医药行业【新药研发CMO专题报告】创新药黄金时代下新药研发CMOCDMO迎发展良机

1、 HYPERLINK / 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告CMO/CDMO目录 HYPERLINK l _bookmark0 新药发 CMO/CDMO：新研专化工4 HYPERLINK / 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告CMO/CDMO目录 HYPERLINK l _bookmark0 新药发 CMO/CDMO：新研专化工4 HYPERLINK l _bookmark1 CMO/CDMO凭专化和本效优推新药发务4 HYPERLINK l _bookmark2 CDMO 新研各节发不作用5 HYPERLINK l _bookmark3 三大素动药发CMO/CDMO 展预计 2021 年

2、药 CMO/CDMO 场规达 626亿6 HYPERLINK l _bookmark4 三大动药发CMO/CDMO 业速展6 HYPERLINK l _bookmark5 2.1.1 HYPERLINK l _bookmark6 2.1.2 HYPERLINK l _bookmark7 2.1.3 HYPERLINK l _bookmark5 政策开 CMO/CDMO 业制明支持CMO/CDMO 业展6 HYPERLINK l _bookmark6 新药发模续张给新发 CMO/CDMO 业会7 HYPERLINK l _bookmark7 中国有包务对优，引球围新药发CMO/CDMO9 HYP

3、ERLINK l _bookmark8 2.2 预计 2021年药 CMO/CDMO市规超 60010 HYPERLINK l _bookmark9 CMO/CDMO行集度低强竞者脱而出11 HYPERLINK l _bookmark10 CMO/CDMO行竞格局竞程激，场集度低11 HYPERLINK l _bookmark11 Catalent 全市额最企，占 2.7%11 HYPERLINK l _bookmark12 国内争度烈合全业市份第企业13 HYPERLINK l _bookmark13 看好产质、一体服的合企和高术垒分头中小业14 HYPERLINK l _bookmark1

4、4 大型业关综一体服能强产质量的业15 HYPERLINK l _bookmark15 中小企：注技术垒分域部业16 HYPERLINK l _bookmark16 关注全业凯英和元海锐生物18 HYPERLINK l _bookmark17 4.1 HYPERLINK l _bookmark18 4.2 HYPERLINK l _bookmark19 4.3 HYPERLINK l _bookmark20 4.4 HYPERLINK l _bookmark17 合全业（832159.0C）：内CMO/CDMO场份最企业18 HYPERLINK l _bookmark18 凯莱（002821.

5、SZ）：国领创药CMO/CDMO企业19 HYPERLINK l _bookmark19 和元海（839702.OC）：毒体域先业20 HYPERLINK l _bookmark20 锐博物国唯获 cGMP 证寡苷企业21 HYPERLINK l _bookmark21 5.风险示22证券研究报告第 2 页 共 24 页 HYPERLINK / 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告CMO/CDMO图表目录CMO/CDMO 药研全命期客 HYPERLINK / 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告CMO/CDMO图表目录CMO/CDMO 药研全命期客赋能4CMO/CDMO 药研不阶承不规模生任务

6、5不阶的CMO/CDMO 务重不同6 度施程7FDA批新数呈上趋势8NMPA 准药量逐上升8我创药业资金逐上升8各制公缩人员工规，大务外比例9中国CMO/CDMO市场额渐升10计2021年，CMO/CDMO 场模到626亿元2015年球企业占场的10.6%12球CMO/CDMO 业部业务广，能时展学和生药务122017 CMO/CDMO 549 （图表事件）12141517内CMO/CDMO 业争烈合业领先13国新研发CMO/CDMO 业局域广14核研人量与床期目业入呈相关系16图表和上、凯因等业国病体CMO/CDMO领领先17合药营入持增，均达25.9%182018年司赋能个物成发18212

7、018年凯实现业入18.3519222018年凯研发达1.55亿，发占收例到8.46%202324和上核务围病与因物开21锐生提平领的酸CMO/CDMO 22证券研究报告第 3 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMOCMO/CDMO：新药研发专业化分工CMO/CDMO新药研发 CMO/CDMO Manufacture Organization）CMO 模式仅提供以 Development Manufacture证券研究报告CMO/CDMOCMO/CDMO：新药研发专业化分工CMO/CDMO新药研发 CMO/CDMO Manufacture Organization）CMO 模式仅提供以

