监查员（CRA）工作指引

1、监查员（CRA）工作指引、目的本SOP规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工作程序要求。、范围适用于IIIV期所有临床试验中本机构临床试验项目相关监查员工作时。、依据现行版药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验机构管理规定、药物临床试验伦理审查工作指导原则、药物临床试验与GCP实用指南、规程监查员（Monitor）：是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保

2、证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。1.项目初筛机构办公室秘书：崔新刚（电话：*）1.1申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（*），机构办公室秘书初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。1.2如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。1.3由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目。1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。1.5必要时专业研究者与机构办管理人员可

3、共同参加申办方组织的方案讨论会。1.6机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。1.7机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单经伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。2.递交伦理伦理委员会秘书：*（电话：*）2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物

4、/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。2.3申办者将伦理审查费交至医院账户。2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。3.签署协议机构办公室负责协议由机构办公室秘书进行初审，并与申办方进行讨论，初步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。4.试验进行阶段4.1本机构开展的所有临床试验在正式启动前由机构办公室主任指定相应的项目联

5、络员（在机构办公室成员中选择）。4.2启动会该项目联络员负责(1)机构办发布会议通知，由CRA、研究者、机构办质控员、相关辅助科室共同参加。(2)根据启动会通知要求，CRA负责刻好“项目专用章”。4.2免费检查申请该项目联络员负责(1)项目PI填写“临床试验项目免费检查申请单”（一式多份），机构办盖章，机构和相关辅助检查科室留存备案。(2)研究者至机构办公室领取“临床试验相关检验检查单”，并在检查单上加盖“项目专用章”。4.3领取专用处方该项目联络员负责研究者至机构办公室领取“临床试验处方笺”，并在处方笺上加盖“项目专用章”。4.4试验药物接收机构药物管理员：王真真、申键本机构所有试验药物需经

6、机构药物管理员、申办方共同交接，核对药品接收、发放、回收数量。4.5填写监查记录该项目联络员负责CRA每次至研究中心进行监查需至机构办填写“监查登记表”及“监查报告表”如实反映项目进度情况及监查中发现问题。5.试验结束阶段5.1伦理委员会结题审核伦理委员会秘书：王明辉试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。5.2结题质控机构质量控制员：郭燕、王亚杰CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据

7、整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。5.3资料归档机构文档管理员：刘怀珠(1)临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档，并从本机构下载专区下载“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”。(2)由研究者和CRA共同填写“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”，递交机构办公室审查。(3)将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构并登记，包括中心文件夹、知情同意书、原始病历、CRF表等。(4)如保存清单中未列出项目，需补在清单后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重复资料由CRA带走。5

8、.4试验经费管理机构办公室主任：方柯南(1)提供项目汇款清单。(2)确认经费到位及结题质控、资料归档完成，机构办公室主任即可在“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”签字盖章。.附件无药物临床试验机构成员组成药物临床试验机构人员设置职位姓名职务机构主任*院长机构副主任*副院长药物临床试验机构办公室人员设置职位姓名机构办公室主任*机构办公室副主任*机构办公室秘书*药物管理员*药物管理员*质量控制员*质量控制员*文档管理员*临床试验立项申请审批表申请日期：机构受理编号：申请状态：初审修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？是否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是否项目名称

9、试验类型期期期器械其他中国境内同类产品有无科室是否使用过同类药物或医疗器械是否试验用产品药物名称NMPA批件号：食品名称NMPA批件号：医疗器械1.境内II类境内III类进口II类进口III类2.有源无源3.植入非植入NMPA批件号：承担科室主要研究者科室联系人联系电话申办者/CRO申办联系人联系电话申办者地址中心招募受试者人数/总人数预期试验期限使用方式创伤性非创伤性多中心试验是否研究形式期临床试验期临床试验期临床试验生物等效性进口药品注册临床试验上市药再评价临床验证流行病学观察研究对象弱势群体普通受试者受试者年龄范围1844岁4565岁66岁要求排除对象隔离区手术静脉输注手术基因治疗义肢特

10、殊管理药物（麻醉药、精神药）妇科其他（请具体说明）器官移植（请具体说明）申办者签字（盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1.是否能保证招募足够的受试人群：是，否2.研究者是否具备足够的试验时间：是，否3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无，1项，2项，2项以上5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：项目名称适应症6.主要研究者：评估意见：同意，不同意主要评估者签字：日期：年月日临床研究机构初步审查提供文件清单（CTI-C-004.04-A02-V1.0）II/期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）临床试验申请

11、审批表（申请者签名、盖章并签署日期）1）国家药品监督管理局药物临床试验批件部分期可不要求2）按照国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2004.18年7月30日）的要求，不再使用临床批件，而是以“自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或者质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”，且伦理批件前置。申办者资质证明及委托函；试验用药物检验合格报告临床试验方案摘要临床试验方案（注明版本号和日期）病例报告表（注明版本号和日期）知情同意书（注明版本号和日期）研究者手册（注明版本号和日期）多中心研究单位一览表（如有）研究者履历及相关文件所有以

12、前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）国家药品监督管理局临床试验批件（第三类）省食品药品监督管理局临床试验备案资料申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）医疗器械说明书注册产品标准或相应的国家、行业标准试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告临床试验方案摘要临床试验方案（注明版本号和日期）病例报告表（注明版本号和日

13、期）知情同意书（注明版本号和日期）受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告招募受试者材料研究者履历及相关文件多中心研究单位一览表（如有）所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药物名称中文名称：英文名称：药物类别中药化学药新生物制品放射性药进口药其他第类临床研究分期I期II期III期IV期生物等效性试验临床验证剂型:受试者情况姓名缩写:性别:出生年月:民族:疾病诊断：SAE情况导致住院延长住院时间伤残功能障碍导