《药品经营质量管理规范》（零售药店）现场检查办法

1、PAGE PAGE 江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试 行）序号检查条款检查内容与与方法检查结果记记录备 注(* 58801)企业应遵照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围从从事经营营活动 查查药品品经营许许可证、营营业执照照。 核核实企业业实际经经营活动动(如查查发票、药药品采购购验收、销销售记录录等)与与许可证证核准的的经营方方式和经经营范围围是否相相符。 许可证： 有， 无无；营业执照： 有有， 无无；经营方式是是否符合合规定： 是是， 否否。是否超范围围经营： 是是， 否否；如是，超出出的范围围有：化学原料药药 化学学药制剂剂，抗生生素， 中中药饮片片，中成成药，生物物

2、制品(除疫苗苗、除血血液药品品、限诊诊断药品品) 生化化药品，特殊殊管理药药品(58022)企业应在营营业店堂堂的显著著位置悬悬挂药品品经营企企业许可可证、营营业执照照以及与与执业人人员要求求相符的的执业证证明店堂是否悬悬挂合法法的证照照店堂是否悬悬挂与执执业人员员要求(执业药药师、从从业药师师)相符符的执业业证明。是否悬挂证证照： 是是， 否否。是否悬挂执执业资格格证明： 是， 否否。(59011)企业主要负负责人对对企业经经营药品品的质量量负领导导责任查相关文件件或资料料，是否否明确企企业主要要负责人人的质量量领导作作用。询问主要负负责人，了了解其对对质量管管理方面面的法律律法规熟熟悉程度

3、度。是否明确主主要负责责人的质质量领导导作用 ： 是是， 否否。询问 条，能能准确回回答 条条。(*60001)企业应设置置质量管管理机构构或专职职质量管管理人员员，具体体负责企企业质量量管理工工作 查查质量管管理机构构或人员员设置文文件、制制度（职职责）及及相关资资料。是否设置了了质管机机构或专专职质管管人员；2、查质量量管理机机构或人人员60003、660044、60005、660066、60007、660088、60009、660100、60011、660122条职责责是否明明确；3、询问质质量管理理人员，了了解他是是否熟悉悉有关药药品质量量管理方方面的法法律法规规；是否否清楚首首营企业

4、业、首营营品种的的含义及及审核内内容；是是否清楚楚药品验验收的有有关规定定；4、是否建建立了质质量档案案；包括括：首营营品种相相关材料料；发生生过质量量问题的的品种以以及有关关药品质质量信息息方面材材料。 是否设置了了质量管管理机构构或专职职质量管管理人员： 是， 否否。(60022)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责贯彻彻执行国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章是否熟悉相相应的法法律法规规 ： 是， 否否。询问 条条，能准准确回答答 条。(60033)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行

5、制度是否由由质量管管理人员员起草 是， 否否。是否指导、督督促制度度的执行行 是是， 否否。(60044)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责首营营企业的的质量审审核。制度中是否否明确首首营企业业、首营营品种需需经质量量管理机机构审核核： 是，否； (60055)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责首营营品种的的质量审审核。质量管理人人员是否否清楚审审核内容容： 是，否。(60066)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责建立立企业所所经营药药品并包包括质量量标准等等内容的的质量档档案。是否建立了了药品质质量档案案： 是， 否否。(60077)质量管理机机构或专专职

6、质量量管理人人员应负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。本条职责是是否明确确： 是，否；是否对药品品质量查查询、事事故、投投诉进行行调查处处理及报报告： 是，否。 如否，发现现几起： 起。(60088)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责药品品验收的的管理本条职责是是否明确确： 是， 否否。质量人员是是否清楚楚验收内内容： 是是， 否否。(60099)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。本条职责是是否明确确 是是， 否否。是否进行了了有效地地指导： 是是， 否否。(6010

7、0)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责质量量不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。本条职责是是否明确确： 是，否。是否对不合合格药品品的审核核及处理理过程实实施监督督： 是，否；如否，发现现几起： 起起。(60111)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责收集集和分析析药品质质量信息息。本条职责是是否明确确： 是，否；是否对质量量信息进进行了收收集： 是是，否；是否对质量量信息进进行了分分析： 是是，否。(60122)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责协助助开展对对企业职职工药品品质量管管理方面面的教育育或培训训。本条职责是是否明确确：

