新版GSP质量管理操作规程

1、*医药有限公司文件规程*医药有限公司文件规程 题目质量记录管理规程编号GKCZGC001-13起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数31目的通过对质量体系运行和各环节过程管理中质量记录的设计、编制、使用、保存及管理，以确保质量体系运行的有序性、有效性，保障企业药品质量和服务质量的提高。适用范围本标准适用于公司质量体系运行的所有部门。定义质量记录：为证明满足质量要求的程度或为质量体系运行的有效性提供客观证据。质量记录的目的是证实、可追溯性，预防和纠正措施。记录形式有书面和计算机展开。职责由质理管理部设计、制订药品质量、工作质量和

2、服务质量的记录、表式、凭证。各种记录由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定期限存档妥善保存。质理管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。要求质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边重写，并在划线处盖本人图章，确保具有真实性、规范性和可追溯性。除文字书面记录外，质量记录可升级为计算机信息化管理。文字与计算机格式内容应保持一致。质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。微机记录的应保存原始记录依据。台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。记录的保管与处理各种质量记

3、录在规定保存期限内不得遗失或随便处理。到期的质量记录需处理时，应由部门负责人监督实施。并做出处理记录。质量记录处理（销毁）记录保存五年以上。题目假、劣药品管理规程编号GKCZGC001-14起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数31目的通过制定和实施假劣药品控制规程，实施对假劣药品的有效控制，切实履行企业是药品质量安全第一责任人的职责，确保药品质量安全。运用范围适用于对假劣药品控制和处理的全过程。职责药品验收、保管、养护、出库复核人员及质量管理人员负责本规程具体实施。操作规程假劣药品的确认和处理程序内容4.1.1假劣药品的发现

4、A、国家或省、市药品监督管理部门公报中的假、劣药品B、质量检查验收、保管养护、出库复核中发现的假、劣药品C、药监部门质量抽检中发现的假劣药品假劣药品的报告4.2.1验收员在购进或销后退回药品的质量验收过程中发现有质量疑异的药品应填写质量可疑品种报告确认表，向质量管理部门报告。4.2.2质量管理员在质量公报中收集到本企业有经营假劣药品的质量信息或送检后发现假劣药品应立即向质量部门负责人报告。4.2.3发现有假劣药品的，应按假劣药品报告管理制度的规定及时向上级药监部门报告。假劣药品的确认质量管理员根据质量可疑品种报告确认表进行质量复查，并在质量可疑品种报告确认表上填写复查情况。质量管理部负责人根据

5、质量管理员复查情况确认后签名并签署处理意见。假劣药品的处理4.4.1存放与标识A、在购进和售后退回药品验收过程中，质量管理部确认为假劣药品的，在质量可疑品种报告确认表上签署意见，将药品移至红色标志的不合格药品区存放。B、在库养护检查和出库复核过程中，质量管理部确认为假劣药品的，在质量可疑品种报告确认表上签署意见并通知仓库和药品购进、销售部门，保管员将药品移至红色标志的不合格药品区存放。C、质量管理部对质量公报中相关信息进行核实后，或接到药监部门检验不合格规定的报告后，应立即发出暂停销售通知。保管员应立即将库存药品移至红色标志的不合格药品区存放。4.4.2在第一时间内发出召回通知，认真做好假、劣

6、药品的主动召回工作。上报在质量验收、保管养护和出库复核过程中发现并已售出的假、劣药品，发生临床不良反应的药品以及药品监督管理部门要求停止销售、使用的药品应立即停止销售，发文召回已售出药品，并向当地药品监督管理部门报告，按其要求进行处理。报损假、劣药品需要进行报损的，填写不合格药品报损单，经质量管理部门审核后，按企业规定的审批权限审批。销毁经审批报损的假、劣药品应填写不合格药品销毁记录，并由质量管理人员监督销毁。记录应保存三年。公司质量管理部对假劣药品进行汇总，并负责将处理情况汇总分析上报。题目冷藏车使用管理规程编号GKCZGC001-15起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批

