医疗器械经营企业质量管理表格

1、企业名称器械生产企业企业名称器械生产企业类别企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字：年月日业务部门意见负责人（签字：年月日审核意见质量管理负责人（签字：年月日同意作为合格供货方产品名称注册证号产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许营 业产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年 月 日质管部门意见签字：年 月 日可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对

2、法人委托书的审核结果委托有效期限医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货日 期品名规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家月 日证号或（证编号生产批（日期）有效期备注医 疗 器 械 验 收、入 库 记 录年度日期规格品名月 日型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或生产批号或（备案凭证编号） （序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量是否验收验收结果入库人员出库单购货单位：日期：购货单位购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录销售规证号或生产批

3、号灭菌有效生产许可证号经营许可质量购货单位产品名日期型号（备案证编号或（序列批号号）数量生产厂家（备案凭证期号）证号（备案状况凭证编号）复核员产品销售记录销售规证号或生产批号灭菌有效生产许可证号经营许产品条购货单位产品名日期型号（备案证编号或（序列批号号）单价数量金额生产厂家（备案凭证期号）证号（备案形码凭证编号）投诉内容日期投诉内容日期客户名称投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护、检查记录养 护养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表（年月）上午下午采取措施后采取措施后日期库内相对调控措施上午下午采取措施后采取措施

4、后日期库内相对调控措施温度湿度库内温度相对湿度温度湿度记录员温度湿度123456789101112131415161718192021温湿度记录表（年月）上午下午采取措施后采取措施后日期库内相对调控措施上午下午采取措施后采取措施后日期库内相对调控措施温度湿度库内温度相对湿度温度湿度记录员温度湿度123456789101112131415161718192021售后服务登记表销售单位详细地址销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表反馈单位职反馈单位职务详细地址生产批号购货日

5、期反馈方式票号来电供货单位生产厂家产品注册证号来人内划来函走访问卷调查报刊电视其它在部门姓名电品规话名格供货商名称品名规格供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见投诉方名称（客户名称）投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见培训日期培训内容培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。并对员工良好识的了解进行试卷考试。品 名生产日期品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人质量管理部意见：不合格原因质量管

6、理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见：供货方名称（生产厂家）供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日 期 ：医疗器械销售产品召回记录召回日期品名月日规格单位 数量型号召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因质管员签字质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人各级质量责任制质量否决制度质量信息管理制度首营企业和首营品种的审核制度医疗器械质量验收的管理制度1、 明确规定各级各类人员的质量责任2、 各级

7、各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、 能正确、有效行使否决3、 能充分发挥作用，实现各类目标1、 质量信息归口管理部门明确2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通3、 传递的质量信息内容明确4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、 各类质量信息资料档案完整、齐全1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种） 审批表2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象341、 配备专职验收员、责任到人2、 按 GSP 要求逐批验收，方法正确，结论明确3、 严格把关，手续齐全4、 验收记录台账准确，规范，妥善保管查质量职责现场询问

8、查资料查资料查档案资料查记录查资料查现场操作质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人仓储保管养护和出库复核管理制度有关记录和凭证的管理制度医疗器械不良事件监测报告制度1、 保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、 医疗器械按不同储存要求分类存放3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、 建立不合格医疗器械台账7的医疗器械等质量信息8查和数量、项目的核对9、 按规定要求妥善保管复核记录1、 管理规范，内容职责明确2、 各类质量记

9、录、票据管理明确3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善5、 记录、票据控制有效，分类存档1、 概念明确，职责清晰，程序规范2、 有效收集医疗器械不良事件信息3、 发现医疗器械不良事件按要求上报4、 记录齐全、准确、规范查记录质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人医疗器械效期管理制度不合格医疗器械管理制度1、 建立近效期医疗器械警示机制2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理

10、5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3门的监督下执行4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管查记录查现场查记录资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人退货医疗器械管理制度质量事故报告与管理制度质量查询用户访问质量投诉管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重

11、新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、 发生质量事故后应及时报告质管部3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、 认真对待处理客户意见，

12、及时采取有效的改进措施4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管查记录查资料查资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人卫生和人员健康管理制度质量教育培训管理制度1、 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫， 环境整洁2、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、 营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医 疗器械岗位1、 质量培训归口管理部门明确，每年制定培

13、训计划，有效实施2、 培训目标明确，有效实施3、 所以员工均持证上岗4、 新录入职工应进行岗前培训5、 每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、 检查考核质量培训的实施情况及效果看现场查 档 案 查花名册查档案查记录序号设施和设备名称序号设施和设备名称使用情况定期检查保养情况维修、检定日期质量状况（）年度员工培训计划培训方式培训对象培训目的培训方式培训对象培训目的考核方式授课人授课授课全员全员笔试笔试授课全员笔试授课全员笔试授课全员笔试授课全员提问授课全员实际操作授课全员提问授课全员笔试授课全员笔试授课全员提问医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法、

14、医疗器械分类规则及分类目录医疗器械召回管理办法（试行）（批发验收标准岗位职责医疗器械质量管理文件一次性使用无菌医疗器械监督管理办法医疗器械说明书和标签的管理规定员工职业道德可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月 日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：C医疗器械情况产品名称：商品名称：注册证号：C医疗器械情况产品名称：商品名称：注册证号：生产企业地址： 企业联系电话：产品编号： 产品批号：操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（注明：有效期至：生产日期：年年月月日日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初

15、步处理情况：23事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否有合理的先后时间顺序？是否已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚A患者资料1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B 不良事件情况5事件主要表现：事件发生日期：发现或者知悉时间：医疗器械实际使用场所：年年月日月日医疗机构9.事件后果死亡危及生命； 其他（请注明：（时间；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明。10.事件

16、陈述（使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）员工健康体检汇总表年 度企业员工总数实际接受体检人数序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可，应尽量在本市二级以上医院进行体检。授权委托书：兹委托我公司员工（身份证号码） 负责区域销售我公司所经营医疗器械产品（注明名称、规格型号，多品种的请附表请贵公司予以接洽。有效期年月日至年月日公司（加盖企业公章）（加盖法人章）设施和设备及定期检查、维修保养记录设施设备名称设施设备名称检查日期检查情况检查人维修日期维修情况维修人保养情况保养人备注项目质量方针和目标管理项目质量方针和目标管理质量验收管理库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告部门销 售 质 检 养