医疗器械警戒体系指南

1、主题： XX/QPA904-2015警戒体系控制程序发布部门负 责 人批 准 人技 术 部 发 布 日 期修订标志页 码20154201121目的或减少这类事故后果的信息资料在适当的地方传递使这个目的实现。施就比一国一国的收集数据，然后采取行动添加有必要的进一步的措施方便多了。（与生产者联合采用。（如:除纤颤器和注射器然后他们可以对所有这类器械采取合适的措施。例如:这可以包括用户初始教育或建议重新分类。范围指南包括发生在欧共体成员国和所有的欧洲经济区（EEA)国家内的事故，并且是有关于:-带有 CE 标示的器械不带有 CE 标示的器械，但这些事故导致了与 CE 标示器械有关的纠正措施纠正措施包

2、括，但不仅仅限于：器械回收、建议通知的发布、器械在使用中的额外警戒/改、对将来器械组件设计或生产工艺的修改、对标签或使用说明书的修改。AIMD7MDD10。EEAEEACE那么生产者应该通知有关的权威主管机构.个指令相同。职责3。1营销部负责用户应用信息的收集和反馈。主题：BS/QPA904-2015 警戒体系控制程序共 12 第页3.2质检部负责报告事故的评估。3。3技术部负责产品实现纠正预防措施、实施有效控制和形成记录。相关部门按警戒体系要求进行控制和反馈。总经理组织实施警戒体系指南具体要求.程序指令MDD20）秘密保管。为了达到警戒的目的，任何事故的报告,其他的权威主管机构可函索，并保证

3、其机密性。有对此效果的否认声明。初始报告有一份最终报告,但不是所有的初始报告都要有纠正措施。EEA器械警戒目的的授权代理人都应知晓事故的报告。械警戒目的的总联系处的权利.当事件可能会影响认证机构所发的证书时,建议生产者通知认证机构。（5生产者向权威主管机构报告的事故类型附件的要求AIMDMDD7两个指令中的文字不一样，但在本文中给出的意思解释仍是相同的。例如:医疗器械指令中的“Serious 严重的” 和“Deterioration in his state of health 健康状况恶化”意思相当。在指南、AIMD 指令中就用“Serious”解释。生产者决定一个事故是否应该向权威主管机构

4、报告时，他们必须确定以下几点:事故(或潜在事故）的类型(见 5。4 段)是否包括任何他所制造的或他授权下的所有医疗器械是否此事故由器械或器械提供信息的缺陷引起的（全部或部分),或能够引起的（见 5。5 段）考虑这几点。主题:BS/QPA904-2015 警戒体系控制程序共12第3页（见 6。1 段（清洁或去污染处理指南中有关于报告事故的类型以下几段是讲述生产者应向权威主管机构报告的事故类型。这在附录4 和 5 中，以简化流程图和事故实例给出。为了确定事故类型，生产者应该向有关医疗专业人员和健康防护专家咨询. 对那些需要报告的事故,指令中作如下规定:导致死亡的事故。严重的健康状况恶化可能包括：对

5、生命有威胁的疾病或损伤对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏阻止对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏的强迫性的医疗或外科介入情况 风险是否可预见，考虑到患者的利益，临床上是否可接受受患者的潜在条件的影响,结果是否有不良影响。在对这些问题有疑问的情况下，建议向权威主管机构报告。可能会导致死亡或病情恶化的事故以下几点就已经足够了：事件的发生与器械有联系,并且如果再次发生，事故可能导致死亡或病情恶化. 或化,或资料的缺陷；对于本指南，这些潜在的事故叫做“近似事故对于被报告的一件“近似事故应清楚地与器械所提供的资料缺陷建立直接可能的联系.事故或近似事故和器械或器械提供的信息资料以下几段是

6、陈述器械的特征或器械所提供的信息，这些可以与报告的事故相联系。主题：BS/QPA9042015 警戒体系控制程序共12第4页为了确定器械与事故或近似事故的联系,生产者须考虑：健康防护专业人员基于有效证据之上的观点生产者最初自己对事故评价的结果以前的证据,相似的事故生产者掌握的其他证据/或性能的失效或退化当按照生产者的说明书使用的时候,失效就是指器械不能按照它的预期用途使用（见附录 2)。这也包括单个失效（如:元件故障）引起的或能够引起受伤的情况.（EN606011 对单个失效的规定是按附录 2 规定的重制）尽管医疗器械没有失效或退化，但它有一个能够引起事故的特征，应作为近似事故来报告。说明书中

7、的不确切或使用说明中有省略和缺陷“instruction leaflet 说明书” 和“instructions for use料，如：材料说明或用户和维护手册。事故或近似事故初始报告的时间量程实和起草初始报告最长的期限时间。计时从生产者被告知事故时算起，到有关权威主管机构收到生产者 的通知为止。事故10天近 似 事 故 30 天系统地撤回指令要求器械系统撤回的任何技术或医疗原因，生产者都应通知权威主管机构.在 中的词“withdrawal“recalls的解释一样。“recall”的意思在EN46001 中定义（见附录 2）.主题：BS/QPA904-2015警戒体系控制程序共12第5页不包

