医疗器械经营企业质量管理制度汇编

1、医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。 3、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包

2、包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。4、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质管部审审核。5、质管部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。二、质量量验收的的管理制制度1、商品质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收员员负责验验收。 2、公司质质管部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二二、三类类及一次次性使

3、用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。3、验收时时应在验验收养护护室进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。4、验收时时对产品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明进行行逐一检检查。5、验收首首营品种种，应有有首批到到货产品品同批号号的产品品检验报报告书。6、对验收收抽取的的整件商商品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。7、保管员员应该熟熟悉医疗疗器械质质量性能能及储存存条

4、件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质管部部审核并并签署处处理意见见，通知知业务购购进部门门联系处处理。8、对销后后退回的的产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。 9、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。10、连锁锁门店委委托配送送的产品品，验收收可简化化程序，由由门店验验收员按按送货凭凭证对照照实物进进行品名名、规格格、批号号、生产产厂家以以及数量量等项目

5、目的核对对，无误误后在凭凭证上签签名即可可。三、产品出出库复核核管理制制度 1、产品按按先产先先出，近近期先出出，按批批号发货货的原则则出库。 2、保管人人员按发发货单发发货完毕毕后，在在发货单单上签字字，将发发货单交交给复核核人进行行复核，复复核员复复核无误误后，在在发货单单上签字字。 3、出出库复核核，复核核员如发发现如下下问题应应停止发发货，并并报质管管部处理理。商品包包装内有有异常响响动。外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。包装标识识模糊不不清或脱脱落。不合格、过过期或已已淘汰无无菌医疗疗器械。4、做好出出库复核核记录，并并保存三三年备查查。四、产品

6、保保管、养养护制度度1、正确选选择仓位位，合理理使用仓仓容，“五五距”适适当，堆堆码规范范，无倒倒置现象象。 2、根据产产品性能能要求，分分别储存存相应条条件的库库房，保保证产品品的储存存质量。医医疗器械械的储存存应分类类管理，划划分合格格区、不不合格区区、待验验区、退退货区、发发货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一一次性无无菌使用用医疗器器械应单单独分区区或分柜柜存放， 3、根根据季节节、气候候变化做做好温湿湿度调控控工作，坚坚持每日日上、下下午各一一次观测测并记录录温湿度度，并根根据具体体情况及及时调节节温湿度度，确保保储存安安全。4、质管部部负责对对养护工工作的技技术指导导

7、和监督督。5、养护人人员应坚坚持定期期对在库库商品按按“三、三三、四”的的原则进进行养护护与检查查，做好好养护检检查记录录，发现现质量问问题，及及时与质质管部联联系，对对有问题题的产品品设置明明显标志志，并暂暂停发货与销售售。6、建立重重点产品品养护档档案。 7、不不合格品品应存放放在不合合格品库库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对对近效期期产品应应按月填填报近效效期月报报表。五、不合格格品管理理制度 1、质管部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。 2、产品入入库验收收过程中中发现不不合格产产品，应应上报质质管理部部

8、确认，存存放不合合格品库库，挂红红牌标志志后上报报业务部部处理。 3、养护员员在商品品养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“复复查通知知单”报报质管部部进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。 4、在在产品养养护过程程或出库库、复核核，上级级药监部部门抽查查过程中中发现不不合格产产品，应应立即停停止配送送、发运运和销售售，同时时按出库库复核记记录追回回发出的的不合格格产品。5、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。 6、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及及时纠正正并制定定预防措措施。 7、认认真及时时地做好好不合格格

9、产品上上报、确确认处理理、报损损和销毁毁记录，记记录应妥妥善保存存五年。 六、退货货商品管管理制度度1、为了了加强对对配送退退回产品品和购进进产品退退出和退退换的质质量管理理，特制制定本制制度。2、未接到到退货通通知单，验验收员或或仓管员员不得擅擅自接受受退货产产品。3、所有退退回的产产品，存存放于退退货区，挂挂黄牌标标识。 4、所所有退回回的一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械，均应应按购进进产品的的验收标标准重新新进行验验收，并并作出明明确的验验收结论论，并记记录，验验收合格格后方可可入合格格品区，判判定为不不合格的的产品，应应报质管管部进行行确认后后，将产产品移入入不合格格库

