质量管理八项原则及军标要求

1、PAGE PAGE 82 以顾客为关注 焦 点以顾客为关注 焦 点持 续 改 进持 续 改 进领导的 作 用与供方的 互 利 关 系领导的 作 用与供方的 互 利 关 系全 员 参 与全 员 参 与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法一个作用：领导导的作用。（对对质量管理和和最终产品质质量负责）两个核心：以顾顾客为关注焦焦点、持续改改进。三个方法：过程程方法、管理理的系统方法法、基于事实实的决策方法法。 一个参与：全员参与。 一个关系：与供方的互互利关系。 A以顾客为为关注焦点组织依存于顾客客。因此，组组织应当理解解顾客当前和和未来的需求求，满足顾客

2、客要求并争取取超越顾客期期望。 组织和顾客客是依存关系系，顾客是组组织生存和发发展的基础。如如果组织不能能向顾客提供供满意的产品品和服务，就就会失去市场场，从而失去去自身存在的的价值。 组织应满足足顾客当前要要求。 顾客要求是是变化的，组组织应满足顾顾客未来需求求。 科技水平不不断发展、市市场竞争激烈烈，组织还应应争取超越顾顾客的期望。 军工产品承承制单位的最最终顾客是军军方。组织应应满足现代战战争对武器装装备的需要。B领导作用领导者确立组织织统一的宗旨旨及方向。他他们应当创造造并保持使员员工能充分参参与实现组织织目标的内部部环境。 一个制定：制定组织的的质量方针和和质量目标。 四个确保：确保

3、整个组织织关注顾客要要求；确保建立、实实施和保持一一个有效的QQMS，以实实现质量目标标；确保实施适宜宜的过程以满满足顾客和相相关方的要求求；确保获得必要要的资源。 一个评审：定期组织QQMS评审。 二个决定：决定有关质量量方针和质量量目标实现的的措施；决定定改进QMSS的措施。C全员参与各级人员都是组组织之本，只只有他们的充充分参与，才才能使他们的的才干为组织织带来效益。 人是最活跃跃的生产力因因素，也是对对过程实现将将输入转化为为输出起决定定作用的资源源。 组织要建立立激励机制，积积极让员工参参与实现组织织目标的各项项活动中去。 组织应明确确员工在各项项活动中的职职责，重视内内部沟通。 组

4、织应重视视对员工的培培训，明确各各工作岗位的的能力需求。D过程方法将活动和相关的的资源作为过过程进行管理理，可以更高高效地得到期期望的结果。 将一组输入入转化为输出出的相互关联联或相互作用用的活动,系系统地识别和和管理组织所所应用的过程程.特别是这这些过程之间间的相互作用用,称为过程程方法。 过程方法三三要素：输入入、输出、资资源和活动。 识别过程之之间相互顺序序和作用。 确定过程的的控制方法、资资源和职责。有有效进行内部部沟通。.E管理的系统统方法将相互关联的过过程作为系统统加以识别，理理解和管理，有有助于组织提提高实现目标标的有效性和和效率。 管理的系统统方法与过程程方法紧密相相关。 用系

5、统工程程方法对过程程进行分析、优优化、协调，实实现组织的整整体业绩。F持续改进持续改进总体业业绩应当是组组织的一个永永恒目标。 持续改进是是组织增强满满足顾客要求求的能力的循循环活动。 持续改进的的内容包括：体系、产品品和过程的改改进。是在现现有水平上的的提高。G基于事实的的决策方法有效决策是建立立在数据和信信息分析的基基础上.。 数据和信息息是客观事物物的反映。 建立在数据据和信息分析析基础上的决决策，可以提提高决策的质质量，防止决决策失误。H与供方互利利的关系组织与供方是相相互依存的，互互利的关系可可増强双方创创造价值的能能力。 在供应链中中，组织是供供方的顾客，组组织离不开供供方。建立一

6、种双方方都能收益的的关系，达到到知识、信息息、资源共享享，推动双方方的共同发展展。八项质量管理理原则 ：是长期质量管理理实践经验和和理论的总结结。是用高度概概括的语言所所表达的质量量管理的最基基本、最通用用的一般性规规律。是质量管理的的理论基础。也是ISO99000族质质量管理体系系标准的基础础。 项目 过程方方法 管理的系系统方法 目的实现过程所策划划的结果的能能力使过程增值. 实现组织所策划划的目标.,提高整体的的效率和有效性. 控制 对象 管理过程的活动动,对过程实实施监控,使过程受控管理所有过程,对过程实施施系统优化.提高所有过程相相互作用的有有效性 过过程方法和管管理的系统方方法的区

7、别 GJB90001A2001标标准有关条款款解释部分术语和定义义：1、质量一一组固有特性性满足要求的程度。“固有的”就是是指在某事或或某物中本来来就有的，尤尤其是那种永永久的特性。2、要求明示的、通通常隐含的或或必须履行的的需求或期望望。 “通常常隐含”是指组织、顾顾客的惯例或或一般做法，所所考虑的需求求或期望是不不言而喻的。 “必须履行”是指严格执执行国家的有有关法律、法法规的要求。3、质量方针由组织织的最高管理理者正式发布布的该组织总总的质量宗旨旨和方向。4、质量目标在质量量方面所追求求的目的。（核核心是功能特特性和物理特特性）5、产品过程的结果果。“有四种产品品类别” 服服务：（如：邮

8、电）_组织织和顾客之间间接触的活动动及组织内部部活动所产生生的结果。 软软件：（如：计算机程序序）_通过承载载媒体表达的的信息所组成成的一种知识识产物。 硬硬件：（如：发动机机械械零件）_具具有特定形状状的可分离的的有形产品。 流程程性材料：（如如：润滑油）_通过将将原材料转化化成某一预定定状态所形成成的有形产品品。 6、特特性可可区分的特性性。（可以是是固有的或赋赋予的；也可可以是定量的的或定性的） 特性的类类别有： 物理的（如如：机械的、电电的、化学的的、生物的等等特性） 行为的（如：礼貌、诚实实、正直等特特性） 感官的（如如：触觉、味味觉、视觉、听听觉等特性） 时间的（如：准时、正点点可