8、 是是，否；是否协助开开展质量量管理方方面的教教育或培培训： 是是，否。(*61001)企业应制定定的有关关质量管管理制度度应包括括：有关关业务和和管理岗岗位的质质量责任任；药品品购进的的管理规规定；药药品验收收的管理理规定；药品储储存的管管理规定定；药品品陈列的的管理规规定；药药品养护护的管理理规定；首营企企业和首首营品种种审核的的规定；药品销销售及处处方管理理的规定定；拆零零药品的的管理规规定；特特殊管理理药品的的购进、储储存、保保管和销销售的规规定；质质量事故故的处理理和报告告的规定定；质量量信息管管理的规规定；药药品不良良反应报报告的规规定；各各项卫生生管理制制度；人人员健康康状况的的

9、管理规规定；服服务质量量的管理理规定；经营中中药饮片片的企业业，应有有符合中中药饮片片购、销销、存管管理的规规定。 查查企业制制定的质质量管理理制度（制制度应与与实际经经营需要要相符合合）和询询问有关关人员。1、制度是是否完备备；2、制度内内容是否否完整；3、制度是是否符合合现行的的法律、法法规规定定；4、制度是是否经企企业主要要负责人人批准、发发布；5、根据现现场检查查情况，核核实企业业制度与与实际工工作是否否相符合合；6、询问有有关岗位位人员11-2名名（或请请有关人人员进行行实际操操作），看看是否熟熟悉涉及及本岗位位工作要要求的制制度内容容并按制制度要求求进行实实际操作作7、是否对对制度

10、执执行情况况进行考考核，并并有记录录。 61101条条应与有有关条款款结合起起来查，在在检查结结束后判判定制度度是否符符合要求求。是否制定了了制度 是是， 否否。相关人员是是否熟悉悉制度的的内容 是是， 否否。(*61002)企业对各项项管理制制度应定定期检查查和考核核，并建建立记录录。是否有考核核记录 是是， 否否。(*62001)大中型企业业质量管管理工作作的负责责人应具具有药师师(含药药师和中中药师)以上的的技术职职称；小小型企业业质量管管理工作作的负责责人应具具有药士士(含药药士和中中药士)以上的的技术职职称。 查查相关文文件、花花名册、档档案，检检查职称称原件是是否符合合要求。质量负

11、责人人员职称称符合要要求 是是， 否否。药（中）师师以上： 是药（中）士士以上： 是(*63001)药品零售中中处方审审核人员员应是执执业药师师或有药药师以上上(含药药师和中中药师)的专业业技术职职称。查相关文件件、花名名册、档档案，检检查职称称原件是是否符合合要求。 处方审核人人员职称称或人员员是否符符合要求求 是， 否。处方审核人人员是否否同时担担任质量量管理人人员 是， 否否。(*64001)企业从事质质量管理理工作的的人员应应具有药药师(含含药师和和中药师师)以上上的技术术职称，或或者具有有中专以以上药学学或相关关专业(指医学学、生物物、化学学等专业业)的学学历。根据花名册册、档案案及

12、相关关材料，查查：质量管理、验验收人员员及营业业员是否否经市级级(含市市级)以以上药监监部门培培训并取取得上岗岗证；对有就业准准入规定定的岗位位按当地地劳动部部门的规规定掌握握；质量管理人人员、验验收、养养护、计计量人员员是否参参加了市市级(含含市级)以上药药监部门门组织的的继续教教育；查培训档案案，档案案内容包包括： 培训教教育登记记表(即即每年接接受教育育培训的的记录：含组织织培训的的单位、时时间、地地点、教教师、培培训教育育主题、考考核结果果)、学学历、职职称证明明及历次次培训教教育考核核证明(复印件件)等资资料。质量管理人人员职称称或学历历是否符符合要求求 是， 否否。(64022)企