10、存放放，明显显标志，并并按不合合格产品品确认处处理程序序处理。5、质量量无问题题，或因因其它原原因需退退出给供供货方的的产品，应应经质管管理部门门审核后后凭进货货退出通通知单通通知配送送中心及及时办理理。 7、产产品退回回、退出出均应建建立退货货台帐，认认真记录录。七、质量量否决制制度 1、职能能部门在在本公司司内部对对产品质质量及影影响质量量的环节节具有否否决权。2、质量量否决内内容： 产品品质量方方面，对对产品采采购进货货的选择择，首营营品种审审核，到到货检查查验收入入库储存存，养护护检查、出出库复核核、质量量查询中中发现的的产品内内在质量量、外观观质量、包包装质量量问题，采采取不同同的方

11、式式方法，予予以相应应的否决决。 服务务质量方方面，对对服务行行为不规规范，特特别是服服务差错错行使否否决职能能。3、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的验收记记录应真真实完整整。验收收记录应应有：到到货与验验收日期期、名称称、数量量、生产产单位、型型号规格格、生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、验验收人员员等。 4、一一次性使使用无菌菌医疗器器械的储储存应避避光、通通风、无无污染等等符合产产品标准准的规定定储存。5、一次次性使用用无菌医医疗器械械的购进进、验收收、销售售、养护护检查、配配送出库库应有相相应岗位位人员记记录，并并保存到到有效期期后两年年。 6、公公司质管管部门定定期对一一次性使使用

12、无菌菌医疗器器械的购购进、配配送及储储存进行行督促检检查，确确保产品品的安全全有效。 二十、质质量方面面教育、培培训及考考核的管管理制度度 1、为提提高员工工的质量量素质、业业务水平平，更好好地为客客户服务务，特制制定本制制度。 2、质质量管理理部负责责企业员员工质量量教育、培培训和考考核工作作。培训训教育原原则：既既重现业业务素质质教育，又又重现思思想素质质教育；既重现现理论学学习，又又注重实实践运用用；既有有数量指指标，也也有质量量指标，也也考虑群群体功能能的优化化。 3、培培训方法法：集中培训与与个别培培训相结结合；企业内与企企业外培培训相结结合；采取由浅入入深，普及与提高高相结合合，理

13、论论与实践践相结合合。并定定期进行行考试和和考评工工作，以以示培训训效果。4、人力力资源部部根据质质量管理理部制定定的年度度质量教教育培训训计划合合理安排排全年的的质量教教育、培培训工作作，并建建立职工工质量教教育培训训档案。 5、企企业新进进人员上上岗前进进行质量量教育、培培训，主主要讲解解企业质质量管理理制度、岗岗位标准准操作规规程与岗岗位职责责，各类类质量台台帐、记记录的登登记方法法及公司司的质量量方针目目标，质质量与微微机管理理以及有有关商品品的质量量方面的的法律、法法规等。培培训结束束，根据据考核结结果择优优录取。6、当企企业因经经营状况况调整而而需要员员工转岗岗时，转转岗员工工，为

14、适适应新工工作岗位位需要进进行质量量教育培培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异程度度而定。 7、教教育、培培训工作作考核中中成绩不不合格者者，所涉涉及到的的部门或或人员按按企业有有规定处处理。二十一、文文件管理理制度 为为了使本本企业的的文件（包包括电报报，下同同）管理理进一步步规范化化、制度度化、科科学化，使使文件的的办理、管管理整理理（立卷卷）归工接做效时确全制定本制制度。1、起草文文件的组组织机构构：本企企业应有有执业药药师或其其他技术术负责人人的文件件起草筹筹备机构构，根据据本企业业的实际际确定文文件制定定的运作作程序，批批选合格格的文件件起草人人员，提提出编制制文件的

15、的相关规规定和要要求。2、起草草文件人人员要求求：(1)须键人如部质理终务的人权人员。(2)应具具备必须须的教育育和实践践经验资资格。(3)懂技技术，敢敢管理，勇勇于承担担责任，善善于与他他人合作作等。3、文件件的起草草(1)文件件的起草草主要由由文件使使用部门门择人负负责起草草，以保保证文件件内容的的全面性性和准确确性。（2）草稿稿交质量量管理部部门初审审，由人人力资源源部分发发与文件件有关部部门审核核，并签签发意见见，再由由起草人人修改，最最后由质质量管理理部门负负责人定定稿。如如有不同同意见，由由质量管管理部门门负责人人裁定。（3）要杜杜绝文件件的片面面性，增增加文件件的可行行性。起起草