7、准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数11目的规范冷藏车使用的操作2范围适用于冷藏药品的运输3职责储运部送货员负责本规程的实施4内容4.1验证冷藏车须在夏、冬两季进行验证冷藏车在重大检修后须做验证验证合格后须贴上相关的标识验证合格后方可使用使用4.2.1每天出车前打开车辆制冷系统对车子进行预冷，打开GPS跟踪器。4.2.2当车辆预冷温度达到28C时，以最快速度对冷藏药品进行装车，最长时间不得过30分钟；如超过30分钟须关闭车门进行再次预冷，达到温度后再次装车。4.2.3车辆在配送过程中应放置温度跟踪器，运输途中应控制温度在28C内，以保证冷藏药品的安全。4.2.4当车内药品送毕，关

8、闭制冷系统。冷藏车使用人应每天保持车辆的清洁、卫生。题目冷藏箱使用管理规程编号GKCZGC001-16起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数1目的规范冷藏箱使用的操作范围适用于冷藏药品的运输职责仓储保管员及送货员负责本规程的实施内容41验证冷藏箱须在夏、冬两季进行验证。不同规格、型号的冷藏箱须分别验证。验证合格后须贴上相关的标识。验证合格后方可投入使用。42准备冰盒、冰袋提前1小时从冷柜中取出，装箱前应擦干外表的水珠。冷藏包放入冷库中进行预冷，时间最少不得低于30钟。操作4.3.1根据不同季节冷链验证的方案在冷藏箱中放入合适数

9、量的冰盒或冰袋，放置时应保证2-8度温度的冰盒或冰袋接触药品。4.3.2将发出的冷藏药品放入已冷却的冷藏箱中。将已设置的温度记录仪放入冷藏箱中，封好冷藏箱。将已密封的冷藏箱从冷库中取出，放置于运输车辆上。运输完毕，打开冷藏箱，取出温度记录仪在电脑上读取并保存打印。题目温度数据记录仪管理规程编号GKCZGC001-17起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数11、目的：规范温度数据记录仪操作规程2、范围：适用于冷冻、冷藏药品运输过程的温度跟踪3、职责：养护员仓储保管员及送货员负责本规程的实施4、内容：准备打开电脑，把随机附带的光盘

10、插入光盘驱动器安装记录仪单机版软件用数据线将记录仪连接到计算机上（第一次使用时应在关机状态下连接）操作双击计算机记录仪单机版软件单击工具菜单中连接在记录仪属性中修改设置：用户名、标题、记录间隔时间、启动方式、停止方式等相关信息点击工具栏中重启记录仪，仪器即开始读限实时数据，记录仪即开始工作，把记录仪放入相应的工作环境中使用当仪器使用结束时，再次接入电脑，按停止读取实时数据，仪器即停止记录。点击上传历史数据数据建电子文档保存，打印该历史数据装订保存。题目手持条码数据米集、上传管理规程编号GKCZGC001-18起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.

11、30版本NO：1页数1目的：规范手持条码数据采集操作规程。范围：电子监管码数据的采集及上传。职责：验收员、保管员实施数据的采集及上传，电子监管码专员负责监督。内容：检查手持电量是否充足，电量不足应及时充电。打开手持终端的电源开关按G键或确认键，液晶显示屏上出现操作员编号和密码，输入屏上显现条码管理，选择出入库选择入库或出库，确认，选择购买入库或销售出库，扫描单据号码（验收入库单据号或销售出库单据号），如果不能扫描刚进行手动输入号码，销售退货及采购退货同样方法操作。找到药品的电子监管码区，用手持的红外区对着条码，按下扫描键，听到声响，显示条码数据后，按确认键后，继续进行下一品种的操作。使用手持时