13、业从事药药品验收收工作的的人员以以及营业业员应具具有高中中(含)以上文文化程度度。如为为初中文文化程度度，须具具有5年年以上从从事药品品经营工工作的经经历。验收员、营营业员学学历是否否符合要要求 是， 否。如否，有 人人。(65011)企业从事质质量管理理和验收收工作的的人员以以及营业业员应经经过专业业或岗位位培训，并并经地市市级(含含)以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书后方可可上岗。相关人员是是否经过过培训并并取得岗岗位合格格证书： 是， 否否。如否，有 人。(65022)国家有就业业准入规规定的岗岗位，工工作人员员需通过过职业技技能鉴定定并取得得职业资资格证书书

14、后方可可上岗。是否取得了了职业资资格证书书： 是， 否否。(65033)企业从事质质量管理理的人员员，每年年应接受受省级药药品监督督管理部部门组织织的继续续教育。是否参加了了继续教教育： 是是， 否否。如否，有几几人： 人(65044)企业从事验验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育。是否组织继继续教育育： 是是， 否否。如否，有几几人： 人， (65055)企业应建立立人员的的继续教教育档案案。是否建立了了继续教教育档案案 是， 否否。(*65006)企业从事质质量管理理工作的的人员应应在职在在岗，不不得在其其他单位位兼职。 通通过查阅阅相关材材料，判判

15、定质量量管理人人员是否否在职在在岗并履履行职责责。质量管理人人员是否否在职在在岗 是， 否否。(66011)企业每年应应组织质质量管理理药品验验收、养养护、保保管、营营业员等等直接接接触药品品的人员员进行健健康检查查，并建建立健康康档案。 根据据花名册册、档案案，查：直接接触药药品的人人员是否否每年定定期参加加健康检检查；对患有可能能污染药药品的疾疾病的人人员，是是否及时时调离工工作岗位位。 检查查医院及及检查项项目以各各市药监监局规定定为准。直接接触药药品的人人员是否否每年均均进行体体检： 是， 否。如否，有 人人。(66022)发现患有精精神病、传传染病和和其他可可能污染染药品疾疾病的人人

16、员，应应及时调调离其工工作岗位位。有无患病人人员： 有有，无。如有，患病病人员是是否调离离接触药药品的岗岗位： 是，否。(*67001)企业应有与与经营药药品规模模相适应应的营业业场所和和药品仓仓库。大大型企业业场所营营业面积积不低于于1000平方米米，仓库库面积不不低于330平方方米；中中型企业业营业场场所面积积不低于于50平平方米，仓仓库面积积不低于于20平平方米；小型企企业营业业场所面面积不低低于400平方米米，仓库库面积不不低于220平方方米。 查现场场。营业场所面面积（）： 1000以上上， 440以以上，40以下下。仓库面积（）： 30以上， 200以上上， 20以下， 无仓库库。

17、(67022)企业营业场场所和药药品仓库库应环境境整洁、无无污染物物。经营场所和和仓库是是否环境境整洁、无无污染物物 是， 否否。(67033)企业营业场场所、仓仓库、办办公生活活等区域域应分开开。相关区域是是否分开开 是， 否否。(67044)企业营业场场所、营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。货架、柜台台是否齐齐备、标标志是否否醒目 是， 否否。(67055)企业库房内内地面和和墙壁平平整、清清洁。库房内地面面和墙壁壁是否平平整 、清清洁 是， 否否。(*68001)企业应配置置存放特特殊管理理药品的的专柜以以及保管管用设备备、工具具等。 查现现场。二类精神药药品是否否专

18、柜加加锁；经营场所和和仓库是是否配备备空调并并正常使使用；经营生物制制品的企企业是否否有冷藏藏设施；是否具有保保持药品品与地面面之间有有一定距距离的设设备；是否配置防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防鸟等设设备；经营中药饮饮片的企企业，是是否有临临方炮制制和调配配处方的的设备，如如冲筒、碾碾子、切切药刀、戥戥秤，药药匙，包包装袋等等；是否专柜加加锁： 是， 否否。(*68002)企业应根据据需要配配置符合合药品特特性要求求的常温温、阴凉凉和冷藏藏存放的的设备。经营场所或或仓库是是否有空空调 ： 是是， 否否；经营生物制制品是否否有冷藏藏设施： 是， 否否。(68033)企业应配置置必