8、Development Manufacture Organization） 务是CDMOCMO/CDMO源与精力在研发环节。图表1 CMO/CDMO 在新药研发全生命周期为客户赋能数据来源：广证恒生CMO/CDMO 为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平：1）制药企业将生产环节外包给 CMO/CDMO根据Chemical WeeklyCOCO敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 4 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO2）CMO/CDMO 企业3）CMO/CDMOCMO/CDMO产质量，降低生产成本，以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。证券研究报告CMO/CD

9、MO2）CMO/CDMO 企业3）CMO/CDMOCMO/CDMO产质量，降低生产成本，以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。1.2 CDMO 在新药研发各环节发挥不同作用CDMOCMO/CDMO 可分为实验室 CMO/CDMO 和工厂 CMO/CDMO2）工厂 CMO/CDMOCMO/CDMO需要耗费较多资源与精力，CMO/CDMO 为企业承担了这一任务，进一步体现了专业化分工的优势。图表 2 CMO/CDMO 在化药新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务数据来源：公开资料整理、广证恒生在新药研发的不同阶段，CMO/CDMO 企业服务的侧重点不同。在临床 I 期，为了提高研发速度，

10、CMO/CDMOIICMO/CDMOIIICMO/CDMO 服务注敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 5 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO应降低废弃物的排放。由于新药研发的每一阶段，生产环节除了生产出药品外还有不同的优化目标， CMO/CDMO 为委托企业承担了优化任务，实现了专业化分工。图表 3 不同阶段的CMO/CDMO 服务侧重点不同新药上市生产成本优 物排放临床I期生产速度提升临床II期生产工艺优化临床III期生产成本优化数据来源：凯莱英招股说明书、广证恒生CMO/CDMO2021 年 CMO/CDMO 整体市场规模达 626 亿三大驱动新药研发 CMO/CDMO 行业

11、快速发展证券研究报告CMO/CDMO应降低废弃物的排放。由于新药研发的每一阶段，生产环节除了生产出药品外还有不同的优化目标， CMO/CDMO 为委托企业承担了优化任务，实现了专业化分工。图表 3 不同阶段的CMO/CDMO 服务侧重点不同新药上市生产成本优 物排放临床I期生产速度提升临床II期生产工艺优化临床III期生产成本优化数据来源：凯莱英招股说明书、广证恒生CMO/CDMO2021 年 CMO/CDMO 整体市场规模达 626 亿三大驱动新药研发 CMO/CDMO 行业快速发展政策放开CMO/CDMOCMO/CDMO 行业发展1CMO/CDMO 行业2018 年 5100 个以上新药开

12、发提供服务的能力，针对CDMO301 亿元。2、药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder,MAH）MAHCMO/CDMO2015 年 1110 省市试点 MAH2017 年 10MAHCMO/CDMO CMO/CDMO 企业完成药品的CMO/CDMOCMO/CDMO敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 6 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO营业收入结构以海外营收为主，MAH 制度实行后，CMO/CDMO 企业的国内订单数量也逐渐增长。从上海市公示的两批 MAH 试点品种名单来看，已申请的 25 个药品中有 8 个是与CMO/CDMO 企业

13、合作的，反映 MAH 制度提高了新药研发 CMO/CDMO 行业的订单数量。图表 4 MAH 制度实施历程数据来源：公开资料整理、广证恒生2.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发 CMO/CDMO 商业机会新药研发CMO/CDMO 行业直接服务于新药研发行业，新药研发规模决定新药研发 CMO/CDMO 的发展。1 的新药批准数量已连续两年突破新高，2018 年达到了 59 款，而我国 2018 年新药获批数量较 2017 年同比大幅增长 年年初至 617证券研究报告CMO/CDMO营业收入结构以海外营收为主，MAH 制度实行后，CMO/CDMO 企业的国内订单数量也逐渐增长。从上海市公示的

14、两批 MAH 试点品种名单来看，已申请的 25 个药品中有 8 个是与CMO/CDMO 企业合作的，反映 MAH 制度提高了新药研发 CMO/CDMO 行业的订单数量。图表 4 MAH 制度实施历程数据来源：公开资料整理、广证恒生2.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发 CMO/CDMO 商业机会新药研发CMO/CDMO 行业直接服务于新药研发行业，新药研发规模决定新药研发 CMO/CDMO 的发展。1 的新药批准数量已连续两年突破新高，2018 年达到了 59 款，而我国 2018 年新药获批数量较 2017 年同比大幅增长 年年初至 617Pharmaprojects201740032

