我国药品管理法规

1、药品管理法 （1984年99月20日第第五届全国人人民代表大会会常务委员会会第七次会议议通过 20001年2月月28日第九九届全国人民民代表大会常常务委员会第第二十次会议议修订） 第一一章总则 第一条为为加强药品监监督管理，保保证药品质量量，保障人体体用药安全，维维护人民身体体健康和用药药的合法权益益，特制定本本法。 第二条在在中华人民共共和国境内从从事药品的研研制、生产、经经营、使用和和监督管理的的单位或者个个人，必须遵遵守本法。 第三条国国家发展现代代药和传统药药，充分发挥挥其在预防、医医疗和保健中中的作用。 国家保保护野生药材材资源，鼓励励培育中药材材。 第四条国国家鼓励研究究和创制新药

2、药，保护公民民、法人和其其他组织研究究、开发新药药的合法权益益。 第五条国国务院药品监监督管理部门门主管全国药药品监督管理理工作。国务务院有关部门门在各自的职职责范围内负负责与药品有有关的监督管管理工作。 省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门负责责本行政区域域内的药品监监督管理工作作。省、自治治区、直辖市市人民政府有有关部门在各各自的职责范范围内负责与与药品有关的的监督管理工工作。国国务院药品监监督管理部门门应当配合国国务院经济综综合主管部门门，执行国家家制定的药品品行业发展规规划和产业政政策。 第六条药药品监督管理理部门设置或或者确定的药药品检验机构构，承担依法法实施药品审审批

3、和药品质质量监督检查查所需的药品品检验工作。 第二章章药品生产产企业管理 第七条开开办药品生产产企业，须经经企业所在地地省、自治区区、直辖市人人民政府药品品监督管理部部门批准并发发给药品生生产许可证，凭凭药品生产产许可证到到工商行政管管理部门办理理登记注册。无无药品生产产许可证的的，不得生产产药品。药品生产产许可证应应当标明有效效期和生产范范围，到期重重新审查发证证。 药药品监督管理理部门批准开开办药品生产产企业，除依依据本法第八八条规定的条条件外，还应应当符合国家家制定的药品品行业发展规规划和产业政政策，防止重重复建设。 第八条开开办药品生产产企业，必须须具备以下条条件：（一一）具有依法法经

4、过资格认认定的药学技技术人员、工工程技术人员员及相应的技技术工人； （二）具具有与其药品品生产相适应应的厂房、设设施和卫生环环境； （三）具有有能对所生产产药品进行质质量管理和质质量检验的机机构、人员以以及必要的仪仪器设备； （四）具具有保证药品品质量的规章章制度。 第九条药药品生产企业业必须按照国国务院药品监监督管理部门门依据本法制制定的药品品生产质量管管理规范组组织生产。药药品监督管理理部门按照规规定对药品生生产企业是否否符合药品品生产质量管管理规范的的要求进行认认证；对认证证合格的，发发给认证证书书。药药品生产质量量管理规范的的具体实施办办法、实施步步骤由国务院院药品监督管管理部门规定定

5、。第十条除除中药饮片的的炮制外，药药品必须按照照国家药品标标准和国务院院药品监督管管理部门批准准的生产工艺艺进行生产，生生产记录必须须完整准确。药药品生产企业业改变影响药药品质量的生生产工艺的，必必须报原批准准部门审核批批准。中中药饮片必须须按照国家药药品标准炮制制；国家药品品标准没有规规定的，必须须按照省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门制定定的炮制规范范炮制。省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门制定定的炮制规范范应当报国务务院药品监督督管理部门备备案。 第十一条生产药品所所需的原料、辅辅料，必须符符合药用要求求。 第十二条药品生产企企业必须对其其生产的药品品进行

