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文档简介

1、WORD格式一类生产存案资料从事医疗器材生产，应该具备以下条件：（一）有与生产的医疗器材相适应生产场所、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器材进行质量查验的机构或许专职查验人员以及查验设备；（三）有保证医疗器材质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器材相适应的售后服务能力；（五）切合产品研制、生产工艺文件规定的要求。创办第一类医疗器材生产公司：应该向所在地设区的市级食品药品监察管理部门办理第一类医疗器材生产存案，提交存案企业拥有的所生产医疗器材的存案凭据复印件和本方法第八条规定的资料（第二项除外）。（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、公司负责人身份证明复

2、印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）生产管理、质量查验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场所的证明文件，有特别生产环境要求的还应该提交设备、环境的证明文件复印件；（六）主要生产设备和查验设备目录；（七）质量手册和程序言件；（八）工艺流程图；（九）经办人受权证明；（十）其余证明资料。（十一）一类产品存案凭据（十二）一类生产存案表专业资料整理WORD格式公司名称组织机构代码住处注册资本生产场所人员状况法定代表人公司负责人联系人公司人员状况生产场所状况第一类医疗器材生产存案表营业执照注册号建立日期营业限期万元公司种类一类邮编联系电话姓名身份证号职务学历职称姓名

3、身份证号联系电话传真电子邮件人员总数质量管理人生产管理人员（人）专业技术人员（人）（人）员（人）建筑面积净化面积查验面积仓储面积生产面积（）（）（）（）（）查验机构状况总人数技术人员数专业资料整理WORD格式存案事项生产范围生产产品列表能否序号产品名称产品存案号存案日期受托生产本公司许诺所提交的所有存案资料真切有效，并担当因失实引起的全部法律责任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材生产活动。法定代表人（署名）（公司盖印）年代日填表说明：一、本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。二、本表生产范围应该依据国家食品药品监察管理总局公布的医疗器材分类专业资料整理WORD格式目录中规定的管理类型、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不到手写。第一类医疗器材生产存案凭据存案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号公司名称住处生产场所法定代表人公司负责人生产范围能否

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