15、016了 316201823 个，总125.42017 年大幅增长 92.07（）的规模与增长情况可见，新药研发行业已进入发展黄金期，给予新药研发 CMO/CDMO 行业商业机会。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 7 页 共 24 页时间内容2015.11.4102015.11.6意见稿的公告拟定试点细节2016.6.62016.6-2017.1方案2016.12.27MAH证券研究报告CMO/CDMO图表 6 NMPA 批准新药数量逐年上升图表 5 FDA 批准新药数量呈上升趋势70606059 5150504640454140393030 302726 21222020 2010 1

16、11000201620172018数据来源：FDA、NMPA、广证恒生图表 7 我国创新药企业融资金额逐年上升14035125.401203010025802065.2956.126015401022.64205002015年2016年2017年2018年企业融资金额（亿元人民币）企业融资数量数据来源：wind、清科、医药魔方、广证恒生2、新药研发企业对CMO/CDMO 业务的需求增加（1）目前，新药研发企业对 CMO/CDMO 的需求较高，尤其是中小型企业：整体上，新药研发业务对 CMO/CDMOInforma 对 20040%的企业将 50CMO/CDMO和 19CDMO/CMO63（包括

17、 CMO/CDMO 和 CMO/CDMO20182.696200敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 8 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表 6 NMPA 批准新药数量逐年上升图表 5 FDA 批准新药数量呈上升趋势70606059 5150504640454140393030 302726 21222020 2010 111000201620172018数据来源：FDA、NMPA、广证恒生图表 7 我国创新药企业融资金额逐年上升14035125.401203010025802065.2956.126015401022.64205002015年2016年2017年2018年企业

18、融资金额（亿元人民币）企业融资数量数据来源：wind、清科、医药魔方、广证恒生2、新药研发企业对CMO/CDMO 业务的需求增加（1）目前，新药研发企业对 CMO/CDMO 的需求较高，尤其是中小型企业：整体上，新药研发业务对 CMO/CDMOInforma 对 20040%的企业将 50CMO/CDMO和 19CDMO/CMO63（包括 CMO/CDMO 和 CMO/CDMO20182.696200敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 8 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO（2）药企持续缩减产能，逐步提高外包业务需求：CMO/CDM

19、O2010 年后陆续关闭 10减 6，20181800 人，2019 年宣布关闭 2裁撤 1700 名员工。除了 CMO/CDMO证券研究报告CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO（2）药企持续缩减产能，逐步提高外包业务需求：CMO/CDMO2010 年后陆续关闭 10减 6，20181800 人，2019 年宣布关闭 2裁撤 1700 名员工。除了 CMO/CDMOPWC40%包给CMO/CDMO必将更多寻求CMO/CDMO 企业的帮助。图表8各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例数据来源：公开资料整理、广证恒生2.1.3CMO/CDMO 订单1CMO/C

20、DMO欧美CMO/CDMO 的市场份额从2011 年的76.87% 2017CMO/CDMOCatalent 和 Lonza201113.54%下降至 2015 年的 5.2 年中国 CMO/CDMO 的市敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 9 页 共 24 页公司主要件礼来2007 年关闭英格兰的制剂工厂，裁员 5500 人；2017 年颁布裁员计划，目标为每年节省 5 亿美元辉瑞2010 年后陆续关闭 10 个制造工厂和 3 个研发机构，同时缩减 6 个工厂的规模，2018 年通过自愿退休和裁员计划，目标裁员 1800 人，2019 年宣布关闭 2 家生产工厂及裁撤 1700 名员工阿

21、斯利康2008 年开始计划在 5-10 年内外包全部原料药的生产，2019 年宣布关闭两家生物药工厂，裁员 210 名工人默克2007 年关闭 7 个制造工厂和 8 个研发机构诺华2011 年关闭 22000 年裁剪 1600 默沙东2013 年裁员 8500 名百时美施贵宝40%的原料药外包拜耳2018 年关闭 1 个生产基地，裁剪 227 名员工GSK2017 年开始计划在 2 年内关闭苏州工厂，2018 年裁剪 1 个生产工厂的一半员工罗氏2015 年宣布关闭 4 个生产基地，裁员 1200 人梯瓦2017 年宣布 2 年内在全球解雇 1.4 万名员工，关闭 40 家工厂证券研究报告CM