6、质量检检验；不符合合国家药品标标准或者不按按照省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门制定的的中药饮片炮炮制规范炮制制的，不得出出厂。 第十三条经国务院药药品监督管理理部门或者国国务院药品监监督管理部门门授权的省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门批准准，药品生产产企业可以接接受委托生产产药品。 第三章药药品经营企业业管理 第十四条开办药品批批发企业，须须经企业所在在地省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门批准并并发给药品品经营许可证证；开办药药品零售企业业，须经企业业所在地县级级以上地方药药品监督管理理部门批准并并发给药品品经营许可证证，凭药药品经营许可可证

7、到工商商行政管理部部门办理登记记注册。无药药品经营许可可证的，不不得经营药品品。药药品经营许可可证应当标标明有效期和和经营范围，到到期重新审查查发证。药品监督管管理部门批准准开办药品经经营企业，除除依据本法第第十五条规定定的条件外，还还应当遵循合合理布局和方方便群众购药药的原则。 第十五条开办药品经经营企业必须须具备以下条条件： （一）具有有依法经过资资格认定的药药学技术人员员； （二二）具有与所所经营药品相相适应的营业业场所、设备备、仓储设施施、卫生环境境； （三三）具有与所所经营药品相相适应的质量量管理机构或或者人员； （四）具具有保证所经经营药品质量量的规章制度度。 第十六条药品经营企企

8、业必须按照照国务院药品品监督管理部部门依据本法法制定的药药品经营质量量管理规范经经营药品。药药品监督管理理部门按照规规定对药品经经营企业是否否符合药品品经营质量管管理规范的的要求进行认认证；对认证证合格的，发发给认证证书书。药药品经营质量量管理规范的的具体实施办办法、实施步步骤由国务院院药品监督管管理部门规定定。 第十七条药品经营企企业购进药品品，必须建立立并执行进货货检查验收制制度，验明药药品合格证明明和其他标识识；不符合规规定要求的，不不得购进。 第十八条药品经营企企业购销药品品，必须有真真实完整的购购销记录。购购销记录必须须注明药品的的通用名称、剂剂型、规格、批批号、有效期期、生产厂商商

9、、购（销）货货单位、购（销销）货数量、购购销价格、购购（销）货日日期及国务院院药品监督管管理部门规定定的其他内容容。 第十九条药品经营企企业销售药品品必须准确无无误，并正确确说明用法、用用量和注意事事项；调配处处方必须经过过核对，对处处方所列药品品不得擅自更更改或者代用用。对有配伍伍禁忌或者超超剂量的处方方，应当拒绝绝调配；必要要时，经处方方医师更正或或者重新签字字，方可调配配。药品品经营企业销销售中药材，必必须标明产地地。 第二十条药品经营企企业必须制定定和执行药品品保管制度，采采取必要的冷冷藏、防冻、防防潮、防虫、防防鼠等措施，保保证药品质量量。 药药品入库和出出库必须执行行检查制度。 第

10、二十一条条城乡集市市贸易市场可可以出售中药药材，国务院院另有规定的的除外。 城乡集集市贸易市场场不得出售中中药材以外的的药品，但持持有药品经经营许证的的品零售企业业在规定的范范围内可以在在城乡集市贸贸易市场设点点出售中药材材以外的药品品。具体办法法由国务院规规定。 第四章医医疗机构的药药剂管理 第二十二条条医疗机构构必须配备依依法经过资格格认定的药学学技术人员。非非药学技术人人员不得直接接从事药剂技技术工作。 第二十三条条医疗机构构配制制剂，须须经所在地省省、自治区、直直辖市人民政政府卫生行政政部门审核同同意，由省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门批准准，发给医医疗机构制剂剂许可

11、证。无无医疗机构构制剂许可证证的，不得得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条条医疗机构构配制制剂，必必须具有能够够保证制剂质质量的设施、管管理制度、检检验仪器和卫卫生条件。 第二十五条条医疗机构构配制的制剂剂，应当是本本单位临床需需要而市场上上没有供应的的品种，并须须经所在地省省、自治区、直直辖市人民政政府药品监督督管理部门批批准后方可配配制。配制的的制剂必须按按照规定进行行质量检验；合格的，凭凭医师处方在在本医疗机构构使用。特殊殊情况下，经经国务院或者者省、自治区区、直辖市人人民政府的药药品监督管理理部门批准，医医疗机构配制制的制剂可以以在指定的医医疗机