16、的文文件应达达到下列列要求：A、文件标标题、类类型、目目的、原原则应有有清楚的的陈述。B、文件件内容准准确，不不可模棱棱两可，可可操作性性要强。C、条理清清楚，易易理解，便便于使用用。 D、提提倡实事事求是，不不反对借借签别人人的先进进经验，但但绝不能能生搬硬硬套，难难以形成成的文件件可待时时机成熟熟后再期期完成。4、文件件的生效效 （1）文件件定稿后后，需有有起草人人、审核核人、批批准人签签字，并并注明日日期方能能生效。（2）涉涉及一个个部门的的文件由由本部门门负责人人审核、质质量管理理部门负负责人批批准；涉涉及全公公司的文文件，由由质量管管理部门门负责人人审核，总总经理批批准，正正式下文文

17、执行，以以保证文文件的准准确性和和权威性性。 （3）定稿文件件不得使使用手抄抄，以防防差错。 （4）已定稿的文文件要统统一格式式、统一编号，便于查找。（应写出具具体格式式和编号号的方法法）。质量文件件管理及及使用的的规定 文件管理是是指包括括文件的的设计、制制订、审审核、批批准、分分发、执执行、归归档以及及文件变变更等一系列过程程的管理理活动。文文件的保保管与归归档应符符合国家家、地方方有关法法规要求求。各种种经营记录应保存存至产品品有效期期（负责责期）后后二年。1、文件的编编码 后有必系编并个内保致便别控制及跟踪踪，同时时可避免免使用或或发放过过时的文文件。2、文件的发发放 文件批准后后，在

18、执执行之日日前由人人力资源源部发放放至相关关人员部部门，并并做好记记录，同同时收回回旧文件。 3、文件的执执行与检检查 文件起始执执行阶段段，有关关管理人人员有责责任检查查文件的的执行情情况，这这是保证证文件有有效最关关键的工作。同同时文件件管理部部门应定定期向文文件使用用和收阅阅折提供供现行文文件清单单，避免免使用过时旧文件件。所有有文件每每年复核核一次。如如果文件件采用自自动控制制或管理理系统，仅仅允许授授权人操作。 4、文件使用用者培训训 文件在执行行前应对对文件使使用者进进行专题题培训，可可由起草草人、审审核人、批批准人进进行培训训，保证每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。（写出

19、具体体文件的的培训时时间要求求）。5、文件的归归档 文件的归档档包括现现行文件件和各种种结果记记录的归归档。文文件管理理部门保保留一份份现行文文件或样样本，并根据据文件变变更情况况随时更更新记录录在案。各各种记录录完成后后，整理理分类归归档，保保留至规定期限。6、文件变更更 （1旦未准随改文使管员提更请，并提出出理由，交交给该文文件的批批准人，批批准人评评价了变变更的可可行性后后签署意意见。变变更文件再按新新文件起起草程序序执行。 （2）文件管理部部门负责责检查文文件变更更引起的的其它相相关文件件的变更更，并将将变更情情况记录录在案，以便跟跟踪检查查。 7、文件管理理应不断断持续改改进，其其改

20、进的的方向： （1文理应改其是工程少环文理程序化，使使之有效效控制，有有效管理理。 （2）计算机化化：实现现文件管管理无纸纸化，这这是现代代文件管管理的目目标，它它的好处处在于文文件的 3量制本的执定查执况存问出改进措施施。 4、负责处理质质量查询询。对顾客反映映的质量量问题，应填写质量量查询登登记表，及时查出原原因，迅速予以答答复解决决，并按按月整理理查询情情况报送送质量管管理部和和业务部部门。 5、负责质量量信息管管理工作作。经常常收集各各种信息息和有关关质量的的意见建建议，组组织传递递反馈。并定期进行行统计分分析，提提供分析析报告。 6、负责不合合格产品品报损前前的审核核及报废废产品处处