9、靠等特性性） 功能的（如如：飞机速度度、火箭射程程、发动机功功率等特性） 人体工效效的（如：生生理的、有关关人身安全的的特性） 7、关关键特性指如如果不能满足足要求，将危危及人身安全全并导致产品品不能完成主主要任务的特特性。 8、重重要特性指如果果不能满足要要求，将导致致产品不能完完成主要任务务的特性。 9、关关键件含含有关键特性性的单元件。 100、重要件不含关键特特性，但含有有重要特性的的单元件。 111、关键过程程对形形成产品质量量起决定作用用的过程。一一般包括：形形成关键、重重要特性的过过程；加工难难度大、质量量不稳定、易易造成重大经经济损失的过过程等。 122、合格、不不合格、缺陷陷

10、的区别： 满足程度度 合格（含返工） 合格格（含返工） 合格（含返工）要求不合格（含返修）不合格（含返修） 不合格格（含返修） 缺陷预期或规定用用途要求缺陷 缺陷陷 缺陷含有有法律的内涵涵，特别是与与产品责任问问题有关二、以过程为基基础的质量管管理体系模式式： 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客满意顾客顾客满意顾客要求管理职责管理职责管理职责管理职责测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进资源管理资源管理测量、分析和改进资源管理资源管理产品实现产品实现产品实现产品产品实现产品 输入 输输出 增增值活动 信息流 GJJB90011A2001标标准第七章中中，7.1条条“产品

11、实现的的策划”规定：组织织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。同时要求求“组织对复杂杂产品实现的的各个阶段都都应进行风险险分析和评估估，形成各阶阶段风险分析析文件，并提提供给顾客”。这里讲的复杂产产品是指：组组成单元多、结结构复杂、不不易实现、价价格昂贵的产产品。如：飞飞机、导弹、航航天器、舰艇艇、坦克、车车辆、火炮、电电子设备等及及其配套的分分系统和部件件。产品实现的策划划（7.1） 产品实现现过程是组织织QMS 中中产品形成并并提交给顾客客的全部过程程，是直接影影响产品质量量的过程。产产品实现过程程包括策划、设设计、生产、交交付及服务的的一系列过程程。1、产品实现策策划的目的：是保证产品

12、品达到质量目目标要求。为为顾客提供满满意的产品。2、产品实现策策划的范围：GJB90001A20011标准第七章章中，7.11条“产品实现的的策划”主要是针对对具体的产品品、项目或合合同的实现过过程的策划。特特别是对新研研制的产品、重重大改进的产产品、新鉴定定定型投入试试制的产品以以及QMS未未覆盖的过程程必须进行策策划。对于工工艺成熟、质质量稳定的生生产定型产品品的实现过程程，可以不进进行策划。3、产品实现策策划的过程主主要包括：设设计开发过程程控制、采购购过程控制和和生产过程控控制以及交付付服务提供过过程控制的策策划。 在策划时时应特别注意意需要开发的的过程。要开开发的过程是是指组织以前前

13、尚未实施过过的过程。设设计过程；如如：计算机辅辅助设计过程程等。工艺过过程；如：高高精度零、部部件加工和装装配工艺、特特殊工艺过程程等。测试过过程；如：特特殊参数测量量过程、特殊殊试验过程等等。4、产品实现策策划的内容主主要包括： A、确确定产品的质质量目标（即即本标准5.4.1质量量目标中有关关产品目标的的进一步具体体化）。包括括识别产品质质量特性，建建立目标值、质质量要求和约约束条件，并并应能满足顾顾客及法规的的全部要求。B、识别并确定定产品实现所所需的过程和和子过程以及及过程之间的的相互作用（特特别要识别外外包过程）。确确定这些过程程需建立的控控制文件（这这里的文件是是指确保这些些过程有

14、效运运行和控制所所需的准则和和方法。如：关键过程控控制程序、特特殊过程确认认准则、外包包过程控制实实施要求等）。确确定过程所需需的资源（包包括设备、设设施、人力资资源、工作环环境等）。以以确保产品能能得以实现。C、确定产品所所需要的验证证、确认、监监视、检验和和试验活动的的安排及接收收准则。如：设计开发过过程的评审、验验证和确认活活动；生产和和服务过程中中的监视、检检验和试验活活动等。D、确定产品满满足要求提供供证据所需的的各种记录。记记录应能证明明过程运行和和过程结果符符合各项要求求。 5、产品实实现策划结果果输出的主要要包括： A、设设计开发过程程有：设计开开发各阶段详详细工作计划划（即设

15、计工工作项目要求求、职责和进进度）、各种种规范、采购购文件、产品品设计质量保保证大纲等。B、生产过程有有：产品工艺艺总流程、产产品工艺规程程、作业指导导书、检验和和试验规程、产产品生产质量量保证大纲等等。质量保证大纲（即即质量计划）是是指对特定产产品、项目或或合同的质量量管理体系的的过程（包括括产品实现过过程）和资源源作出规定的的文件。质量量计划应征得得顾客同意。这里讲的过程是是指组织以前前尚未实施过过的过程。6、标准要求对对复杂产品实实现的各个阶阶段都应进行行风险分析和和评估，形成成各阶段风险险分析文件，并并提供给顾客客。与产品有关的要要求的确定（7.2.1）目的：识别、理理解和确定顾顾客的

