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文档简介

1、质量管理体系文件管理规章制度佰和BH-SMP-00(001)-0012制订质量治理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量治理文件的治理。（90）本制度规定了治理文件的起草、审核、审定、公布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于治理文件的治理。质量负责人对本制度实施负责。质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量治理的理全过程的连贯有序的系列文件。1、质量治理文件的分类：、质量治理文件包括法规性文件（标准类文件证性文件（记录类文件）两类。述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责， 规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的国家法定技术标准，

2、以及企业质量治理制度和质量治理工作程序等规定性文件。情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（图表、报告）件。2、质量治理体系文件的治理：、质量治理部门负责起草公司的药品质量规定性文文件制定必须符合下列要求。A范要求，使制定各项治理文件具有合法性。B式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件治理程序、对文件的编制、批准、发放、规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。文件。与废除。、公司办公室负责质量治理文件的印制、公布和保管。3文件信息的收集、整理和归档等工作。4件、信息资料由质

3、量部门收集、整理和发放。5查各部门文件治理及执行情况。6序要求实施。佰和BH-SMP-01(001)-0012规范本企业的质量教育培训工作，提高企业职员的质量治理意识与能力，保证本企业质量治理体系持续有效的运行。（90） 质量教育培训工作。1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的治理部门，负责制定本企业质量教育培训治理文件和每年度质量教育培训打算，并负责实施和考核。2协助培训工作的实施和考核。1年度的确定相关的培训内容及方法。培训打算应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。2、专业技术人员的在岗培训：、专业技术人员是本企业药品经营质量治理工作的新技能培训，尽可能提供到质量治理先进

4、企业学习、观摩的法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。、企业质量治理工作负责人、质量治理部门负责人和质量治理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动准。3、岗前培训：方可上岗。、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。、从事专门治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运经考核后方可上岗。4、各部门职员同意质量教育与培训后应进行考核。考 核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排接着培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工5、人力资源部负责质量教育培训的档案治理工作。每6育培训培训打算。佰和BH-SMP-01(002)-0011规范企业组织机构定岗定编

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