22、O/CDMO场份额达到 7.91%，根据 Roots Anaylsis 的测算，到 2028 年，亚太CMO/CDMO 的市场份额将达到 34%， 未来保持年均 7.1%的速度增长，高于欧美的 2.9%。图表 9 中国 CMO/CDMO 市场份额逐渐上升50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%44% 41%29%25%5% 7%6% 7%5% 6%4% 5%4% 5%4%3%20112016数据来源：Informa、广证恒生2、中国得以吸引 CMO/CDMO 订单转移的相对优势20176918419273.23 美121192.3157.09Evaluate Pharma

23、 和 Chemical Weekly 的测算，200640本的 CMO/CDMO1970CMO/CDMO17WIPO2.2 预计 2021 年我国 CMO/CDMO 整体市场规模超 600 亿元南方所预计 2021 年我国 CMO/CDMO 整体市场规模（包括创新药和仿制药）达到 626 亿元，增速快CMO/CDMO 市场规模已达 27018.3证券研究报告CMO/CDMO场份额达到 7.91%，根据 Roots Anaylsis 的测算，到 2028 年，亚太CMO/CDMO 的市场份额将达到 34%， 未来保持年均 7.1%的速度增长，高于欧美的 2.9%。图表 9 中国 CMO/CDMO

24、 市场份额逐渐上升50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%44% 41%29%25%5% 7%6% 7%5% 6%4% 5%4% 5%4%3%20112016数据来源：Informa、广证恒生2、中国得以吸引 CMO/CDMO 订单转移的相对优势20176918419273.23 美121192.3157.09Evaluate Pharma 和 Chemical Weekly 的测算，200640本的 CMO/CDMO1970CMO/CDMO17WIPO2.2 预计 2021 年我国 CMO/CDMO 整体市场规模超 600 亿元南方所预计 2021 年我国 CMO/CD

25、MO 整体市场规模（包括创新药和仿制药）达到 626 亿元，增速快CMO/CDMO 市场规模已达 27018.313.032021626敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 10 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表10 预计 2021 年我国 CMO/CDMO 市场规模达到 626 亿元7006266005285004413704003142703002261952001631381000201220132014201520162017E2018E2019E2020E2021E数据来源：国家药监局南方医药经济研究所、药明康德招股说明书、广证恒生CMO/CDMO 行业集中度低，强

26、力竞争者将脱颖而出CMO/CDMOCatalent2.7%CMO/CDMO根据 IMS 年全球 TOP5 10.6%，CMO/CDMOCatalent 是全球 CMO/CDMO 行业市CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移，CMO/CDMO 行业竞争越来越全球化。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 11 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表10 预计 2021 年我国 CMO/CDMO 市场规模达到 626 亿元7006266005285004413704003142703002261952001631381000201220132014201520162017E2018E

27、2019E2020E2021E数据来源：国家药监局南方医药经济研究所、药明康德招股说明书、广证恒生CMO/CDMO 行业集中度低，强力竞争者将脱颖而出CMO/CDMOCatalent2.7%CMO/CDMO根据 IMS 年全球 TOP5 10.6%，CMO/CDMOCatalent 是全球 CMO/CDMO 行业市CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移，CMO/CDMO 行业竞争越来越全球化。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 11 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表11 2015 年全球前五企业仅占市场份额的 10.6%2.50%1.90%2.70%1.90%1.60%

28、89.40%CatalentLonzaDSMPatheonBoehringer IngelheimOthers数据来源：IMS、广证恒生图表12 全球 CMO/CDMO 行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务数据来源：各公司财务报表、广证恒生国外 CMO/CDMO2017549Marketresearch 的 行业共有 1302017549CMO/CDMO延伸，横向上扩充技术细分领域与扩张产能，而并购是资金实力雄厚的企业拓展业务领域的高效手段。图表 13 2017CMO/CDMO549（）敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 12 页 共 24 页时间收购方目标企业交易额20

