空调系统确认方案

1、类另设备确认（生产）颁发部门：设备部编号:空调系统确认方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日空调系统确认方案、确认概述确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初效过滤 表冷器加热器 中效过滤一风机一高效过滤器一 功能间f正压风量排至室外（回风经过风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前在循环）。空调系

2、统示意图；净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各个区域的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空 气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空调处理机组冷冻回水管道设置电磁阀，能够根据室内温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气处理后达到空气质量 D级标准。确认原因本次确认为空调系统首次确认，通过确认保证空调系统各项性

3、能满足生产车间对洁净环境的要求。确认目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和 GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，能否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和GMP要求。确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。二、设备内容确认1组合式空气处理机组（看说明书确认实际情况）2双螺杆水冷冷水机组三、确认组织机构与职责1职责1.1质量部确认文件的批准。总体上组织确认工作的实施及

4、各部门的协调，保证确认工作有序的进行。现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。确认文件的归档。1.2生产车间负责对确认文件的审核。需要时与相关部门的协调。1.3设备部负责对确认文件的起草。按照确认计划进行实施。确认过程中资料和数据的汇总。1.4QC负责确认过程中响应取样对响应样品进行检测对检测数据进行汇总、分析出具响应的检测报告2.确认领导小组姓名部门职务确认职务质量部质量部经理确认小组组长质量部质量部副经理确认小组组员3.确认实施小组姓名部门职务确认职务设备部设备部经理实施小组组长设备部空调系统负责人实施小组组员生产车间车间主任实施小组

5、组员质量部QC主管实施小组组员质量部QA实施小组组员4.确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照记录管理规程*进行记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名 和日期。4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY .M.D ”的格式表示。4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行 该项目的确认。四、

6、确认范围及程度风险评估1风险评估基本定义与概念术语定义来源风险指危险出现的可能性与严重性的结合。ICH关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在规定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或 项目。ICH参数/工艺参数在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度、压力、时间、数量等等。/质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比 如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标时生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。/可接受范围在确认的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。/关键质量属性API

7、的关键质量特性时指一种质量特性，如果他与已建立的既定的标准发生偏差的话， 将会导致形成的药品在保证 其质量、安全性或药品功效方面大大降低。/2定性风险分析有限等级2.1序号说明标准1轻微:对产品质量无影响2重要产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收率3灾难性批失败，导致产品的整批报废2.2可能性序号说明标准1不可能发生失败从不发生，但理论上可能发生2偶尔发生已注意到潜在的失败。如果遵守规程，失败的潜在性很小3发生的可能性很高已注意到潜在失败。需要一个起作用的非标准反馈控制机制2.3可发现性序号说明标准1发现性高己验证过的，可直接检测失败的自动检测系统。两个或更多个手动操作并验证过的，可直接或

8、间接检测失败的检测 系统2可能发现单一手动操作并已验证过的、不可直接检测失败的检测系 统3发现性很低或不可 发现不能检测到失败3.风险等级风险类别等级/定义高（H）中（M）低（L）风险类别等级/定义I高（H）I中（M）I低（L）严重性灾难性重要轻微发生的可能性发生的可能性很高偶尔可能发生不可能发生发现性发现性很低或不可发现可能发现发现性高4风险定性可接受标准（空白区域表示认可，阴影区域表示不认可）危险性SEV可发现性DET发生可能性occOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)S

9、EV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)5风险评估项目工艺步骤/操作单元风险编 号危害危害性SEV原因/程序 失败发生的可 能性OCC现行的控制 标准可发现性DET风险认 可建议的措空调设 计空调系统洁 净等级F01没有按照洁净D 级要求设计H设计错 误L检查核对设计文件H认可无空调安装公用系统匹 配性F02与空调系统安装 不匹配H设计错 误L检查设计 文件H认可无空调机组安 装F03错误安装H没有按照 设计施工 与安装L与设计文件 和对、现场 检查H认可无风管安装F04错误安装H没有按照 设计施工 与安装M安装刖检查、核对H认可无高效过滤

