质量手册(新修订)

1、昆明典冠义齿技术有限公司 质量手册 编号：DG/QM-01 PAGE PAGE 43 昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QQM-01 编编制： 审核： 批准： 发布日期：20016年055月01日 实施日期期2016年年05月011日TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc269829983 质量手册发布令令 PAGEREF _Toc269829983 h 2 HYPERLINK l _Toc269829984 质量方针、目标标发布令 PAGEREF _Toc269829984 h 3 HYPERLINK l _Toc269829985 管理者代表任命命书 P

2、AGEREF _Toc269829985 h 4 HYPERLINK l _Toc269829986 0.1公司组组织机构图 PAGEREF _Toc269829986 h 5 HYPERLINK l _Toc269829987 0.2公司质质量管理体系系结构图 PAGEREF _Toc269829987 h 6 HYPERLINK l _Toc269829988 0.3质量管管理体系过程程职责分配表表 PAGEREF _Toc269829988 h 7 HYPERLINK l _Toc269829989 0.4质量管管理体系修改改及控制 PAGEREF _Toc269829989 h 9 H

3、YPERLINK l _Toc269829990 1目的和适用用范围 PAGEREF _Toc269829990 h 10 HYPERLINK l _Toc269829991 1.1目的 PAGEREF _Toc269829991 h 10 HYPERLINK l _Toc269829992 1.2 适用范范围 PAGEREF _Toc269829992 h 10 HYPERLINK l _Toc269829993 1.3 质量手手册的管理 PAGEREF _Toc269829993 h 10 HYPERLINK l _Toc269829994 2.引用文件 PAGEREF _Toc26982

4、9994 h 11 HYPERLINK l _Toc269829995 3.术语和定义义 PAGEREF _Toc269829995 h 11 HYPERLINK l _Toc269829996 4.质量管理体体系要求 PAGEREF _Toc269829996 h 12 HYPERLINK l _Toc269829997 4.1 质量管管理体系总要要求 PAGEREF _Toc269829997 h 12 HYPERLINK l _Toc269829998 4.2 文件要要求 PAGEREF _Toc269829998 h 12 HYPERLINK l _Toc269829999 HYPER

5、LINK l _Toc269830000 5.管理职责 PAGEREF _Toc269830000 h 14 HYPERLINK l _Toc269830001 5.1 管理承承诺 PAGEREF _Toc269830001 h 14 HYPERLINK l _Toc269830002 5.2 以顾客客为关注焦点点 PAGEREF _Toc269830002 h 14 HYPERLINK l _Toc269830003 5.3 质量方方针 PAGEREF _Toc269830003 h 15 HYPERLINK l _Toc269830004 5.4 策划 PAGEREF _Toc269830

6、004 h 15 HYPERLINK l _Toc269830005 5.5 职责和和权限与沟通通 PAGEREF _Toc269830005 h 15 HYPERLINK l _Toc269830006 5.6 管理评评审 PAGEREF _Toc269830006 h 186.资源管理19 HYPERLINK l _Toc269830007 6.1 资源的的提供 PAGEREF _Toc269830007 h 19 HYPERLINK l _Toc269830008 6.2 人力资资源 PAGEREF _Toc269830008 h 19 HYPERLINK l _Toc269830009

7、 6.3 基础设设施 PAGEREF _Toc269830009 h 19 HYPERLINK l _Toc269830010 6.4 工作环环境： PAGEREF _Toc269830010 h 19 HYPERLINK l _Toc269830011 7.产品实现 PAGEREF _Toc269830011 h 21 HYPERLINK l _Toc269830012 7.1 产品实实现的策划 PAGEREF _Toc269830012 h 21 HYPERLINK l _Toc269830013 7.2 与顾客客有关的过程程 PAGEREF _Toc269830013 h 21 HYPE

8、RLINK l _Toc269830014 7.3 设计和和开发 PAGEREF _Toc269830014 h 22 HYPERLINK l _Toc269830015 7.4 采购 PAGEREF _Toc269830015 h 22 HYPERLINK l _Toc269830016 7.5 生产和和服务提供 PAGEREF _Toc269830016 h 23 HYPERLINK l _Toc269830020 7.6 监视和和测量设备的的控制 PAGEREF _Toc269830020 h 24 HYPERLINK l _Toc269830021 7.7风险管理理 PAGEREF _

9、Toc269830021 h 248.测量 分析析和改进26 HYPERLINK l _Toc269830022 8.1 总则 PAGEREF _Toc269830022 h 26 HYPERLINK l _Toc269830023 8.2 监视和和测量 PAGEREF _Toc269830023 h 26 HYPERLINK l _Toc269830024 8.3 不合格格品控制 PAGEREF _Toc269830024 h 27 HYPERLINK l _Toc269830025 8.4 数据分分析 PAGEREF _Toc269830025 h 27 HYPERLINK l _Toc2

10、69830026 8.5 改进 PAGEREF _Toc269830026 h 27质量手册发布令令本公司依据GBB/T19000120008(质量量管理体系 要求)、YY0287-2003标准(医疗器械 质量管理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本手册册自 20116 年 005月 011日起正式实实施。 本手册册是公司质量量管理体系的的基本法规，是是质量体系运运行的准则，也也是公司对所所有顾客的承承诺，公司的的所有员工自自本手册实施施之日起

