农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则-农业部产

1、PAGE 20 -农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则一、机构与人员员序号评 审 内 容容评审意见问题与建议符合基本符合不符合不适用*有上级部门批准准的机构设置置文件。机构构为独立法人，非非独立法人的的需有法人授授权。检测业业务独立，独独立对外行文文，独立开展展业务活动，有有独立的财务务帐户或单独独核算。内设机构应有业业务管理、检检测技术等部部门，各部门门职能明确，运运行有效。有组织机构框图图。标明各组组成部门主要要职责及相互互关系、负责责人姓名和职职称。如部级级质检机构为为某一组织的的一部分时，应应标明与相关关部门在管理理、技术运作作和支持服务务等方面的关关系。有机构主管部门门的公

2、正性声声明，确保检检验工作不受受外界因素干干扰，保证具具有第三方公公正地位。有机构公正性声声明，不受任任何来自商业业、经济等利利益因素的影影响，保证检检验工作的独独立性、保密密性和诚信度度。*配备与检验工作作相适应的管管理人员和技技术人员，应应有高中以上上文化程度。技技术人员比例例不低于700，中级职职称以上人员员比例不低于于30。*机构正副主任、技技术负责人和和质量负责人人的任命与变变更应有农业业部质量标准准主管部门的的备案批复和和上级主管部部门的任命文文件。机构主任应由承承建单位的负负责人之一担担任。*技术负责人应由由机构负责人人之一兼任。技技术负责人、质质量负责人应应具有高级技技术职称，

3、从从事本专业工工作8年以上上，并熟悉检检测技术和管管理体系。授授权签字人应应经考核授权权。机构主任、技术术负责人和质质量负责人应应指定代理人人，当其不在在岗时代行职职责，并在质质量手册中规规定。业务管理部门负负责人应由具具备中级以上上职称，熟悉悉检测业务，具具有一定组织织协调能力的的技术人员担担任。检测技术部门负负责人应由具具备中级以上上职称，5年年以上检验工工作经历，熟熟悉本专业检检验业务，具具有一定管理理能力的技术术人员担任。质量监督员应具具有中级以上上职称，了解解检验工作目目的、熟悉检检验方法和程程序，以及懂懂得如何评定定检验结果。每每个部门至少少配备一名质质量监督员。内审员应经过培培训

4、并具备资资格，不少于于3人。人员岗位设置合合理，并在质质量手册中明明确岗位职责责。应包括正正副主任、技技术负责人、质质量负责人、授授权签字人、各各部门负责人人、检测人员员、内审员、质质量监督员、仪仪器设备管理理员、档案管管理员、样品品管理员、试试剂及耗材管管理员、标准准物质管理员员等。*所有人员应经专专业技术、标标准化、计量量、质量监督督与管理以及及相关法规知知识培训，考考核合格，持持证上岗。上上岗证应标明明准许操作的的仪器设备和和检测项目。从事计量检定和和种子、动植植物检疫等法法律法规另有有规定的检验验人员，须有有相关部门的的资格证明。有各类人员的短短期和中长期期培训计划，并并有实施记录录。

5、所有人员应建立立独立技术档档案，内容包包含相关授权权、教育、专专业资格、培培训、能力考考核、奖惩等等记录。有措施保证机构构有良好的内内务管理，包包括公文运转转、工作人员员守则、人员员劳动保护等等，必要时应应制定专门程程序。二、质量体系序号评 审 内 容容评审意见问题与建议符合基本符合不符合不适用*建立与检验工作作相适应的质质量体系，并并形成质量体体系文件。机构应明确规定定达到良好工工作水平和检检验服务的质质量方针、目目标，并作出出承诺。*质量手册编写规规范，覆盖质质量体系的全全部要素，其其内容符合农农业部产品质质量监督检验验测试机构基基本条件的的要求。质量量手册由主任任批准发布。程序文件能满足