29、19 年 3 月Thermo FisherBrammer Bio17 亿美元2018 年 7 月CatalentJuniper Pharmaceutical1.21 亿美元证券研究报告CMO/CDMO图表11 2015 年全球前五企业仅占市场份额的 10.6%2.50%1.90%2.70%1.90%1.60%89.40%CatalentLonzaDSMPatheonBoehringer IngelheimOthers数据来源：IMS、广证恒生图表12 全球 CMO/CDMO 行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务数据来源：各公司财务报表、广证恒生国外 CMO/CDMO20175

30、49Marketresearch 的 行业共有 1302017549CMO/CDMO延伸，横向上扩充技术细分领域与扩张产能，而并购是资金实力雄厚的企业拓展业务领域的高效手段。图表 13 2017CMO/CDMO549（）敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 12 页 共 24 页时间收购方目标企业交易额2019 年 3 月Thermo FisherBrammer Bio17 亿美元2018 年 7 月CatalentJuniper Pharmaceutical1.21 亿美元公司主营务规模Catalent化学药、生物药（小分子 CMO/CDMO 领军企业）1800 名研发人员，1200 项专

31、利，客户包括全球 TOP100 药企中的 90 家Lonza化学药、生物药（生物药 CMO/CDMO 领军企业）70 座生产和研发设施，15375 名员工，业务范围超过 30 个国家，630 个专利DSM化学药、生物药（擅长抗感染类药物 CMO/CDMO）年营业额 100 亿欧元，23000 名员工Patheon（已被 Thermo Fisher 收购）化学药、生物药40 名员工， 400Boehringer Ingelheim化学药、生物药业务范围涵盖 13 个国家，44000 名员工，145 家子公司，7 家研发中心，20 座生产设施证券研究报告CMO/CDMO数据来源：公开信息整理、广证

32、恒生3.1.2 国内竞争程度激烈，合全药业为市场份额第一企业我国 CMO/CDMO 行业竞争格局与全球范围的 CMO/CDMO 竞争格局相似，企业集中度低，市场竞争程度高。2016 年，合全药业的市场份额最高，TOP6 企业的总市场份额只有 22%。CMO/CDMO7 年 4 -SAO BDu、 Codexis 年 6Covance Inc上游 CRO 方向延申。图表14 国内 CMO/CDMO 行业竞争激烈，合全药业领先合全药业, 6%凯莱英, 4%博腾股份, 4%药明生物, 3%普洛药业, 3%九州药业, 2%其他, 78%数据来源：药明生物招股说明书、广证恒生新药研发 CMO/CDMO

33、证券研究报告CMO/CDMO数据来源：公开信息整理、广证恒生3.1.2 国内竞争程度激烈，合全药业为市场份额第一企业我国 CMO/CDMO 行业竞争格局与全球范围的 CMO/CDMO 竞争格局相似，企业集中度低，市场竞争程度高。2016 年，合全药业的市场份额最高，TOP6 企业的总市场份额只有 22%。CMO/CDMO7 年 4 -SAO BDu、 Codexis 年 6Covance Inc上游 CRO 方向延申。图表14 国内 CMO/CDMO 行业竞争激烈，合全药业领先合全药业, 6%凯莱英, 4%博腾股份, 4%药明生物, 3%普洛药业, 3%九州药业, 2%其他, 78%数据来源：

34、药明生物招股说明书、广证恒生新药研发 CMO/CDMO 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 13 页 共 24 页2018 年 7 月Cambrex CorpHalo Pharma4.25 亿美元2018 年 6 月RecipharmSanofis manufacturing centre in Holmes Chapel0.59 亿美元2017 年 9 月CatalentCook Pharmica9.5 亿美元2017 年 6 月The Carlyle groupAMRI15.93 亿美元2017 年 5 月Thermo FisherPatheon72.05 亿美元2016 年 12 月

35、LonzaCapsugel5.5 亿美元2016 年 8 月LonzaInterHealth Nutriceuticals0.3 亿美元2016 年 8 月Piramal PharmaAsh Stevens0.53 亿美元2016 年 4 月RecipharmKemwell Biopharma1.2 亿美元证券研究报告CMO/CDMO图表15国内新药研发CMO/CDMO 企业布局领域较广数据来源：各公司官网、广证恒生3.2 看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业全球 CMO/CDMO无论是全球范围内的 CMO/CDMO行业竞争格局还是国内的CMO/CDMO敬请