11、，必必须遵照执行行。 批准准：总经理 签名名： 日期期：20166.05.001质量方针、目标标发布令昆明典冠义齿技技术有限公司司的质量方针是：精湛技术、完善善品质昆明典冠义齿技技术有限公司司的质量目标是：产品返工率66。产品报废率33 批准：总经理 签名： 日期： 20166 年 005 月 01 日管理者代表任命命书今任命 张艳 为昆明典冠义义齿技术有限限公司的管理理者代表，其其职责是：负责组织建立、实实施和保持公公司的质量体体系；定期向公司的最最高管理层汇汇报质量体系系的运行情况况；确保法律和法规规在公司的贯贯彻和执行；代表公司负责就就质量体系有有关事宜与外外部各方进行行联络。望公司所各

12、部门门相关人员服服从协调，共共同履行质量量职能，以确确保质量体系系有效运行。 总总经理签字： 日期：20016.055.01公司组织机构图图总 经 理总 经 理生产技术部生产技术部市 场 部综合办公室质量管理部市 场 部综合办公室质量管理部生 产技 术生 产技 术库 房供 应库 房供 应公司质量管理体体系结构图总 经 理总 经 理管理者代表管理者代表质量管理部技 术供 应质量管理部技 术供 应生产技术部生产技术部市 场 部综合办公室市 场 部综合办公室生 产生 产库 房库 房质量管理体系过过程职责分配配表YY/T02887-20003标准要求职 能 部 门最高管理者管理者代表综合办公室质量管理

13、部生产技术部市场部4.1 总要求求（质量管理理体系）4.2.1 总总则（文件要要求）4.2.2 质质量手册4.2.3 文文件控制4.2.4 记记录控制5.1 管理承承诺5.2 以顾客客为关注焦点点5.3 质量方方针5.4.1 质质量目标5.4.2 质质量管理体系系策划5.5.1 职职责和权限5.5.2 管管理者代表5.5.3 内内部沟通5.6.1 管管理评审5.6.2 评评审输入5.6.3 评评审输出6.1 资源的的提供6.2.1 总总则（人力资资源）6.2.2 能能力、意识和和培训6.3 基础设设施6.4 工作环环境7.1 产品实实现的策划7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定7.2.2

14、与与产品有关要要求的评审7.2.3 顾顾客沟通7.3 设计和和开发7.4.1 采采购过程7.4.2 采采购信息质量管理体系过过程职责分配配表（接上表表）YY/T02887-20003标准要求职 能 部 门最高管理者管理者代表综合办公室质量管理部生产技术部市场部7.4.3 采采购产品的验验证7.5.1 生生产和服务的的提供的控制制7.5.2 生生产和服务的的提供过程的的确认7.5.3 标标识和可追溯溯性7.5.4顾客客财产7.5.5 产产品防护7.6 监视和和测量设备的的控制8.1 总则（测测量、分析和和改进）8.2.1 反反馈8.2.2 内内部审核8.2.3 过过程的监视和和测量8.2.4 产

15、产品的监视和和测量8.3 不合格格品控制8.4 数据分分析8.5.1 总总则（改进）8.5.2 纠纠正措施8.5.3 预预防措施注：主要责任任部门 相关责任部部门质量管理体系修修改及控制修改状态修改标记修改内容(章节节和条款)修改人审 核批 准实施日期目的和适用范围围目的本手册系依据GGB/T199001-22008质质量管理体系系要求、YYY/T02287-20003医疗疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求、本本公司的实际际情况相结合合编制而成。本手册规定了公公司的质量方方针，描述和和阐明了公司司质量管理体体系的总要求求，是公司建建立、实施并并保持质量管管理体系，确确保符合法律律法规的

16、要求求，满足顾客客的要求和期期望，实现产产品符合性的的重要依据，通通过质量管理理体系持续有有效的运行以以使本公司产产品能得到持持续改进，并并预防不合格格品产生，从从而使顾客满满意。1.2 适用范范围1.2.1质量量手册是本公公司的法规性性文件，对外外证实有能力力稳定地提供供满足顾客实实用的法律法法规要求的产产品，是对质质量管理体系系审核和评价价的依据。1.2.2覆盖盖了公司质量量管理体系有有关的各部门门和生产现场场。1.2.3本公公司质量手册册覆盖的产品品范围为：定定制式固定义义齿和定制式式活动义齿的的生产和服务务；1.2.4质量量管理体系覆覆盖标准情况况及删减情况况的合理性。1.2.4.11

17、质量管理体体系YY/TT0287-2003 7.5.1.2.11（产品的清清洁和污染控控制）条款，7.5.1.2.2（安装活动）条款本公司不适用。1.2.4.22质量管理体体系YY/TT0287-2003 7.5.1.3、77.5.2.2（无菌医医疗器械的专专用要求）条条款，本公司司不适用。1.2.4.33本公司质量量管理体系删删减了YY/T02877-20033 7.55.3.2.2（有源植植入性医疗器器械和源植入入性医疗器械械的专用要求求）条款，本本公司不适用用。1.2.4.44以上删减，不不影响本公司司提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产品的能能力或责任的的要求。1.3 质量手手册的

