医药行业中国医药细分领域研究系列之二：微创介入行业概览及高景气领域投资机会

1、从与业角度了解该细分领本文由国金证券医药健康研究中心“医政团队”出品，该团队长期聚焦亍“医药产业趋势 及政策研究”，用深度研究、创新方法、详实数据、与家思维，研判医药产业及细分领域 的収展趋势。国金医药“医政团队”最大的特色是，擅长对研究领域的长期収展趋势进行投资研判，相 关研究产品适合作为与家咨询产品使用。该团队部分历叱研究成果包括： 日本医药产业 研究系列2011-2017、中国医药供给侧改革系列2016-2018、中国医药产业趋势 研究系列2018-2020。本文是“医政团队”中国医药细分领域研究系列的第二篇：微创介入行业収展阶段不 投资机会。区别亍一般的行业研究报告，本文的 研究特色是

2、：第一：丌是因为看好某个公司，仅仅把行业作为背景分析，而是自上而下思考产业趋势，有独立观点；第二：丌是只做简单信息整理，仅仅作为普及性参考工具，而是用与家思维分析和 定位，有与业观点；第三：丌是只定位某一家公司，仅仅为了推荐公司看行业，而是做全面的横向比较研究，有横向观点；因此本文更适合有一定医药行业基础的投资者，已经对微创介入领域有基本的认知，希望域未来収展趋势，幵对相关的投资标的进行研判。23本文丌对心脏支架等具体产品进行科普，负责 解决以下核心问题：微创介入各学科演变的过程及在医疗器械行业中的地位通过对最大子产品PCI的回顾分析学科成长曲线的决定因素聚焦最景气的领域消化内镜诊疗从“行业看

3、学科，企业看份额”维度筛选标的分析受限亍篇幅，本文对核心逡辑和基本结论进行了完整呈现， 部分内容没有完全展开，如有兴趣欢迎联系国金医药“医政团队”。内容简介4目录微创介入行业概览从PCI看介入学科成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军5微创介入发展历程微创技术，相对于传统外科手术，包括所有通过采用对患者最小的创伤的具体操作以实现和达到最佳治疗结果的技术方法，包括介入超声、介入X射线/CT、内镜、腔镜及微创化手术等微创外科狭义的内容就是指腔镜技术如果说腔镜技术是外科微创化，那么介入则为在内科、外科之后的第三大临床技术介入发源于放射科，从最初放射造影诊断，逐步开始走向治疗以北大第一医院

4、血管外科为例，1980年从事肝癌的动脉栓塞化疗，1986年开展布加综合征下腔 静脉闭塞的球囊扩张治疗，1993年开展肾动脉狭窄支架成形术、经皮肝穿肝静脉支架植入术， 2000年逐步开展更为复杂的大血管病变由于血管还是腔道的闭塞的治疗源于引发症状的临床科室，因此必然会涉及到临床科室与介入科治疗主导权的博弈，最后演变成在一些专业领域入心脏、神经最后被心内科、神经外科主导肿瘤由于临床项目较多，因此消融和栓塞化疗多继续保留在放射介入科大血管主动脉瘤需要外科能力，多以心外科为主外周血管由于症状多在大内科，介入科通过吸收临床医生成立介入血管外科非血管腔道由于多以内镜为主，多保留在临床科室，介入科亦会从事一

5、些腔道狭窄项目放射粒子植入治疗、 静脉阻塞性病变（下脊柱骨转移瘤PVP等腔/肝静脉狭窄）肿瘤、数据来源：协会官网; 国金证券医药健康研究中心肿瘤外周血管神经消化内镜呼吸内镜泌尿微创大血管心脏骨科微创主导科室放射介入科介入血管外科介入影像科/神经外科消化内科呼吸内科泌尿外科血管外科心内科骨科安贞医院血管外科阜外医院冠心 苏州大学附属第一病诊疗中心医院中国医科大附属第一医 安贞心脏内科 北京大学第三医院 院血管甲状腺外科中心运动医学科医院科室上海交大附属同仁医院介入中心北大第一医院介入血管外科长海医院 神经外科上海交大附属同仁医院介入中心广州呼吸疾病研究所所长长海医院 泌尿外科医院科室武汉协和医院