19、要的的药品验验收、养养护的设设备。是否有相适适应的验验收养护护设备： 是， 否否。(68044)企业应配置置调节温温度、湿湿度的设设备。是否有温、湿湿度调节节的设备备： 是， 否否。(68055)企业应配置置保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设备。是否使用立立体货架架 ： 是是， 否否。药品是否直直接地面面： 是是， 否否。(68066)企业应配置置药品防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。是否有防尘尘防潮防防污染防防虫防鼠鼠防鸟设设施 ： 是， 否否。(68077)企业经营中中药饮片片的，应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。是否有必需需的处方方调配和

20、和临方炮炮制设施施 ： 是， 否否。(68088)企业应配备备完好的的衡器以以及清洁洁卫生的的药品调调剂工具具、包装装用品等等。是否有配备备完好的的衡器 ： 是， 否否；调剂工具及及包装用用品是否否清洁、卫卫生： 是， 否。(*70001)企业购进药药品应以以质量为为前提，从从合法的的企业进进货，审审核购入入药品的的合法性性。 从从库房或或柜台上上随机抽抽取510个个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。购进的药品品是否为为合法企企业生产产或经营营的药品品（审查查供货方方证、照照的合法法性、一一致性，供供货方证证照是否否

21、在有效效期内、是是否超范范围生产产、经营营等）；2、审查购购进的药药品合法法性（应应有法定定批准文文号，质质量标准准，包装装、标识识应符合合有关规规定和储储运要求求，进口口药品应应有符合合规定的的、加盖盖了原供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单的的复印件件，中药药材应标标明产地地）；3、首营企企业的是是否进行行合法资资格审核核并有记记录（与与60004条一一并检查查）；4、购进药药品是否否按企业业规定的的进货质质量管理理程序进进行。审查供货单单位销售售人员是是否有供供货单位位注明有有效期、有有明确委委托范围围的法人人委托书书

22、和身份份证复印印件；购进的药品品是否签签订了明明确质量量条款的的购货合合同或质质量保证证协议，并并按合同同中规定定的质量量条款执执行；购进特殊管管理药品品时，是是否从有有特殊管管理药品品经营资资格的单单位购进进。是否从合法法企业进进货 ： 是， 否否；如否，发现现几种从从非法渠渠道购进进的药品品： 种种。购进的药品品是否为为合法的的药品： 是，否；如否，发现现几种： 种。(*70002)企业对首营营企业应应审核其其合法资资格，并并做好记记录。是否对首营营企业进进行审核核 ： 是， 否否；如否，发现现几个首首营企业业未进行行审核： 个个。审核资料是是否齐全全： 是，否；如否，有几几个企业业： 个

23、个，缺项项有：首营企业审审批表，合法证证照复印印件，销售售人员合合法资格格证明、GMMP（或或GSPP）认证证证书（暂不不作强行行要求）。(70033)企业购进药药品应按按照可以以保证药药品质量量的进货货质量管管理程序序进行。购进药品是是否按规规定的程程序进行行 是是， 否否。(*70004)企业应对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，进行行合法资资格的验验证。是否对销售售人员进进行合法法资格验验证： 是是，否； 如否，发发现几名名： 名。 (70055)企业购进药药品应签签订有明明确质量量条款的的购货合合同。购进药品是是否签有有明确质质量条款款的购货货合同 是， 否否。(7

24、0066)企业购进药药品应按按购货合合同中质质量条款款执行。购进药品是是否按合合同中质质量条款款执行 是是， 否否。(*70007)企业购入特特殊管理理的药品品，应严严格按照照国家有有关管理理规定进进行。是否具有二二类精神神药品经经营资格格： 是， 否否；是否从有经经营资格格的单位位购进 ： 是， 否否。(*71001)企业购进药药品应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。企企业购进进记录应应完整，内内容包括括：品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等。购进药品是是否有合合法的票票据(增增值税发发票或普普通税务务