36、参阅最后一页重要声明证券研究报告第 14 页 共 24 页类型公司简介化学药合全药业国内CMO/CDMO 市场份额最大企业凯莱英行业领先的 CMO/CDMO 解决方案提供商博腾股份领先的深耕创新药CMO/CDMO 领域公司生物药药明生物全球领先生物药“CRO+CMO/CDMO”企业喜康生物生物药 CMO/CDMO 领域的初创企业，得到凯鹏华盈等机构的融资迈百瑞公司专业提供生物药 CMO/CDMO 服务，拥有山东烟台、上海张江、美国圣地亚哥三个研发生产中心奥达国际中国第一家生物药CMO/CDMO 企业抗体药东曜药业公司主打单抗药物，2019 年 4 月已向港交所递交上市申请三生国健公司抗体药物国

37、家工程研究中心（全国唯一）博威生物公司是一家致力于全产业链的生物药“CRO+CMO/CDMO”公司，已建立了成熟的杂交瘤抗体筛选平台，能够提供高质量的抗体药物lead 筛选服务病毒载体和元上海公司业务集基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化三大方向于一体吉凯基因国内唯一能够提供从 DNA 水平、RNA 水平到蛋白水平；从基因发现，到基因功能研究、作用机制研究，再回到临床进行验证服务的供应商深圳源兴公司专注于病毒载体基因治疗、基因疫苗药物、细胞治疗等领域的研发、生产和外包服务赛诺生公司的 GMP 腺病毒基因制药生产线规模为全球最大五加和公司专业从事基因治疗领域，核心团队来自病毒基因

38、工程国家重点实验室汉恒生物公司致力于基因载体的研发与生产基因合成证券研究报告CMO/CDMO图表15国内新药研发CMO/CDMO 企业布局领域较广数据来源：各公司官网、广证恒生3.2 看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业全球 CMO/CDMO无论是全球范围内的 CMO/CDMO行业竞争格局还是国内的CMO/CDMO敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 14 页 共 24 页类型公司简介化学药合全药业国内CMO/CDMO 市场份额最大企业凯莱英行业领先的 CMO/CDMO 解决方案提供商博腾股份领先的深耕创新药CMO/CDMO 领域公司生物药药明生物全球领先

39、生物药“CRO+CMO/CDMO”企业喜康生物生物药 CMO/CDMO 领域的初创企业，得到凯鹏华盈等机构的融资迈百瑞公司专业提供生物药 CMO/CDMO 服务，拥有山东烟台、上海张江、美国圣地亚哥三个研发生产中心奥达国际中国第一家生物药CMO/CDMO 企业抗体药东曜药业公司主打单抗药物，2019 年 4 月已向港交所递交上市申请三生国健公司抗体药物国家工程研究中心（全国唯一）博威生物公司是一家致力于全产业链的生物药“CRO+CMO/CDMO”公司，已建立了成熟的杂交瘤抗体筛选平台，能够提供高质量的抗体药物lead 筛选服务病毒载体和元上海公司业务集基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组

40、病毒产业化三大方向于一体吉凯基因国内唯一能够提供从 DNA 水平、RNA 水平到蛋白水平；从基因发现，到基因功能研究、作用机制研究，再回到临床进行验证服务的供应商深圳源兴公司专注于病毒载体基因治疗、基因疫苗药物、细胞治疗等领域的研发、生产和外包服务赛诺生公司的 GMP 腺病毒基因制药生产线规模为全球最大五加和公司专业从事基因治疗领域，核心团队来自病毒基因工程国家重点实验室汉恒生物公司致力于基因载体的研发与生产基因合成金斯瑞公司以基因合成为核心业务，逐渐拓展到免疫治疗、生物药CMO/CDMO 领域耀海生物公司是一家基因工程蛋白药物研发商，建设打造基因合成 CRO/CMO/MAH 一体化的产研服务