10、 器安装F05安装不合格H没有按照 设计施工L安装刖检 查、安装后 核对H认可无高效过滤器性能F06周效过滤器渗漏H过滤器破 损M安装前检 查、核对供 应商提供的 合格报告L认可无空调空调系统F07空调系统不能H设计、施L设计确认、H认可无系统运 行协调运行运行工不符合要求安装确认空气风速气流方向F07引起交叉污染H运行不符 合要求L测定风速、 气流方向H认可无空气风量F08影响洁净室效能H运行不符 合要求L测定风量H认可无换气次数F09影响洁净室效能H运行不符 合要求L换算换气次 数H认可无压差F10存在污染及交叉 污染问题H运行不符 合要求L测定各个功 能间压差H认可定期温度F11影响产品

11、质量H运行不符 合要求L测定温度H认可定期空调系 统性能悬浮粒子F12影响产品质量H性能不符 合要求L测定洁净室 悬浮粒子H认可定期沉降菌F13影响产品质量H性能不符 合要求L测定洁净室 沉降菌H认可定期通过以上风险分析，确定空调系统在确认过程中的侧重点，确认的主要项目1空调设计;空调安装；空调运行；空调性能等五、确认时间安排1方案起草审批 TOC o 1-5 h z 年月日全年月日。确认实施安装确认年月日全年月日。运行确认年月日全年月日。性能确认年月日全年月日。出具报告年月日全年月日，收集确认数分析、评价并得出结论；报告批准归档。据，六、确认内容1设计确认1.1目的：证明空调系统的设计符合预

12、定用途和药品生产质量管理规范（2010修订）要求1.2范围：新车间空调系统设计确认1.3设计确认内容序号测试类别测试项目测试方法合格标准记录结果1基础设计基础设计说明书与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）2初步的各系统带 控制点空气流程 图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）3基本平面布置 图，包括主要设 备及风管走向与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）4洁净室分级图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）5空调机组分区图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）6

13、气流方向图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）7空调系统主要设 备规格参数与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）8详细设计各系统最终带控 制点空气流程图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）9设备及风管布置 设计图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）10空调机组组合图 及其性能参数与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）11初步的立面、剖 面图以及各系统 协调配合图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）12系统控制原理图与URS核对符合U

14、RS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）13房间送、回、排 风量及风口形式 规格表与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）14工程设计详图与URS核对符合URS及药品生产 质量管理规范2010 （修订）1.4设计确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期：复核人/日期：1.5设计确认结论:确认人/日期:复核人/日期:2安装确认2.1目的：证明空调系统的建造和安装符合设计标准。2.2范围：新空调系统安装确认。2.3确认内容：2.3.1到货完整性确认2.3.1.1设备到货完整性确认序号名称参考文件接收标准记录结果结论：确认人/日期：复核

15、人/日期：2.3.1.2文件到货完整性确认序号名称参考文件接收标准记录（编号及 存放位置）结果1操作说明书URS符合URS要求2备件清单URS符合URS要求3设备图纸URS符合URS要求4URS符合URS要求5URS符合URS要求6URS符合URS要求结论确认人/日期复核人/日期C 4LJ一Iy/7 、 I232材质与表一面确认序号名称参考文件接收标准记录（证明存 放处）结果1初效过滤器供应商材质证 明符合URS要求2中效过滤器供应商材质 证明符合URS要求3加热器供应商材质 证明符合URS要求4风机叶轮、机壳供应商材质 证明符合URS要求5冷却器供应商材质 证明符合URS要求6风管供应商材质

16、 证明符合URS要求7周效过滤器供应商材质 证明符合URS要求8轴承润滑剂供应商材质 证明符合URS要求结论：确认人/日期：复核人/日期：233安装与连接确认序号名称参考文件接收标准记录（安装情 况）结果1风管系统安装安装图纸与安装图纸相 符、安装水 平、翌直2通风机系统安装安装图纸与安装图纸相 符、安装水 平、翌直3空调机组的安装安装图纸与安装图纸相 符、安装水 平、翌直4同效过滤器安装安装图纸与安装图纸相 符、安装水 平、严密5动力线安装电路图纸与图纸相符、 正确标识6:电气安装P&ID图纸与图纸相符7冷冻水系统安装安装图纸与图纸相符、 管道阀门安装 正确结论：确认人/日期复核人/日期：2