6、足机构质量管管理需要，其其内容符合农农业部产品质质量监督检验验测试机构基基本条件的的要求。质量监督员对检检测进行有效效的监督，对对监督过程中中发现的问题题及处理情况况有记录。有文件控制和维维护程序，规规定文件的分分类编号、控控制办法、审审查、修订或或更新、作废废收回、批准准发布，并实实施。*有专人负责对技技术标准进行行查询、收集集，技术负责责人负责有效效性确认。*有检测结果质量量控制程序，确确保检测结果果质量。可采采用以下方法法：用统计技技术对结果进进行审查、参参加能力验证证、进行实验验室间比对、定定期使用有证证标准物质或或在内部质量量控制中使用用副标准物质质、用相同或或不同方法进进行重复检验

7、验和保留样的的再检验等。有质量体系审核核程序。制定质量体系审审核计划，并并组织实施。每每年至少开展展一次包括质质量体系全部部要素的审核核，必要时进进行附加审核核。审核人员应与被被审核部门无无直接责任关关系。审核发现的问题题应立即采取取纠正措施，对对检验结果的的正确性和有有效性可疑的的，应书面通通知受影响的的委托方。审审核人员应跟跟踪纠正措施施的实施情况况及有效性，并并记录。有管理评审程序序。机构主任任应每年至少少对质量体系系进行一次管管理评审。管理评审提出对对质量体系进进行更改或改改进的内容，应应得到落实。*有抱怨处理程序序，并按程序序受理、处理理来自客户或或其他方面的的抱怨。应保保存所有抱怨

8、怨的记录，以以及针对抱怨怨所开展的调调查和纠正措措施的记录。三、仪器设备序号评 审 内 容容评审意见问题与建议符合基本符合不符合不适用仪器设备数量、性性能应满足所所开展检测工工作的要求，配配备率应不低低于98%。*仪器设备（包括括软件）应有有专人管理保保养。在用仪仪器设备的完完好率应为1100%，并并进行正常的的维护。仪器设备应有惟惟一性标识，并并贴有计量状状态标识。有仪器设备一览览表，内容包包括：名称、惟惟一性标识、型型号规格、出出厂号、制造造商名称、技技术指标、购购置时间、单单价、检定（校校准）周期、用用途、管理人人、使用人等等。有仪器设备购置置、验收、调调试、使用、维护、故障修理、降级和

9、报废处理程序，并有相应记录。仪器设备独立建建档，内容包包括：仪器名名称、惟一性性标识、型号号规格、出厂厂号、制造商商名称、仪器器购置、验收收、调试记录录，接收日期期、启用时间间、使用说明明书（外文说说明书需有其其操作部分的的中文翻译）、放放置地点、历历次检定（校校准）情况、自自校规程，运运行检查、使使用、维护（包包括计划）、损损坏、故障、改改装或修理记记录。仪器设备使用记记录应能满足足试验再现性性和溯源要求求，内容包括括：开机时间间、关机时间间、样品编号号（或试剂、标标准物质）、开开机（关机）状状态、环境因因素（如果需需要）、使用用人等。有仪器设备操作作规程，并便便于操作者对对照使用。*计量器

10、具应有有有效的计量检检定或校验合合格证书和检检定或校验周周期表，并有有专人负责检检定（校准）或或送检。对使用频次较高高的、稳定性性较差的和脱脱离了实验室室直接控制等等的仪器应进进行运行检查查，并有相应应的计划和程程序。*计量标准和标准准物质（含标标准样品、标标准溶液）有有专人管理，并并有使用记录录；标准溶液液配制、标定定、校验和定定期复验应有有记录，并有有符合要求的的贮存场所。有标准物质一览览表，内容包包括：标准物物质名称、编编号、来源、有有效期；在用用的标准物质质（溶液）应应在有效期内内。自校的仪器设备备应有校准规规程、校准计计划和量值溯溯源图，确保保量值可溯源源到国家基准准。室外检验有相对

