作职责：制定公司冷藏、冷冻药品应急治理方法，并组织、监视实施；负责冷藏、冷冻药品储存、运输突发大事应急处理队伍的建设和培训；依据突发大事，组织协调相关部门联动协作和处理；审批冷藏、冷冻药品安全总结报告，必要时上报当地食品药品监视治理部门。负责冷藏、冷冻药品储存、装箱、装车、运输的日常监管；负责冷藏、冷

2、冻药品突发大事的信息收集、调查、分析和评估工作，必要时帮助相关部门实施把握；实施应急处置的各项指令，提出应急处理建议及应急措施，帮助解决应急处理中的具体问题。负责对发生的冷藏、冷冻药品突发大事调查、确认和处理，撰写总结报告，报应急处置小组组长审批。各部门、各岗位职责运输冷藏、冷冻药品消灭突发大事时，各部门、各岗位应第一时间报告应急处置小组和质量治理部，在应急处置小组指导下，启动应急治理。三、应急原则1、以人为本，预防为主把保障人民群众的安康安全作为首要任务，建立信息联动预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急预备和应急响应力量。2、统一领导，乐观应对在国家、省、市、区等各级食品药品监视治

3、理部门的指导下，建立冷藏、冷冻药品安全应急处置小组，制定突发大事应急预案，落实应急责任机制。3、快速反响，有效把握突发大事发生后，应急处置小组依据应急要求快速做出反响，组织各部门启动应急预案，有效把握事态进展。4、首问责任制“谁受理，谁跟踪，谁负责”在觉察问题以后，各岗位人员要第一时间向有应急小组进展上报， 应急小组成员实现“首问责任制”，全程协调和组织应急小组人员解决问题。四、应急设施设备1、公司冷库 2 个启用 1 个，其余 1 个为备用冷藏库2、公司冷库配备备用发电机组，以便供电局断电应急所需；3、公司对现有冷库、冷藏车、保温箱依据药品经营质量治理标准要求组织开展验证，并阅历证合格后交付

4、使用。4、冷库、冷藏车依据药品经营质量治理标准要求配备温湿度监控测点终端。能够实现 24 小时监测在库和在途温度状况。5、当监测的温湿度数据到达设定的临界值或者超出规定范围，系统实现就地报警，同时实行短信通讯等方式对不少于 3 名指定人员报警， 保证发生故障时自动通知有关人员。6、公司配备了CCTS 冷链追溯治理系统，能够远程记录、监控、跟踪、提示保温箱内温度。五、应急外部协作资源1、公司冷库均与设备厂家签订维护保修协议，当设备故障时，可以寻求厂家技术支持；同时，公司的物业人员不定期检修；2、公司应急设备生产厂家签订售后效劳协议，当设备故障时，可以寻求厂家技术支持；3、公司与运输合作伙伴建立联

5、盟关系，对运输中发生的故障问题可以与就近的运输合作伙伴联系，取得支持；4、公司上下游客户资源共有近2022 家，在特别状况下，可以通过选购部、营销部等纽带联系客户赐予支援，以保证药品安全送给客户。六、应急措施1、冷藏、冷冻药品储存应急治理如因不行抗拒缘由导致库房温度超标而无法准时处理，质量治理部应将品种具体状况反映生产厂家核实产品内在质量影响。厂家出具书面质量合格说明，方可连续销售。假设厂家无法确定的，必要状况下抽样送检给药检所。确定质量无影响，方可销售。冷库电源应急实行备用柴油机发电机预警措施，当停电或电源不能启动消灭断电时，马上开启公司发电机组发电，保障冷库机组正常运行，并检查冷库制冷机组

6、的运行状况；评估断电时间或修理所需时间，对备用柴油量进展检查并准时补充；冷库实现 24 小时温湿度超标报警功能，当养护员或者指定接收短信人员一旦觉察特别，应准时通知仓储部部特长理；仓储部部长马上联系相关人员做好故障处理，同时保护好现场药品质量安全，对冷藏药品质量不能确定的，同时报质量治理部部进步行处理。冷库设备故障应急公司冷库均承受独立的电源与机组，如消灭 1 间设备故障，紧急启用备用冷库；公司冷库的温湿度监控系统均与公司应急治理小组、养护人员的手机号码绑定，如消灭特别，系统将会第一时间自动发送超标手机短信息至绑定人员手机上，公司相关人员将会第一时间到达现场； 2、冷藏药品运输应急治理如因不行

7、抗拒缘由导致运输温度超标而无法准时实行应急措施， 质量治理部应将品种具体状况反响生产厂家核实产品内在质量影响。厂家出具书面质量合格说明，方可交付客户使用。假设厂家无法确定的，必要状况下抽样送检给药检所。确定质量无影响，方可交付。药品运输故障应急治理当冷藏药品在运输途中由于设备故障、特别天气或交通堵塞而导致在途时间延长，温度得不到有效把握时，运输员或配送员马上将具体状况上报应急处置小组；应急处置小组马上进入应急状态，组织有关人员尽快赶赴现场， 依据具体状况携带相关工具和冷藏设备；当觉察是冷藏车车辆故障，且在第一时间不能修好的状况下， 启动联动公司的冷藏车辆；当觉察冷藏车车辆故障，且事故现场与公司

8、较远时，我们会与就近的运输合作伙伴联系，请对方第一时间安排车辆到达故障现场进展应急运输治理或将药品送到冷链合作伙伴的冷库中暂存。药品运输保温应急治理在运输过程中，如保温箱消灭特别，直接对特别保温箱进展更换；保温箱实行每年度进展保温冷藏验证，验证合格方能连续使用；如运输路程离我公司不远，车辆马上返回公司，同时配送员马上与配送部长联系，公司马上安排车辆送一备用保温箱与配送车交接， 此时备用保温箱需要配备冰排，并绑定无限温度记录仪，确保二次配 送保温箱温度符合要求。特别状况下，如运输路程离下游客户较近，可以主动联系下游客户，在规定时间携带保温设备前来取货，保证冷藏药品安全交付。假设故障地点距离客户和我公司均较远，无法通知客户和公司前来接应，则马上通知配送部部长，配送部部长协调应急外部各种资源和设施设备，马上实行防护措施。保证药品冷藏运输。3、应急治理报告分析现场处理工作实行动态报告制度，准时向应急处置小组，报告大事的应急处理状况，以便进一步实行有效措施，把握事态