8、括纯商业的原因从市场中撤回。列有撤回报告类型的简化流程图在附录6 中给出.IIIIICE8。3 段)具有同样结构的报告所包括的权威主管机构。给权威主管机构的通告应在送给相关用户的通知之前或同时到达EN460012）在生产者和权威主管机构间起草并接收初始报告应送给初始报告的权威主管机构一般，报告应送给事故发生国的权威主管机构，并遵照下例条款和例外：EEAIIIII械添加CE对于发生在EEA 国家之外的在关于I 类器械事故,并且导致纠正措施的报告，应送与器械生产者或负责产品上市人所在国的，已按照MDD 条款 14 注明的成员国的权威主管机构.权威主管机构表列于附录I。此表在编写时是正确的，但它们可

9、以被修改、增补或删除.合格审评有关。初始报告中包括的详细情况生产者呈给权威主管机构的初始报告建议格式由附录3 给出.报告应包括以下合适的详情：生产者姓名、地址、联系处、电话号码、传真生产者知道事故发生的时间医疗器械种类、商品名、目录号、系列号/批号、软件版本包括在合格评审程序中认证机构的认证号（如果有）和宣布的日期与事故有关联的器械和附件（如果知道）事故的详细情况（尽可能所知的范围)包括日期和患者或使用者的结果卷入事故器械的当前所处位置(如果知道）事故发生地的用户联系处（全部患者的证明不应报告健康防护中心有一个负责所有被报告事故联系的人。主题:BS/QPA9042015警戒体系控制程序共12第

10、6页生产者的最初评论建议生产者的下一步行动和时间日程生产者知道是否有对当前报告有影响的相似事故如果有,写上这些送给事故报告的权威主管机构的名字和报告证明/日期任何其他有此器械销售的EEA 成员国6。2.2 如果成员国不在 EEA 内，应在 EEA 内提供一个合适的联系点.这可以是生产者的授权代表，负责器械上市者或任何与医疗器械警戒目的有关的代表生产者的授权机构。6.2.3 报告不应由于信息不全而过度延迟。如果初始报告以函件之外的方式（）624负责。6。3 权威主管机构对收到生产者的初始报告的行动。1 权威主管机构应对呈递报告者说明已收到报告。6。3。2 权威主管机构应记录报告它应包括事故的大致

11、情况,如(事故、生产者收到、权威主管机构收到的）日期后果（死亡、受伤、近似事故）生产者和模型（使用合适的术语）此类事故的协调权威主管机构（见72）生产者下一步行动的预定日期。37）权威主管机构对收到用户或其它系统的初始报告的行动权威主管机构对收到符合第 5为了做这个，应保存病人的记录。6.4。2 一旦生产者被告知，以后的程序也一样,如本指南第七部分所述.按初始报告采取的步骤原则调查，可与生产者协商它的可行性（7.4）7.2）有可能对事故有关的行动可以不作进一步的按照初始的调查，行动就完成了。主题：BS/QPA9042015 警戒体系控制程序共 12 第页注意:以上原则是一般性的,它没有考虑司法

12、的或其他代表的介入。权威主管机构间的协调初始报告通常不在权威主管机构间传递，如果初始报告确定事故满足在 。4。1 段中的标准， 则信息资料就应在权威主管机构间传递并送与此阶段的委员会（见 。4 段)。在初始报告被传递的非常事故中，宣布之前，权威主管机构应先通知生产者。类似事故发生在一个以上的EEA 成员国中，并导致纠正措施.在一个以上的EEA 成员国中实施撤回，而不管是否发生一件可报告的事故。以下机构应决定协调权威主管机构，除非权威主管机构间有其他的协议:*最先收到关于此事故类型的初始报告的权威主管机构生产者或其授权代表所在国的权威主管机构提供添加CE 标示证明的认证机构所在国的权威主管机构协

13、调权威主管机构负责：*监督、调查和与代表其他权威主管机构与生产者联系查看相关认证机构的鉴定并与其他EEA 内的权威主管机构配合与生产者讨论这些原则及在EEA 内采取纠正措施的需要与否和情形传递满足 8.4。1 段中标准的事故详细情况给其他的权威主管机构和委员会,包括受撤回影响的其他国家的确定名字等*从其他权威主管机构接收和汇集数据及经验.协调权威主管机构的合适确认应在权威主管机构报告（见4.2段的“报告原因（见附录中提供。员国中的怂恿行动。医疗器械委员会如果类似的报告在其他成员国中调查过,建议通知委员会，因此它能推进或支持诸如上述的措施。在委员会或成员国的初期,可以在医疗器械委员会范围内讨论此

