医疗器械质量体系QA-FM-003 Rev. 01 文件发放清单

1、文件发放清单文件编号QA-FM-003版 本01文件发放清单文件编号QA-FM-003版 本01文件编号：202002020001序号文件编号文件名称版次数量发放记录回收记录备注部门签收日期签回日期保存期限1QM-01质量手册015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-012AD-OP-001 人力资源控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-013AD-OP-002 内部沟通控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01MK-OP-001 与顾客有关的过程控制程序012质管部/经营部2020-02-0

2、1MK-OP-002 顾客反馈处理控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01MK-OP-003 忠告性通知、产品召回控制程序013质管部/生产技术部/经营部 2020-02-01PD-OP-001 生产过程控制程序013质管部/生产技术部/供应部2020-02-01PD-OP-002 产品标识和可追溯性控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01PD-OP-003 产品防护控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01PD-OP-004 返工控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01PD-OP-0

3、05 过程确认控制程序012质管部/生产技术部 2020-02-01PUR-OP-001 采购控制程序013质管部/生产技术部/供应部2020-02-01QA-OP-001 文件控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-OP-002 记录控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-OP-003 管理评审控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-OP-004 监视和测量设备控制程序014质管部/生产技术部/供应部2020-02-01QA-OP-005 风险管理控制程序

4、014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01QA-OP-006 内部质量体系审核程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-OP-007 质量控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01QA-OP-008 不合格品控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01QA-OP-009 纠正和预防措施控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-OP-010 医疗器械不良事件监测和再评价控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-0

5、1QA-OP-011 数据分析控制程序015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-OP-012 产品放行控制程序013质管部/生产技术部/供应部2020-02-01QA-OP-013 顾客财产控制程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01RD-OP-001 产品设计与开发程序014质管部/生产技术部/经营部/供应部2020-02-01QA-RG-001 医疗器械质量方针和质量目标管理制度015质管部/生产技术部/经营部/供应部/行政人事部2020-02-01QA-RG-002留样管理制度011质管部2020-02-01QA-RG-003纯

6、化水系统管理规程011质管部2020-02-01QA-RG-004标签、使用说明书管理规程011质管部2020-02-01QA-RG-005化学危险品管理规程011质管部2020-02-01QA-RG-006清洁环境车间环境监测管理规程011质管部2020-02-01QA-RG-007检验用试液管理规程011质管部2020-02-01QA-RG-008 检验用试剂管理规程011质管部2020-02-01QA-RG-009纯化水系统监测管理规程011质管部2020-02-01PD-RG-001产品返工报废管理规定012质管部/生产技术部2020-02-01PD-RG-002批号编码管理规定012

7、质管部/生产技术部2020-02-01PD-RG-003设备管理制度012质管部/生产技术部2020-02-01PD-RG-004清洁环境车间清洁、消毒管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-005工作服管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-006清洁环境车间人员进出管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-007清洁环境车间物料进出管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-008清洁环境车间管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-009净化空调系统管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-010净化空

8、调设备清洁管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-011压缩空气系统运行管理规程011生产技术部2020-02-01PD-RG-012压缩空气系统维修保养管理规程011生产技术部2020-02-01AD-RG-001 员工健康管理制度011行政人事部2020-02-01AD-RG-002 部门质量职责011行政人事部2020-02-01AD-RG-003 部门负责人考核、评价和再评价规定011行政人事部2020-02-01AD-RG-004关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定011行政人事部2020-02-01PUR-RG-001 供应商审核管理制度011供应部2020-0

9、2-01WH-RG-001 仓库管理制度011供应部2020-02-01QA-WI-001 无纺布检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-002 熔喷布检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-003耳带检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-004鼻梁条检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-005塑料袋检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-006纸盒检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-007纸箱检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-008一次性医用口罩说明书检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-009一次性医用口罩首检和巡检检验操作规程011质管部2020-02-01QA-WI-010一次性医用口罩成品检验操作规程011质管部2020-02-01PD-WI-001一次性医用口罩产品生产操作规程011生产技术部2020-02-01AD-JD-001供应部岗位职责及任职能力要求011行政人事部2020-02-01AD-JD-002生产技术部岗位职责及任职能力要求011行政人事部2020-02-01AD-JD-003质管部职责及任职能力要求011行政人事部2020-02-01AD-JD-004行