17、34空调系统初始清洁序号名称参考文件接收标准记录结果1空调机组清洁清洁标准操作 规程符合清洁标准 操作规程要求2风管清洁清洁标准操作 规程符合清洁标 准操作规程 要求3回风清洁清洁标准操作 规程符合清洁标 准操作规程 要求4初中效过滤器清 洁清洁标准操作 规程符合清洁标 准操作规程 要求结论：确认人/日期复核人/日期：235仪器仪表校准序号名称参考文件接收标准合格证编号结果1校准方案偏差在可接受 范围内2校准方案偏差在可接受 范围内3校准方案偏差在可接受 范围内4校准方案偏差在可接受 范围内5校准方案偏差在可接受 范围内结论：确认人/日期：复核人/日期：236安装确认文件序号名称文件户编号接收

18、标准存放位置结果1空调系统平面图最新生效版本2运行记录最新生效版本3空调系统操作 手册最新生效版本结论：确认人/日期：复核人/日期：237高效过滤器捡漏实验2.3.7.1捡漏目的：高效过滤器捡漏的目的是为了测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。2.3.7.2捡漏范围过滤器的铝材过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与顶棚之间2.3.7.3捡漏方法2.3.7.3.1捡漏原理：在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶PAO作为发尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量。并由微安表快速显

19、示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由里子扩散引起光强度的差异，经测定这个光强度，光度计就可以测出气溶胶的相对浓度。由此可知，PAO实验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器的效率和穿透率纯在以下的关 系；K=(1 - a)X100%式中：K高效过滤器穿透率%a高效过滤器效率%2.3.7.3.2捡漏操作在空调机组内直接加入1020 P g/IPAO烟雾，在下侧试用光度计采样头扫描过滤器的出风口以及支架，采样头离过滤器距离约为2 4cm,沿着过滤器内边框等来回扫描。巡检速度约在2 5cm/s内。检测操作示意图如下鹿H鹿H过遂器pa)V *882.3.7.3.3检查记录检测记录见（附件1

20、）2.3.7.4合格标准过滤器的滤材效率：99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏2.3.7.5高效过滤器检测结论序号编号名称接收标准检测记录结果1过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与 其内部框架的 连接无泄漏过滤器框架的 密封垫和过滤 器组支撑框架 之间无泄漏支撑框架与无泄漏顶棚之间2过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与 其内部框架的 连接无泄漏过滤器框架的 密封垫和过滤 器组支撑框架 之间无泄漏支撑框架与顶 棚之间无泄漏3过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与 其内部框架的 连接无泄漏过滤器框架的 密

21、封垫和过滤 器组支撑框架 之间无泄漏支撑框架与顶 棚之间无泄漏4过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与 其内部框架的 连接无泄漏过滤器框架的 密封垫和过滤 器组支撑框架 之间无泄漏支撑框架与顶 棚之间无泄漏5过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与 其内部框架的 连接无泄漏过滤器框架的 密封垫和过滤 器组支撑框架 之间无泄漏支撑框架与顶 棚之间无泄漏6过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与 其内部框架的 连接无泄漏过滤器框架的 密封垫和过滤 器组支撑框架 之间无泄漏支撑框架与顶 棚之间无泄漏结论：确认人/日期：复核人/日期：238安装确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234

22、结论：确认人/日期：复核人/日期：2.4安装确认结论:复核人/日期:评价人复核人/日期:3运行确认3.1目的：证明空调系统运行符合设计标准3.2范围：车间新空调运行3.3运行确认内容3.3.1运行确认条件空调系统安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。332运行确认所需文件文件名称文件户编号文件户有效期确认人/日期复核人/日期333运行确认所需仪器仪表仪器、仪表名称编号校验合格证编号有效期至检查情况确认人/ 日期复核人/ 日期3.3.4运行确认项目3.3.4.1空调机组测试序号测试类别测试项目测试方法合格标准记录结果1空调器测试送风风机转速使用手持式转速 仪测试，连续测 试三次。取其平均值送

23、风风机转速：1800rpm单次测试 值：平均 测试值：2排风风机转速使用手持式转速 仪测试，连续测 试三次。取其平均值送风风机转速：1600rpm单次测试 值：平均 测试值：3送风风机电流、 电压使用万能表测试 风机电流、电压启动电流：平 稳电流：电压：380V启动电 流： 平稳电 流： 电压：4中效过滤器压降空调运行平稳后 在中效过滤器上 游与下游安装压 力测试原件测试压降为：实际测得 压降：5冷却、加热盘管 进出口压力、温 度测试空调运行情况下 在盘管的进出口 测试压力冷却盘管进、 出口压 力：冷却盘管 进出口压 力：及温度进出口温度：加热盘管进出 口压力：进出 口温度：温度：加 热盘管进