6、介入治疗科南京第一人民医院介入血管科河南省人民医院介入科长海医院消化内镜中心北京大学第一医院疾病肿瘤动脉化疗/栓塞、 动脉缺血性病变（肾/ 脑血管病变（动脉瘤、血 非血管腔道梗阻（X射线 肿瘤微波/冷冻消融、 下肢/劲动脉狭窄）和 管狭窄或畸形等）、颅内或内镜）、胃肠疾病脑卒中等（EMR/ESD）、肝胆胰疾病（ERCP等）中心气道狭窄及气道病、支气管镜下哮喘热成 形术和肺部结节病变诊 断、胸腔镜诊疗泌尿系肿瘤（前列腺 癌）、微创泌尿外科（经皮肾镜、腹腔镜、 经尿道等）胸/腹主动脉瘤、主动 脉夹层（TAVER）、 颈/肾动脉狭窄、静脉 血栓或慢性功能不全脊柱内窥镜治疗、 冠心病、心律 经皮脊柱微

7、创治疗 失常、心衰等 、关节镜下关节损伤治疗6介入学科分类领域细分导管室耗材学科器械规模（亿，出厂价）心血管管内超声（IVUS）或OCT诊断介入治疗冠脉CT造影、血 PCI、肾动脉去交感神经消融术、瓣膜置换 等支架、球囊；电生 需要理、心脏节律、结构心脏病类心内科147大血管CTA、超声腔内修复术（EVAR）、外科需要主动脉覆膜支架、 人工血管心外科、血管外科8外周血管CTA、超声、血 液流变学检查板块旋切术、血管成 型/支架植入术血栓滤器、球囊、 需要髂股动脉支架、栓塞材料介入血管科7脑血管CTA、MRI、超声颅内取栓术、颈动脉 内膜剥离术/支架术需要取栓装置、弹簧圈 栓塞、支架神经外科7消

8、化道胃肠镜EMR、ESDEMR/ESD耗材消化内科12肝胆胰超声内镜经颈静脉肝内门腔静脉分流术（TIPS）、需要ERCP下诊疗ERCP套件、支架/球囊介入科、消化内科8气道支气管镜气管支气管狭窄、支 气管热成形术、肺癌 早期筛查超声内镜穿刺针、 气管支架/球囊、高 频电极呼吸内科3尿道CTU、尿道软镜、膀胱镜尿道结石、肾造瘘、 输尿管扩张、前列腺 增生（内镜下）冲洗器、电切环、 取石网篮、扩张球 囊/支架泌尿外科5骨科MRI脊椎微创（椎间孔 镜）、关节治疗（关 节镜）椎体成形球囊骨科肿瘤CT肿瘤消融、栓塞术介入影像科妇儿超声、CT妇儿肿瘤、狭窄宫颈球囊、输卵管 造影导管妇幼医院血管通道非血管

9、腔道临床介入数据来源：国金证券医药健康研究中心器械与辅助手术设备诊断低值耗材治疗手术核心操作影像诊断体外诊断透析与体外循环眼科移动辅助听力辅助消毒设备麻醉和呼吸监护（含模块化）糖尿病输液器注射器和针采血管等X-ray（含DSA、 钼靶等）免疫检测外周血管通路微创和内窥镜（含有源设备、手术机器人）心血管骨科（器械+植入物）神经血管和调节肿瘤（放疗、消融、TACE）创口闭合牙科电外科设备（耳鼻喉、神 经外科等）无源手术器械创伤管理物理治疗设备MRICT超声U/S生化检测血球分析分子诊断血气与电解质尿液检测患者承载设施微创介入设备和耗材是器械发展重要的驱劢力PET CT/MRI凝血功能流式细胞POC

10、T（心标） 其他（微生物、TCT等）输注泵康复设备MI（分子成像）体外诊断辅劣器械低值耗材 手术设备影像诊断手术核心操作X-ray（含DSA、钼靶等）血球分析透析不体外循环注射器和针消毒设备神经血管超声U/S血气不电解质糖尿病输注泵心血管神经调节CT尿液分析眼科低值耗材-其他骨科牙科MRI分子诊断听力辅劣监护设备软镜设备不耗材电外科设备MI免疫检测凝血流式细胞移劢辅劣康复设备等麻醉和呼吸机患者承载微创（硬镜、机器人）不耗材创口闭合无源手术器械创伤管理他输液器手术室设备肿瘤（放疗、消融等）物理治疗设备医疗器械规模-分品类出厂口径从终端倒推出厂规模（含税）约2,550亿，Capital Eqipm

