医药企业员工TMF管理、药品耗材管理和临床监查个人工作总结

1、第6页 共6页医药企业员工TMF管理、药品耗材管理和临床监查个人工作总结一、工作内容及工作结果主要工作内容TMF管理工程名称：某某工程工作内容:1、 文档搜集与上传工作：制定搜集文档目录和总体搜集方案，但3月监查员反应搜集方案需调整，方案4月份重新制定方案。按照中心整理爱数原有的文档，完成了48个在研中心文档的整理，并整理出相应搜集清单。搜集了剩余9家中心的伦理批件和方案签字页，搜集的47家在研中心的局部文档。其中，研究者受权表、研究者会议、启动会等会议纪要、会议材料、签到表、培训记录、培训材料、实验室检测正常值范围及更新、生物样本处理记录、空白知情同意书样本及更新等文档搜集完成率在90%左右

2、，临床试验工程申请表及批复意见、伦理委员会给予批准文件的回执如递交信等、中期或年度报告或分中心小结等文档搜集完成率在70%左右，目前正在搜集各中心的委托证明、已签名的ICF、受试者挑选入选表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者编码目录、随机系统相关文件、总随机表、协议、监查/稽查模块的文档。搜集存在缺失的主要原因是相关中心的监查员未去中心或受其他工程工作的影响未能及时上传。2、 文档审核工作：完成审核47家在研中心的批件、研究者受权表、研究者会议、启动会等会议纪要、会议材料、签到表、培训记录、培训材料、实验室检测正常值范围及更新、生物样本处理记录、空白知情同意书样本及更新、临床试验工程申请表及批

3、复意见、伦理委员会给予批准文件的回执如递交信等、中期或年度报告或分中心小结等文档。3、 现场核查：前往江苏省肿瘤、南医二附院、北京大学肿瘤医院胸内一和胸内二和华西医院共4家中心5个科室进展了文档的现场核查，并撰写核查报告。工程名称：某某工程工作内容：1、启动会前准备：伦理备案资料准备。2、文档搜集：及时搜集分中心产生的相关文件。工程名称：某某工程工作内容：1、文档搜集：搜集28家中心的SAE回执271、总药物回收表、应急信封、动态血压报告核对与缺失整理130份报告、动态血压缺失的CRF复印30份、CRF传送表-南京/CRF传送表-公司、数据订正表、方案偏离记录表、小结表等文档。药品/耗材管理工

4、程名称：某某工程工作内容：1、药品耗材OA审核与登记汇总，并接收每个月新产生的交接单； 2、核对1-5月药品和耗材交接单台账； 3、列出缺失清单，发送相关监查员进展跟进； 4、处理并寄送研究者文件夹。问题反应工程名称：某某工程工作内容：1、工程周例会会议资料准备：每周汇总各中心在挑选情况和月度挑选情况、汇总并跟进SAE一致性、新入组新退出EDC填写情况等工程问题与信息、OS情况、生存随访情况国家局核查情况、转移灶缺失问题反应、详细生存时间不明确统计、影像学资料刻盘与胶片整理等。2、CRA考核：汇总CRA日常考核文件，包括：整理并上传工作日志、监查方案、监查报告等。负责16名正式CRA考核的日常

5、管理局部，汇总其他局部考核成绩，跟进公示后CRA的反应。PM汇总公示后发终稿给CTA，CTA填写个人Word电子版考核表，并发起OA流程。3、CRC考核：汇总跟进各中心的CRC月度考核表，并对考核表内容进展汇总。4、预留与入组工作：每月在月中和月末2次汇总患者预留信息，对预留表格填写质量进展审核；每月月末填写入组详细情况，汇总并核对通过预留入组的信息。5、工程经理安排的其他工作。工程名称：某某工程工作内容：1、CRA考核：发起OA考核流程。2、工程经理安排的相关工作。工程名称：某某工程工作内容：1、动态血压缺失的CRF核对45份动态报告核对45份； 2、数据订正表填写11个中心120条，需对照

6、报告核对与搜集。3、动态血压答疑表内容核对5家中心，签字版答疑表整理与寄送。4、付款情况统计、国家局核查情况统计。会议/培训支持工程名称：某某工程阿帕替尼肺癌III期工程周例会工程名称：某某工程2086-303工程周例会工程名称：某某工程阿齐沙坦答疑培训会财务工作搜集工程组成员发票，整理报销； 协助PM搜集汇总预算； 3、协助PM控制工程组公关费支出，协调公关费报销。其他工程名称：某某工程1、CRC月度考核、普蕊斯CRC季度反应、CRC中期考核、CRA月度考核日常管理、CRC月度考核进度。2、月度票据整理、预算整理。二、工作结果讨论总体而言，我对我这几个月以来的工作结果较为满意，学习到了临床监查的一些知识和要点，日常工作完成也较好。可能工作初期出现了不少需要改良的地方，但是经过经理的指点和要求细化、不断的工作总结，我也逐渐开场理解什么样的工作结果是工程所需要的。当然，我也能认识到自己的缺乏，由于缺少工作经历，也没有实际临床监查的工作经历