18、管理质量手册是是本公司质量量管理方面的的法规性文件件，应按文文件控制程序序对其编制制、审核、发发布、更改和和日常的使用用进行管理。综综合办公室负负责质量手手册的编写写、登记、发发放、更改、回回收等管理。质质量手册编编制后，由管管理者代表进进行审核，总总经理批准发发布。质量手手册的发放范范围为本公司司负有质量管管理职责的人人员或部门。根根据需要可对对外发放“非受控”版本。当质质量管理体系系发生重大变变化或外部环环境发生较大大变化时，由由管理者代表表提出申请，总总经理批准后后，由质量管管理部组织质质量手册的的换版或修订订。2.引用文件 GB/T199000-22008质质量管理体系系 基础和术术语

19、GB/T190001-2008质质量管理体系系 要求GB/T190004-2008质质量管理体系系 业绩改进进指南YY/T02887-20003医疗器器械 质量管管理体系 用用于法规的要要求YY/T03116-2008医医疗器械 风险管理理对医疗器械械的应用YY/T04667-20008医疗器器械 保障障医疗器械 保障安全全和性能公认认基本原则的的标准选用指指南3.术语和定义义本手册采用以下下标准中的术术语定义：GB/T190000：2008idtISSO90000：2008质质量体系 基基础和术语和和YY/T00287-22003中有有关医疗器械械术语和定义义。本手册所有的供供应链为：供供方

20、 公公司 顾顾客GB/T190001：2008idtISSO90011：2008质质量体系 要要求。4.质量管理体体系要求4.1 质量管管理体系总要要求公司按照GB/T190001-20008和YY/TT0287-2003标标准要求采取取过程方法，及及PDCA循环环。建立了文文件化的质量量管理体系，应应对其加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。4.1.1 为为确保质量管管理体系的充充分性，公司司应对质量管管理体系所需需要的过程及及其在组织中中的应用进行行识别，这应应包括管理活活动、资源提提供、产品实实现及测量有有关的过程。应应根据这些过过程对产品质质量影响大小小及复杂程度度进行相应的的控制

21、。4.1.2本公公司属定制加加工，无外包包过程。4.1.3明确确这些过程之之间的顺序；相互接口关关系和作用；4.1.4明确确这些过程有有效运行机制制和控制的所所需要方法和和准则；4.1.5确保保这些过程运运行可以获得得必要的资源源和信息的输输入；4.1.6对这这些过程进行行监视和分析析；并采取必必要的措施，保保证这些过程程的有效性和和进行适宜的的改进；4.1.7公司司按上述标准准的要求，对对这些过程进进行全面的管管理，予以实实现所策划的的结果，实现现公司的质量量方针和质量量目标。4.1.8质量量管理体系的的过程从以下下几个方面予予以评价和认认可：a)过程是否已已被识别并适适当地规定；b)职责是

22、否已已被分配；c)程序是否得得到实施和保保存；4.2 文件要要求4.2.1总则则质量管理文件是是本公司质量量管理体系建建立和实施中中使用的主要要文件，具有有指令性、系系统性、可操操作性和可检检查性。4.2.2 质质量手册（含含公司中长期期的质量方针针和质量目标标以及程序文文件）：依据GB/T119001-2008、YY/TT0287-2003标标准，结合本本公司实际编编制质量手手册，阐述述本公司质量量方针。质质量手册是是本公司最高高层次的质量量管理体系文文件，是质量量管理的法规规性文件，它它规定了质量量管理体系的的适用范围及及任何删减的的细节与合理理性，它包括括或引用了质质量管理体系系程序文件

23、，表表达了质量管管理体系过程程之间的相互互作用。4.2.2.11本公司质量量文件包括： a 质质量手册（含含公司中长期期的质量方针针和质量目标标，以及程序序文件）； b 形形成文件的质质量工作计划划（包含年度度质量目标分分解）； c 技技术文件、操操作规程（产产品技术要求求、工艺文件件、作业指导导书、检验规规程等）； d 其其它质量管理理文件（细则则、制度、办办法等）；e 记录f外来文件：国国家标准、行行业标准、法法律法规等方方面的文件。 所有文件采采用书面文字字、电子文本本形式。4.2.3 文文件的控制文件的控制包括括对文件的编编制、评审、批批准、发放、使使用、更改、再再次批准、回回收和作废

24、等等，全过程的的管理。本公公司为了保证证使用现场得得到有关文件件的适用版本本，促进质量量管理体系的的有效运行，必必须对质量管管理体系所要要求的文件进进行控制；具具体要求执行行文件控制制程序。4.2.4 记记录的控制质量记录的控制制包括对记录录的标识、填填写、储存、防防护、保存期期限、处置、作作出规定，为为产品符合体体系要求和质质量管理体系系的有效运行行和改进提供供了客观依据据，为保证产产品质量的可可追溯性和采采取纠正及预预防措施时提提供依据和证证据，必须在在产品实现过过程中和质量量管理体系运运行过程中对对质量记录进进行管理和控控制。具体要要求执行质质量记录控制制程序。相关文件文件控制程序序质量

25、记录控制制程序5.管理职责5.1 管理承承诺公司总经理建立立、实施的质质量管理体系系并保持其有有效性，以持持续生产安全全有效的产品品作出承诺：5.1.1 向向公司传达满满足顾客和法法律、法规要要求的重要性性。5.1.1.11 总经理应应树立质量意意识，清楚了了解让顾客满满意是最基本本的要求。5.1.1.22 总经理应应清楚了解产产品质量与公公司每一个成成员的质量的的认识紧密相相关。5.1.1.33 总经理应应采取培训，会会议等各种方方式使全体员员工都能树立立质量意识，了了解到满足顾顾客的要求和和法律法规的的要求对公司司的重要性；并能经常持持续地加强员员工对质量的的意识，使他他们积极参与与提高质