25、发票)，并按按规定要要求建立立购进记记录。购进票据和和记录是是否按规规定进行行保存。购进记录可可与验收收记录合合并。购进药品是是否有合合法票据据： 是，否；如否，发现现几个品品种： 个。票、帐、货货是否相相符： 是是，否； 如否，发现现几个品品种： 个个。是否建立了了购进记记录： 是是，否； 如否，发现现几个品品种： 个。记录内容是是否完整整： 是，否。(71022)企业购进票票据和记记录应保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。记录是否按按规定保保存： 是， 否否。(72011)企业购进药药品的合合同应内内容齐全全，并明明确质量量条款。购购销合同同中应明明确：药药品质量量符合

26、质质量标准准和有关关质量要要求；药药品附产产品合格格证；药药品包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求。购购入进口口药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。 抽取55-100个品种种（可与与70001条合合并抽取取），查查进货合合同。（合合同的形形式有：标准书书面合同同；传真真、电话话记录等等）是否有合同同；标准书面合合同是否否有明确确的质量量条款；采用传真、电电话记录录等非标标准书面面合同形形式时，购购销双方方应提前前签订有有明确质质量责任任的“质量保保证协议议”，并标标明协议议有效期期限（期期限不得得超过许许可证的的有效期期限）。 合同同或质量量保证协协议应在在进货前前签订，不

27、不能后补补，否则则视同无无合同。是否有合同同： 是，否； 如否，有几几个品种种： 个个。 合同中是否否有明确确的质量量条款： 是，否。如否，发现现几份合合同： 份份。*73011企业购进首首营品种种应填写写“首次经经营药品品审批表表”，进行行药品质质量审核核，并经经企业质质量管理理机构(人员)和企业业主管领领导审核核批准。对对首营品品种合法法性及质质量情况况的审核核内容应应包括：核实药药品的批批准文号号和取得得质量标标准，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容。 抽取55-100个品种种（可与与7

28、0001条合合并抽取取），查查是否按按首营品品种审批批。如不不是首营营品种，需需要求企企业提交交自现场场检查之之日起112个月月前的经经营记录录，否则则需提交交首营品品种审批批资料。1、查首营营品种审审批资料料（首营营品种审审批表）：审核内内容包括括加盖生生产单位位原印章章的合法法证照复复印件，药药品生产产批准证证明文件件，质量量标准，出出厂检验验报告书书，药品品包装、标标签、说说明书实实样，了了解药品品性能、用用途、储储存条件件及质量量信誉等等；根据验收记记录，查查是否有有同批号号的质量量检验报报告书。是否对首营营品种进进行审批批： 是是，否；如否，发现现几个首首营品种种未进行行审批： 个。

29、审核资料是是否齐全全： 是是，否；如否，有几几个品种种： 个个，缺项项有：首营品种审审批表，合法证证照复印印件，药品品生产批批准证明明文件，质量量标准，出厂厂检验报报告书，药品品包装、标标签、说说明书实实样；审核程序是是否符合合规定： 是是，否；（73022）企业购入首首营品种种时应有有该批号号药品的的质量检检验报告告书。是否有同批批号的检检验报告告书： 是是， 否否。(*74001)验收人员对对购进的的药品，应应根据原原始凭证证，严格格按照有有关规定定逐批验验收。药药品验收收应做好好记录，验验收记录录记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、规规格、批批准文号号、生产产批号、生生产厂商商

30、、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。 抽取取5-110个品品种（可可与70001条条合并抽抽取）查查：是否按规定定进行验验收；是否有验收收记录；3、验收记记录内容容是否完完整。 验收收记录可可与购进进记录合合并。 是否根据原原始凭证证逐批验验收： 是是， 否否；如否，发现现几批药药品未验验收： 批。是否建立了了验收记记录： 是是， 否否；验收记录内内容是否否齐全： 是， 否否。(*74002)企业对特殊殊管理的的药品，实实行双人人验收制制度。抽取2-33个特殊殊管理的的药品，查查验收记记录。是否实行双双人验收收 ： 是， 否否。(74033)验收记录应应保存至至超过药

31、药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。 与774011条合并并查验收收记录。是否按规定定保存： 是是， 否否。(75011)药品质量验验收，应应按规定定进行药药品外观观的性状状检查。 从库房房抽取55-100个品种种（可与与70001条合合并抽取取），查查药品的包装装、标签签和说明明书是否否符合规规定；整件包装中中是否有有产品合合格证。验收时是否否进行外外观性状状检查： 是， 否否。(75022)药品质量验验收，应应按规定定检查药药品内外外包装、标标签、说说明书及及标识等等各项内内容药品品的包装装和所附附说明书书应有生生产企业业名称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号

