GMP质量体系4领发料管理规程2

1、 颁 发 部 门领发料管理规程生产部新订修订 版次：01第 1 页 共 3 页起草人 年 月 审核人 年 月 批准人 年 月 生 效 日 期分 发 号 年 月 分发部门质量保证部生产部工程设备部人力资源部供应部仓储部市场部销售部监察部办公室存档分发数量311 目 的：建立领料的管理规程，规范领料操作。范 围：车间领用的物料。责 任 人：生产部部长、车间领料员、操作员、车间主任、库管员。内 容：1准备工作1.1车间领料员依据批生产指令（批包装指令）填写“领料单”一式三份，经车间主任审核无误后，交生产部部长批准。1.1.1原料、辅料的领用数量必须与批生产指令（批包装指令）一致。1.1.2 内包材（

2、铝箔、PVC、铝铝包材）的领用数量按大于批量的最小包装量（成卷或成捆）填写。1.1.3其他包装材料的领用数量按规定的消耗定额填写。1.2清洁备料所用的计量器具；检查计量范围应与称量数量相符；检查每个计量器具上应有“计量合格证”，并在规定的有效期内。1.3检查备料盛装容器、取料器具状态标志，应符合相应的使用洁净级别。2领料过程2.1库管员依据领料单和其掌握的库卡，按照“先进先出”的原则在领料单上填写物料编号、检验报告单号，按领料单准确备料。2.1.1 原药材：以消耗定额规定的数量准确发放。2.1.2 净药材：以处方批量规定的数量准确发放。2.1.3化学原料药：以最小包装量整包发放；不足最小包装量

3、时：2.1.3.1库管员应拆开物料包装，按领料单规定数量准确备料。2.1.3.2物料为洁净区使用的，应按下述步骤操作备料。2.1.3.3库管员随同车间领料员一起按相应洁净级别的进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（编号SOP-SC-WS-202）进入车间。2.1.3.4将物料按物料进出三十万级洁净区标准操作规程（编号SOP-SC-WS-301）运入车间。在称量室中，拆开内包装进行称量并填写称量记录。2.1.3.5称量后的物料装入洁净容器，挂上标记单，注明品名、规格、批号、数量、日期、发料人姓名。2.1.3.6取料后库管员将剩余物料重新密封，按物料进出三十万级洁净区标准操作规程（编号SOP-S

4、C-WS-301）将物料运出车间，退回库区。2.1.3.7 车间领料员复核并在领料单上签字。2.1.4 辅料：以最小包装量整包发放，多余数量的辅料在暂存间存放。2.1.5 标签及说明书：以最小包装量，按领料单规定数量或成卷发放；不足最小包装量的部分要求如数清点。2.1.6 大包装：以消耗定额规定的数量准确发放。2.2库管员准确称量出或清点出领料单上规定的量，放于容器中，详细填写备料标签并在标签及领料单上签名，将备料标签贴于容器外。2.3车间领料员对物料进行逐个核对，检查物料与领料单完全一致，核对物料名称、编号、数量、检验报告单号，在领料单上签字。领料单一份库管员保存，一份交车间核算员保存，一份

5、交财务部。库管员帮助车间领料员将物料送到车间。2.4领料员将领回的物料送进车间放至生产区物料入口处的隔离台上，不再入内，电话通知需料工序班长到物料交接处接收。2.5需料工序凭生产指令核对接收的物料的品名、物料编号、批号、重量、合格证无误后，按照物料传递标准操作规程（编号SOP-SC-GC-111）分别领至各自的物料及标签、包材存放间。交接双方填写车间物料领发记录及车间标签、包材领发记录，内容包括：车间领入物料及标签、包材的品名、物料编号、批号、检验单号、单位、车间领料日期；数量、领料人、发料人；工序领料日期、数量、领料人、发料人。3领料注意事项3.1称量过程所用容器要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。3.2 库管员、车间领料员对指令中规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认：3.2.1各种物料与批生产指令（批包装指令）一致。3.2.2物料确经QC检验，有合格证。3.2.3称量的或清点的量与领料单一致。3.2.4容器状态标志齐备，内容完整，准确无误。3.3直接接触物料的容器、器具必须按物料使用环境洁净级别规定的“容器清洁规程”清洁合格。3.4对未经检验的、无QC室发放的合格检验报告单的、数量不符的物料，车间领料员有权拒绝领用。3.5对质量可疑的物料，车间领料员有权提出复验或拒绝领