国际药物注册标准词汇

1、 国际药物注册英语词汇互译FDA(foodanddrugadminisration)：(美国)食品药品监督管理局NDA(newdrugapplication):新药申请ANDA(abbreviatednewdrugapplication):简化新药申请EP(exportapplication):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)treatmentIND:研究中的新药用于治疗abbreviated(new)drug：简化申请的新药DMF(drugmasterfile)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、

2、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)holder：DMF持有者CFR(codeoffederalregulation)：(美国)联邦法规PANEL：专家小组batchproduction：批量生产；分批生产batchproductionrecords:生产批号记录postorpre-marketsurveillance:销售前或销售后监督informedconsent：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)prescriptiondrug：处方药OTCdrug(overthe

3、counterdrug)：非处方药U.S.publichealthservice:美国卫生福利部NIH(nationalinstituteofhealth)：(美国)全国卫生研究所animaltrail：动物试验acceleratedapproval：力口速批准standarddrug：标准药物investigator：研究人员；调研人员preparingandsubmitting:起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk(s)：受害drugproduct:药物产品drugsubstance：原料药establishedname：确定的名称genericna

4、me：非专利名称proprietaryname:专有名称；INN(internationalnonproprietaryname):国际非专有名称narrativesummary:记叙体概要adverseeffect：副作用adversereaction：不良反应protocol：方案archivalcopy：存档用副本reviewcopy:审查用副本officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）.USP（theunitedstatepharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（nationalformulary）：（美国）国家药品集official

5、=pharmacopeial=compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeledamount：标示量regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法

6、进行验证）Dietarysupplement:食用补充品ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A（R2）:StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts（SecondRevision）新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesa

7、ndProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新制剂的稳定性试验Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData对稳定性数据的评估处理Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV,药物注

8、册申请所提供的稳定性数据Q2A:TextonValidationofAnalyticalProcedures分析程序的验证Q2B:ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology分析程序的验证：方法学Q3A（R）:ImpuritiesinNewDrugSubstances（RevisedGuideline）新原料药中的杂质（修订版）Q3B（R）:ImpuritiesinNewDrugProducts（RevisedGuideline）新制剂中的杂质（修订版）Q3C:Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶

9、剂指南Q3c(M):Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质：残留溶剂指南(修改内容)Q4:Pharmacopoeias药典Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4B:RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A:ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin来源于人或者动物

10、细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D

11、:DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6:SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts新原料药

12、和制剂的质量规格Q6A:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7:GoodManufacturingPracticesforPha

13、rmaceuticalIngredients活性药物成份的GMPQ7A:GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8:PharmaceuticalDevelopment药物研发Q9:QualityRiskManagement质量风险管理ICH：Safety-安全S1A:GuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B:TestingforCarcinogenicityofPharma

14、ceuticals药物致癌性的检验S1C:DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R):Addendum:AdditionofaLimitDoseandRelatedNotes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A:GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsforPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B:Genotoxicity:AStandardBatteryforGenotoxicit

15、yTestingforPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B:Pharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4:SingleDoseToxicityTests单剂量毒性检验S4A:DurationofChronicTo

16、xicityTestinginAnimals(RodentandNon-RodentToxicityTesting)动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)S5A:DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M):MaintenanceoftheICHGuidelineonToxicitytoMaleFertility:AnAddendumtotheGuidelineonDetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts附

17、录对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6:PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A:SafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B:TheNonclinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)ByHumanPhar

18、maceuticals药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价S8:ImmunotoxicologyStudiesforHumanPharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M):MaintenanceoftheICHGuidelineonNon-ClinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsforPharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy(有效)E1:TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyfo

19、rDrugsIntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-ThreateningConditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A:ClinicalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R):RevisionoftheE2B(M)ICHGuidelineonClinicalSafetyDataManagementDataElementsforTransmissionofIndivi

20、dualCaseSafetyReports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2B(M)的修订版E2B(M):MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding:DataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafetyReports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M):MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincludingQuestionsandAnswers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C:C

21、linicalSafetyDataManagement:PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告AddendumtoE2C:PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D:Post-ApprovalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E:Pharmacovigilan

22、cePlanning药物警戒计划E3:StructureandContentofClinicalStudyReports临床研究报告的结构和内容E4:Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration支持药品注册的剂量一效应资料E5:EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6:GoodClinicalPractice:ConsolidatedGuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7:StudiesinSupportofSpecial

23、Populations:Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8:GeneralConsiderationsforClinicalTrials对临床试验的总的考虑E9:StatisticalPrinciplesforClinicalTrials临床试验的统计原则E10:ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials临床试验中控制组和有关课题的选择E11:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation小儿科药物的临床调查E12A:Princi

24、plesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs新抗高血压药物的临床评价原则E14:TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationandProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs非抗心率失常药物的QT/QTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价MultidisciplinaryGuidelines多学科兼容的指南M1:MedicalTerminology医学术语M2:ElectronicStandardsforTransmissionof

25、RegulatoryInformation(ESTRI)药政信息传递之电子标准M3:TimingofPre-clinicalStudiesinRelationtoClinicalTrials(SeeSafetyTopics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4:TheCommonTechnicalDocument(SeeCTDsectionforcompleteStatusoftheguidelines)通用技术文件(见有关CTD章节)M5:DataElementsandStandardsforDrugDictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-

26、to-progression疾病进展时间SAE：severityAdverseEvent严重不良事件AE：AdverseEvent不良事件SOP：StandardOperatingProcedure标准操作规程CRF：CaseReportform病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分CR：completeresponse完全缓解PR：partialresponse部分缓解SD：病情稳定PD：progressivedisease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independentethicscommittee