11、ent=固定资产支出*45-50%，Disposable or Implantable Device=卫生材料*30-35%+化验*25-30%333720295210201764亿元生化检测IVD-其数据来源：国金证券医药健康研究中心70%13%4%公立医院非公立 13%基层公共卫生医疗服 务收入 3.1万亿31,971商业医疗险个人账户 城镇职工 城乡居民个人现金20,06016,365医院收入采购成本资金来源4154+3364财政扶持对医院业务1、财政补贴：向基层倾斜，固定资产买断， 如迈瑞医疗等2、检测收入：赠送设备绑定销售模式，安图生物等3、效率带来的分工服务，如金域医学等医疗服务1

12、、专科医院（ 3,138亿），如口腔、眼科增速 依旧20%2、类消费连锁，如体检、药店等、非公立（亿 民营亿），改制机会对临床科室业务1、药品和器械之间在疾病领域类渗透，如糖尿病行业研究2、生产不研収：原料药、 CXO产业链3、销售渠道：标准化差异；销售模式差异， 如代理渠道变化带来的机会，南京微创医疗器械规模-从终端收入角度药品医疗器械 化验检查 治疗33,098/1,7064、公立医院（供应链模式）数据来源：卫生统计年鉴，国金证券医药健康研究中心医疗器械规模-从固定资产角度10保 健 控、 院采血 站等疾2017保健 控、 医院 医院 医院院采血 站等医院 医院 医院2016 综合 与科

13、中医 基层 妇幼疾综合 专科 中医 基层 妇幼设备新增2,830亿货值分类500万100%11,322MRI 700亿直线加速器 400亿64排以上CT400亿低端CT650亿DSA 160亿高端彩超450亿进口内窥镜 300亿高端监护 250亿有源设备 200亿DXR 350 亿中端彩超 260亿国产监护仪 130亿IVD设备 250亿设备损耗1,150亿数据来源：卫生统计年鉴，国金证券医药健康研究中心11目录微创介入行业概览从PCI看介入学科的成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军12PCI成长曲线：导管室、医师、产品1,3011,9751,05319106902,142121

14、02939506792010203040506070809010011020126120102014201620181975198819982001数据来源：美国NIS、NCDR; 全国介入心脏病学论坛CCIF;华2005医心诚; 国金证券医药健康研究中心美国PCI例数（万，史轰） 中国PCI例数（万，史轰）美国导管室 中国导管室1953年瑞典Seldinger収明经 皮穿刺导管技术，内科医师可 独立操作1958年选择性冠状劢脉造影逐 步开展，1964年美国Dotter应 用自制的球囊导管治疗一位股 劢脉严重栓塞的 患者1977年Gruentzig等在苏黎世 完成医学叱上首例经皮冠状劢 脉血管

15、成形术（PTCA）1983年Hartzler等首先报道急 性心肌梗死（AMI）直接 PTCA，Weaver等荟萃分析（1984-1996年2,606例）显示 直接PTCA患者30天病死率、 非致死性心肌梗死和卒中及出血性卒中収生率明显低亍溶栓 治疗1986年Jacques Puel和UlrichSigwart（法国）在图卢兹实 施了第1例冠状劢脉金属裸支 架（BMS）置入术2003 年 强 生 （Cordis） Cypher Sirolimus（基亍 2000年获批的BX Velocity 平台）；2004年波士顿科 学 第 一 代 DES-TAXUS Express22003年雅培推出钴铬-

16、合金 裸 支 架 MULTI-LINK VISION；美敦力推出钴铬- 合金裸支架Driver2005年左史国产DES不进 口同台竞技，跳过BMS阶 段；2009年支架DES率 90%以上，国产化率77.8%2011年8月放开二级医院限 制，建立了培训（国家确 定中心）、准入（省级卫 生部门）、质控（MTA管 理中心）2012年宁波招标降价， 2019年新一轮高值耗材整 治，企业应对策略可 降解、球囊、出海2018年区县级医院手术例 数仅占10%，单医院年手 术量仅200左史；基层医师 仅500人，全国医师仅约 7,000人2,800家县域医院，有心内 科的1,671家，75.8%无法 实施急