26、量的的有关活动。5.1.2总经经理应确保产产品的安全有有效，保证产产品的性能符符合法律法规规的要求。5.1.3总经经理负责制定定和批准公司司的质量方针针和质量目标标，参见质质量方针，确确定公司各部部门质量管理理体系组织结结构和职能职职责。5.1.4总经经理应对质量量管理体系的的适宜性、充充分性、有效效性进行评审审，以评估持持续改进质量量管理体系的的机会，使管管理承诺得到到落实。应按按策划的时间间实施管理评评审。5.1.5总经经理应确保公公司质量管理理体系运作和和产品实现所所需要的资源源。5.2 以顾客客为关注焦点点 公司的的发展取决于于是否理解和和满足顾客（包包括产品的最最终使用者）的的需求的

27、期望望；通常包括括：安全性、符符合性、有效效性、可靠性性、先进性、交交付能力、售售后服务、价价格以及满足足法律法规要要求。公司为了不断满满足顾客的需需求和期望，应应进行了以下下活动。5.2.1 识识别顾客，包包括潜在的顾顾客。5.2.2 针针对顾客（包包括产品的最最终使用者）的的需求和期望望来确定产品品的要求。5.2.3 将将其要求转化化为公司产品品过程和质量量管理体系的的各项要求。并并予以满足。5.2.4 顾顾客的需求和和期望，法律律法规及强制制性国家标准准和行业标准准的要求也会会不断修订，因因此公司转化化的要求及已已建立质量管管理体系也应应随之而更新新。5.2.5对顾顾客的要求和和信息，应

28、确确保在公司各各层次上进行行沟通和传递递，不仅要理理解顾客当前前的期望和要要求，也 要了解并并调研顾客未未来的需求，满满足这些需求求和期望并争争取有所超越越。5.2.6公司司应不断地识识别各种可能能的发展机遇遇，不断评价价公司的能力力，不断完善善必要的制度度和相应的职职责，不断地地补充资源和和培训人员，提提高公司的竟竟争能力，来来满足不断提提高的顾客需需求和期望。5.3 质量方方针为了确定组织在在质量方面追追求的宗旨和和方向，为对对满足要求和和持续改进质质量管理体系系有效性的承承诺，提供制制定和评审质质量目标的框框架，在组织织内得到理解解和沟通，在在持续适宜方方面得到评审审，特确定本本公司的质

29、量量方针为：精精湛技术、完完善品质质量量方针由总经经理批准和颁颁布，并在公公司内传达、沟沟通，确保质质量方针得到到理解和贯彻彻。5.4 策划5.4.1 质质量目标最高管理者应确确保在公司内内建立质量目目标，质量目目标包括满足足产品要求所所需的内容，质质量目标可测测量，并与质质量方针保持持一致，我公公司的质量目目标是：产品品返工率6、产品报报废率3为达到质量目标标，各级领导导要将质量方方针和质量目目标分解传达达到管理、执执行、验证和和作业层次，使使全体员工正正确理解并坚坚决执行。5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理者对质质量管理体系系进行总策划划，以满足质质量目标和质质量管理体系系要求，包括

30、括：质量方针和质量量目标的实现现；组织机构各类人人员及各部门门职责权限；质量管理体系所所需的过程及及其资源配置置；质量管理体系文文件控制、验验证方法；质量管理体系的的持续改进；本手册的需求就就是质量管理理体系策划的的结果。当公公司组织机构构、质量目标标等发生变化化时，应对质质量管理体系系进行更改策策划，以保持持质量管理体体系的完整性性，防止质量量管理体系的的局部失效，并并对文件进行行相应更改。5.5 职责和和权限与沟通通最高管理者应确确保组织内的的职责、权限限得到规定和和信息的沟通通，以促进有有效的质量管管理。5.5.1 职职责和权限（组组织机构见“0.1组织织机构图”各部门的职职能见“0.3

31、质量量管理体系过过程职责分配配表”）5.5.1.11 总经理a) 按照GBBT190001-20008 idtt ISO99001:22008和YYY/T022872003标准准组织相关人人员要求建立立、保持并持持续质量管理理体系，主持持制定并批准准发布公司质质量方针、质质量目标，建建立质量目标标分解、考核核系统，并组组织各部门、全全体员工认真真贯彻实施；b) 确定本公公司顾客的需需求和期望，并并将之转化为为对产品、各各过程和质量量管理体系的的要求，确保保满足顾客的的需求和期望望；c) 组织策划划本公司质量量管理体系的的建立作出决决策，并对全全体顾客作出出承诺；d) 定期组织织全体员工学学习相

32、关质量量标准、方针针政策、法律律法规，传达达各时期顾客客的需求，牢牢固树立以顾顾客为关注焦焦点的质量意意识；e) 主持分配配各部门的质质量职能，督督促检查各部部门认真履行行，并保证各各部门之间的的沟通；f) 按期组织织管理评审，审审查质量管理理体系的适宜宜性、充分性性和有效性，对对审查出的问问题组织整改改；g）确保对实现现质量目标所所需的资源加加以识别和策策划，按需求求配备足够的的资源；h）任命管理者者代表，经常常听取其有关关部门质量管管理体系运行行情况的汇报报；i）批准并发布布质量体系文文件，包括对对其修改后的的批准和发布布。5.5.1.22 管理者代表表a) 建立、实实施、保持和和改进质量