21、理的监监督工作作。 7、收集、保保管好本本部门的的质量文文件、档档案资料料，督促促各岗位位做好各各种台帐帐、记录录，保证证本部门各项项质量活活动记录录的完整整性、准确性和可可追溯性性。建立并做好好产品质质量档案案工作。8、协助部门门领导组组织本部部门质量量分析会会，做好好记录，及及时上报报本部门门发生的的质量事事故，及时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单。 9、指导验收收员、养养护员和和保管员员执行质质量标准准和各项项管理规规定。 10、了解本责责任制的的贯彻执执行情况况，及时时向部门门负责人人汇报、总总结成绩绩，找出出差距，不不断提高服务务质量。 11、负责门店店经营过过程中产产品质

22、量量管理工工作，指指导、督督促门店店产品质质量管理理制度的的执行等。 （七）养护护员工作作职责 1、执行产产品养护护管理制制度，对在库产产品实施施科学养养护。 2、在质量管管理部门门的技术术指导下下，具体体负责在在库产品品的养护护和质量量监督检检查工作作。3、坚持预防防为主的的原则，按按照产品品理化性性质和储储存条件件的规定定，结合合库房实实际情况况，组织好产品的的分类合合理摆放放。 4、负责对库库存产品品定期进进行循环环质量检检查，一一般产品品每季度度一次，近近效期药药品及易易变产品应增加检检查次数数，并做做好养护护检查记记录。 5、养护检查查中发现现质量问问题。应应立即挂挂黄牌暂暂停发货货

23、，并通通知质量量管理部部门予以以处理。6、指导并配配合保管管员做好好库房温温湿度管管理工作作，根据据气候环环境变化化，采取取相应的的养护措措施。 7、做好在库库产品的的效期管管理工作作，对近近效期产产品，应应按月填填报近效效期产品品催销月月报表。8、正确使用用护养设设备，并并定期检检查保养养，做好好检修记记录，确确保正常常运行。9、自觉学习习产品业业务知识识，提高高养护工工作技能能。并建建立养护护档案。 10、定期进行行养护情情况的统统计分析析，摸索索库存条条件对产产品储存存质量影影响变化化的规律律，提供养护分析析报告。（八）验收收员职责责1、负责按法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进

24、进及销后后退回的的医疗器器械逐批批进行检检查验收。 2、严格按规规定的抽抽样数量量、检查查验收项项目内容容和判断断标准对对到货产产品进行行检查验验收。3、对经检查验验收不符符合规定定的产品品应填写写拒收报报告单，报质管部门门审查核核实后通通知业务务部门，并做做好隔离离工作。 4写验录到清内实目批量并名负责，按按规定保保存备查查。 5、自觉学习习产品业业务知识识和产品品监督管管理法规规，努力力提高验验收工作作技能。（九）仓库库保管员员职责 1、按照产品品的类别别、理化化性质和和贮存要要求做好好分类、分分库或分分区储存存，对因因储存保保管不当而发生的的质量问问题负责责。 2、按安全、方方便、节节约

25、的原原则，整整齐、牢牢固堆垛垛，五距距规范，合合理利用用仓容，并并按规定定 做好货位编编号、每每批数量量清楚、色色标明显显。 3确产出动保货坚态日清对季盘，并及及时分析析、反馈馈产品库库存结构构及进销销情况。 4库的管作格先出效出批货原则办理出库库。 5、在养护员员指导下下做好库库房温湿湿度记录录工作。 6、自觉学习习仓储保保管业务务知识，提提高保管管工作技技能。 7、配合养护护员做好好养护工工作，发发现质量量有异，未未确定合合格前不不应发货货。已通通知停售售产品不得发货。 8、凭规定的的凭证收收发产品品，不错错不漏，并并做好复复核记录录，不准准凭白条条、口诉诉收发商商品。9、发现短缺缺、差错

26、错应迅速速查明原原因，逐逐级汇报报、审批批处理。 10、经常保持持库房整整洁、堆堆垛整齐齐、不倒倒（侧）放放、乱放放、做到到轻拿轻轻放，文文明作业业。11、搬运和堆堆垛应严严格遵守守产品外外包装图图示标志志的要求求，规范范操作。怕怕压产品品应控制制堆放高度，定定期翻垛垛。 第三篇医疗器械管管理操作作程序一、医疗器器械的采采购程序序 a、目的：建建立一个个医疗器器械商品品采购的的标准操操作程序序，以保保证采购购行为的的规范。b、范围：适适用于医医药商品品采购的的环节与与行为。 C、责任：采采购员、质质管员、采采购资金金管理员员及其部部门负责责人对本本程序负负责。d、程序： （一）采购购计划的的制