16、要求并并正确、完整整地转化为组组织自身要达达到的产品要要求是产品实实现过程的重重要输入。其其目的是使产产品满足顾客客及法规要求求。确定与产品有关关要求的内容容包括：顾客规定的要求求，包括对交交付及交付后后的活动的要要求。如顾客客提出的明示示要求，产品品的技术性能能指标、使用用环境要求、可可靠性和维修修性要求、综综合保障和售售后服务要求求、交付期要要求等。组织织应完整、正正确地理解这这些明示要求求，并转化为为产品要求。 b、 顾客虽虽然没有明示示，但组织应应根据产品规规定的用途或或已知预期用用途识别所必必需的要求。如规定用途中涉及的人体工效、安全防护、防止误操作、容错设计及有关接口等方面的要求。

17、与产品有关的法法律法规要求求。如人体安安全、环境保保护、卫生等等方面的要求求等。确定的任何附加加要求。如组组织主动为顾顾客提高产品品性能、增加加功能及制定定内控指标等等，以增强顾顾客满意。 与产品有有关的要求的的评审（7.2.2）评审的时机：为为了确保顾客客要求的履约约，组织应在在做出承诺之之前，即：提提交标书、接接受 合同或或订单或更改改之前，对与与产品有关的的要求组织进进行评审。2、评审的目的的：a、产品要求得得到规定。包包括：明示的的、隐含的和和法律法规的的要求。这些些产品要求可可以用标书、合合同、订单或或技术协议等等方式表述。b、与以前表述述不一致的合合同或订单的的要求已予解解决。这里

18、强强调的是产品品要求应与顾顾客取得一致致的理解和一一致的意见。c、组织有能力力满足规定的的要求。评审审时组织应确确认现有能力力：如技术能能力、采购能能力、设备能能力、检测能能力和生产能能力等能够完成规定的的要求。以保保证履约。3、评审的方式式：会议评审审、有关部门门会签评审和和授权审批评评审等。4、组织应保存存评审结果及及评审所引起起的措施的记记录。5、若顾客提供供的要求没有有形成文件，如如：口头订货货，组织在接接受顾客要求求前应对顾客客的要求进行行确认，留有有证据。6、若产品要求求发生变更，应应做必要的评评审。经合同同的各方确认认后，组织应应对规定有产产品要求的文文件，如：产产品标准、工工艺

19、文件、检检验文件等要要做相应的更更改。并将已已变更的要求求以文件的形形式通知相关关部门和人员员按更改要求求执行。7、当产品要求求发生变更影影响到顾客的的要求时，其其相应文件的的更改应征得得顾客同意。内部审核与管理理评审的区别别 项目内部审核（8.2.2） 管管理评审（55.6）目的确定满足审核准准则的程度确保QMS持续续的适宜性、充充分性和有效效性对象组织的QMS组织的QMS以以及质量方针针和质量目标标评价依据审核准则（GJJB90011A22001）和和组织的质量量手册、程序序、标准等顾客的期望和需需求实施者审核员最高管理者和管管理层人员方法系统、独立地获获取客观证据据，与审核准准则对照，形

20、形成文件化的的审核发现和和结论的现场场检查过程以广泛的输入信信息为事实依依据，就组织织的质量方针针和质量目标标及顾客需求求，对QMSS的适宜性、充充分性和有效效性进行评价价。是以会议议形式进行输出结果对QMS是否符符合准则要求求、以及是否否有效实施和和保持作出结结论，形成审审核报告。制制定并实施纠纠正措施对QMS持续的的适宜性、充充分性和有效效性、体系的的变更、过程程和产品的改改进、顾客的的要求、资源源的需求及质质量方针和质质量目标的实实现情况作出出评价，作出出改进决策。并并形成文件，对对改进决策进进行跟踪验证证。设计和开发过程程控制要求（7.3.1）1、控制的目的的： 设计和开开发是将顾客客

21、要求和法规规要求转化为为规定的质量量特性和产品品实现过程的的各种技术规规范。是产品品固有质量特特性形成的过过程。其目的是确保产产品固有质量量特性满足顾顾客当前和未未来的需求，并并争取超越顾顾客期望。2、控制内容要要求： 设计和开开发过程是产产品实现的关关键过程，决决定着产品的的固有质量。为为此组织应对对产品设计和和开发过程进进行策划并实实施控制。 标准总结结了设计和开开发工作的规规律，提出以以下控制要求求。a、设计和开发发阶段。组织应根据产品品的复杂程度度、技术上的的成熟程度、难难度和继承性性等因素，针针对具体产品品划分阶段，实实施分阶段控控制。 b、适适合于每个设设计和开发阶阶段的评审、验验

22、证和确认活活动。根据每个设计和和开发阶段工工作内容、项项目和特点，应应安排阶段的的评审、验证证和确认活动动，对各阶段段进行监视和和测量。特别别是转段时的的控制。c、设计和开发发的职责和权权限。 确定设计和开开发的职责和和权限是一项项组织保证工工作。主要包包括：按专业业的职责分工工；各级技术术责任制和权权限；组织和和技术接口关关系以及沟通通的方式等。 在策划划设计和开发发活动时，组组织应确保： d、编编制产品设计计和开发计划划，需要时，应应编制预先规规划产品改进进的计划。 设计计和开发策划划的输出应形形成设计和开开发计划。计计划可以是由由方案论证到到设计定型全全过程编制，也也可以是分阶阶段编制。

23、 设计计和开发计划划的形式：产产品设计和开开发阶段网络络图及阶段详详细工作项目目、内容、职职责和进度计计划表。（网网络计划中应应安排设计评评审、验证和和确认活动）由于受到各种条条件的限制，产产品设计和开开发不能一步步到位，还应应按需要编制制预先产品改改进的计划。e、设计、制造造和服务等专专业人员共同同参与设计和和开发活动。 产品设计过程程的实现涉及及到资源的提提供、制造工工艺、测量、试试验和维修等等方面的保障障。各方面专专业人员共同同参与设计和和开发活动。一方面可以在设计阶段对上述专业问题提出设计意见，另一方面可以及早做好各方面协调和准备工作，加快设计进度。f、识别制约产产品设计和开开发的关键