12、构之间间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条条医疗机构构购进药品，必必须建立并执执行进货检查查验收制度，验验明药品合格格证明和其他他标识；不符符合规定要求求的，不得购购进和使用。 第二十七条条医疗机构构的药剂人员员调配处方，必必须经过核对对，对处方所所列药品不得得擅自更改或或者代用。对对有配伍禁忌忌或者超剂量量的处方，应应当拒绝调配配；必要时，经经处方医师更更正或者重新新签字，方可可调配。 第二十八条条医疗机构构必须制定和和执行药品保保管制度，采采取必要的冷冷藏、防冻、防防潮、防虫、防防鼠等措施，保保证药品质量量。 第五章章药品管理理 第二十九条条研制新药药，必须按照照国

13、务院药品品监督管理部部门的规定如如实报送研制制方法、质量量指标、药理理及毒理试验验结果等有关关资料和样品品，经国务院院药品监督管管理部门批准准后，方可进进行临床试验验。药物临床床试验机构资资格的认定办办法，由国务务院药品监督督管理部门、国国务院卫生行行政部门共同同制定。 完成临临床试验并通通过审批的新新药，由国务务院药品监督督管理部门批批准，发给新新药证书。 第三十条药物的非临临床安全性评评价研究机构构和临床试验验机构必须分分别执行药物物非临床研究究质量管理规规范、药物临临床试验质量量管理规范。 药物物非临床研究究质量管理规规范、药物临临床试验质量量管理规范由由国务院确定定的部门制定定。 第三

14、十一条条生产新药药或者已有国国家标准的药药品的，须经经国务院药品品监督管理部部门批准，并并发给药品批批准文号；但但是，生产没没有实施批准准文号管理的的中药材和中中药饮片除外外。实施批准准文号管理的的中药材、中中药饮片品种种目录由国务务院药品监督督管理部门会会同国务院中中医药管理部部门制定。 药品生生产企业在取取得药品批准准文号后，方方可生产该药药品。 第三十二条条药品必须须符合国家药药品标准。中中药饮片依照照本法第十条条第二款的规规定执行。 国务院院药品监督管管理部门颁布布的中华人人民共和国药药典和药品品标准为国家家药品标准。 国务院院药品监督管管理部门组织织药典委员会会，负责国家家药品标准的

15、的制定和修订订。国务务院药品监督督管理部门的的药品检验机机构负责标定定国家药品标标准品、对照照品。 第三十三条条国务院药药品监督管理理部门组织药药学、医学和和其他技术人人员，对新药药进行审评，对对已经批准生生产的药品进进行再评价。 第三十四条条药品生产产企业、药品品经营企业、医医疗机构必须须从具有药品品生产、经营营资格的企业业购进药品；但是进没有有实施批准文文号管理的中中药材除外。 第三十五条条国家对麻麻醉药品、精精神药品、医医疗用毒性药药品、放射性性药品，实行行特殊管理。管管理办法由国国务院制定。 第三十六条条国家实行行中药品种保保护制度。具具体办法由国国务院制定。 第三十七条条国家对药药品

16、实行处方方药与非处方方药分类管理理制度。具体体办法由国务务院制定。 第三十八条条禁止进口口疗效不确、不不良反应大或或者其他原因因危害人体健健康的药品。 第三十九条条药品进口口，须经国务务院药品监督督管理部门组组织审查，经经审查确认符符合质量标准准、安全有效效的，方可批批准进口，并并发给进口药药品注册证书书。 医医疗单位临床床急需或者个个人自用进口口的少量药品品，按照国家家有关规定办办理进口手续续。 第四十条药品必须从从允许药品进进口的口岸进进口，并由进进口药品的企企业向口岸所所在地药品监监督管理部门门登记备案。海海关凭药品监监督管理部门门出具的进进口药品通关关单放行。无无进口药品品通关单的的，