24、 出口压 力：温 度：6除湿器测 试风机转速使用手持式转速 仪测试，连续测 试三次。取其平均值送风风机转速：lOOOrpm单次测试 值：平均 测试值：7风机电流、电压使用万能表测试 风机电流、电压启动电流：平 稳电流：电压：380V启动电 流： 平稳电 流： 电压：8风量测试使用流量计测试 出口风速，乘以 出口截面积则为 出口风量风量：出口风速：出口截面 积：风量 计算值：9开启、关闭 测试空调系统联动测 试开启、关闭空调 系统空调系统可以 正常开启与关 闭是否正常 开启、关 闭：结论:确认人/日期：复核人/日期:3.342高效过滤器测试序号测试项目测试方法合格标准记录结果1周效过滤器风速测试

25、测试方法见附件2风速在：0.450.56m/s实际测得 风速：2空气气流流向试用发烟笔在送风口 出测试，并试用摄像 机录下烟雾的流向满足GMP对D 级洁净区的紊流 要求，并且气流 没有返回污染物 料及人员情况见附件33.343空气平衡测试3.3.4.3.1风量测定序号测试项目测试方法合格标准记录结果1风量测定风量测定试用风量罩 直接测试风量为：见附件4结论：确认人/日期：复核人/日期：3.343.2换气测试测定序号测试项目测试方法合格标准记录结果1房间换气次数测 定房间总风量除 以房间体积房间（）换气次数： 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次

26、数 房间（）换气次数 房间（）换气次数房间（）换气次数： 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数 房间（）换气次数结论：确认人/日期：复核人/日期：3.343.3静压差测定具体压差梯度分布图见洁净区压差布局图（附件5）序号测试项目测试方法合格标准记录结果1洁净区不同房间 及与非洁净区之 间静压差观察安装至各 个房间门内的 微压差计读数洁净区内不同房间 的压差为10pa、洁 净区与非洁净区的 压差为10pa微压差计读数：结论：确认人/日期：复核人/日期：3.343.4洁净室温湿度测定序号测试项目测试方法合格标准记录结果1洁净室温

27、度测试使用经校准且在 校准有效期内的 电子温度计测试 洁净室内温度洁净室内温度：1826 度各个房间内的温度：见附件62洁净室湿度测试使用经过校准 切在校验有效 期内的电子湿洁净室内湿度：4565%各个房间内的湿度：见附件6序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期：复核人/日期：3.5运行确认结论度计测试洁净室 诶的湿度结论：度计测试洁净室 诶的湿度结论：确认人/日期：复核人/日期：确认人/日期：复核人/日期3.4运行确认偏差情况评价人/日期：复核人/日期：4.性能确认4.1目的：证明空调系统在正常操作和控制条件下可以满足D级洁净区空气标准4.2范围：车间新空调性能测试，

28、主要测试洁净区的洁净度是否符合药品生产质量管理规范（2010修订）附录无菌药品洁净区D级标准。4.3洁净度测试4.3.1性能确认条件空调系统运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。4.3.2性能确认所需文件文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期4.3.3性能确认所需仪器仪表仪器、仪表名称编号校验合格证编号有效期至检查情况确认人/ 日期复核人/ 日期434悬浮粒子测定生产车间洁净区的级别为 D级洁净区，根据药品生产质量管理规范（2010修订）附录关 于D级区的悬浮粒子数量的规定。具体规定见下表；洁净度等级悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态为.5 (im八5.0 (im丸.5 (im

29、为.0 (imD352000029000不做规定不作规定根据D级洁净区悬浮粒子的规定，现按照国标GB/T16292-2010进行测定，具体测定如下；4.3.4.1测试方法4.341.1方法摘要本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气重含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来 评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。4.3.4.1.2人员的职责及培训洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级及以上的区域。4.3.4.1.3

30、仪器采用光散射粒子计数器进行测试4.3.3.1.1.4测试要点必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应试用检定合格，且在试用有限期内的仪器。测试仪器在未进入测试区域时，若必要，则先清洁表面使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头采样口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数采样管必须干净，严禁渗漏采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5m粒子计数器采样口和仪器工作位置事宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差4.3.4.2测试规则测试条件；在测试之前，要

31、对洁净室相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括；温湿度的测试等测试状态D级洁净区静态测试时测试人员为2名测试时间D级区在空调系统正常启动30min后开始测试、测试时生产操作员工离开生产现场自净20min后开始测试。悬浮粒子计数采样点数目及其布置采样点数目按照以下表内查找；面积洁净度级别2 mABCD10232220- 2042222八40 1008222羽 00 20016422支 00- 204010330- 400802066台 00- 1000160401313羽 000- 9t6.312.922.352.132.021.941.901.