11、对固定的场所所、设施能满满足检测工作作的要求。自行研制的专用用测试设备应应有验证报告告并通过技术术鉴定。四、检测工作序号评 审 内 容容评审意见问题与建议符合基本符合不符合不适用*有检验工作流程程图，包括从从抽样、检测测、检验报告告到抱怨等各各环节，并能能有效运行。对政府下达的指指令性检验任任务，应编制制实施方案。并并保质保量按按时完成。委托检验要填写写样品委托单单，除记录委委托方和样品品信息还应包包括检验依据据、检测方法法、样品状态态，以及双方方商定的其他他内容，并有有适合的确认认方式。抽样应符合有关关程序和规定定要求。抽样样记录内容齐齐全、信息准准确。有保证证所抽样品的的真实性、代代表性，

12、以及及样品安全抵抵达实验室的的措施。*样品有专人保管管，有惟一性性和检测状态态标识，有措措施保证样品品在检测和保保存期间不混混淆、丢失和和损坏。有样样品的处理记记录。*样品在流转过程程中，交接时时应检查样品品状况，避免免发生变质、丢丢失或损坏。如如遇损坏和丢丢失，应及时时采取应急措措施。按相应工作程序序，保证样品品接收、传递递、检测方法法采用、检测测、异常情况况处置、复检检与判定，以以及双三级审审核等符合要要求。*原始记录有固定定格式，信息息齐全、内容容真实，填写写符合规定。非标准方法的采采用应按采采用非标准方方法程序执执行。开展新项目应按按开展检测测新项目工作作程序实施施。对检测质量有影影响

13、的服务和和供应品采购购应编制计划划，计划实施施前，其技术术内容应经相相关负责人审审查同意。所购买的、影响响检测质量的的试剂和消耗耗材料，必要要时应经过检检查或证实符符合有关检测测方法中规定定的要求后，投投入使用。所使用的服务和和供应品应符符合规定要求求。并保存符符合性检查的的记录。对检测质量有影影响的重要服服务和供应品品的供应商应应进行评价,并保存这些些评价的记录录和合格供应应商名单。按纠正与预防防措施控制程程序对检测测工作中存在在的或潜在的的差异和发生生偏离的情况况进行有效的的控制。例外偏离时，按按允许偏离离控制程序执执行。有检测事故报告告、分析、处处理程序，并并有记录。按检验分包程程序实施

14、分分包。分包项项目应控制在在仪器设备使使用频次低且且价格昂贵的的范围内。并并在检验报告告中注明。应保存分包方的的各种资质证证明材料，并并有对分包方方的评审记录录。检测人员工作作作风严谨，操操作规范熟练练，数据填写写客观、清晰晰。五、记录与报告告序号评 审 内 容容评审意见问题与建议符合基本符合不符合不适用对所有的记录实实行分类管理理，包括检验验过程和质量量管理产生的的记录，明确确其保存期限限。检验报告告和相应的原原始记录应独独立归档，保保存期不少于于五年。记录与报告的存存放方法、设设施和环境应应防止记录损损坏、变质、丢丢失等。按记录管理控控制程序维维持识别、收收集、索引、存存取、存档、存存放、

15、维护和和清理质量记记录和技术记记录。*有为委托方保密密的规定。检检验报告应按按规定发送并并登记。当用用电话、传真真或其它电子子等方式传送送检验结果时时，应有适当当方式确定记记录委托方的的身份。当利用计算机或或自动设备对对检测数据、信信息资料进行行采集、处理理、记录、报报告、存贮或或检索软件时时，有保障其其安全性的措措施。检测原始记录应应包含足够的的信息，以保保证其能够再再现。至少包包括样品名称称、编号、检检验方法、检检测日期、检检测地点、环环境因素（必必要时）、使使用主要仪器器设备、检测测条件（必要要时）、检测测过程与量值值计算有关的的读数、计算算公式、允差差要求等。*检验报告及相应应原始记录