24、因因素和薄弱环环节并确定相相应的措施。 应通过对产品品的风险分析析找出关键因因素和薄弱环环节，制定并并实施相应的的措施。g、提出并实施施产品标准化化要求，确定定设计和开发发中使用的标标准和规范。 产品标准化要要求涉及到设设计和开发中中使用的设计计规范、产品品规范、原材材料规范、过过程规范、通通用技术标准准、元器件标标准等。确定定设计和开发发中使用的标标准和规范，编编制标准化大大纲，作为指指导、控制和和评价设计和和开发、试验验等工作的依依据。h、运用优化设设计和可靠性性、维修性、综综合保障等专专业工程技术术进行产品设设计和开发。 可靠性、维维修性、综合合保障是军工工产品的重要要质量特性，贯贯穿于

25、产品全全寿命过程。设设计阶段是形形成产品固有有的可靠性、维维修性、综合合保障的关键键阶段。组织织应根据顾客客提出的产品品的可靠性、维维修性、综合合保障指标要要求，进行策策划确定工作作项目，编制制可靠性、维维修性、综合合保障质量保保证大纲，并并贯彻实施。i、对复杂产品品进行特性分分析。 应通过对产产品的风险分分析找出关、重重特性，为控控制关键件（特特性）、重要要件（特性）提提供依据。j、按软件工程程方法，设计计和开发计算算机软件。计算机软件在军军工产品中应应用越来越广广泛，其重要要性也日益显显著。由于软软件有特殊性性，按工程方方法管理软件件的设计和开开发过程是软软件质量的保保证。软件工程方法贯贯

26、穿于软件开开发计划、需需求规格说明明、设计与编编码、软件测测试、软件评评审、验证和和确认、软件件更改控制、软软件复制与安安装、配置管管理、文档管管理、软件维维护与防护等等。k、设计和开发发中采用的新新技术、新器器材，应经过过论证、试验验和鉴定。对产品设计和开开发中采用的的新技术、新新器材，应在在论证的基础础上，组织应应编制试验和和鉴定计划，确确保经过试验验和鉴定符合合要求后方可可用于新设计计产品。l、按规定的要要求确定并提提出产品交付付时需要配置置的保障资源源。 综合保障工作作包括：产品品保障特性的的设计和保障障资源的提供供两个重要方方面。标准强调在产品品设计阶段应应当尽早考虑虑产品的保障障资

27、源问题（如如：配套的电电源车、测试试设备、工具具等等）。以以实现产品和和保障资源同同步设计、同同步提供。设计和开发输入入控制要求（7.3.2） 1、设计和和开发输入的的目的：设计和开发输入入是将顾客已已确定的产品品要求直接或或经转换后用用作设计和开开发工作的依依据。应确保保输入是充分分、适宜的，内内容要求应完完整、清楚，不不能有矛盾。其目的是确保设设计和开发依依据正确无误误。2、设计和开发发输入的内容容：a、功能和性能能要求。（即即战术技术性性能指标要求求）b、适用的法律律、法规要求求。（主要是是指：安全、环环保、卫生、电电磁干扰方面面的法规）c、适用时，以以前类似设计计提供的信息息。包括：组

28、织自己设计的的或他人设计计过程的类似似产品所提供供的资料；有有关成熟的技技术和设计的的信息。以防防重犯类似的的设计错误。d、设计和开发发所必需的其其他要求。包包括： 需遵循的设计计规范、标准准化要求、预预期的生产规规模：资源、制制造、测量、试试验等方面的的限制条件要要求。e、对设计输入入的评审。应确保输入是充充分、适宜的的，内容要求求应完整、清清楚，不能自自相矛盾。评审方式：可以以是会议评审审；也可以是是项目总设计计师审签。f、应保持有关关设计输入的的记录。通常应形成设计计输入文件。如如：设计任务务书等。设计和开发输出出控制要求（7.3.3）1、设计和开发发输出的目的的：设计和开发的输输出是将

29、设计计和开发输入入转化为可实实现的产品规规定的质量特特性和各种技技术规范。其其目的是达到到顾客和法规规提出战术技技术性能指标标要求。2、设计和开发发输出的内容容： 设计和开开发的输出应应以能够针对对设计和开发发的输入进行行验证的方式式提出，并应应在发放前得得到批准。输输出内容包括括：a、满足设计和和开发输入的的要求。这是对设计和开开发输出的总总要求，也就就是说对顾客客和法规提出出的所有战术术技术性能指指标要求均应应满足。b、给出采购、生生产和服务提提供的适当信信息。 这些信息息形成采购过过程、生产和和服务过程的的输入。包括括： 采购产品明明细表、采购购产品技术要要求、产品图图样、产品制制造验收

30、规范范、过程规范范、检验试验验规范等。c、包含或引用用产品接收准准则。这些准准则包括： 产品规范、验验收技术条件件、采购和生生产服务提供供过程的检验验、试验规范范。d、规定对产品品的安全和正正常使用所必必需的产品特特性。 这些特性性往往涉及到到产品的安全全和正常使用用，通常应在在产品实物上上作出明显的的标识或指示示符号。规定定这些特性标标识的目的：一方面为后续各各生产过程提提供控制的重重点。另一方面为顾客客的正常、安安全使用操作作产品提供信信息。e、编制关键件件（特性）、重重要件（特性性）项目明细细表，并在产产品设计文件件和图样上作作出相应的标标识。通常关键件（特特性）用“G1G999”表示。