32、、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。包装、标签签和说明明书是否否符合规规定： 是，否。如否，发现现几种药药品不符符合规定定： 种。(75033)药品的每件件包装中中，应有有产品合合格证。包装中是否否有产品品合格证证： 是，否。 如否，发现现几种药药品无合合格证： 种。(75044)特殊管理药药品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书，有规规定的标标识和警警示说明明。特殊管理药药品、外外用药品品包装标标签或说说明书是是否有规规定的标标识和警警示说明明；非处方药是是否印有有规定

33、的的专有标标识（因因目前非非处方药药正在更更换包装装，现场场检查时时酌情掌掌握）；进口药品其其包装的的标签是是否注有有中文名名称，主主要成份份，注册册证号，是是否有中中文说明明书。进口药品是是否有加加盖了供供货单位位质量管管理或检检验机构构的原印印章的同同批号进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或医药药产品注注册证(进口药药品通关关单)复复印件。特殊药品是是否符合合规定 是， 否否；外用药品是是否符合合规定 是， 否否。(75055)处方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标识。处方药和非非处

34、方药药是否符符合规定定： 是是，否；非处方药的的包装是是否有专专有标识识： 是是，否。(75066)进口药品其其包装的的标签应应以中文文注明药药品的名名称，主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。是否有中文文标签和和和说明明书： 是是，否。如否，发现现几种进进口药品品不符合合规定： 种。(*75007)验收进口药药品应有有符合规规定的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。是否有符合合规定的的

35、注册证证和检验验报告书书： 是是，否。如否，发现现几种进进口药品品不符合合规定： 种。(75088)中药材及中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材标明明品名、产产地、供供货单位位；中药药饮片标标明品名名、生产产企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片在在包装上上应标明明批准文文号整件中药材材和中药药饮片是是否有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。现场察看和和询问验验收员如如何进行行验收。是否有包装装并附有有质量合合格的标标志： 是是，否；每件包装标标识是否否符合规规定： 是，否；如否，有几几种中药药材和中中药饮片片标识不不符合规规

36、定： 种种。(76011)店堂内陈列列药品的的质量和和包装应应符合规规定。 查查现场。陈列药品的的质量和和包装是是否符合合规定： 是， 否否。(*77001)药品应按剂剂型或用用途以及及储存要要求分类类陈列和和储存。 查现场场及有关关材料。药品与非药药品、内内服药与与外用药药、易串串味药品品是否分分开陈列列和储存存；柜台台陈列的的药品是是否有防防阳光直直射措施施。处方药与非非处方药药是否分分柜摆放放，标志志明显。特殊管理药药品是否否按规定定存放，专专人管理理。危险品陈列列和储存存是否符符合规定定。是否有拆零零药品专专柜或专专用箱；售完的的拆零药药品，是是否保留留拆零药药品原包包装的标标签。（与

37、与82001条结结合起来来查）是否进行分分类陈列列和储存存： 是， 否否。(*77002)处方药与非非处方药药应分柜柜摆放。处方药与非非处方药药是否分分柜摆放放并有明明显标志志： 是是， 否否。(*77003)特殊管理的的药品应应按照国国家的有有关规定定存放。特殊管理药药品存放放是否符符合规定定： 是， 否否。(77044)危险品不应应陈列。如如果需要要必须陈陈列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。危险品的陈陈列是否否符合规规定： 是是， 否否。(77055)危险品的储储存应按按国家有有关规定定管理和和存放。危险品存放放是否符符合规定定要求： 是， 否否。(77066)拆零药品应应集中存存放于