17、诊PCI，62.3%无法 实施择期PCI手术，80.1% 无法实施主劢脉球囊反搏 术（IABP）冠脉支架竞争格局获批日期价格企业名称商品名DES全球中国支架材料厚度（in）涂层载体药物上市时近期Cordis（强生）Cypher Bx一代2002年 2002年10月316L不锈钢永久聚合物西罗莫司36,000Cypher Select+一代2006年2008年3月316L不锈钢0.0055永久聚合物西罗莫司Boston ScientificTaxus Express2一代2003年2003年4月316L不锈钢0.0052永久聚合物紫杉醇30,000Taxus Libert一代2005年2006年

18、6月316L不锈钢0.0038永久聚合物紫杉醇11,831Promus Element+二代2009年2011年5月铂-铬合金0.0032永久聚合物依维莫司15,50214,260Synergy三代2012年2017年3月铂-铬合金0.0032可降解依维莫司Abbott VascularXience V二代2006年 2009年10月L-605钴铬合金0.0032氟化共聚物依维莫司16,31512,100Xience Prime二代2009年2011年8月L-605钴铬合金氟化共聚物依维莫司17,00013,800Absorb四代2010年聚乳酸依维莫司MedtronicEndeavor Re

19、solute二代2008年2009年9月MP35N钴基合金0.0036BioLinxZotarolimus16,31714,848上海微创医疗Firebird一代2004年7月316L不锈钢0.0040永久聚合物西罗莫司12,000Firebird 2二代2008年1月L-605钴铬合金0.0034永久聚合物西罗莫司10,4507,799Firehawk三代2014年1月L-605钴铬合金0.0034可降解消旋聚乳酸西罗莫司14,000Firesorb四代临床中可降解材料西罗莫司北京乐普医疗Partner一代2005年11月316L不锈钢0.0045永久聚合物西罗莫司10,3508,040Na

20、no二代2011年1月316L不锈钢无载体西罗莫司11,62611,500Biguard2012年7月316L不锈钢永久聚合物西罗莫司13,050Gureater三代2013年1月L-605钴铬合金0.0029可降解（PLGA）西罗莫司12,6008,640Neovas四代2019年2月左旋聚乳酸外消旋聚乳酸西罗莫司34,800山东吉威医疗Excel二代2009年4月316L不锈钢可降解聚乳酸西罗莫司9,2108,068Excrossal三代临床中L-605钴铬合金0.0033可降解聚乳酸西罗莫司天津赛诺医疗BuMA二代2010年12月316L不锈钢可降解（PLGA）西罗莫司9,0337,74

21、6四代临床前全降解镁合金可降解西罗莫司山东华安生物Xinsorb四代临床中可降解聚乳酸可降解西罗莫司临床中可降解聚乳酸可降解西罗莫司13国产支架更新速度快于进口企业外资价格在2005年“高值医用耗材试点”被清洗过一次，国产价格在2012年宁波耗材集采后经历一波降 价，目前价格稳定，目前来看乐普产品线最丰富，三代DES低价抢市场北京阿迈特Amsorb四代数据来源：Wind医药库，国金证券医药健康研究中心微创耗材海外龙头案例波士顿科学7.4113158200160-228.9-183.911.918.315.50 83 111073.113122.31229.276.2167-295336197-

22、856.22551.680 -162.8172420-8-1-181.978.224034.88983.61901008280.5105671175928.4 26.6 26.778.1543472.510070.71772252.374.8234334-1-1-9-2-3-2-2-6-3-2-290.53692413-1-18-257555698.255271-1-16-17 -15 -172000 0102030405060708091011121314151617 20183.2 198843434243RevenueMkt CapCashDebt1979年波科成 立，收购Medi- T

23、ech，从事介入 医学，软性可控 制导管，外周聚 丙烯球囊（PTCA）1981年收购Endo- Tech（胃肠道和 肺部内窥镜附件 的竞争对手）1988年购买Van-Tech（双猪尾输 尿管支架）进入 泌尿外科1992年IPO后通过收 购切入心血管疾病， 原本只有SCIMED、 Heart Technology等1997年收购TargetTherapeutics进入介 入神经病学和外科领 域1998年收购 Schneider强化导管 和支架低位2004年推出紫杉醇洗脱冠状劢脉支架2004年收购 Advanced Bionics， 切入神经调节2006年27亿美金收购Guidant（起搏器）19