17、海关不得得放行。口岸所在地地药品监督管管理部门应当当通知药品检检验机构按照照国务院药品品监督管理部部门的规定对对进口药品进进行抽查检验验，并依照本本法第四十一一条第二款的的规定收取检检验费。允许药品进进口的口岸由由国务院药品品监督管理部部门会同海关关总署提出，报报国务院批准准。 第四十一条条国务院药药品监督管理理部门对下列列药品在销售售前或者进口口时，指定药药品检验机构构进行检验；检验不合格格的，不得销销售或者进口口：（一一）国务院药药品监督管理理部门规定的的生物制品；（二）首首次在中国销销售的药品；（三）国国务院规定的的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价

18、格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条条国务院药药品监督管理理部门对已经经批准生产或或者进口的药药品，应当组组织调查；对对疗效不确、不不良反应大或或者其他原因因危害人体健健康的药品，应应当撤销批准准文号或者进进口药品注册册证书。已被撤销批批准文号或者者进口药品注注册证书的药药品，不得生生产或者进口口、销售和使使用；已经生生产或者进口口的，由当地地药品监督管管理部门监督督销毁或者处处理。 第四十三条条国家实行行药品储备制制度。国国内发生重大大灾情、疫情情及其他突发发事件时，国国务院规定的的部门可以紧紧急调用企业业药品。 第四十四条条对国内

19、供供应不足的药药品，国务院院有权限制或或者禁止出口口。 第四十五条条进口、出出口麻醉药品品和国家规定定范围内的精精神药品，必必须持有国务务院药品监督督管理部门发发给的进口口准许证、出出口准许证。 第四十六条条新发现和和从国外引种种的药材，经经国务院药品品监督管理部部门审核批准准后，方可销销售。 第四十七条条地区性民民间习用药材材的管理办法法，由国务院院药品监督管管理部门会同同国务院中医医药管理部门门制定。 第四十八条条禁止生产产（包括配制制，下同）、销销售假药。有下列情情形之一的，为为假药： （一）药药品所含成份份与国家药品品标准规定的的成份不符的的；（二二）以非药品品冒充药品或或者以他种药药

20、品冒充此种种药品的。有下列情情形之一的药药品，按假药药论处：（一）国务务院药品监督督管理部门规规定禁止使用用的；（二二）依照本法法必须批准而而未经批准生生产、进口，或或者依照本法法必须检验而而未经检验即即销售的；（三）变变质的； （四）被被污染的；（五）使使用依照本法法必须取得批批准文号而未未取得批准文文号的原料药药生产的；（六）所所标明的适应应症或者功能能主治超出规规定范围的。 第四十九条条禁止生产产、销售劣药药。药品品成份的含量量不符合国家家药品标准的的，为劣药。有有下列情形之之一的药品，按按劣药论处：（一）未未标明有效期期或者更改有有效期的； （二二）不注明或或者更改生产产批号的； （三

21、）超超过有效期的的； （四四）直接接触触药品的包装装材料和容器器未经批准的的； （五五）擅自添加加着色剂、防防腐剂、香料料、矫味剂及及辅料的；（六）其其他不符合药药品标准规定定的。 第五十条列入国家药药品标准的药药品名称为药药品通用名称称。已经作为为药品通用名名称的，该名名称不得作为为药品商标使使用。 第五十一条条药品生产产企业、药品品经营企业和和医疗机构直直接接触药品品的工作人员员，必须每年年进行健康检检查。患有传传染病或者其其他可能污染染药品的疾病病的，不得从从事直接接触触药品的工作作。 第六章药品包装的的管理 第五十二条条直接接触触药品的包装装材料和容器器，必须符合合药用要求，符符合保障

22、人体体健康、安全全的标准，并并由药品监督督管理部门在在审批药品时时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条条药品包装装必须适合药药品质量的要要求，方便储储存、运输和和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条条药品包装装必须按照规规定印有或者者贴有标签并并附有说明书书。 标标签或者说明明书上必须注注明药品的通通用名称、成成份、规格、生生产企业、批批准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期、适应应症或者功能能主