38、拆拆零专柜柜，并保保留原包包装的标标签。是否有拆零零药品： 是， 否否；如是，是否否有拆零零专柜或或专用箱箱： 是， 否否；是否保留拆拆零药品品原包装装标签： 是， 否否；是否有拆零零药品专专帐： 是是， 否否。(*77007)中药饮片装装斗前应应做质量量复核，不不得错斗斗、串斗斗、防止止混药。中药饮片装装斗前是是否进行行质量复复核；帐帐物是否否相符，是是否存在在错斗、串串斗现象象。饮片斗前是是否正名名正字，无无错字、别别字现象象。药品堆垛是是否符合合规定。不合格药品品存放是是否符合合规定。10、不合合格药品品的报告告、确认认、报损损、销毁是否有完完善的手手续和记记录。装斗前是否否进行复复核：

39、 是是， 否否；是否有错斗斗、串斗斗现象： 是， 否否；如是，有几几个品种种： 个个。是否有霉变变、虫蛀蛀、走油油现象： 是， 否否。(77088)饮片斗前应应写正名名正字。是否使用正正名、正正字： 是是， 否否。如否有几个个品种： 个。(77099)药品垛堆应应留有一一定距离离。药品品与墙、屋屋顶(房房梁)的的间距不不小于330厘米米，与库库房散热热器或供供暧管道道的间距距不小于于30厘厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。药品堆垛符符合规定定： 是是， 否否。(*77110)不合格药品品应存放放在不合合格药品品库(区区)，并并有明显显标志。不合格药品品是否存存放不合合格区并并有明显显

40、标志： 是 否(*77111)不合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应有完完善的手手续和记记录。不合格药品品是否按按规定报报告、确确认、报报损和销销毁并有有记录： 是， 否否；如否，发现现几种不不合格药药品手续续和记录录不全或或无记录录： 种。(77122)陈列药品的的货柜及及橱窗应应保持清清洁和卫卫生，防防止人为为污染药药品。 查现场场。货柜、橱窗窗是否清清洁、卫卫生，无无人为污污染： 是是， 否否。(77133)陈列药品应应按品种种、规格格、剂型型或用途途分类整整齐摆放放，类别别标签应应放置准准确、字字迹清晰晰。药品是否按按规定分分类整齐齐摆放： 是， 否否；标签是否放放置准确确、字

41、迹迹清晰： 是是， 否否。(78011)对陈列的药药品应按按月进行行检查并并记录，发发现质量量问题要要及时处处理。查门店和库库房养护护记录。是否按月对对陈列的的药品进进行检查查并记录录，发现现质量问问题处理理是否及及时处理理。对储存的药药品是否否定期检检查并记记录 (原则上上每季度度要检查查一次)；对近近效期的的药品、易易霉变、易易潮解的的药品是是否视情情况缩短短检查周周期。检查的内容容包括：品名、，规规格，单单位，生生产单位位，数量量，批号号，有效效期，质质量状况况及检查查人员等等。 陈列药品是是否按月月进行检检查并记记录： 是， 否否。(78022)定期检查储储存药品品的质量量并记录录。近

42、效效期的药药品、易易霉变、易易潮解的的药品视视情况缩缩短检查查周期。在库药品是是否进行行定期检检查并记记录： 是， 否否。(*78003)企业应检查查药品陈陈列环境境和储存存条件是是否符合合规定要要求。查现场。对需要冷藏藏保存的的生物制制品等，必必须存放放在冷柜柜或冰箱箱中。 药品陈列、储储存环境境是否符符合规定定要求： 是， 否。如否，有几几种药品品： 种种。(78044)企业对各类类养护设设备应进进行检查查。 查养养护设备备检查记记录。是否对各类类养护设设备进行行检查： 是是， 否否。(78055)对陈列和储储存药品品检查中中发现的的问题应应及时向向质量负负责人汇汇报并尽尽快处理理。查记录

43、。与77111条结合合起来查查。 发现问题是是否及时时报告： 是是， 否否；报告的问题题是否及及时处理理： 是， 否否。(78066)对储存发现现的有质质量疑问问的药品品，不得得摆上柜柜台销售售，应及及时通知知质量管管理机构构或质量量管理人人员进行行处理。1、询问有有关人员员对发现现有疑问问的药品品如何处处理；2、是否及及时通知知质量管管理机构构或质量量管理人人员进行行处理。 与660077、77711条条结合查查。质量可疑药药品是否否仍在销销售： 是， 否否；是否通知质质量部门门并及时时处理： 是， 否否。 (78077)企业应做好好库房温温、湿度度的监测测和管理理。每日日应上、下下午各一一