12、，“普”和“特”的品种不能使用同一张单据编码，但同类的品种如都是“普”或“特”则可根据业务系统生成的编码在手持中也只做一张编码4.9单据编号输入错误，按Clr键进行删除；扫描数据出错则需返回条码管理菜单下的数据删除，根据需选择进行删除。4.10扫描后直接点击上传按钮，通过前置机自动上传。题目冰排、冰袋使用管理规程编号GKCZGC001-19起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数1目的规范冰排、冰袋的使用管理范围适用于冷藏药品的运输时冷藏包、箱的使用职责仓储保管员及送货员负责本规程的实施4内容冰排分类：冷藏冰排、冰袋和冷冻冰排、

13、冰袋冷藏冰排、冰袋的制作：将冰排放入2-8度的冷柜中，放置时间不低于12小时。冷冻冰排、冰袋的制作：将冰排放入-10度的冷柜中，放置时间不低于72小时。冷冻冰排、冰袋使用前应从冷柜中取出，室温状态放置1小时，放入冷藏包时应擦干冰排外的水珠。冰排、冰袋的放置应按验证时的规定进行放置。冷冻冰排、冰袋不得直接接触药品，应有冷藏冰排、冰袋进行覆盖。题目冷链（冷藏）药品运送控制管理规程编号GKCZGC001-20起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数21目的规范冷藏药品运送交接的操作管理，确保验收入库的冷藏药品温度控制符合要求。2适用范

14、围适用于所有冷藏药品的运送交接。定义合格：满足冷藏药品2C8C温控要求，冷冻药品-10C-25C以下的温控要求。不合格：没有满足上述温控规定的要求。职责公司保管员、驾驶员负责冷藏药品的运送交接。程序：所有冷藏药品应在冷藏库存放保管达24小时以上，且在库保管时无发生温度偏差，方能出库运送。冷藏药品发运前，应确保足够的包装材料达到规定的预冷时间后，方可进行打包操作，操作应在阴凉环境中进行。根据不同季节、药品数量和运送方式选择经过确认的运送设备，并确保每次运送至少有一个温度记录仪随货自动记录。5.4冷藏车运送时，应做到车辆干净，无污染、无异味，并事先经过预冷，符合2C8C的运送条件。装车操作应避免在

15、外界条件下直接进行，确保运送冷藏药品的温度不升高、不降低。发货操作在30分钟内完成。车载温度记录仪工作正常，定时记录及数据正确完整，到达目的地交接时，由购货方确认验证并签收。冷藏箱运送的药品应安放合理，确保冷冻袋（块）的配置数量符合要求，冷藏箱封口严密。每个冷藏箱配有不少于一个温度记录仪，并确保在保温箱符合药品储藏条件的保温时间内送达购货方，到达目的地交接时，由收货方确认验证并签收。冷藏药品运送途中应确保温度监测报警装置状态正常，发生异常情况应采取补救措施，妥善处置，确保运送途中温控符合要求。做好冷藏药品运送记录，冷藏药品运送验证签收单的各项内容填写齐全，数据完整真实，签收确认无误。运送验证签

16、收单应在24小时内交相关人员。按规定做好冷藏车的保养及日常管理工作，冷藏箱、冷冻袋（块）由驾驶员负责收回，在运送过程中，人为造成冷藏药品质量问题的，及冷藏设备丢失、损坏的有运输人员承担赔偿。记录做好冷藏药品运送记录和冷冻袋（块）冷冻台帐记录。记录至少保存存至药品超过有效期后一年。题目冷链（冷藏）药品验收管理规程编号GKCZGC001-20起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数21目的规范冷链药品检查验收的操作管理，确保交付用户单位的冷藏药品的温度控制符合要求。2适用范围适用于所有冷链（冷藏）药品的检查验收。3定义合格：满足冷藏