31、重要件件（特性）用用“Z101Z199”表示。f、规定产品使使用所必需的的保障方案和和保障资源要要求。 标准要求设设计输出应同同时提供相应应的保障资源源。设计评审、设计计验证、设计计确认的区别别 项目 设计计评审（7.3.4）设计验证（7.3.5）设计确认（7.3.6）目的评价设计开发的的结果满足要要求的能力确保设计输出满满足输入要求求确保产品能够满满足规定的使使用要求或已已知预期用途途要求对象设计技术文件、试试验总结报告告等软件设计技术文件、试试验总结报告告及样品等最终产品实物方式专家评审组会议议讨论，并请请有关职能部部门的代表和和顾客参加计算、设计比较较、实际试验验、设计评审审等四种方式式

32、。（一般情情况应运用两两种以上）在规定的使用条条件下，对产产品进行实际际试验、模拟拟、仿真等时机上一个阶段结束束，转入下一一个阶段前，安安排评审点。评评审未通过不不能转入下一一个阶段工作作只要有设计输出出，就要安排排验证活动。设设计验证工作作是设计部门门自己的责任任在产品交付或正正式使用之前前，安排确认认活动。（如如国家设计定定型试验）代代表顾客进行行结论对评审组提出的的意见或建议议，设计部门门如果采纳、应应对采取的措措施进行跟踪踪，并把评审审结论和跟踪踪的结果向顾顾客通报对顾客要求控制制的验证项目目，应通知顾顾客参加设计计验证请顾客参加设计计确认，并证证实产品满足足规定使用要要求 设计和开发

33、更改改的控制要求求（7.3.7） 1、更改控控制的对象： 设计和开开发更改主要要是指：对已已经批准放行行的设计和开开发输出的内内容（即设计计定型文件中中规定的各种种功能特性和和物理特性）进进行更改。这这些更改会影影响到产品满满足顾客要求求的能力。 2、更改控控制的内容要要求：a、应识别需要要设计更改的的内容（即产产品功能特性性或物理特性性的更改），初初步判定设计计更改的性质质、范围和重重要性。b、根据更改的的性质、范围围和重要性，确确定对设计更更改进行评审审、验证和确确认的活动。c、对更改的评评审应包括：评价设计更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。若有有影响，应采采取相应措施施，以确

34、保产产品满足规定定的要求和产产品质量的一一致性。d、设计和开发发更改在实施施之前应得到到批准。即：未经批准不不得进行设计计更改。e、对重要的设设计更改，组组织应进行系系统的分析和和论证，严格格履行审批程程序。f、组织对设计计更改的内容容（更改前、后后的变化）、评评审结果及任任何必要的措措施都应形成成记录，预以以保持。新产品试制控制制要求（7.3.8）1、控制的目的的：新产品试制是将将设计要求转转化为可使用用的产品，以以保证试制出出来的产品的的质量特性符符合设计和开开发的要求。2、控制内容要要求：标准要求组织应应编制新产品品试制过程控控制文件。也也是设计和开开发过程中的的一个重要环环节，必须加加

35、以控制。以以保证：（1）、在设计计和开发的适适当阶段进行行工艺评审。a、工艺评审是是对工艺设计计的输出内容容，如：工艺艺总方案、生生产说明书、关关键工序、特特殊过程工艺艺规程、批量量生产的控制制要求等进行行评审。评价价其满足设计计要求的能力力，并及早发发现工艺设计计中的问题，提提出改进措施施。 b、根据需要要，应在不同同阶段进行工工艺评审。如如：正样机试试制阶段、生生产定型阶段段等。若发现现问题应采取取措施，予以以解决。（2）、在新产产品试制前进进行准备状态态检查。检查查内容包括： 设计图图样、工艺规规程和技术文文件的齐全完完整性；外购购器材的检验验状态；工艺艺设备、工装装、监测设备备和仪器的

36、鉴鉴定和完好状状态；生产操操作人员和检检验人员岗位位培训状况等等。以保证试试制工作能正正常进行。若若发现问题应应采取措施，予予以解决。（3）、在试制制过程中进行行首件鉴定。a、首件鉴定：是指对试生生产的第一件件（或首批）零零、部件进行行全面的过程程和成品检查查，以确定生生产条件能否否保证生产出出符合设计要要求的产品。 b、首件鉴鉴定的目的：是验证工艺艺设计和生产产条件能否满满足产品设计计要求的能力力。 c、首件鉴鉴定的对象：主要是生产产条件和产品品质量特性（包包括：技术文文件、外购器器材、设备、工工装、监测设设备和仪器、生生产和检验人人员持证上岗岗以及产品质质量特性的检检验试验结果果等）。 d

37、、首件鉴定的的时机：在以以下情况应进进行首件鉴定定。 产品品生产定型前前、工艺发生生重大修改、转转产生产产品品、停产一年年以上又恢复复生产。（4）、在产品品试制完成后后进行产品质质量评审。 a、评审时时机：产品质质量评审是在在产品检验试试验合格后、交交付之前对产产品质量及制制造过程质量量管理工作进进行评审。b、评审内容：着重评价产产品的技术状状态（更改）情情况；试制、试试验过程中出出现的问题及及解决措施的的有效性；以以及试制产品品质量符合设设计和开发的的要求的程度度作出结论。（5）、需要生生产定型的产产品，应按有有关军工产品品定型条例的的规定完成生生产定型（鉴鉴定）准备。（6）、保存试试制过程

38、和采采取任何措施施的记录。主主要包括： a、工艺评评审、试制前前准备状态检检查、首件鉴鉴定、产品质质量评审以及及所发现的问问题和采取的的措施、跟踪踪验证结果的的记录。b、试制、试验验过程中有关关工艺规程、试试验条件、产产品质量特性性、试验结果果、出现的问问题采取措施施的结果以及及技术状态更更改等方面的的记录。 试验控制要求（7.3.9）1、试验的定义义： 试验是按程程序确定一个个或多个特性性的活动。2、重要的试验验： 重要的试验是是指在设计和和开发过程中中的一些重要要的验证、确确认性试验。一一般是指技术术难度大、风风险大、涉及及面广、试验验周期长、耗耗资较大的各各类试验。通通常包括：工工厂鉴定