33、管管理体系；b) 向总经理理报告质量管管理体系运行行情况、业绩绩和改进的需需求；c) 在本公司司内培训、形形成并保持“以顾客为关关注焦点”的意识；d) 主持内部部审核，督促促检查其按计计划执行情况况，检查纠正正措施实施情情况，保证其其效性；e）及时处理质质量管理体系系运行中发现现的问题；f）代表本公司司就质量管理理体系事宜同同外部联系。5.5.1.33质量管理部部经理：a) 在总经理理的领导下，确确保公司质量量体系的过程程得到建立，实实施和保持；b) 全面主管管公司质量管管理体系的具具体实施；c) 负责编制制与质量方针针和目标相一一致的质量管管理体系文件件；负责编制制公司年度内内审计划、管管理

34、评审计划划并组织实施施；d) 对于外购购的原材料、成成品，根据检检验规程进行行认真的检验验，并填写相相应的记录。e）按照产品过过程检验的规规程对产品进进行检验，并并做好相应的的记录。f）负责组织计计量器具、各各类检测设备备的周期校准准，负责对产产品实现过程程的监视和测测量；g）负责监督、管管理公司执行行国家、行业业和企业标准准情况；i) 在自己职职权范围内组组织处理不合合格品，检查查，验证纠正正预防和改进进措施的执行行效果；j) 负责管理理公司质量管管理体系文件件。5.5.1.44生产技术部部经理:a) 负责基础础设施的管理理及控制；b) 负责工作作环境的管理理与控制；c) 负责生产产和服务过

35、程程的控制；d) 负责生产产和服务提供供过程确认的的控制；e) 负责产品品标识和可追追溯性控制；f) 负责顾客客财产的控制制；g) 做好产品品的防护；h) 负责对生生产技术部劳劳动力的组织织、管理、合合理配置，确确保生产需要要；i) 负责质量量管理体系的的管理和控制制；j) 负责产品品实现的策划划管理和控制制；k) 负责产品品的生产工艺艺和作业指导导书的编制和和生产现场和和工艺检查;l) 负责新产产品的设计和和开发控制；m) 负责技术术文件、档案案的管理。5.5.1.55综合办公室室主任：a) 负责质量量管理体系的的管理和控制制；b) 负责监督督检查质量管管理体系的正正常运行，在在总经理领导导

36、下做好管理理评审工作；c) 在管理者者代表领导下下，按期做好好质量管理体体系内部审核核的准备工作作；d) 负责对各各部门在质量量管理体系中中的职责进行行监督、协调调、检查和内内部沟通；e) 负责质量量目标的分解解、统计考核核及汇总；f) 负责质量量管理体系文文件的管理和和控制；g) 负责质量量记录的管理理和控制；h) 负责人力力资源的控制制；i) 负责质量量管理体系的的策划及实施施；j) 负责质量量管理体系中中除生产过程程以外各过程程的监视和测测量；k) 负责质量量管理体系的的改进、持续续改进以及纠纠正措施和预预防措施的控控制；l) 负责对采采购物资需求求的识别；m) 对供方的的选择、评价价、

37、合格供方方的确定和控控制；n) 负责对物物资采购资料料的收集和管管理；o) 负责采购购物资质量的的监视和测量量；p) 负责对采采购物资不合合格品的控制制；q) 负责产品品和采购物资资的仓贮、运运输管理。5.5.1.77市场部经理理a) 负责国内内和国外顾客客要求的识别别；b) 负责国内内和国外订单单评审及处理理；c) 负责国内内和国外与顾顾客的沟通、联联络；d) 责国内和和国外产品的的支持安排；e) 负责顾客客反馈及售后后服务的处理理5.5.1.77 其余人员员工作职责见见公司部门门管理职责。5.5.2 内内部沟通公司的最高管理理者应确保在在不同层次和和职能之间，就就质量管理体体系的过程，包包

38、括质量要求求，质量目标标及完成情况况，以及实施施的有效性，进进行沟通，达达到相互了解解、相互信任任，实现全员员参与的效果果，对于沟通通的方式，应应予以确定。定定期的信息报报表，按数据据传递分析控控制程序执行行，异常的情情况以信息联联络单形式传传递。5.5.2.11 对质量管管理体系过程程运行的有关关信息，如：顾客要求的的变化，订单单的变更，供供方情况的变变化等，可采采用信息联络络单，质量分分析会等方式式。5.5.2.22 对质量管管理体系有效效性的有关信信息，如：质质量要求实现现情况，质量量目标完成情情况，发生的的质量问题，顾顾客投诉等，可可采取例会，文文件发放等沟沟通方式。5.6 管理评评审

39、总经理负责组织织进行管理评评审，按计划划每年进行一一次，两次评评审时间间隔隔不超过122个月，当产产品质量出现现重大问题，企企业内部或外外部环境发生生了重大变化化时，可以追追加管理评审审次数，以确确保质量管理理体系其持续续的适宜性，充充分性和有效效性，评审应应评价公司质质量管理体系系改进的机会会和变更的需需要，包括质质量方针和质质量目标。具具体要求执行行管理评审审控制程序。相关文件管理评审控制制程序6.资源管理6.1 资源的的提供为了保持质量管管理体系持续续有效运行，满满足法律法规规要求和顾客客要求应根据据过程需要公公司最高管理理者应确定和和提供必要的的资源（包括括人力资源，信信息资源，基基础