17、保管药品2C8C，阴冷保管药品不超过20C的温控要求。不合格：没有满足上述温控限定要求的。职责公司质量验收员、保管员负责冷藏药品的温控检查验收。程序：冷链药品的收货不得置于露天环境中，同时应避免阳光直射、避开热源和冷源，冷链药品的检查验收在规定的待验区域完成，待验区的温度控制在2C20C之间。收货前应用手持温度计在符合5.1规定的环境内打开药品包装，直接测定药品温度，而不是外包装温度。避免在高温环境下打开冷链药品包装，而引起对温度的误测。在所测定的温度达到要求时，方能接收货物开展检查验收。冷链药品收货时，应向承运人索取运送交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定

18、的范围内，方可签收。冷链药品的收货及检查验收应在30分钟内完成。验收合格的冷链药品应迅速转移到药品说明书或包装标签所指定的储存条件下储存。冷链药品库区的保管员应立即将验收合格的冷链药品存放至相应的库区，并做到堆放符合要求，库区温度无偏差。做好冷链（冷藏）药品的验收记录，记录项目齐全、数据准确、记录保存最少至药品有效期后一年。凡不符合冷链药品运送温控要求的，应予以拒收，如情况特殊，应及时将情况反馈至生产企业或供货方，由对方对所提供的药品质量予以评判确认后视情处理。检查验收中发现冷链药品有较大质量问题的，应及时报告上级药监部门。记录做好冷链（冷藏）药品验收记录。记录至少保存存至药品超过有效期后一年

19、。题目冷库、冷藏车故障应急预案管理规程编号GKCZGC001-21起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本NO：1页数11、目的对冷库、冷藏车运行中可能出现的故障，进行预测，并给出相应的解决方案，以确保冷藏药品在储存及运输中的质量符合规定。2、可能出现的故障冷库：1、停电；2、冷冻机故障引起无法制冷；冷藏车：1、制冷系统故障引起无法制冷；2、车辆故障或路遇意外无法继续行进；3、应急预案冷库停电：公司配有双回路电路，一旦停电，可在10分钟之内启动另一套回路路。冷库冷冻机故障引起无法制冷：冷库现有5台冷冻机，日常运行三台即可保证冷库的温度（经过

20、验证），两台为备用，一旦运行中发现有冷冻机发生故障，可立即启用备用的冷冻机，以保证冷库的温度在规定的范围内。冷藏车运输途中制冷系统故障引起无法制冷或车辆故障或路遇意外无法继续行进根据公司现有的客户单位的地域分布，由仓库送货到目的地的单程时间一般在半天以内。如在运输途中遇车载制冷系统无法正常工作或车辆无法继续行进，应立即与公司仓储管理部联系，由公司另派车辆（冷藏车或空调车带冷藏箱）赶赴现场进行接应。在等待期间，应保持冷藏车车厢门关闭，尽量减少温度的变化。题目冷藏药品管理规程编号GKCZGC001-22起草人审核人批准人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版本N

21、O：1页数21.目的规范冷藏药品操作流程的质量保证体系，确保药品在物流各环节中质量合格。2.适用范围适用于本公司对冷藏药品操作流程中的质量管理。3.职责验收员、保管员、养护员、复核员、运输员（或配送员）严格按本程序执行本程序；质量管理员：监督本程序的执行情况。4.1验收：对冷藏药品收货时应对运输方式、运输时间、冷藏包装、冰袋和温度跟踪器进行检查，不符合冷藏药品运输要求，应拒收；冷藏药品收货完毕，由验收员按冷链（冷藏）药品验收管理规程进行验收。4.2储存与养护：按药品储存、保管管理制度药品养护管理制度；对验收合格的冷藏药品，应储存于相应的冷库中；对仓库温湿度等储存条件进行监控和记录管理；对温湿度监测和调控设施设备进行管理；冷藏药品应按月进行包装或外观性状的养护检查。检查中发现质量疑问应挂上黄牌，通知保管员暂停发货，上报质量管理部。4.3出库：按药品出库、复核管理规程进行管理与操作。发现以下问题的药品不得出库，并报质量管理部门处理：药品包装内有异常响动或液体渗漏；包装出现破