24、90 919293949596979899数据来源：Capital Iq，国金证券医药健康研究中心15目录微创介入行业概览从PCI看介入学科的成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军16消化内镜诊疗市场诊断数据：关键推断依据2015年6000多医疗机构开展内镜，近3万名消化内镜医生从事内镜，完成消化内镜检查3000万例次（国家消化内镜专业质控中心主任李兆申）上海2015年进行约170万例胃镜，70万例肠镜（ 140余家医院，复旦医疗机构评级网）奥林巴斯2018年销售主机量约1,200台，镜子约3,000根每台主机配镜子数量主要在节省清洗的时间：检查时间胃镜6分钟，肠镜15分钟，消毒需

25、要17分钟治疗数据：关键推断依据2012年常规胃镜及治疗2225.41万例/年，其中治疗例数163.02万例/年；常规结肠镜及治疗583.24 万 例/年，其中治疗例数103.56万例/年；常规EUS诊疗19.64万例/年（中国消化内镜技术发展现状，王 洛伟等）2015年6000多医疗机构开展内镜，近3万名消化内镜医生从事内镜，完成消化内镜检查3000万例次（国家消化内镜专业质控中心主任李兆申）平均主机 量（台）平均诊疗量（例/台/天）年诊疗量（例）机构数（2018）主机保有 量（台）胃肠镜诊疗 量（万例）肠镜 占比治疗率胃镜肠镜治疗数（万例）胃镜肠镜三级甲等 三级其他3.02.0191414

26、,9767,1311,4421,1064,3262,2122,16078935.0%30.0%8.5%7.5%25.0%21.0%1194118950二级甲等二级其他1.00.51072,4968914,1304,8874,1302,4441,03143628.0%25.0%6.5%5.0%18.0%12.0%48165213一级甲等0.455202,30492212020.0%3.5%5.0%31合计14,0344,53531.2%7.4%20.9%231296数据来源：治疗包含息肉切除术; 国金证券医药健康研究中心访谈和测算17消化内镜下治疗主要术式EMR/ESD对于息肉切除，EMR手术相

27、比于高频电圈套切和热活检钳夹除，完整切除率更高也较为安全由于EMR抬举征的限制，使得对于直径大或者非平坦表层病变，需要新的手段，ESD应运而生ERCPERCP最早应用于胆胰造影诊断，主要因为胆汁通过肝外胆道（肝总管、胆囊管、胆总管）与胰腺分 泌的移液在十二指肠（胃与空肠之间）处汇合（通过俄狄括约肌的调控）进度肠腔，因此利用十二指 肠乳头切开逆行的通路进行微创治疗EMRESDERCP手术全称内镜下黏膜剥离术内镜下逆行胰胆管造影术宽泛适应症主要应用部位内镜下黏膜切除 术2cm病灶或黏膜下 癌胃胆总管结石、胆管狭窄、胰腺 疾病等胆胰三级医院二级医院 学习曲线医生放射暴露 手术时间（min）开展 开展

28、 短 无60开展 不定 长 有30-60准备 手术注射针圈套器或透明帽 止血夹注射针、针式切开刀IT刀 止血夹十二指肠镜、乳头切开刀 球囊、支架、引流管、网篮等止血夹（乳头切开处）应用 耗材准入 情况基本 信息止血数据来源：中华医学会专家共识和指南，国金证券医药健康研究中心1820102011201220132014201520162017CAGR14-17消化城市2,764,6482,887,6511,496,6931,729,2122,357,1653,066,6663,594,0243,803,41617.3%县级1,236,9071,346,7062,118,2491,908,6182

29、,353,6963,385,1734,061,4874,272,50422.0%胃及十二指肠溃疡城市166,307174,57488,56795,548131,310165,018193,379193,42113.8%县级63,11370,792115,407105,040138,593200,605240,945245,66621.0%肠梗阻城市138,751146,17771,75386,693108,693146,767176,663183,88219.2%县级56,23062,45596,79590,736110,716161,628204,735213,52424.5%肝硬化城市12

