GMP质量体系07高速粉碎机

1、 第13页 共13页 药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表 验证方案编号 YZ-S-F-007实施验证部门 工程设备部设备名称 高速粉碎机 设备编号 SB-007起草人日期 年 月 日审核人所在部门签 字日 期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人 年 月 日验证小组人员姓 名所在部门职 务组 长批准验证方案、验证报告。负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长负责验证方案的审核。负责组织验证工作的实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部负责验证方案的制定。负责验证工作的实施。负责制定设备三项标准操作

2、规程。负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部参与验证方案的审核。负责保证验证的实施。质量部参与验证方案的审核。负责验证过程中的质量监控。负责取样并及时报告检验结果。参与验证数据的审核。生产车间参与验证方案的审核。协助验证的实施，具体操作。提出建议。目 录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表110）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 高速粉碎机标准

3、操作规程9.4 高速粉碎机清洁标准操作规程9.5 高速粉碎机维护保养标准操作规程 引言 概述SF-300B型高速粉碎机其主要与药物接触的表面均采用不锈钢制作，具有良好的耐腐蚀性和清洗后不生锈等优点，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：电机带动皮带轮转动后，带动主轴做加速旋转，进行粉碎。该机采用冲击式破碎方法，物料进入粉碎室后受到高速回转的六只活动锤体冲击，经齿圈和物料相互撞击而粉碎，被粉碎的物料在气流的帮助下通过筛孔进入盛粉袋。主要技术参数： 生产能力：2575kg/h。 主轴转数：5600r/min。 粉碎粒度：20200目。 工作温度： 45。 损耗率： 1。 电机型号：Y

4、112M-2,JB3074-82;功率：4KW;2850r/min。 整机重量:200kg。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日。设备型号：SF-300B型。安装位置：饮片车间、粉碎室。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认粉碎机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2 检查并确认粉碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3 检查并确认粉碎机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3 相关文件1.3.1 高速粉碎机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 高速粉碎机

5、标准操作规程1.3.3 高速粉碎机维护保养标准操作规程1.3.4 高速粉碎机清洁标准操作规程2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录）2.1 设备主要性能应符合工艺要求；2.2 结构设计合理，便于清洗；2.3 材质符合GMP要求；2.4 备品、配件通用性和标准化程度。3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 安装条件：3.1.1 粉碎机安装在饮片车间破碎机室内，属一般生产区，室

6、内装有除尘设备和通风设施，以达到通风除尘的效果。3.1.2 粉碎机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点符合安装要求（附检查确认记录表）。3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5 主要性能参数检查记录）4 运行确认：在空载

7、情况下，证明粉碎机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 按说明书的要求对粉碎机做运行前的检查,确认机器均完好。 配用的电闸、电气连线、保护零接地良好，符合要求。 依照说明书的操作规程，做空载运行。 开机：机器做空载运行，然后做观察。 机器启动的速度较快，过渡期平稳，没有出现瞬间的加速振动，开关旋钮控制有效。 手按粉碎仓，手感机器无振动、无跳动，传输良好，轴承的运行符合要求。 仓门的子口出入配合方便，整机密封良好，且有胶口填充密封，无四处漏风的现象。 盛料布袋风量充足，手指按压，反弹有力，满足了风送的要求。同时，也证实了旋转速度在其技术参数的数值范围内。 空载运

8、行20分钟，电机无异音，粉碎仓的整机机壳凉静，轴承处没有出现温升的情况。 停机后开仓门，花盘的压紧螺栓无松动。花盘整齐，无松动，无变化。根据实地空载试验，结合说明书的操作规程、注意事项、保养要求编写粉碎机的三项规程：SF-300B型高速粉碎机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程（附表：空运情况检查记录）。5 性能确认5.1 参加人员：工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。5.2 取60公斤牡蛎，进行破碎。5.3 按粉碎机的操作规程进行检查后，实施操作。5.4 打开仓门，拆下四个粉碎锤，剩余的两个锤对称。安装后锁紧，压牢。5.5 开机，空载运行2分钟正常后，开始投料

9、粉碎。5.6 经过近30分钟的破碎后，生产结束。5.7 把盛料布袋内的破碎物进行筛选，所破碎的牡蛎符合要求。5.8 破碎过程中，机器的主要项目考查如下：5.8.1 破碎能力符合要求，产品能达到生产需求。5.8.2 主轴转数已达到转数，机器运行平稳，且无粉尘泄漏。5.8.3 粗粉的颗粒数用5mm过筛后，颗粒比较大，产出的颗粒较好。5.8.4 工作中温升变化不明显，且无异音。5.8.5 电机在运行中运行平稳，无异音，且功率满足生产需求。5.8.6 盛料布袋充气完好，收集到的物料均在布袋内，有轻微的微细粉，渗出，无泄漏。5.8.7 与说明书对照数据，基本相符。5.6 做粉碎机的清洁，按SOP-WS的

10、规范操作6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，确定验证周期。7、 验证记录附表（附表1-6）及验证报告。表1 预确认检查记录设备编号SB-007设备名称高速粉碎机型号SF-300B型确认内容要 求检查结果设备主要性能符合工艺要求结 构 设 计结构设计应合理，应便于清洗材 质机器整体与药品接触的表面采用不锈钢材料备品、配件备品、配件应采用通用标准件结论：检查人检查日期 年 月 日复核人：复核日期 年 月 日表2 安装条件检查记录设备编号SB-007设备名称高速粉碎机型号SF-300B型安装条件要求实际安装情况1一般生产区符合 不符2地面平整符合 不

11、符3房间与设备相配符合 不符4通风设施，除尘设备符合 不符环境温度实际温度温度303湿度相对湿度4575洁净级别一般生产区配置电源设计要求检查结果1电压380V三相四线2频率50Hz3功率4KW4接地保护5其它设施齐全、完备结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表3 设备档案检查确认记录设备名称高速粉碎机设备编号SB-007设备型号SF-300B型档案编号YZ-S-F-007检 查 确 认 内 容1随机技术资料2备品备件清单3设备装箱单4设备出厂合格证567结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表4 主要性能参数检查记录设备编号SB-007设备名称高速粉碎机型号SF-300B型设计要求检查结果生产能力25-75kg/h电 压380V三相四线制频 率50Hz容 量4KW主轴转速5600r/min粉碎粒度20-200目损耗率1工作温度45结论检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表5 空运情况检查记录设备编号SB-007设备名称高速粉碎机型号SF-300B型项 目要 求检 查 结 果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接380V三线四相制机器转速5600r/min主机接地系统操作接地良好、操作方便各参数及功能与使用说明书相符结论测试人：测试日期： 年 月 日复核人：