27、定程程序 1、采购部门门计划员员根据实实际库存存消耗制制定年度度、季度度或月份份进货采采购计划划。 2、采购计划划提交采采购小组组（采购购部、营营销部、质质管部、财财务部人人员组成成）讨论论、修改改、审定。3、质量管理机机构对计计划所列列商品合合法性及及其供货货渠道的的质量信信誉与质质量保证证能力进进行审核。 4、采购部门门负责人人审批后后交各类类别采购购人员具具体执行行。5、临时调整整采购计计划、审审批程序序同14条。 6开部营门管配心合沟品售用、储运环环节中的的信息和和存在的的问题，以以便及时时调整购购进计划划。（二）合格格供货单单位的选选择程序序 1、采购部门门应协助助质量管管理机构构建

28、立、健健全和更更新“合合格供货货方”资资料档案案。2、首营企业业按有关关管理制制度办理理审批手手续。 3购疗查合产册了货的保力行合同的能能力。 4、对拟采购购进口医医疗器械械，收集集国外厂厂商在我我国国家家药品监监督管理理局已注注册的证证书，收收集进口医疗疗器械注注册证及及进口检检验报告告书复印印件加盖盖供货单单位质管管机构的的红色印印章。5、根据购货货计划表表，以“合合格供货货方”档档案中拟拟出需采采购医疗疗器械的的生产和和供货单单位。6、相同品名名、规格格的产品品应择厂厂、择优优、就近近进货。（三）采购购合同的的签订程程序 1、各类别采采购员应应严格执执行业务务经营质质量管理理制度。 2、

29、标准合同同应明确确签订以以下质量量条款：产品应应符合质质量标准准和有关关质量要要求；附附产品合合格证；产品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求；进口产品应应提供符符合规定定的证书书和文件件。 3、与签订质量量保证协协议的供供应商采采取传真真、电话等方式式订货须须建立非非标准合合同采购购记录，对所订产品品的质量量有简明明约定。 4货供的质准明品号产有负期、包装标标志、包包装要求求等合同同条款。5、按经济济合同法法签订订一般合合同条款款。（四）首次次经营品品种的审审批程序序 1、采购部门门根据用用户和患患者的需需要及生生产单位位提供的的产品资资料，提提出申请请，填写写首次经经营品种的审审批表。

30、 收集生产产企业的的“医疗疗器械生生产许可可证”、“医疗器械械产品注注册证”；产品质量标标准；法人授权委委托书；业务代代表身份份证明，税税务登记记证，物物价批文文。收集药品品说明书书、样品品、首批批到货产产品的出出厂检验验报告单单。以上资料需需盖该生生产企业业的红色色印章。 2、首次经营营品种的的审批表表经采购购部门、物物价部门门签署意意见后，连连同收集集的资料料报质量量管理机构审核核。 3、质管机构构审核（必必要时去去现场考考察），签同意意意见。4、报分管质质量经理理审批、签签字。5、按采购程程序执行行。 二、医疗器器械产品品质量检检查验收收程序 （一）目的的：建立立一个医医疗器械械质量检检

31、查验收收岗位的的标准操操作程序序，以保保证医疗疗器械入入库验收制度度的执行行。 （二）范围围：医疗疗器械质质量检查查验收岗岗位。 （三）责任任：采购购员、验验收员、质质管及部部门负责责人对实实施本程程序负责责。（四）程序序： 1、验收员凭凭通知医医疗器械械入库凭凭证（合合同、销销退通知知单、运运单、有有关证明明文件等等）对入入库医疗器械械逐批按按质量量检查验验收管理理制度和和有关医医疗器械械质量标标准进行行验收。2、验收时，首首先清点点大件，要要求到货货与入库库凭证相相符，然然后对照照入库凭凭证所列列项目逐逐一核对品名、规规格、数数量、有有效期、生生产厂名名、批号号、一次次性使用用无菌医医疗器