23、治、用法法、用量、禁禁忌、不良反反应和注意事事项。麻麻醉药品、精精神药品、医医疗用毒性药药品、放射性性药品、外用用药品和非处处方药的标签签，必须印有有规定的标志志。 第七章药药品价格和广广告的管理 第五十五条条依法实行行政府定价、政政府指导价的的药品，政府府价格主管部部门应当依照照中华人民民共和国价格格法规定的的定价原则，依依据社会平均均成本、市场场供求状况和和社会承受能能力合理制定定和调整价格格，做到质价价相符，消除除虚高价格，保保护用药者的的正当利益。 药品的的生产企业、经经营企业和医医疗机构必须须执行政府定定价、政府指指导价，不得得以任何形式式擅自提高价价格。药药品生产企业业应当依法向向

24、政府价格主主管部门如实实提供药品的的生产经营成成本，不得拒拒报、虚报、瞒瞒报。 第五十六条条依法实行行市场调节价价的药品，药药品的生产企企业、经营企企业和医疗机机构应当按照照公平、合理理和诚实信用用、质价相符符的原则制定定价格，为用用药者提供价价格合理的药药品。药药品的生产企企业、经营企企业和医疗机机构应当遵守守国务院价格格主管部门关关于药价管理理的规定，制制定和标明药药品零售价格格，禁止暴利利和损害用药药者利益的价价格欺行为。 第五十七条条药品的生生产企业、经经营企业、医医疗机构应当当依法向政府府价格主管部部门提供其药药品的实际购购销价格和购购销数量等资资料。 第五十八条条医疗机构构应当向患

25、者者提供所用药药品的价格清清单；医疗保保险定点医疗疗机构还应当当按照规定的的办法如实公公布其常用药药品的价格，加加强合理用药药的管理。具具体办法由国国务院卫生行行政部门规定定。 第五十九条条禁止药品品的生产企业业、经营企业业和医疗机构构在药品购销销中帐外暗中中给予、收受受回扣或者其其他利益。禁止药品品的生产企业业、经营企业业或者其代理理人以任何名名义给予使用用其药品的医医疗机构的负负责人、药品品采购人员、医医师等有关人人员以财物或或者其他利益益。禁止医疗疗机构的负责责人、药品采采购人员、医医师等有关人人员以任何名名义收受药品品的生产企业业、经营企业业或者其代理理人给予的财财物或者其他他利益。

26、第六十条药品广告须须经企业所在在地省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门批准，并并发给药品广广告批准文号号；未取得药药品广告批准准文号的，不不得发布。处方药可可以在国务院院卫生行政部部门和国务院院药品监督管管理部门共同同指定的医学学、药学专业业刊物上介绍绍，但不得在在大众传播媒媒介发布广告告或者以其他他方式进行以以公众为对象象的广告宣传传。 第六十一条条药品广告告的内容必须须真实、合法法，以国务院院药品监督管管理部门批准准的说明书为为准，不得含含有虚假的内内容。药药品广告不得得含有不科学学的表示功效效的断言或者者保证；不得得利用国家机机关、医药科科研单位、学学术机构或者者专家、学者

27、者、医师、患患者的名义和和形象作证明明。非药药品广告不得得有涉及药品品的宣传。 第六十二条条省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门应当对对其批准的药药品广告进行行检查，对于于违反本法和和中华人民民共和国广告告法的广告告，应当向广广告监督管理理机关通报并并提出处理建建议，广告监监督管理机关关应当依法作作出处理。 第六十三条条药品价格格和广告，本本法未规定的的，适用中中华人民共和和国价格法、中中华人民共和和国广告法的的规定。 第八八章药品监监督 第六十四条条药品监督督管理部门有有权按照法律律、行政法规规的规定对报报经其审批的的药品研制和和药品的生产产、经营以及及医疗机构使使用药品的事事