41、平台泓迅科技公司作为领先的 DNA 技术公司，服务于精准医疗领域、诊断试剂开发、人源化抗体库构建等需求寡核酸锐博生物我国唯一一家获 cGMP 认证的寡核酸 CMO/CDMO 企业证券研究报告CMO/CDMO领域的头部中小企业。3.2.1 大型企业：关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业1、综合一体化服务能力是 CMO/CDMO1若 CMO/CDMO证券研究报告CMO/CDMO领域的头部中小企业。3.2.1 大型企业：关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业1、综合一体化服务能力是 CMO/CDMO1若 CMO/CDMO从 DO CDO 企业不等待委托企业提供CMO/CDMOCRO 业务，

42、“求，有利于药品质量地提高与客户粘性增强。2高质量的产品为 CMO/CDMO 企业建立声誉，使企2004 年以来已通过 304FDAEMA 等 8部门批准的原料药和高级中间体 GMP 生产基地，是公司得以成为行业龙头的重要原因之一。3CMO/CDMOCMO/CDMO（临床 I-II 期员数量限制 CMO/CDMO 企业的服务能力，从而限制创收能力。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 15 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表 16 核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系1,400,000,000.00160014001,200,000,000.0012001,000

43、,000,000.001000800,000,000.00800600,000,000.00600400,000,000.00400200,000,000.00200-0合全药业凯莱英博腾股份新药研发CMO营业收入硕士以上学历研发人员数据来源：ifnd、广证恒生3.2.2 中小型企业：关注高技术壁垒细分领域头部企业CMO/CDMO 行业CMO/CDMO这些细分领域较高的技术壁垒，即使是大型企业也难以轻易进入。下文以病毒载体、溶瘤病毒、小核酸药物领域为例，分析为什么我们看好深耕技术壁垒高的细分领域的企业。1、病毒载体生产难度较高，大型病毒载体需求企业亦选择将生产任务外包。目前基因治疗领域正蓬，F

44、DA 的标准是 30 个个载体中应有 1 能成功CMO/CDMOCMO/CDMO 企业也较少。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 16 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表 16 核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系1,400,000,000.00160014001,200,000,000.0012001,000,000,000.001000800,000,000.00800600,000,000.00600400,000,000.00400200,000,000.00200-0合全药业凯莱英博腾股份新药研发CMO营业收入硕士以上学历研发人员数据来源：ifnd、广

45、证恒生3.2.2 中小型企业：关注高技术壁垒细分领域头部企业CMO/CDMO 行业CMO/CDMO这些细分领域较高的技术壁垒，即使是大型企业也难以轻易进入。下文以病毒载体、溶瘤病毒、小核酸药物领域为例，分析为什么我们看好深耕技术壁垒高的细分领域的企业。1、病毒载体生产难度较高，大型病毒载体需求企业亦选择将生产任务外包。目前基因治疗领域正蓬，FDA 的标准是 30 个个载体中应有 1 能成功CMO/CDMOCMO/CDMO 企业也较少。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 16 页 共 24 页证券研究报告CMO/CDMO图表 17 和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体 CMO/CDMO 领

46、域领先数据来源：各公司官网、广证恒生2CMO/CDMO 创造CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO 企业，和元上海、东曜药业等企业正在发展这一领域。3CMO/CDMO，RNAi证券研究报告CMO/CDMO图表 17 和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体 CMO/CDMO 领域领先数据来源：各公司官网、广证恒生2CMO/CDMO 创造CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO 企业，和元上海、东曜药业等企业正在发展这一领域。3CMO/CDMO，RNAi2025100 服务的公司只有 6 家，它们分别是美国的AveciaAgilent、Charles River，德国的 BioS

47、pring，韩国的 ST Phrma 和我国的锐博生物，锐博生物是我国寡核酸 CMO/CDMO 领域的龙头企业。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 17 页 共 24 页公司病毒体类型规模和元上海约 3000 名客户、22 个专利、已完成融资 1 亿元吉凯基因慢病毒、腺病毒、腺相关病毒员工近 500 名（其中硕士以上学历人员占比超过 40%）、8000 平方米的cGMP 级病毒载体生产车间深圳源兴腺病毒、慢病毒、痘病毒、疱疹病毒、腺相关病毒1600 平方米的GMP 标准生产车间，已完成 30 个项目，正在进行 20 个项目五加和腺相关病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、慢病毒汉恒生物病毒员工 10

