医药公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理规定

1、药公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理规定目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合 国家有关管理规定，满足用药需求。范围: 适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。3定义：SFDA 国家食品药品监督管理局。4说明采购管理：购进：采购中心根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过 程管理按公司药品采购管理规定严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司供 应商资质审核及变更管理规定、商品资质审核及变更管理规定，从合法的生产企业或经 营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及药品流通监督管理办法的规定 建立完整

2、的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后-年。蛋白同化剂、肽类激素首营企业资质的收集与审核盖有供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；供应商 是药品批发企业时，还应提供其具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的文件。盖有供货单位原印章的药品GSP或GMP认证证书的复印件盖有供货单位原印章的营业执照复印件盖有供货单位原印章的企业法人委托书原件。加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件要求供货单位提供质量保证书或签订质量保证协议，质量保证协议应具有 以下内容：明确双方质量责任药品质量符合药品法定标准等有关规定药品附产品合格证明药品包装符合有关规定药品运输的质量要求进口药品应有符合规定

3、的证明文件蛋白同化剂、肽类激素首营品种资质的收集与审核(1) 国产药品资料的收集：药品的质量标准复印件；药品包装、标签、说明书批件复印件；法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。(2) 进口药品资料的收集：进口药品注册证药品进口准许证或医药产品注册证(港、澳台地区)复印件进口药品检验报告书以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。质量管理部根据供应商资质文件上的 经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。4.1.4 采购退货蛋白同化制剂、肽类激素药品退换货按照公司采购

4、退货管理规定执行。储运管理：按照公司关于含兴奋剂药品管理规定执行，收货时应做到按照采购预报收货，确认产 品合格后签字确认，并及时入蛋白同化制剂、肽类激素专库。药品在库期间严格按照药品 养护管理规定的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，依据 公司蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定，做到由专门的出库复核，确认合格后出库。如发 现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快 通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或 随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出 库复核记

5、录必须字迹清晰、完整有效，并保存至超过药品有效期后-年。盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司盘点管理规定， 由公司质量管理部、财务部与物流中心相关部门组织人员每季度进行一次库存盘点，并将盘 点结果上报上级集团质量部，确保在库药品的账、物相符。销售管理：4.3.1 销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，销售部门、质量管理部应按照公司客户资质 审核及变更规定、销售管理规定的规定严格审核销售客户的资质，确保将蛋白同化制剂、 肽类激素药品销售给具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的合法客户。销售时按照GSP 管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的销售记录，并保存至超过该

6、类药品效期 后-年。新增蛋白同化剂、肽类激素销售客户需要提交下列资料：1）批发企业需提交：药品经营许可证（复印件）；该批发企业具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的文件。药品经营企业质量管理规范认证证书（复印件）；企业法人营业执照（复印件）；2）医疗机构需提交：医疗机构执业许可证（复印件）；上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章（证照应均在有效期内）。质量管理部 根据销售客户资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。 4.3.3按照反兴奋剂条例的规定，公司不应将除胰岛素制剂之外的其它蛋白同化制剂、 肽类激素药品销售给零售药店、零售连锁及其门店。4.3.4 销售退回：含兴奋剂药品的销售退回按照公司销售退回管理规定的规定执行。如发现个别遗漏 未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商 进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标 有“运动员慎用”字样的说明书。安全管理4.4.1不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理按照公司不合格药品管理规定，对于经营过程中产生的不合格蛋白同化制剂、肽类 激素药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于专库中，履行正常的报损手续后，在相关 部门的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。蛋白同化制剂、肽类激素药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事