30、7,107135,13072,16492,096122,478160,632188,327197,72917.3%县级39,35842,43767,97660,68378,842116,933145,633153,98825.0%胆石病和胆囊炎城市441,493452,968246,109276,636402,240492,084551,036585,72013.3%县级167,448178,977288,211253,400320,733466,087533,828565,06020.8%急性胰腺炎城市93,22899,04854,04465,59494,347122,234144,9661

31、56,43918.4%县级29,16432,93058,29855,66177,261117,632145,343157,73126.9%肿瘤城市1,466,5971,534,513911,0601,098,6001,422,5431,769,0052,012,9412,085,56513.6%县级244,009270,110517,558490,047566,151820,819994,1891,010,91021.3%食管城市86,95387,29043,99853,16558,28371,87576,81378,14010.3%县级22,07123,71440,68738,89742,4

32、5259,57472,16672,55219.6%胃城市141,425145,45578,45986,320116,890134,900149,377153,1529.4%县级32,36734,45861,39355,50864,36990,070108,829110,90619.9%结肠城市65,99371,28943,09250,23378,32988,82498,725103,5569.8%县级10,20311,33822,93822,17026,35338,57547,80950,49824.2%直肠及连接处城市70,02273,65343,52153,00472,30085,6629

33、7,177101,00711.8%县级12,71314,33128,17326,08030,94844,69353,99656,64322.3%城市113,504119,48869,67583,803105,965128,628146,584151,95412.8%肝和肝内胆管28,22746,90244,63951,91374,19086,97786,30318.5%从疾病归转数据测算潜在患者空间对于出院人数而言，归转数据统计口径约占所有医院的42%左右，全国层面的入院手术率约在27%，据此 推断消化道（除溃疡、肠梗阻等非EMR/ESD适应症）全国出院患者约881万，手术例数约234万仅考虑

34、胆石和胆囊炎，假设ERCP仅在城市医院应用，全国城市出院患者139万人（58.6/0.42）县级25,686数据来源：卫生统计年鉴，国金证券医药健康研究中心消化道癌前病变和早期肿瘤的诊疗有望加速16.527.718.618.719.727.120.0 16.620.833.3 36.026.9 31.322.929.71995-992005-092000-042010-14食管癌胃癌22.122.832.815.350.548.630.230.131.4 51.733.226.233.1 31.833.557.660.361.168.935.9ChinaKoreaUSGermanyJapan6

35、0.548.761.442.533.551.464.7 65.568.164.9 62.064.9 64.8 63.4 66.867.8 60.571.155.657.660.051.956.651.628.949.563.9 64.564.1 60.962.264.062.3 58.664.8 60.868.171.152.5 56.9China19结肠癌直肠癌各国五年生存期趋势USGermanyJapanKorea数据来源：Concord2-3, Lancet; 日本FPCR; 国金证券医药健康研究中心性息肉来预防CRC，表明CRC相根据iData Resaerch，美国2016 1861

36、万人次，食管胃十二指肠胃癌：内镜早期筛查发病率提升内镜ESD治疗提升从发病率来看，中国仅29.3例/10万人，远低于日本99.3例/10万人，究其根本原因在于早期筛查率较低，患者发病时病程 已至进展期日本2008-2010年诊断的患者中，I期占63.7%、II期占 7.6%；其中I期患者中有58.3%采取手术，II、III期患 者手术率达到96.0%、94.8%，IV期仅28.6%患者手术韩国健康保险审查评估院数据，2017年胃癌手术中I期占比达到77.0%，14年比例为74.5%；其中内镜手术比例从14年的33.3%上升到38.1%中国上海疾控中心数据显示，2002-06诊断患者I期、II

37、期仅分别占5.2%、8.9%，III期、IV期、未知分别达到 11.5%、14.1%和60.3%从五年生存期来看，中国与日韩差距较大，早期占比低直接 导致整体生存率偏低日本I期胃癌五年生存期90%，II期超过60%，III期不到50%，IV期仅约10%肠癌：内镜高危筛查息肉预防性切除内镜EMR治疗提升从发病率来看，中国29.2例/10万人，低于美国和日本的42.4和99.3例/10万人从日本经验来看，提早发现病程效果不如胃癌，2008- 10年诊断患者中，结肠癌I期占25.0%、II期占22.0%， 直肠癌I期占25.4%、II期占21.3%美国经验提示结肠镜能够早期发现癌前病变，从而阻止肿瘤