32、械械的灭菌菌批号、产品注注册证号号、注册册商标、合合格证等等。 3、按抽样规规定进行行抽样，并并对抽样样品进行行外观质质量检查查。 4毕对品装复在封封及写入收记录，做到到完整、准准确、字字迹清楚楚。 5、医疗器械械须货到到一个工工作日内内验收完完毕，特特殊产品品须半个个工作日日验收完完毕，电电脑打出出入库单，并并签名负负责。 6、如遇不符符合要求求的医疗疗器械或或对其质质量有疑疑问的医医疗器械械，坚决决实行质质量否决决权，拒拒绝入库。填填写拒收收报告单单通知质质管员进进行复验验，凭复复验结果果做出入入库或退退货处理理。三、医疗器器械入库库储存程程序 （一）目的的：建立立一个医医疗器械械入库储储

33、存的标标准操作作程序。（二）范围围：所有有验收完完毕待入入库的医医疗器械械。 （三）责任任者：保保管员、养养护员、验验收员及及部门负负责人对对实施本本程序负负责。（四）程序序： 1、保管员凭凭运输组组的运输输凭证收收货，医医疗器械械入待验验区，立立即通知知验收员员。 2、保管员凭凭验收员员签字的的入库单单进行项项目、数数量的核核对，核核对无误误后在电电脑上签签名确认认输入电脑库库存，建建立库存存明细帐帐，将电电脑打出出的入库库单分送送业务部部门和财财务部门门，医疗疗器械进行入入库储存存。 3、医疗器械械按规定定的储存存要求专专库、分分类存放放。4、按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库中。 5、

34、按产品类类别分区区存放，分分批号按按效期的的远近分分开堆垛垛。 7堆严守器包示的并五医械墙、屋顶房房梁的间间距不小小于30厘米，与库库房散热热或供暖暖管道的的间距不不小于30厘米，与地面的间距距不小于于10厘米）要求求规范操操作。怕怕压医疗疗器械应应控制堆堆放高度度。四、医疗器器械产品品在库养养护程序序 （一）目的的：建立立一个医医疗器械械在库养养护岗位位的标准准操作程程序以保保证医疗疗器械在在库养护护规定的执行行。 （二）范围围：所有有在库医医疗器械械。 （三）责任任者：保保管员、养养护员、质质管员及及其部门门负责人人对实施施本程序序负责。（四）流程程图： 实物与医疗疗器械入入库单 保管员复

35、核核后上货货架 依规定养护护员实施施在库医医疗器械械质量养养护 建立完整在在库医疗疗器械养养护记录录 （五）程序序 1、仓库设备备设施规规定 （1）企业应按按经营规规模设置置相应的的仓库，其其面积（为为建筑面面积，下下同） （2）具有与经经营规模模相适应应的室内内仓库（零零售企业业仓库面面积不少少于20平方米，批批发企业仓库面积积不少于于200平方米）。 （3）库区地面面平整，无无积水和和杂草，无无污染源源。 （4品作辅业办活分定或离装卸作业场所所有顶棚棚。 （5）企业有适适宜产品品分类保保管和符符合产品品储存要要求的库库房。 （6根经品存设同湿件库库对度应保持在在4575之间。 （7）库房内

36、墙墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整、门窗窗结构严严密。（8）库区有符符合规定定要求的的消防、安安全设施施。（9）仓库应划划分待验验库（区区）库区品区库（区）等等专用场场所，以以上各库库(区)均应设有明明显标志志。 （10）仓库应有有保持医医疗器械械与地面面之间有有一定距距离的设设备。（11）仓库应有有避光、通通风和排排水的设设备。（12）仓库应有有检测和和调节温温、湿度度的设备备。 （13）仓库应有有防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备。（14）仓库应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备。 （15）仓库应有有适宜拆拆零及拼拼箱发货货的工作作场所和和包装物物料等