39、试验验、设计或生生产定型试验验、大型武器器装备系统联联调试验、部部队试验等。3、试验控制的的目的： 对重要的试试验进行控制制，确保试验验过程和试验验结果的正确确性。4、试验控制内内容要求：a、按设计和开开发输出的要要求，编制试试验大纲。试试验大纲内容容应包括：试验的项目、内内容、数量；试验产品技技术状态要求求；试验的程程序、条件和和方法；试验验用的测试设设备；试验数数据收集、整整理和记录；试验合格判判据等内容。试验大纲需经顾顾客同意。b、做好试验前前准备状态检检查。检查内内容应包括：试验大纲和其他他必要的文件件完整性；参参试产品质量量状况及合格格证明文件：试验场地及及条件；试验验用测试设备备和

40、仪器的检检定合格状态态；参试人员员的培训和分分工；试验记记录准备等。c、严格按试验验大纲规定的的条件和程序序进行试验，并并按规定做好好试验记录。确确保试验在受受控条件下进进行。d、对试验过程程中发生的任任何问题都应应作好记录，并并应分析原因因、采取措施施，确认问题题解决后方可可继续试验。对对任何超越试试验大纲的活活动都应经过过严格的审批批，并征得顾顾客同意。e、按规定的程程序收集、整整理试验数据据和原始记录录，并对试验验结果进行分分析和评价。应应形成试验报报告。并向顾顾客通报试验验结果。采购过程（7.4.1）1、控制目的：采购过程是是按设计和开开发输出中提提出的有关采采购信息，通通过评价、选选

41、择合格供方方，建立起稳稳定的采购渠渠道，以合同同等方式向供供方传递采购购信息，并对对采购的产品品进行验证，目的是确保其采购产品符合规定的采购要求。2、控制范围：指构成最终终产品的所有有原材料、元元器件、半成成品、外协件件等硬软件及及服务等。（还还包括产品实实现过程用的的主要辅助材材料。如：电电镀用的槽液液成分）3、控制要求：要在分析采采购的产品和和外包过程的的产品对产品品实现和最终终产品质量的的影响程度的的基础上，确定对供方方和采购产品品的控制方法法和控制程度度。制定对供供方的评价准准则。4、对顾客要求求控制的采购购产品，组织织应邀请顾客客参加对供方方的评价和选选择。组织应应根据评价结结果编制

42、合格格供方名录，作作为选择供方方和采购的依依据。采购信息（7.4.2）控制目的：采购购信息应能明明确无误地向向供方传递采采购要求。目目的是在与供供方沟通前必必须正确、完完整地确定采采购信息。采购信息的控制制内容要求：（a）产品、程程序、过程和和设备的批准准要求。包括括： 产品的的批准要求。是指产品技技术规范、验验收条件、样样品、样机等批准要要求。 程序的批准准要求。是指指采购产品或或外包过程产产品的确认,过程确认和和监控、更改改,不合格品品控制、放行行等需双方共共同遵守的程程序性要求。 过程的批准准要求。是指指对供方产品品实现过程的的控制要求，如：关关键过程、特特殊过程、SSPC等控制制要求。

43、 设备的批准准要求。是指指对供方产品品实现过程中中，直接影响响产品质量的的设备要求。如如：关键过程程、特殊过程程需要认可或或鉴定的设备备。 （b）有关供供方人员资格格的要求。如如：生产人员员、检验人员员的资格要求求。 （c）对供方方的质量管理理体系要求。3、组织应确保保采购要求是是充分与适宜宜的。并以签签订合同或技技术协议等形形式，向供方方传递采购信信息。确保供供方得到的采采购信息正确确无误。采购产品的验证证（7.4.3）1、组织应制定定采购产品入入厂验收规范范，严格按验验收规范检验验验收采购产产品，保存验验收记录。2、当组织或顾顾客拟在供方方现场实施验验证时，组织织应在采购信信息（合同或或技

44、术协议）中中对拟验证的的安排和产品品放行的方法法做出规定。如如：何时验收收、验收项目目、抽样方法法及数量、检检验记录填写写及签章等做做出明确规定定。 采购过程（7.4.1）与外包包过程（4.1）的管理理区别一。两者相同点点：1：目的都是为为了采购符合合规定要求的的产品或器材材。2：都要向供方方提出采购信信息、并签定定合同及技术术协议。 3：都都要按评价准准则对供方进进行评价和再再评价。4：都要编制合合格供方名单单、并在合格格供方名单中中采购。5：都要求供方方提供合格质质量证明文件件。6：都要向供方方提出交货期期、价格、服服务、以及QQMS要求。二。两者的区别别项目采购过程（7.4.1）外包过程

45、（4.1）性质按设计输出中提提供的有关采采购信息利用供方的资源源，实现组织织的某个产品品实现过程的的能力采购信息按国家、行业标标准等有关标标准采购按组织自己制定定的图样、技技术性能指标标要求采购评价活动对供方进行评价价或再评价除对供方进行评评价或再评价价外，更重要要的是向供方方提出外包过过程的控制要要求控制方法按照器材的重要要程度，采用用不同的评价价方式。如：供方现场调调查、发调查查表、历年采采购产品进货货验收数据分分析、其它组组织使用同类类采购产品质质量调查分析析对于不同的外包包过程及对产产品影响的重重要程度，应应明确不同的的控制要求。如如：设计外包包控制要求、生生产外包控制制要求（工艺艺文