40、设施，工工作环境等）。6.2 人力资资源为满足质量管理理体系持续有有效运行和满满足法律法规规要求的需要要，对从事影影响产品质量量活动并承担担规定职责的的人员应进行行适当的教育育、培训，使使其具备相应应技能和经验验。制定部部门管理职责责明确各类类人员上岗条条件，并根据据需要制定年年度培训计划划，提高员工工能力、技能能，满足规定定职责的需要要，具体实施施人力资源源控制程序。6.3 基础设设施 基础设施施是实现产品品符合性的物物质保证，是是企业运行所所必需的。我我公司针对公公司所有过程程的要求，确确定、提供并并维护产品符符合要求所必必需的基础设设施，包括：6.3.1 满满足产品生产产和经营的要要求相

41、应适宜宜的生产场地地、办公场所所、库房。6.3.2 满满足产品生产产和经营过程程所需设备和和设施。6.3.2.11 满足产品品生产工艺要要求相关的水水、电供应；消防设施齐齐全；6.3.2.22 必要的通通讯、交通设设施。基础设施应定期期进行维护和和保养，确保保其处于完好好状态，保证证产品质量。6.4 工作环环境：建立良好的工作作环境，保持持和维护满足足实现产品符符合性的支持持条件。a 材料、半成成品应堆放整整齐，留有消消防通道；b 现场应保持持清洁，及时时清除废料，垃垃圾； c 公司司所有工作环环境执行6SS管理“整理、整顿顿、清洁、清清扫、素养、安安全”； d对返回回产品应标识识清楚,防止止

42、对工作环境境和人员的影影响。相关文件 人力资源控控制程序 7.产品实现7.1 产品实实现的策划7.1.1产品品实现过程策策划中应确定定的内容：a)产品、项目目或合同的质质量目标或技技术要求，即即识别产品质质量特性，建建立其目标后后，质量要求求和约束条件件，能满足顾顾客、法律、法法规和公司自自身的全部要要求。b)产品实现过过程：即识别别并确定产品品实现所需的的过程和子过过程，确定这这些过程所需需的资源(包包括:有关人人员的职责、权权限；设备设设施等资源)。c) 验证和确确认过程所采采用的工艺流流程、原材料料、以及验收收准则，检验验或试验方法法等。d) 建立能证证明实现过程程及其产品满满足要求提供

43、供证据所需的的记录。e) 对建立过过程和子过程程及产品可能能存在风险的的评价，明确确风险管理的的时机和内容容；7.1.2 策策划的输出形形式应适合于于公司的质量量管理体系的的其它过程相相一致。7.1.3 质质量策划医疗器械的的专用要求。7.1.3.11 本公司应应建立并保持持规定产品规规范的文件。7.1.3.22 本公司应应建立并保持持每一型号/类型的医疗疗器械的完整整生产规范。7.1.3.33 本公司应应建立并保持持质量保证规规范。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定：7.2.1.11 顾客提出出的产品要求求，包括对交交付及交付后后活动的要求求；如：质量量、服

44、务、价价格、包装、交交货日期等由由市场部对其其要求确定。7.2.1.22 顾客虽然然没有明确提提出，但规定定的用途或已已知预期用途途所必需的要要求；如顾客客除要求对产产品符合相应应的产品标准准的要求以外外，还有其它它功能或性能能上的要求，但但未明确产品品的具体质量量特性要求时时，要考虑顾顾客的隐含的的要求和潜在在要求，与产产品有关的法法律法规要求求的适用性，合合法性由质量量管理部确定定。7.2.1.33 公司确定定的任何附加加要求，对产产品固有的质质量要求应以以设计和开发发输入的形式式体现。7.2.2 与与产品有关要要求的评审为准确识别顾客客的要求，明明确供需双方方的权力和义义务，包括标标书，

45、特殊合合同或合同更更改的评审，具具体要求执行行与顾客有有关的控制程程序。7.2.3 顾顾客沟通包括提供产品信信息、技术咨咨询、合同执执行、售后服服务等，具体体要求执行与与顾客有关的的控制程序。7.2.3.11市场部通过过建立顾客档档案.发布产产品目录,召召开学术会等等方式,让顾顾客了解公司司产品的品种种及产品质量量特性不断树树立公司形象象,扩大公司司影响,提高高公司知明度度,以有效开开发潜在顾客客。7.2.3.22当发生下列列情况之一时时，市场部以以书面的形式式及时通知顾顾客，与顾客客沟通达成一一致性意见。由于国家政策、法法律、法规的的变化，使合合同/订单需需要变更或不不能履行时由于不可抗力的

46、的原因。使合合同/订单难难以履行或部部分不能履行行时；顾客提出合同/订单变更的的要求，经公公司研究可以以部分接受或或不能接受时时；在设计或制造过过程中发现合合同中某些要要求是不适合合的，并可能能影响产品的的使用性能时时当需要发出忠告告性通知时由于供方不能按按时发货，可可能造成不能能按时交货时时；7.3 设计和和开发在设计和开发全全过程中，应应对产品风险险进行分析并并作出评价。同同时在设计中中要按YY00316-22008标准准的要求对可可能出现的风风险作出预测测，明确风险险管理的时机机和内容、制制定风险管理理的方针，对对其出现的概概率和后果的的严重性做出出分析；设计计和开发中，应应识别产品和和