44、次定时时对库房房的温、湿湿度进行行记录。 查现现场和记记录：是否定时监监测库房房的温湿湿度，并并及时记记录；如温湿度超超标，是是否采取取了相应应的调控控措施，并并做好相相应的记记录。是否每日定定时监测测库房温温、湿度度并记录录： 是， 否否。(*78008)企业库房温温、湿度度超出规规定范围围，应及及时采取取调控措措施，予予以记录录。库房温、湿湿度超标标是否采采取调控控措施并并记录： 是， 否否。(78099)药品储存时时，应有有效期标标志。对对近效期期的药品品，应按按月填报报效期报报表。查现场。库房内是否否有近效效期药品品标志；是否按月填填报近效效期报表表。近效期药品品是否有有标志： 是是，

45、 否否；是否按月填填报近效效期报表表： 是， 否否。(79011)库存药品应应实行色色标管理理。其统统一标准准是：待待验药品品库(区区)、退退货药品品库(区区)为黄黄色；合合格药品品库(区区)为绿绿色；不不合格药药品库(区)为为红色。 查现现场。“五区”色色标是否否符合要要求 是是， 否否。(80011)销售药品要要严格遵遵守有关关法律、法法规和制制度，正正确介绍绍药品的的性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项。 现现场询问问营业员员有关药药品的业业务知识识和业务务技能，判判定其是是否了解解药品有有关用法法、用量量、禁忌忌及注意意事项等等内容。营业员是否否熟悉有有关药品品的业务务知识和和技能： 是

46、， 否否。如否，询问问 条条，回答答 条。(*81001)销售药品时时，处方方要经执执业药师师或具有有药师以以上(含含药师和和中药师师)职称称的人员员审核后后方可调调配和销销售。 查查处方和和相关记记录。处方是否经经过审核核（81101与与81004结合合起来查查）；查审核人员员的职称称，是否否符合要要求；审核、调配配或销售售人员是是否在处处方上签签字、盖盖章；是否有擅自自更改处处方的情情况；询问处方审审核或调调配人员员，了解解是否熟熟悉中药药配伍禁禁忌知识识；已售处方，有有无配伍伍禁忌或或超剂量量现象；处方是否按按规定保保存备查查，对顾顾客不愿愿留存的的处方，是是否按处处方内容容进行详详细登

47、记记备查； 处方是否进进行了审审核 ： 是是， 否否。如否，有几几张处方方未审核核： 张张(*81002)对处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。对处方是否否有擅自自更改或或代用的的情况： 是， 否否。(81033)对有配伍禁禁忌或超超量的处处方，应应当拒绝绝调配、销销售，必必要时，需需经原处处方医生生更正或或重新签签字方可可调配和和销售。调配人员是是否熟悉悉配伍禁禁忌： 是， 否否；对有配伍禁禁忌处方方是否按按规定修修改后调调配： 是是， 否否。如否，有几几张处方方： 张。 (*81004)处方的审核核、调配配或销售售人员均均应在处处方上签签字或盖盖章。处方调配、审审核人员员是否在在处方上

48、上签字： 是是， 否否。(81055)处方按有关关规定保保存备查查。处方是否按按规定保保存 是， 否否。(81066)营业时间内内，应有有执业药药师或药药师在岗岗，并佩佩带标明明其姓名名、执业业药师或或其技术术职称等等内容的的胸卡。查考勤记录录，看是是否每班班都有执执业药师师或药师师在岗；查执业药师师或药师师上岗时时是否佩佩带胸卡卡。营业期间是是否有药药师在岗岗 ： 是是， 否否；是否佩戴标标明其身身份的胸胸卡： 是， 否否。(81077)无医师开具具的处方方，不得得销售处处方药。对必须凭处处方销售售的药品品（目前前仅指粉粉针剂、大大小容量量的注射射剂和抗抗菌药物物），是是否凭医医生处方方销售；查票、帐、货货是否相相符。必须凭处方方销售的的药品是是否按处处方销售售 ：是， 否否。如否，有几几种药品品： 种。(*81008)处方药不应应采取开开架自选选