46、件、生产产设备工装鉴鉴定、特殊过过程确认、关关键过程控制制、SPC、检检验验收规范范、不合格品品控制、质量量合格证明文文件）三。外包过程控控制要求：设计外包过程控控制要求：研制计划的批准准。设计方案的批准准（包括接口口控制要求）。设计评审、设计计验证、设计计确认的参与与及批准。鉴定试验大纲（包包括：项目、内内容、数量、方方法）的批准准。五项技术的应用用及资料的提提供要求。（可靠性、维修修性、综合保保障、软件工工程和风险分分析技术）设计更改批准、控控制要求。鉴定试验报告及及有关设计技技术资料的提提供要求。生产外包过程控控制要求：1、供方编制的的产品工艺规规程、作业指指导书等工艺艺文件，需经经顾客

47、审查、会会签或批准。2、供方对采购购产品应编制制入厂验收规规范，严格按按规范进行入入厂验收，保保存验收记录录。顾客有权权不定期进行行监督检查。3、供方应按工工艺规程配备备完整的工装装（包括：刀刀、夹、模、量量具等）。工工装应按周期期鉴定合格，保保存鉴定记录录。顾客有权权不定期进行行监督检查。4、供方应按工工艺规程配备备设备，设备备精度应能满满足产品（工工艺）精度要要求。对设备备精度应按周周期鉴定合格格，保存鉴定定记录。顾客客有权不定期期进行监督检检查。5、供方应对生生产数控软件件进行确认和和审批，保存存确认记录。并并提供给顾客客审查认可。6、供方应对特特殊过程进行行确认（即工工艺鉴定试验验），

48、保存确确认报告及试试验记录。并并提供给顾客客审查批准。7、供方应对产产品保安特性性、关重特性性形成的关重重工序实施质质量控制、开开展SPC控制，工工序能力指数数CPK值应大大于（ 1 ）。建立并并保存有参数数、质量特性性的控制记录录。顾客有权权不定期对SSPC控制情情况进行监督督检查。8、供方应按产产品技术要求求，编制产品品出厂检验试试验规范（包包括：检验项项目、内容、方方法、数量、抽抽样方案等），并并应提供给顾顾客审查、批批准同意。作作为出厂验收收依据。9、供方应按产产品交验批向向顾客提供完完整产品质量量合格证明文文件（包括：检验试验项项目、内容、数数量、实测结结果数据等）。10、供方不得得

49、擅自放行不不合格产品。不不合格产品的的审理、放行行须经顾客同同意。以上外包过程控控制要求，应应根据产品的的重要程度进进行选择，并并在合同或技技术协议中明明确规定。 顾客对供方的生生产件批准要要求 QSS-90000标准规定:供方在向顾顾客（整机厂厂）提交产品品时,必须执执行生产件批批准程序“PPAP”。供方向顾顾客提交产品品的同时,还还应提交以下下18种文件件记录:产品的设计记记录（如:图图样、验收规规范、设计评评审、验证、确确认报告等）。工程更改文件件（图样未改改,但实际产产品已作更改改的记录）。顾客工程批准准（顾客同意意的设计更改改证据,工艺艺评审批准记记录）。设计FMEA. 生产过程流程

50、图图.过程FMEA.产品尺寸、性性能实际检测测试验报告。产品材料的尺尺寸、性能实实际检测试验验报告。过程能力SPPC分析报告告（安全、关关键、重要特特性的过程能能力指数，应应达到CPK =1.33）.测量系统分析报报告MSA.实验室资质证明明文件（如:计量、理化化室）.控制计划（类似似QC作业表表）.产品提交保证证书. （类类似质量合格格证）。顾客特殊要求求的记录（如如特殊过程确确认记录、首首件鉴定记录录、不合格品品审理,批准准让步接收记记录等）。产品外观批准报报告。散装材料（零件件）要求检查查清单。检查辅具,包括括:工、夹、模模及量具等合合格证明文件件（供方现场场保存）。标准样品（供方方现场

51、保存）。采购（外协、外外包）合格供供方（现场）评评价表过程评价项目内容标准分实际得分备注质量体系 （5分）通过了ISO99001（或或GJB90001A）质量量体系认证。未通过质量体系系认证扣 55分。 5 采购过程（20分）采购产品均有明明确的技术标标准要求。无无标准扣5分。 2、制定了供方方评价准则，并并进行了评价价。未评价扣扣2分。3、制定了采采购产品入厂厂验收规范（验验收项目、内内容、数 量、方方法明确），并并按验收规范范实施验收。未未按验收规范范 验收扣 5 分。4、采购产品验验收记录齐全全完整。记录录不全扣5 分。5、采购产品库库房摆放整齐齐、标识清楚楚、不混批混混料。标识不不清、

52、混批混混料扣 3 分。 5 2 5 5 3生产过程（43分）1、产品生产有有完整有效的的工艺文件。工工艺文件不全全扣5分。2、产品生产严严格按工艺操操作、有工艺艺参数控制记记录。未执行行工艺扣4分。3、生产设备、工工装按周期鉴鉴定，有鉴定定记录。未鉴鉴定或不合格格扣4分。4、特殊过程有有确认准则，并并经确认批准准、有确认记记录。 未经确认、无无记录扣4分。5、特殊过程受受控、参数控控制有记录。无无控制记录扣扣5分。6、生产软件经经确认和批准准。未经确认认和批准扣44分。7、关键过程有有控制文件，现现场设置控制制点。无控制制文件和控制制点扣3分。8、对关键过程程参数和关重重特性进行了了控制，有控