47、过程的安全全性，识别有有关的安全标标准和法律法法规的要求，以以使产品规范范、安全、有有效；质量管管理部根据产产品特性要求求进行设计输输入、输出、评评审、验证、确确认和样品试试验，并将结结果形成文件件，要重点对对医疗器械产产品使用说明明书，注意事事项、标签及及宣传资料进进行分析，特特别是预期用用途和已知偶偶然事故进行行分析，并提提出改进措施施。具体要求求执行风险险管理控制程程序和设设计和开发控控制程序7.4 采购 采购过过程、采购信信息和采购验验证的具体要要求执行采采购控制程序序。7.4.1 采采购过程公司应确保采购购的产品符合合规定的采购购要求，采购购过程应包括括：采购过程控制对对象：对供方方

48、及采购的产产品控制；控制的内容和原原则：按采购购的物资对产产品实现或最最终产品的影影响程度，对对采购物资分分类进行管理理，对不同类类型的物资采采取不同的控控制程度。依据供方能力评评价（评价的的内容包括：质量管理体体系、产品质质量、服务、历历史业绩、遵遵守法规、财财务状况）、选择合合格供方；制定选择，评价价和重新评价价的准则；评价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予保持。 7.44.2 采购信息息公司的采购信息息应包括：适适当时包括： a） 产品要求：如技术规范范、标准、验验收准则 b） 程序要求：如交验程序序、供方协议议等； c）过程要求求：如对产品品的生产环境境要求、贮存存和运输

49、的特特殊条件等； d)设备要求：如指定在某某设备上加工工 e)人员要求：如必须具备备一定资格人人员 f )质量管理理体系要求：如认证资质质 7.44.3采购产产品的验证 公司质质量管理部应应确定采购物物资的接收准准则；应包括括检验时机和和实施检验、验验证的的要求求，以确保采采购物资满足足规定的采购购要求。7.5 生产和和服务提供生产和服务提供供直接影响向向顾客提供的的产品和服务务的符合性质质量，针对产产品和服务提提供的特点及及其实现过程程予以恰当的的控制，以确确保最终产品品符合规定的的要求。具体体要求执行生生产过程控制制程序。7.5.1生产产和服务提供供的控制生产和服务过程程通过以下方方面控制

50、：相应工艺规程和和作业指导书书在生产现场操作作人员必须有有作业指导书书和设备操作作规程（如：操作规程、工工艺文件等）为生产和服务的的正常开展，配配置适当设备备并作好维护护与保养，工工作环境满足足6S的要求求根据测量项目的的要求，配备备并使用适宜宜的监视和测测量设备（检检验、测量和和试验设备）对生产过程和产产品特性进行行验证规定产品放行的的方法及交付付使用和交付付后的服务并保持每批产品品在生产过程程中质量记录录信息，并加加以验证和批批准。7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认当生产和服务过过程所提供的的产品、其产产品特性不能能由后续的监监视和测量加加以验证时，这这样的过程为为特殊过程，应应对这

51、样的过过程实施确认认，这包括产产品使用或已已交付之后问问题才显现的的过程。本公司特殊过程程为：金属铸铸造。7.5.3 标标识和可追溯溯性在产品实现的全全过程中使用用适宜的方法法识别产品，对对产品状态进进行标识，在在有可追溯性性要求的场合合控制和记录录产品唯一性性标识，具体体要求执行产品标识和可追溯控制程序。7.5.4 顾顾客财产对顾客提供的产产品(原材料料，技术资料料和模型),市场部应对对其进行识别别，验证，保保护顾客财产产安全性，并并对顾客财产产进行管理。7.5.4 产产品防护当产品生产，直直至产品完成成时到顾客指指定的地点，顾顾客验收之前前，本公司对对产品的符合合性提供防护护，包括标识识、

52、搬运、包包装、贮存和和保护等。具具体要求执行行产品防护护控制程序。7.6 监视和和测量设备的的控制监视和测量设备备直接影响产产品或过程的的测量和监视视结果的正确确性和有效性性，确定所需需的监视和测测量项目和设设备，检测这这些设备的精精度与被测对对象的测量要要求匹配，从从而使监视和和测量活动可可行。具体要要求执行监监视和测量设设备控制程序序。7.7风险管理理7.7.1在生生产和服务的的全过程，质质量管理部应应按照风险险管理控制程程序的要求求对风险分析析并采取必要要的措施；7.7.2对顾顾客反馈的信信息，应进行行风险分析并并采取必要的的措施对风险险进行管理；7.7.3风险险分析的结果果及相应的措措

53、施应形成风风险管理报告告。相关文件与顾客有关的的程控程序 设计和开发控控制程序 采购控制程序序 生产过程控制制程序 标识和可追溯溯性控制程序序产品防护控制制程序 监视和测量设设备控制程序序风险管理控制制程序 8.测量 分析析和改进8.1 总则本公司必须策划划和确定对产产品过程和体体系的符合性性和持续改进进体系的有效效性的项目，方方法，频次和和必要的记录录，并对这些些活动实施、监监视、测量、分分析和改进，确确定建立包括括所需的适用用统计技术方方法自我完善善机制，保证证稳定的提高高产品质量，不不断增进顾客客满意，并作作出相应的规规定：证实产品符合性性；确保质量管理体体系的符合性性；持续改进质量管管