37、的的储存场场所和设设备。（16）企业储存存特殊管管理的产产品的专专用库（区区）应具具有相应应的安全全保卫措措施。（17）企业应在在仓库设设置与企企业规模模相适应应、符合合卫生要要求的验验收养护护室。2、医疗器械械养护的的规定： （1）医疗器械械养护人人员应指指导保管管人员对对医疗器器械进行行合理储储存。 （2械人检库器储件合人行温度的监测和和管理。每每日应上上午9301030、下午330430各一次定时时对库房房的温、湿度进进行记录录。 （3）库房温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。 （4）医疗器械养养护人员员应对库库存医疗疗器械根根据流转转情况定定期进行行养

38、护和和检查，即入库三个月的医疗疗器械按按“三、三三、四”的的原则，按按季巡查查，重点点品种按按月进行行检查，并并做好记录。 （5）医疗器械械养护人人员对由由于异常常原因可可能出现现问题的的医疗器器械、易易变质医医疗器械械、已发现质量问问题医疗疗器械、储储存时间间较长的的医疗器器械，应应抽样送送检。（6）医疗器械养养护人员员对检查查中发现现的问题题应悬挂挂暂停发发货牌并并及时填填写复检检通知单单通知质量管理理机构复复查处理理。 （7）医疗器械械养护人人员应于于每月5分上护近或间存的医疗器器械等质质量信息息。 （8）医疗器械械养护人人员应负负责养护护用仪器器设备、温温湿度检检测和监监控仪器器、仓库

39、库在用计计量仪器及器具具等的管管理工作作。 （9）保持库房房、货架架的清洁洁卫生，定定期进行行扫除和和消毒做做好防火火、防潮潮、防水水、防热热、防毒、防虫虫、防鼠鼠、防污污染工作作。五、医疗器器械产品品配送出出库复核核程序 （一）目的的：建立立一个商商品出库库复核岗岗位的标标准操作作程序。（二）范围围：所有有即将出出库的商商品。 任保养发复配心人施SOP负责。（四）出库库复核程程序 1械遵先出近出按发原由发依照业务部部门开具具的配送送凭证准准备相应应的货物物。 2按凭实行检数项核发毕配证上签名，以以示负责责。如发发现以下下问题应应停止发发货，并并报有关关部门处处理：（1）医疗器械械包装内内有异

40、常常响动 （2）外包装出出现破损损、封口口不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象；（3）包装标识识模糊不不清或脱脱落；（4）医疗器械械已超出出有效期期。 3、复核员按配配送凭证证上所列列项目逐逐项复核核商品品品名、规格、牌批号、有效期、件数及质量量情况和和配送单单位等。做做到数量量准确、质质量完好好、包装装牢固、标标志清楚楚。4械复毕核在凭签并建库记该记录应包括括配送单单位、品品名、型型号规格格、生产产批号、有有效期、灭灭菌批号号、生产产厂商、数数量、销售日日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。6、复核完毕毕医疗器器械应放放在发货货区待发发。 7、进口医疗疗器械应应随货附附符合规规定的

41、盖盖配送中中心原印印章的进进口审批批文件复复印件。8、发货员统统计件数数填写运运输单，把把待发医医疗器械械交与运运输员，签签回运输输单存查查。六、医疗器器械配送送退回处处理程序序 的立医械退处序证器存售量（二）范围围：适合合公司所所有销售售医疗器器械。 （三）责任任者：业业务部门门经理、业业务员、质质量验收收员、退退货医疗疗器械专专管员，质质管部有有关负责人对对本程序序的实施施负责。（四）程序序 1、客户提出出退货要要求，由由业务员员填写退退货通知知单报部部门负责责人审批批后，通通知门店店退货、保管员收货货、运输输组带货货。 2管到的医械认对器品规批生产厂家、销销售日期期以及退退货数量量、原发

42、发票号等等，核对对无误后后，进入入销货退退回区。 3、退货专管管员按退退货通知知单清点点无误后后，登入入“配送送退回医医疗器械械台帐”，并并通知验验收员验收。 4、验收员按医医疗器械械验收的的程序对对退回医医疗器械械进行验验收，认真做好退退回医疗疗器械验验收记录。 6、配送退回医医疗器械械经验收收合格的的入合格格库继续续销售，验收不合格格的则按按不合格格的确认认处理程序进进行处理理。 七、不合格格医疗器器械的确确认处理理程序 （一）目的的：建立立一个不不合格医医疗器械械的确认认和处理理标准操操作程序序，以达达到对不不合格医医疗器械的控控制性管管理的目目的。 （二）范围围：适合合本企业业出现的的