48、0 余人（硕士学历占比 58.6%）证券研究报告CMO/CDMO关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物合全药业（832159.0C）CMO/CDMOCMO/CDMOFDAEMAJanssen，Merck，GSK 等全球大型创2019201827.0556.085 年年均涨幅为 27.33长速度高于营业收入增长速度，反映合全药业的毛利水平也在提升。图表 18 合全药业营业收入持续增长，年均涨幅达 25.9%3,000,000,000.0045.0%40.0%2,500,000,000.0035.0%2,000,000,000.0030.0%25.0%1,500,000,000.0020.0%1

49、,000,000,000.0015.0%10.0%500,000,000.005.0%-0.0%20142015201620172018营业收入扣非归母净利润营业收入涨幅扣非归母净利润涨幅数据来源：ifind、广证恒生CMO/CDMO根据 ortellis4300600证券研究报告CMO/CDMO关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物合全药业（832159.0C）CMO/CDMOCMO/CDMOFDAEMAJanssen，Merck，GSK 等全球大型创2019201827.0556.085 年年均涨幅为 27.33长速度高于营业收入增长速度，反映合全药业的毛利水平也在提升。图表 18 合全

50、药业营业收入持续增长，年均涨幅达 25.9%3,000,000,000.0045.0%40.0%2,500,000,000.0035.0%2,000,000,000.0030.0%25.0%1,500,000,000.0020.0%1,000,000,000.0015.0%10.0%500,000,000.005.0%-0.0%20142015201620172018营业收入扣非归母净利润营业收入涨幅扣非归母净利润涨幅数据来源：ifind、广证恒生CMO/CDMO根据 ortellis430060010%以2018成功获批上市使得公司称为我国 MAH 制度下首个支持获批创新药的CMO/CDMO

51、 企业。图表 19 2018 年公司成功赋能多个药物完成研发敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 18 页 共 24 页时间委托业药物2018 年 6 月 14 日歌礼戈诺卫证券研究报告CMO/CDMO数据来源：合全药业财务报告、广证恒生1500 名，其中有 214名博士及 1165励研发人员的积极性，并不断吸引优秀人才加入。4.2 凯莱英（002821.SZ）：国内领先创新药 CMO/CDMO 企业凯莱英是国内新药研发CMO/CDMOCRO 领先企201818.35 亿元，近 5到 26.52%；实现扣非归母净利润 3.69 亿元，近 5 年年均复合增长率达到 40.62%。公司正在快速成

52、长。图表 20 2018 年，凯莱英实现营业收入 18.35 亿元-70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%20142015201620172018营业收入扣非归母净利润营业收入涨幅净利润涨幅数据来源：ifind、广证恒生20181.55敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第 19 页 共 24 页2018 年 9 月 6 日和记黄埔呋喹替尼胶囊2018 年 12 月 18 日珐博进罗沙司他证券研究报告CMO/CDMO数据来源：合全药业财务报告、广证恒生1500 名，其中有 214名博士及 1165励研发人员的积极性，并不断吸引优秀人才加入

53、。4.2 凯莱英（002821.SZ）：国内领先创新药 CMO/CDMO 企业凯莱英是国内新药研发CMO/CDMOCRO 领先企201818.35 亿元，近 5到 26.52%；实现扣非归母净利润 3.69 亿元，近 5 年年均复合增长率达到 40.62%。公司正在快速成长。图表 20 2018 年，凯莱英实现营业收入 18.35 亿元-70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%20142015201620172018营业收入扣非归母净利润营业收入涨幅净利润涨幅数据来源：ifind、广证恒生20181.55敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告

54、第 19 页 共 24 页2018 年 9 月 6 日和记黄埔呋喹替尼胶囊2018 年 12 月 18 日珐博进罗沙司他证券研究报告CMO/CDMO图表21 2018 年，凯莱英研发投入达 1.55 亿元，研发占营收比例达到 8.46%180,000,000.009.00%8.46%160,000,000.008.00%140,000,000.007.00%120,000,000.006.00%100,000,000.005.00%80,000,000.004.00%60,000,000.003.00%40,000,000.002.00%20,000,000.001.00%-0.00%201620172018研发投入研发投入占比数据来源：凯莱英财务报告、广证恒生4.3和元上海（839702.OC）：病毒载体领域领先企业和元上海致力于病毒载体技术在生物医学研究、细胞治疗（CAR-T）服务及基因治疗药物开发中的应用。公司已掌握