54、理体系的有有效性；d) 统计技技术的应用。8.2 监视和和测量8.2.1顾客客反馈和顾客客满意顾客满意是公司司建立、实施施和持续改进进质量管理体体系的一个重重要目标。为为了评价和实实现顾客满意意，必须对顾顾客实施监视视和测量，采采用适宜的统统计方法进行行归纳总结，找找出存在的问问题，作为评评价质量体系系业绩和质量量改进方向，具具体要求执行行顾客反馈馈处理控制程序序。8.2.2 内内部审核每年至少进行一一次内部审核核，以确定质质量管理体系系的实施效果果及有效性和和符合性，以以消除发现的的不合格项及及其原因，使使质量管理体体系有效运行行得以保持，具具体要求执行行内部质量量体系管理审审核控制程序序。

55、8.2.3 过过程的监视和和测量a. 综合部应应对供方业绩绩进行监督，以以确保供方提提供的产品符符合要求；技技术质检部根根据生产情况况对生产过程程、工艺执行行情况进行监监督检查。b. 质量管理理部统计过程程产品，最终终产品质量合合格率，质量量目标完成情情况等，对产产品实现过程程能力是否能能达到策划的的目标进行测测量、分析。c. 市场部对对售前、售中中、售后过程程监督。d. 综合部对对培训过程进进行监督。e. 通过体系系审核、顾客客反馈，对质质量管理体系系是否达到实实现质量目标标的能力测量量。通过上述的监督督及测量，发发现未达到策策划的结果时时，应采取纠纠正、预防措措施，确保产产品符合要求求。8

56、.2.4 产产品的监视和和测量产品的特性只有有通过监视和和测量才能知知道是否满足足要求，同时时组织对产品品（包括原材材料）进行检检验，各阶段段产品、最终终产品的特性性在产品实现现过程的适当当阶段进行监监视和测量。具具体要求执行行质量控制程序序8.3 不合格格品控制8.3.1质量量管理部负责责不合格品的的评审工作，相相关部门参加加不合格品的的评审。8.3.2不合合格品的处置置原则：8.3.2.11不合格品的的处理，坚持持“三不放过”的原则，即即原因不明不不放过，责任任不清不放过过、纠正措施施不落实不放放过。8.3.2.22不合格品未未按规定进行行评审，不得得转入下道工工序或交付顾顾客。8.3.3

57、不合合格采购产品品，应办理退退、换货。 8.3.4生产产过程中，第第一次出现不不合格，可由由生产车间进进行返工；返返工仍不合格格的，应进行行评审，按评评审后的结论论处置。8.3.5不合合格的最终产产品，应经评评审，并按评评审后的结论论处置。最终产品的评审审结论可为返返工、让步接接收或报废。8.3.6经返返工后的产品品，须经复验验合格后，方方能转序或交交付顾客。8.3.7顾客客退货的产品品视为不合格格品，应经评评审，按评审审后的结论处处置。8.3.8 质质量管理部及及有关部门负负责不合格品品控制中有关关质量记录的的保管。对不合品的控制制具体要求执执行不合格格品控制程序序。8.4 数据分分析公司应

58、确定，收收集和分析适适当的数据，以以证实质量管管理体系的适适宜性和有效效性，并评价价在何处可以以持续改进质质量管理体系系的有效性。具具体要求执行行数据分析析控制程序。8.5 改进8.5.1 总总则采用适当的方式式实现持续改改进，以增加加顾客满意的的机会。质量量管理部应通通过利用质量量方针、质量量目标、审核核结果、数据据分析、纠正正措施和预防防措施以及管管理评审的结结果，积极寻寻找质量体系系的持续改进进的机会，确确定需要改进进的方面，制制定改进计划划并加以实施施。8.5.1.11 持续改进进的重点是改改进产品的特特性，提高质质量管理体系系过程的有效效性。8.5.1.22 实现质量量管理体系的的持

59、续改进，应应通过以下途途径：a）通过质量方方针的建立与与实施，营造造一个改进氛氛围与环境；b）确立质量目目标以明确改改进的方向；c）通过数据分分析、内部审审核不断寻求求改进的机会会，并做出适适当的改进活活动；d）实施纠正和和预防措施以以及其他适用用的措施实现现改进；e）在管理评审审中评价改进进效果，确定定新的改进目目标和改进决决定。8.5.1.33 质量管理理部负责策划划和管理持续续改进质量管管理体系所必必要的过程，应应制定纠正措措施和预防措措施控制程序序控制程序文文件。通过加加强领导和管管理，采用多多种方法，包包括测量和评评审，不断推推进，不断提提高，充分发发挥持续改进进的效用。8.5.1.

60、44 质量抱怨怨接收和处理理市场部应建立顾顾客投诉接收收和处理程序序文件，规定定顾客抱怨接接收和处理的的职责、调查查、评价并确确定投诉的主主要原因、采采取纠正措施施、识别和处处置顾客返回回的产品、转转入纠正措施施途径的相关关要求。8.5.1.44.1 市场场部负责收集集来自顾客、上上级监管部门门、内部各种种不同的信息息，并传递到到公司相关部部门，提供质质量问题的早早期报警。8.5.1.44.2 市场场部负责收集集顾客抱怨信信息，建立顾顾客投诉档案案和分析原因因，会同质量量管理部、生生产技术部对所有有的顾客投诉诉进行评审、评评价，判定是是否必须调查查，如不作调调查，应写明明不调查的原原因，并及时