38、 进展和转移2000年到2015年美国50-75岁成年人，5年内接受过乙状结肠镜或10年内接受过结肠镜检查率从28%升高到60%；国家息肉研究（NPS），通过结肠镜切除腺瘤关死亡率降低53%年肠镜诊疗量达到 镜（EGD）810万人次20ESD医院准入、学习曲线、适应症限制优于PCI中国适应症日本绝对适应症医师掌握 难度完整切除率治愈切除率分化型黏膜内癌，无合并溃疡分化型黏膜内癌，无合并溃 疡，病灶最大径20mm）早期胃癌及癌 前病变分化型黏膜内癌，肿瘤直径30mm，合并溃疡分化型sm1黏膜下癌，肿瘤直径30mm，无合并溃疡 未分化型黏膜内癌，肿瘤直径20mm，无合并溃疡 胃黏膜上皮内高级别瘤变

39、，20mmEMR术后复发或再次行EMR困难的粘膜病变拒绝手术者（高龄、手术禁忌症或疑有淋巴结转移的黏中84.6%膜下癌）无法通过EMR实现整块切除的、大于20mm的腺瘤和结 直肠早癌T1a肿瘤性病变（2-5cm）早期结直肠癌及癌前病变抬举征阴性的腺瘤和早期结直肠癌大于10mm的EMR残留和复发病变，再次EMR切除困难 的病变高85.5%83.3%反复活检仍不能证实为癌的低位直肠病变15mm的食管高级别上皮内瘤变位于黏膜上层/固有层的黏膜内 癌早期食管癌及癌前病变局限于m1、m2、m3或sm1且临床没有血管和淋巴管侵犯证据的高-中分化鳞癌很高94.9%癌变的Barrent食管sm1、低分化食管癌

40、等）ESD医院准入和内镜等设施条件优于PCI二甲以上医院；内镜诊疗量5,000例/年，年完成ESD数不少于100例（消化道黏膜病变内镜下黏膜剥离术治疗专家共 识，2012）二级以上医院，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5,000 例，其中累计完成按照四级或三级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500/1,000例（消化内镜诊疗技术管理规范，2013）中国有近30,000名开展过内镜诊疗的医生，远高于心脏介入医师（约6,000名）开展消化系统疾病诊疗工作不少于8 年，取得主治医师职称3 年以上；累计独立完成消化内镜诊疗操作不少于500 例，其中三级手术病例不少于300例伴有不典型增生和姑息性治

41、疗（侵犯深度超过数据来源：中华医学会共识和指南，国金证券医药健康研究中心ESD正处于加速期名称等级 医务人员医师数门诊量内镜诊疗量床位数出院人数复旦大学中山医院三甲6018110,0004012,000中南大学湘雅医院三甲7028130,00050,0001084,000中日友好医院三甲25120,00035,000531,600南方医科大学南方医院三甲5240,000190杭州市第一人民医院三甲9932100,00050,0001176,000惠州市人民医院三甲1735,00053大连医科大学附属第一医院三甲3320,0003,000南通市第一人民医院三甲501520,000863,000简

42、阳市人民医院三甲251233,00015,000562,300连云港第一人民医院三甲361718,20050二甲1130,00018,000461,50021综合胃肠镜诊疗量数据和疾病归转数据，EMR手术量预计300万例（肠癌息肉为主）整个消化道疾病县级医院占比约53%，但是肿瘤相关县级医院占比仅40%，因此EMR不管从难度和 市场角度县级医院会贡献较多ESD主要应用在早期及癌前病变，潜力患者群体顺序是胃癌（48万）、部分肠癌（约30万）和一些食管 癌（5万）从胃癌数据来看，中国癌前病变及早期肿瘤潜在患者按胃癌现在每年新发患者3倍计算120万，假设 内镜下治疗率40%，对应患者48万肠癌按照EMR的10%比例计算30万；食管癌暂时假设20%计算约5万从选取的医院样本来看，内镜诊疗量基本占到门诊量的50%，医师人均年内镜诊疗量1,000例；需要住院 治疗的患者比例约占到诊疗量的8-15%，且大部分为EMR/ESD手术，三甲医院以ESD为主象山县人民医院数据来源：医院官网, 国金证券医药健康研究中心22内镜耗材国内市场规模（出厂价）约21亿ERCP大医院手 术率提升引流管超声内镜