28、项进行监督督检查，有关关单位和个人人不得拒绝和和隐瞒。 药品监督督管理部门进进行监督检查查时，必须出出示证明文件件，对监督检检查中知悉的的被检查人的的技术秘密和和业务秘密应应当保密。 第六十五条条药品监督督管理部门根根据监督检查查的需要，可可以对药品质质量进行抽查查检验。抽查查检验应当按按照规定抽样样，并不得收收取任何费用用。所需费用用按照国务院院规定列支。药品监督管管理部门对有有证据证明可可能危害人体体健康的药品品及其有关材材料可以采取取查封、扣押押的行政强制制措施，并在在七日内作出出行政处理决决定；药品需需要检验的，必必须自检验报报告书发出之之日起十五日日内作出行政政处理决定。 第六十六条

29、条国务院和和省、自治区区、直辖市人人民政府的药药品监督管理理部门应当定定期公告药品品质量抽查检检验的结果；公告不当的的，必须在原原公告范围内内予以更正。 第六十七条条当事人对对药品检验机机构的检验结结果有异议的的，可以自收收到药品检验验结果之日起起七日内向原原药品检验机机构或者上一一级药品监督督管理部门设设置或者确定定的药品检验验机构申请复复验，也可以以直接向国务务院药品监督督管理部门设设置或者确定定的药品检验验机构申请复复验。受理复复验的药品检检验机构必须须在国务院药药品监督管理理部门规定的的时间内作出出复验结论。 第六十八条条药品监督督管理部门应应当按照规定定，依据药药品生产质量量管理规范

30、、药药品经营质量量管理规范，对对经其认证合合格的药品生生产企业、药药品经营企业业进行认证后后的跟踪检查查。 第六十九条条地方人民民政府和药品品监督管理部部门不得以要要求实施药品品检验、审批批等手段限制制或者排斥非非本区药品生生产企业依照照本法规定生生产的品进入入本地区。 第七十条药品监督管管理部门及其其设置的药品品检验机构和和确定的专业业从事药品检检验的机构不不得参与药品品生产经营活活动，不得以以其名义推荐荐或者监制、监监销药品。药品监督管管理部门及其其设置的药品品检验机构和和确定的专业业从事药品检检验的机构的的工作人员不不得参与药品品生产经营活活动。 第七十一条条国家实行行药品不良反反应报告

31、制度度。药品生产产企业、药品品经营企业和和医疗机构必必须经常考察察本单位所生生产、经营、使使用的药品质质量、疗效和和反应。发现现可能与用药药有关的严重重不良反应，必必须及时向当当地省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门和卫生生行政部门报报告。具体办办法由国务院院药品监督管管理部门会同同国务院卫生生行政部门制制定。对已确认发发生严重不良良反应的药品品，国务院或或者省、自治治区、直辖市市人民政府的的药品监督管管理部门可以以采取停止生生产、销售、使使用的紧急控控制措施，并并应当在五日日内组织鉴定定，自鉴定结结论作出之日日起十五日内内依法作出行行政处理决定定。 第七十二条条药品生产产企业、

32、药品品经营企业和和医疗机构的的药品检验机机构或者人员员，应当接受受当地药品监监督管理部门门设置的药品品检验机构的的业务指导。 第九章章法律责任任 第七十三条条未取得药药品生产许可可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证生生产药品、经经营药品的，依依法予以取缔缔，没收违法法生产、销售售的药品和违违法所得，并并处违法生产产、销售的药药品（包括已已售出的和未未售出的药品品，下同）货货值金额二倍倍以上五倍以以下的罚款；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。 第七十四条条生产、销销售假药的，没没收违法生产产、销售的药药品和违法所所得，并处违违法生产、销销售药品货值值金额二倍以以上五倍以下下的罚款；

