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1、第3页 共3页药品分包装备案程序和要求:药品外包装要求附件1 药品分包装备案程序和要求 征求意见稿 根据药品注册管理方法国家市场监视管理总局令，第27号，以下简称方法要求，自2022年7月1日起，进口药品分包装改为备案管理。进口药品分包装是指原药品注册管理方法第九十六条“药品已在境外完成最终制剂消费过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进展外包装、放置说明书、粘贴标签等”。现将进口药品分包装备案程序和要求公布如下： 一、备案程序 一申请进口药品分包装的，药品上市答应持有人应当与进口药品分包装消费企业签订药品分包装合同，在药品注册证书的有效期届满1年前提出。 二进口药品

2、分包装的申报资料要求，按照已上市化学药品变更事项及申报资料要求、已上市生物制品变更事项及申报资料要求、已上市中药变更事项及申报资料要求以下简称变更事项及申报资料要求等执行。 三申请进口药品分包装的，由药品上市答应持有人报进口药品分包装消费企业所在省、自治区、直辖市药品监视管理部门备案。 二、备案要求 一进口药品分包装应为药品已完成最终制剂消费过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进展外包装、放置说明书、粘贴标签等。 二申请分包装的药品应已获得药品注册证书；同一药品上市答应持有人的同一品种应当由一个药品消费企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。 三除片剂

3、、胶囊外，进口药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。进口药品分包装消费企业应当持有药品消费答应证，且应当符合药品消费质量管理标准要求。 四分包装药品使用直接接触药品的包装材料和容器来和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市答应持有人需按照已上市化学药品药学变更研究技术指导原那么、已上市生物制品药学变更研究技术指导原那么、已上市中药药学变更研究技术指导原那么进展变更后，方可进展进口药品分包装申请。 六药品注册证书信息发生变更的，药品注册证书信息变更后，方可进展进口药品分包装相应信息变更。 七药品上市答应持有人和分包装消费企业应当对分包装后药品质量负责。 三、其他要求 一方法施行前，已受理的进口药品分包装的注册申请按照原有程序审批，申请人也可以主动撤回原注册申请按照本公告要求进展备案。对于境外消费药品，境内分包装用大包装规格已获得批准且药品注册证书在有效期内的，可直接进展分包装备案。 方法施行后，进口药品境内分包装用大包装规格尚未提出申请或原进口药品注册证有效期截止的，按照变更事项及申报资料要求进展备案后，方可申请进口药品分包装。 二自方法施行之日起，国家药品监视管理局药品审评中

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