16、应应独立归档，内内容包括检验验报告、抽样样单、样品委委托单、检测测任务单、原原始记录、及及其相关联的的图谱或仪器器测试数据等等。对记录的修改应应规范，原字字迹仍清晰可可辨，并有修修改人的签章章。*检验报告格式和和内容应符合合农业部产产品质量监督督检验测试机机构基本条件件的规定。农业转基因生物物及制品的检检验报告内容容应符合转基基因生物安全全管理的有关关规定和要求求。检验报告的结论论用语应符合合有关规定或或标准的要求求，并在体系系文件中规定定。检验报告应准确确、客观地报报告检测结果果，应与委托托方要求和原原始记录相符符合。*检验报告应有批批准、审核、制制表人的签字字和签发日期期；检验报告告封面加

17、盖机机构公章。检检验结论加盖盖机构检验专专用印章，并并加盖骑缝章章。对已发出的检验验报告如需修修改或补充，应应另发一份题题为对编号号检验报报告的补充（或或更正）的的检验报告。六、设施与环境境序号评 审 内 容容评审意见问题与建议符合基本符合不符合不适用*有专用的检测工工作场所，仪仪器设备应相相对集中放置置，相互影响响的检测区域域应有效隔离离,互不干扰扰。农业转基因、动动植物检疫等等生物安全检检测机构的检检测实验室、试试验基地、动动物房等场所所应有专人管管理，其生物物安全等级管管理应符合国国家有关规定定。检测环境条件应应符合检测方方法和所使用用仪器设备的的规定，对检检测结果有明明显影响的环环境要

18、素应监监测、控制和和记录。样品的贮存环境境应保证其在在保存期内不不变质。不能能保存的样品品，应有委托托方不进行复复检的确认记记录。检测场所应相对对封闭。在确确保其他客户户机密的前提提下，允许客客户到实验室室察看。化学试剂的保存存条件应符合合有关规定，有有机试剂的贮贮存场所应有有通风设施。*毒品和易燃易爆爆品应有符合合要求的保存存场地，有专专人管理，有有领用批准与与登记手续。毒毒品使用应有有监督措施。高压气瓶应有安安全防护措施施。应配备与检测工工作相适应的的消防设施，保保证其完好、有有效。*实验场所内外环环境的粉尘、烟烟雾、噪声、振振动、电磁干干扰、基因转转移等确保不不影响检测结结果。 有保证检

19、测对环环境不产生污污染的措施。应应制定处理污污染发生的应应急预案。当环境条件危及及人身安全或或影响检测结结果时，应中中止检测，并并作记录。实验室的仪器设设备、电气线线路和管道布布局合理，便便于检测工作作的进行，并并符合安全要要求。如需要，应配置置停电、停水水等应急设施施。应有措施保护人人身健康和安安全。*废气、废水、废废渣等废弃物物的处理应符符合国家有关关规定。注： 1、每一一条在相应的的评审意见栏栏中打“”；2、评审中发现现的问题、提提出的建议记记录在“问题与建议议”栏中；3、序号栏中的的“*”代表“关键项”；4、现场评审结结论分为：通通过、基本通通过和不通过过。（1）通过：按按评审细则则要求评审审，所有条款款全部为“符合”（不适用项项除外）。评审报告的的评审结论表表述为：评审审组认为该部部级质检机构构在机构与人人员、质量体体系、仪器设设备、检测工工作、记录与与报告、设施施与环境六个个方面，符合合农业部产产品质量监督督检验测试机机构基本条件件的要求。在在申请承检的的项目范围内内，具备按相相关标准进行行检测的能力力，同意现场场评审“通过”，报请农业业部质量标准准主管司（局局）审批。（2）基本通过过：分为整改改后报材料确确认和整改后后现场确认两两种情况。基本通过，整改改后报材料确确认的判定标标准为：按评评审细则要