32、86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.344结果评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件;每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的界限4.3.4.5测试报告测试报告作为空调系统确认报告的附件形式存在，作为空调系统确认报告的补充。悬浮粒子测试报告见附件74.3.5沉降菌测定生产车间洁净区的级别为D级洁净区，根据药品生产质量管理规范（2010修订）附录关于D级区的沉降菌数量的规定。具体规定见下表；洁净级别沉降菌（90mm cfu/碟D100根据D级洁净区悬浮粒子的规定，现按照国标GB/T16294-

33、2010进行测定，具体测定如下;4.3.5.1测试方法方法摘要：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经过若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来判定洁净室的洁净度。人员职责及培训洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测试的职责，其中包含设计的卫生知识和基本微生物知识洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级区域。仪器与培养基仪器：培养皿；恒温培养箱；高压蒸汽灭菌锅。培养基：大豆蛋白琼脂培养基（TSA）测

34、试步骤1测试前培养皿表面必须严格消毒2将已配置好的培养皿按照采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴漏在空气中3静态测试时，培养皿暴露时间为 4小时4全部采样结束后，将培养皿倒置与恒温培养箱中培养。5培养温度在3035度，培养时间不少于2天6没陪培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选择3只培养皿作为对照培养菌落计数1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数标记或在菌落计数器上点记，然后用510倍放大镜检查，是否遗漏2若平板上有2各或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个计数注意事项1测试用具需要灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性2采取一切措施防止人为对样本的污染

35、3对培养基、培养条件及其他参数做详细的记录4.由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用渗透光于培养皿背面后正面仔细观察不要漏 记培养皿 边缘生长的菌落，必须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别5采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，损坏或污染的应剔除记录沉降菌记录见附件8沉降菌测试记录 结果计算1用计数方法得出各个培养皿的菌落数2每个测点的沉降菌平均菌落数计算如下；M 1 M2M3 MnM=-n式中:M平均菌落数M11号培养皿菌落数M22号培养皿菌落数结果评定1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限2在静态测试时，若某点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则

36、应重新采样两次，两次测试结果均合格 采用判为符合检测报告沉降菌检测报告作为空调系统确认报告的一部分，已附件的形式存在。具体见附件84.4性能确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期：复核人/日期：4.5性能确认结论评价人/日期复核人/日期:七、确认总结1.确认过程综述本次确认实施工作计划性：口差、口一般、口良好，具体见下表：序号计划内容计划完成时间实际完成1起草确认方案并批准2完成确认方案培训3实施各个项目确认工作4收集记录，填写确认报告5完成确认总结工作本次确认实施人员异动情况：口发生变化、口未发生变化，发生异动情况描述如下:本次确认测试仪器校验情况：符合要

37、求、口不符合要求，不符合处理情况描述如下：本次确认要求或标准参考文件审核情况：口已审核、口未审核。本次确认实施异常情况：口有异常、口无异常，异常处理情况：口已处理完成、口未处理完成。确认总结：总结人：日期：2风险回顾根据风险评估确定的确认项目， 在按照确认方案开展确认工作后，风险发生可能性，可发现性有所改变，变化后数字填入下表，当 RPN值落在低风险区，即RPNv 27时，表明风险在 可接受的范围内，当前的措施能有效控制风险，具体见下表，风险回顾由确认实施小组组长审核人：日期：批准人：日期：风险回顾评价人：日期：审核人：日期：3评价建议评价确认过程按照流程完成；确认总结全面；口经确认，空调系统完全、口部分符合药品生产质量管理规范（2010年修订版）要求;建议：年 月 日前完成异常情况处理；评价人：日期:八、附件附件1： PAO检测报告附件2:风速测定报告附件3:气流组织测定报告附件4:风量测定报告附件5:洁净室压差布局图附件6:洁净室温度测定报告附件7:悬浮粒子测定报告附件&沉降菌测定 报告附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件83、通过活动，使学生养成博览群书的好：j、：习惯。B比率分析法和比较分析法