GMP质量体系HB-CT-20型洗瓶机验证

1、 验证编号 SOP-VM/E-017-00 HB-CT-20洗瓶机验证 广州东康药业有限公司 目 录验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3验证小组成员4. 验证目的 5. 概述6设备安装确认6.1设备概况6.2验证资料6.3设备外观检查及设备的安装6.4安装确认小结7. 运行确认 7.1功能测试 72运行确认小结：8.性能确认 8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试 8.2洗瓶后的外观洁净度测试 83 性能确认小结：9验证结论10验证批准1验证方案审批 1.1 验证方案起草验证项目：

2、 HB-CT-20洗瓶机验证设备编号： 起草部门签 名 日 期工程部质量管理部生产管理部1.2 验证方案批准 批准部门签 名日 期质量管理部公司主管副经理1.3 验证方案实施 实施部门实施人职 责工程部质量管理部生产管理部2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草验证项目： HB-CT-20洗瓶机验证设备编号： 起草部门 签 名 日 期工程部质量管理部生产管理部2.2 验证报告的批准 批准人签 名日 期公司主管副经理3.验证小组负责部门组长组 员工程部质量管理部生产管理部工程部经理车间班长维修工操作工QA检验员4.验证目的 通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文

3、件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。5. 概述： HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。6设备安装确认6.1设备概况设备名称：HB-CT-20洗瓶机型 号：HB-CT-20 生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司主要工作参数： 工作能力： 100-120瓶/分钟 气压： 0.3-0.4kg/cm2 电机型号： 主电机： 0.75kg 220V 理瓶电机： 0.55 kg 380 V 输送带电机：0.09 kg 220V 安装位置: 气雾剂洗烘瓶间6.2验证资料资料名称存档部门检

4、查结果使用说明书工程部产品合格证工程部HB-CT-20洗瓶机标准操作规程质量管理部HB-CT-20洗瓶机维护保养标准操作规程质量管理部 检查人：日期： 年 月 日6.3按要求对设备外观及设备的安装、公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。设备各部件要求检查结果设备外观检查HB-CT-20洗瓶机各部件完好有效，无损坏，无明显松动，机内光滑无破损。设备各部件完好有效，无损坏，无明显松动，机内光滑无破损，符合要求。公用介质连接气源压缩空气管道连接正常，压力符合要求。电器、压缩空气系统安装符合设计要求水源纯化水水源管道连接正常，压力符合要求。电源电源连接正常，符合要求。理瓶转盘部件完整，安装正确。设备

5、各部件完整，各部件齐全有效，无损坏、松动，符合规定。进出瓶输送带规格符合要求。连接正确。拔轮拨瓶安装正确。转动滚筒部件完整，安装正确。结论设备外观检查、安装检查及公用介质连接正常，检查符合要求。检查人检查日期6.4安装确认小结： 结论人 ： 日期：7. 运行确认 7.1功能测试 目 的：确认HB-CT-20洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。合格标准： HB-CT-20洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。 测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00用水进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，由操作人员填写以下记录。设备各部分名称运行要求方 法运行

6、情况理瓶转盘转动顺畅、无异常震动目测符合要求进出瓶输送带转动顺畅、无异常震动目测符合要求拔轮拨瓶拔动准确灵活目测符合要求转动滚筒转动顺畅、无异常震动目测符合要求纯化水管道有水源，无泄漏，无阻塞目测符合要求压缩空气管道有气源，无泄漏，无阻塞目测符合要求结论HB-CT-20洗瓶机各部程序运行正常，与操作说明书相符，符合要求。检查人： 检查日期： 年 月 日 72运行确认小结： 结论人 ： 日期：8.性能确认 8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试 HB-CT-20洗瓶机速度测试合格标准：90瓶/min测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00进行测试，调试正常后，

7、将HB-CT-20洗瓶机开到最高速度，连接运行，每隔7 min抽检一次，计算3min内洗瓶数，检查设备运转洗瓶速度情况。操作完毕后，由检查人填写以下记录。时间洗瓶数洗瓶速度洁净度标准检查结果13min270瓶90瓶/ min无污点、异物90瓶/min合格1013 min90瓶/min2023 min90瓶/min3033 min90瓶/min4043 min90瓶/min5053 min90瓶/min结论：最高速度可达90瓶/min，在此速度下运转正常，洗瓶后的洁净度，符合要求。 检查人： 检查日期： 年 月 日8.2洗瓶后的外观洁净度测试 合格标准：洗瓶后的外观洁净度合格率要达到99%。测试

8、方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00进行洗瓶操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品检查洗瓶后的外观情况，进行灯检，洗瓶后的洁净度。操作完毕后，填写以下记录。取样次数检 查 记 录合格率结论洗瓶后的外观洁净度要求：1500LX目检，不得有污点、异物。符合外观要求打“”，否则打“”。开始12345678910100%合格15min1234567891099%合格30min12345678910100%合格45 min12345678910100%合格560 min12345678910100%合格75 min12345678910100%合格90 min12345678910100%合格105 min12345678910100%合格120 min12345678910100%合格135 min12345678910100%合格质量分析及结论： 1500LX目检，无污点、异物，符合要求，合格率达到99%。 结论人： 日期： 年 月 日83 性能确认小结： 从以上结果可以看出，HB-CT-20洗瓶机性能符合洗瓶