43、所有不不合格医医疗器械械。 （三）责任任人：业业务部、配配送中心心、质管管部及部部门负责责人对实实施本SOP负责。（四）程序序 1、购进医疗疗器械经经检查验验收不合合格的，由由验收员员填写“拒拒收报告告单”报报质管部部，质管管部鉴定后明确确拒收意意见的医医疗器械械入退货货库（区区）登合台并办退货手续，退退原发货货单位；或入不不合格品品库报废废处理。2、（1）在库养护护检查，出出库复核核发现的的不合格格医疗器器械应立立即挂黄黄牌暂停停发货，养养护员填写“质量量复查报报告单”报报质管部部。 （2）质管部立立即进行行电脑停停售，并并填写“停停售通知知单”报报业务部部门。 （3）质管部经经复查确确认合

44、格格的则办办理电脑脑解除停停售手续续，并填填写“解解除停售售通知单单”送业务、仓仓储部门门摘去黄黄牌继续续销售；确认不不合格的的，则由由业务员员办理“不不合格品品移库单”，商品品移入不不合格品品库，保保管员登登入“不不合格品品台帐”，已已配送出出库的，由由业务部部门发出“产产品收回回通知单单”进行行回收。 3、配送退回回医疗器器械经检检查验收收不合格格的，入入不合格格品库，保保管员登登入“不不合格品品台帐”。 4的格器质根医品责的明定理意见，即即：由供供货方负负责的按按退货处处理，由由业务部部门填写写“进货货退出通通知单”，通通知配送中心退退货；超超出供方方负责范范围期限限的按报报废处理理，由

45、保保管员填填写“报报损审批批表”，报业务、质质管、财财会部门门审核，由由总经理理审批报报损。 5报批的医械期管出质写销疗器械报告告”（附附销毁产产品的清清单）业理和部对后质管部组织人人员进行行销毁，销销毁过程程质管部部应做记记录，特特殊管理理医疗器器械的销销毁应报报药监部门监毁。 6疗监门检合文知止的器按管理规定进行行处理。 7、质管部建建立所有有不合格格医疗器器械的确确认、报报损、报报告、销销毁记录录等内容容的质量量问题档档 案。 8、每半年质质管部应应会同责责任部门门对不合合格医疗疗器械的的处理情情况分别别进行一一次汇总总分析，写出汇总分分析报告告，报分分管质量量、业务务和储运运的副经经理

46、，作作为进行行医疗器器械质量量分析和和质量责任划划分的依依据，并并由责任任部门制制定预防防措施。 八、医疗器器械拆零零和拼装装发货程程序 （一）目的的：建立立一个医医疗器械械拆零和和拼装发发货的标标准操作作程序。（二）范围围：涉及及拆零和和拼装的的所有医医疗器械械。 （三）责任任者：保保管员、发发货员、复复核员及及部门负负责人对对实施程程序负责责。（四）流程程： 1疗拆应箱格并外标字醒置“拆零”标标识后归归原货垛垛；拆零零后未留留原箱的的剩余医医疗器械械则应与与合格证证一起上上拆零货货架，建立货货位卡。 2、发货员将将发好的的拆零医医疗器械械集中在在拼箱配配货区。 3、复核员按按发货凭凭证对实

47、实物进行行质量检检查和数数量，项项目核对对，并做做好出库库复核记记录。4、复核无误误后，按按商品的的属性、类类别、包包装情况况进行归归类拼装装。（易破损、污污染的医医疗器械应与其其他医疗疗器械分分开存放放）。 5毕在箱贴拼疗名规数配位目的拼箱证，以以便查对对， 6、将拼装好好的医疗疗器械存存放发货货区，填填写运输输单，送送运输组组安排运运送。九、医疗器器械运送送程序 的立医械的程以医械送安序以满足客户户的需求求，完善善服务体体系。 （二）范围围：所有有在发货货区的待待发医疗疗器械。 （三）责任任：保管管员、发发货员、运运输员及及部门负负责人对对实施本本程序负负责。（四）程序序： 1、运输员根根据各库库报送的的运输单单，按配配送门店店进行整整理归类类，统计计待运商商品的件件数。2、按路程长短短和需运运的单位位与商品