33、有有药品批准证证明文件的予予以撤销，并并责令停产、停停业整顿；情情节严重的，吊吊销药品生生产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。 第七十五条条生产、销销售劣药的，没没收违法生产产、销售的药药品和违法所所得，并处违违法生产、销销售药品货值值金额一倍以以上三倍以下下的罚款；情情节严重的，责责令停产、停停业整顿或者者撤销药品批批准证明文件件、吊销药药品生产许可可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。 第七十六条条从事生产产、销售假药药及生产、销销售劣药情节节严重的企业业或者其他单单位，其直接接负责的主管

34、管人员和其他他直接责任人人员十年内不不得从事药品品生产、经营营活动。 对生产者者专门用于生生产假药、劣劣药的原辅材材料、包装材材料、生产设设备，予以没没收。 第七十七条条知道或者者应当知道属属于假劣药品品而为其提供供运输、保管管、仓储等便便利条件的，没没收全部运输输、保管、仓仓储的收入，并并处违法收入入百分之五十十以上三倍以以下的罚款；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。 第七十八条条对假药、劣劣药的处罚通通知，必须载载明药品检验验机构的质量量检验结果；但是，本法法第四十八条条第三款第（一一）、（二）、（五五）、（六）项项和第四十九九条第三款规规定的情形除除外。 第七十九条条药品的生生产企业、经

35、经营企业、药药物非临床安安全性评价研研究机构、药药物临床试验验机构未按照照规定实施药药品生产质量量管理规范、药药品经营质量量管理规范、药药物非临床研研究质量管理理规范、药物物临床试验质质量管理规范范的，给予警警告，责令限限期改正；逾逾期不改正的的，责令停产产、停业整顿顿，并处五千千元以上二万万元以下的罚罚款；情节严严重的，吊销销药品生产产许可证、药药品经营许可可证和药物物临床试验机机构的资格。 第八十条药品的生产产企业、经营营企业或者医医疗机构违反反本法第三十十四条的规定定，从无药药品生产许可可证、药药品经营许可可证的企业业购进药品的的，责令改正正，没收违法法购进的药品品，并处违法法购进药品货

36、货值金额二倍倍以上五倍以以下的罚款；有违法所得得的，没收违违法所得；情情节严重的，吊吊销药品生生产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构执业业许可证书。 第八十一条条进口已获获得药品进口口注册证书的的药品，按照照本法规定向向允许药品进进口的口所在在地的药品监监督管理部门门登记备案的的，给予警告告，责令限期期改正；逾期期不改正的，撤撤销进口药品品注册证书。 第八十二条条伪造、变变造、买卖、出出租、出借许许可证或者药药品批准证明明文件的，没没收违法所得得，并处违法法所得一倍以以上三倍以下下的罚款；没没有违法所得得的，处二万万元以上十万万元以下的罚罚款；情节严严重的，并吊吊销卖方、出出租方、出借借

37、方的药品品生产许可证证、药品品经营许可证证、医疗疗机构制剂许许可证或者者撤销药品批批准证明文件件；构成犯罪罪的，依法追追究刑事责任任。 第八十三条条违反本法法规定，提供供虚假的证明明、文件资料料样品或者采采取其他欺骗骗手段取得药药品生产许可可证、药药品经营许可可证、医医疗机构制剂剂许可证或或者药品批准准证明文件的的，吊销药药品生产许可可证、药药品经营许可可证、医医疗机构制剂剂许可证或或者撤销药品品批准证明文文件，五年内内不受理其申申请，并处一一万元以上三三万元以下的的罚款。 第八十四条条医疗机构构将其配制的的制剂在市场场销售的，责责令改正，没没收违法销售售的制剂，并并处违法销售售制剂货值金金额

38、一倍以上上三倍以下的的罚款；有违违法所得的，没没收违法所得得。 第八十五条条药品经营营企业违反本本法第十八条条、第十九条条规定的，责责令改正，给给予警告；情情节严重的，吊吊销药品经经营许可证。 第八十六条条药品标识识不符合本法法第五十四条条规定的，除除依法应当按按照假药、劣劣药论处的外外，责令改正正，给予警告告；情节严重重的，撤销该该药品的批准准证明文件。 第八十七条条药品检验验机构出具虚虚假检验报告告，构成犯罪罪的，依法追追究刑事责任任；不构成犯犯罪的，责令令改正，给予予警告，对单单位并处三万万元以上五万万元以下的罚罚款；对直接接负责的主管管人员和其他他直接责任人人员依法给予予降级、撤职职、