53、控制记录。无无控制记录扣扣5分。9、对关键过程程实行了首件件检验，有记记录。无记录录扣3分。10、关重特性性过程能力CCPK1。达不到者者扣4分。 5 4 4 4 5 4 3 5 3 411、生产过程程产品标识、批批次管理清楚楚。标识不清清扣2分。 2产品检验（24分） 制定了产品检验验规范（验收收项目、内容容、数量、方方法明确），并并按检验规范范实施检验验验收。未按检检验规范验收收扣 5 分。产品检验记录内内容完整、数数据准确。内内容不全扣55分。检测设备按周期期校准检定合合格。未按周周期检定扣55分。不合格品审理放放行，需经顾顾客批准。未未经顾客批准准扣5分。产品检验状态标标识清楚。状状态

54、标识不清清楚扣4分。 5 5 5 5 4交付服务（8分）产品交付时，应应带有检验项项目、数据完完整的合格证证明文件。内内容不全扣44分。处理质量问题及及时，纠正措措施落实。不不及时扣4分。 4 4合 计共24项100对供方评价结果果：总分在885分（含85分）以上上者评定为合合格供方。（优优先采购） 总分在7084分者评定定为基本合格格供方。（提提出整改要求求） 总分在70分者评定定为不合格供供方。（取消消资格）生产和服务提供供过程控制要要求（7.55.1）1、控制目的： 生产和服务务提供是按设设计和开发输输出所提供的的有关信息，利利用资源，使使产品得以实实现、交付顾顾客和实施交交付后的过程程

55、。其目的是是向顾客提供供最满意的产产品和服务。2、控制要求：生产和服务提供供过程是产品品实现的重要要过程，决定定着产品实物物质量能否满满足设计和开开发的输出要要求。 为此应对生产和和服务提供过过程实施进行行策划，策划划的依据是产产品和过程的的特点、生产产规模。策划划的输出应该该是确保下述述各项在受控控条件下进行行生产和服务务。a、获得表述产产品特性的信信息。 这些信息息是生产和服服务提供过程程的输入，来来源于设计和和开发的输出出。主要包括括： 产品图样样、技术条件件、制造与验验收规范、涉涉及产品正常常使用和安全全特性的标识识、采购产品品明细表、有有关标准等。 b、必要时时，获得作业业指导书。主

56、要是指：产品品制造、装配配、调试工艺艺文件、作业业指导书和检检验试验文件件等。 以下情况况必须要有作作业文件：没没有文件不能能保证质量的的过程、有可可追溯性要求求的过程、特特殊过程、关关键过程等。 c、使用适适宜的设备。 指按工艺文件件的规定配置置精度满足产产品质量特性性要求的设备备、工装（刀刀、夹、模具具）等。并定定期进行鉴定定，保持过程程能力（CPPK）要求。d、获得和使用用监视和测量量装置。 指按工艺文文件的规定配配置满足对过过程参数、产产品质量特性性检测精度要要求的检测设设备。并定期期校准和检定定，保持合格格状态。e、实施监视和和测量。 指严格按工工艺文件规定定进行操作和和实施控制，对

57、对过程参数和和产品质量特特性进行监视视和测量。 获取信息，及及时作出反应应，以确保过过程正常进行行和过程输出出符合工艺规规定要求。f、放行、交付付和交付后活活动的实施。 标准中7.55.7、7.5.8和8.2.44各条对产品品放行、交付付和交付后活活动的控制有有相应的规定定，应遵照执执行。g、生产和服务务提供使用的的计算机软件件，应经确认认和审批。（详详见解释）h、使用代用器器材需经审批批，影响关键键或重要特性性的器材代用用应征得顾客客同意。 使用代用器器材必须按规规定的程序审审批后方可实实施，并应确确保代用后不不会影响到后后续加工过程程和最终产品品的质量。必必要时应通过过试验、验证证和确认能

58、满满足要求后才才能代用。影响关键或重要要特性的器材材代用应征得得顾客同意。组织应对器材代用的控制要求作出规定。i、按规定控制制温度、湿度度、清洁度等等环境条件。 当产品质量特特性形成的过过程受环境条条件影响时，组组织应在相应应的工艺文件件中对其环境境条件要求作作出明确规定定，确保环境境条件的资源源得到保障，并并进行控制。还应落实生产现现场多余物的的控制措施。j、对首件产品品进行自检和和专检，并对对首件作出标标记。 目的是为了验验证已正确理理解了产品质质量特性要求求和生产条件件及其状态，以以防止发生成成批性质量问问题。生产和服务提供供使用的计算算机软件确认认审批要求（7.5.1g）1、确认审批范

59、范围： 用于生生产和服务过过程使用的计计算机软件（如如：数控机床床、加工中心心等设备使用用的程序）应应经确认和审审批。2、确认审批的的目的： 随着科技技水平的不断断发展和进步步，在工艺设设备中涉及到到生产控制、监监视、诊断、测测量和数据处处理等方面的的软件越来越越多。正确开开发、选用计计算机软件和和保持软件的的正常工作状状态就十分重重要。确认审批的目的的：通过确认认确保软件工工作正常和实实现软件达到到产品质量要要求的功能。3、确认的方法法：（1）根据加工工产品的质量量特性要求，编编制生产用软软件程序，并并给定一个程程序号（程序序号应尽可能能与产品零件件代号一致，以以便于识别）。程程序号应纳入入

60、工艺规程。 （2）将程程序输入到选选用的生产设设备中，用该该程序加工若若干件产品（数数量视情况确确定）。 （3）对用用该程序加工工的若干件产产品，进行全全尺寸检测，要要有实测结果果记录。 （4）将实实测结果与产产品质量特性性要求进行比比较（按项列列表对比），确确定是否全部部符合产品质质量特性要求求。若有不合合格应修改程程序，再加工工产品进行比比较，直至全全部合格。 （5）对最后后确定的程序序按规定审批批权限进行审审批。并对该该程序进行归归档管理。 （6）若对该该程序进行了了修改，应按按上述要求重重新进行确认认和审批。生产和服务提提供过程的确确认要求（77.5.2）1、过程确认的的范围：（1）过