14、问题。按照初始报告的生产者角色主题：BS/QPA904-2015警戒体系控制程序共12第8页与生产者协商它的可行性。实施：或调查是怎样进行的进程:或调查是以什么样的速度进行的结论：结果是否令人满意所涉及器械的数量器械在市场上销售的时间设计已改动的详细情况也许需要与其他机构联络：认证机构（包括对CE 标示提供证明的）用户其他权威主管机构其他独立团体、测试室等权威主管机构应考虑与其他（非医疗器械）权威主管机构的联络。例如：如果包含医疗产品。进程。（原则8.2如果认为合适，权威主管机构可以采取进一步的行动，并有尽能与生产者协商见8.3如果权威主管机构进行调查，生产者应被告知调查结果见。2，8.3，8

15、.6生产者行动生产者应起草一份最终报告给有关的权威主管机构见。3，8.6 段3主题：BS/QPA9042015 警戒体系控制程序共 12 第页结果包括，例如：无行动器械使用中增加警戒或跟踪传递用户的信息，如通过建议通知以后生产的纠正措施对使用中器械的纠正措施撤回权威主管机构的行动权威主管机构应从生产者处接收到包括调查的最终报告见。6权威主管机构的行动在切实可行处应与生产者协商权威主管机构应考虑建议通知的传递内容和方法.如合适，与生产者和医疗专家协商见 8。段其他的权威主管机构的行动。如：无行动收集更多的信息，如通过委员会的单独报告给生产者提建议，例如提高医疗器械的信息通知委员会和其他权威主管机

16、构,如采取撤回和其他行动；权威主管机构报告格式(见 8。4.2 段）中的信息或类似信息与合格审评有关的认证机构协商与委员会协商，例如考虑器械再分类是不有必要进一步的用户教育对用户的进一步推荐对生产者行动的任何其他补充2AIMD7MDD8，权威主管机构可以采取行动。权威主管机构应考虑对相同或不同生产者的相似器械是否需要采取行动。信息在权威主管机构间的传递采取纠正措施（包括撤回）产者那儿得到最终报告。用“权威主管机构报告”和通知来完成报告，信息资料传递的建议格式在附录8 中给出.生产者的报告可以与权威主管机构报告一起传递。主题:BS/QPA9042015警戒体系控制程序共12第10页合适的“报告理

17、由”应在权威主管机构的报告中显示，权威主管机构收到的报告应对“报告理由”和任 只要有可能，权威主管机构应直接询问由于送给提供通告的权威主管机构的报告而产生产问题。他将与 权威主管机构报告只在权威主管机构和委员会中传递，不能转交给用户和其他感兴趣的第三方。在权威主管机构外的信息传播择信息传播的方法与媒介时都应该考虑。家协商。在可能的情况下应与生产者协商。或使用者与医疗专家联系，以获得更多的进一步的特别建议。以上的考虑也对生产者和权威主管机构协商的信息传播适用。安全保护条款警戒体系的应用不影响位于安全保护条款成员国的责任7MDD安全保护条款程序的应用不用考虑医疗器械警戒体系。调查的完成和文件的截止

18、如果权威主管机构自己亲自调查，生产者（和结果。最终报告的复印件也应送给任何了解最初报告的权威主管机构。 权威主管机构应通知生产者。主题：BS/QPA9042015 警戒体系控制程序共 12 第页1010引用文件MDD93/42/EEC（2007)质量记录主管机构报告记录欧盟医疗器械警戒体系指南11附录 1国家国家机构地址电话传真奥地利Austria联邦劳动、健康和社会事务部Srubenring，143/1/711.72.42。0643/1/715.73。12A1010 Vienna43/1/7117247.60比利时Belgium联邦健康、药物检查、医疗器械警戒部Vesalius Buildi

19、ngRijksadministratief Centrum。32/2/2106358 32/2/210。48。80B1010 Brussels国家卫生局丹麦Denmark医药部门Frederikssundsvej37845/44/889.11145/44/889.26545/44/889。195（email=hkadkma。dk）DK2700(直线）芬兰Finland医疗器械中心Mannerheimintie 166PO Box 55358/9/4733-4294358/9/4733-4266国家医疗机构FIN00301 Helsinki法国FranceHettpsantegouv。fr1 P

20、lace FontemoyF-75350 Paris 07SP33/1/405644。 33/1/40。56。47。3563德国GermanySeestr。101149/30/454853.84。D13353 Berlin49/30/4548。53。00希腊Greece卫生、福利和社会服务部、系列化药物技术部17AristoteleousStreet30/1/523.28.2130/1/522。32。46GR101 87 Athens爱尔兰Ireland健康和儿童部HawkinsHouse,IRL-Dublin2353/1/671。47。11353/1/671.19。47冰岛卫生和社会服务部L

21、augavegur11635/45/609。70035/45/519。165Iceland意大利Italy卫生部II 部IS150ReykjavidP。 leindustrial-00144 ROMA39/6/5994。242339/6/5994。2111卢森保Luxembourg荷兰4rueLumiereL-1950 LuxembourgPO Box 5850352/478。56。33 (478.56。34）352/480。324NetherlandsNL2280 HW31/70/34062.41 31/70/340.71.59挪威国家卫生局PO Box 8128 Dep.47/22/24.89。47/22/249.017Norway葡萄牙Portugal西班牙SpainN0032 OsloParque de Saude