39、开除的处处分，并处三三万元以下的的罚款；有违违法所得的，没没收违法所得得；情节严重重的，撤销其其检验资格。药药品检验机构构出具的检验验结果不实，造造成损失的，应应当承担相应应的赔偿责任任。 第八十八条条本法第七七十三条至第第八十七条规规定的行政处处罚，由县级级以上药品监监督管理部门门按照国务院院药品监督管管理部门规定定的职责分工工决定；吊销销药品生产产许可证、药药品经营许可可证、医医疗机构制剂剂许可证、医医疗机构执业业许可证书或或者撤销药品品批准证明文文件的，由原原发证、批准准的部门决定定。 第八十九条条违反本法法第五十五条条、第五十六六条、第五十十七条关于药药品价格管理理的规定的，依依照中华

40、人人民共和国价价格法的规规定处罚。 第九十条药品的生产产企业、经营营企业、医疗疗机构在药品品购销中暗中中给予、收受受回扣或者其其他利益的，药药品的生产企企业、经营企企业或者其代代理人给予使使用其药品的的医疗机构的的负责人、药药品采购人员员、医师等有有关人员以财财物或者其他他利益的，由由工商行政管管理部门处一一万元以上二二十万元以下下的罚款，有有违法所得的的，予以没收收；情节严重重的，由工商商行政管理部部门吊销药品品生产企业、药药品经营企业业的营业执照照，并通知药药品监督管理理部门，由药药品监督管理理部门吊销其其药品生产产许可证、药药品经营许可可证；构成成犯罪的，依依法追究刑事事责任。 第九十一

41、条条药品的生生产企业、经经营企业的负负责人、采购购人员等有关关人员在药品品购销中收受受其他生产企企业、经营企企业或者其代代理人给予的的财物或者其其他利益的，依依法给予处分分，没收违法法所得；构成成犯罪的，依依法追究刑事事责任。医疗机构的的负责人、药药品采购人员员、医师等有有关人员收受受药品生产企企业、药品经经营企业或者者其代理人给给予的财物或或者其他利益益的，由卫生生行政部门或或者本单位给给予处分，没没收违法所得得；对违法行行为情节严重重的执业医师师，由卫生行行政部门吊销销其执业证书书；构成犯罪罪的，依法追追究刑事责任任。 第九十二条条违反本法法有关药品广广告的管理规规定的，依照照中华人民民共

42、和国广告告法的规定定处罚，并由由发给广告批批准文号的药药品监督管理理部门撤销广广告批准文号号，一年内不不受理该品种种的广告审批批申请；构成成犯罪的，依依法追究刑事事责任。药品监督管管理部门对药药品广告不依依法履行审查查职责，批准准发布的广告告有虚假或者者其他违反法法律、行政法法规的内容的的，对直接负负责的主管人人员和其他直直接责任人员员依法给予行行政处分；构构成犯罪的，依依法追究刑事事责任。 第九十三条条药品的生生产企业、营营企业、医疗疗机构违反本本法规定，给给药品使用者者造成损害的的，依法承担担赔偿责任。 第九十四条条药品监督督管理部门违违反本法规定定，有下列行行为之一的，由由其上级主管管机关或者监监察机关责令令收回违法发发给的证书、撤撤销药品批准准证明文件，对对直接负责的的主管人员和和其他直接责责任人员依法法给予行政处处分；构成犯犯罪的，依法法追究刑事责责任：（一一）对不符合合药品生产产质量管理规规范、药药品经营质量量管理规范的的企业发给符符合有关规范范的认证证书书的，或者对对取得认证证证书的企业未未按照规定履履行跟踪检查查的职责，对