医药生物行业创新药外包服务行业研究之CDMO：创新药身后的“工匠师”

1、正文目录投资建议5一、CDMO：深度介入新药产业链61、CDMO入新业链提药全产利用率62、药客端看CDMO行业7二、全球CDMO：低市集中度下三大发展略91、球CDMO场：规、动与中度92、球CDMO大战略垂延伸横整+特色化143、购实现CDMO业发战的要式19三、中国CDMO两大主律：业务升级转移承接221、国CDMO场过100，速于球222、务级在业向欧高值CDMO业靠拢233、移接欧美CDMO业向太区转中国益显254、MAH：接内药外生的度利27四、CDMO企业经营指及投资建议291、CDMO业营比较292、资议看国内CDMO业发空间32图表目录 HYPERLINK l _TOC_25

2、0025 图1 创药包务链6 HYPERLINK l _TOC_250024 图2 药与CDMO合作要因7图3 药通选择1-5家CDMO业作8图4核心CDMO业可获药户50%以份额8 HYPERLINK l _TOC_250023 图5药客更向将API生业选大外包8 HYPERLINK l _TOC_250022 图6 药选择CDMO作伙因考（要打分1-5）8 HYPERLINK l _TOC_250021 图7 全球CDMO市模及化速9 HYPERLINK l _TOC_250020 图8 全球CDMO市业务分（201510 HYPERLINK l _TOC_250019 图9 全球CDMO

3、制场拆（2015年）10 HYPERLINK l _TOC_250018 图10 球物研管中2017年研物量14872个增图全各研阶物分数，2017VS2016 HYPERLINK l _TOC_250017 图12 50%-70%虚企和兴Biotech会半以的产务行包12 HYPERLINK l _TOC_250016 图13 兴药研企融资及IPO量增加强外需求12 HYPERLINK l _TOC_250015 图14 球资生医领域资快增长12 HYPERLINK l _TOC_250014 图15 球CDMO市表性业13 HYPERLINK l _TOC_250013 图16 球CDMO

4、企大发战略14 HYPERLINK l _TOC_250012 图17Lonza医药CDMO领发简史15 HYPERLINK l _TOC_250011 图18Lonza出的IbexTM一站式服方案16 HYPERLINK l _TOC_250010 图19 分型CDMO业大18 HYPERLINK l _TOC_250009 图20CDMO业购值情况21 HYPERLINK l _TOC_250008 图21 国CDMO业2019年场模计过100亿元年增超22 HYPERLINK l _TOC_250007 图22 内表性CDMO企业占内场额足15%23 HYPERLINK l _TOC_2

5、50006 图23 内CDMO企在极的务级间24 HYPERLINK l _TOC_250005 图24 内CDMO企现业升可经三阶段25 HYPERLINK l _TOC_250004 图25 美据球CDMO约70%场额，印等太区额速升25 HYPERLINK l _TOC_250003 图26 向查示2019年仅26%企选印CDMO业提空大26 HYPERLINK l _TOC_250002 图27 内疗健领投资2017明提速28 HYPERLINK l _TOC_250001 图28 内代表业CDMO务入况29 HYPERLINK l _TOC_250000 图29 内代表业CDMO务利

6、情况29图30 内CDMO企本分：接料制费用比过80%30图31 内CDMO企用分：理用主其中工酬比50%30图32 内代表业CDMO务EBITDA率情况30图33 内代性CDMO企固资周转率31图34 内代性CDMO企员数及人出情况31表1：外CDMO龙场份较，示业度分散13表2：AvaraPharmaceutical 通收快整全球的CDMO企业17表3：代性CDMO各项务EBITDA利情况19表4：年CDMO行表性购件20表5：中与美印在CDMO业领的势分析26表6：MAH制政时表27表7：MAH试品委托CDMO业产况27表8：国外性CDMO企估情况32表9：国代性CDMO企业比32投资建

7、议若谈及医药领域的“工匠精神”，CDMO 行业无疑有一席之地。CDMO CDMO 企业本篇报告希望能就以下 3 个问题做一点思考与讨论。1MO（），通CDMO （横向扩张（3）特色化，借助技术优势在细分领域深耕，其最终归宿可能会被龙头 CDMO 企业收购作为一站式服务平台的功能模块。其次，实现战略的途径：并购。CDMO CDMO CDMO CDMO API CDMO CDMO 已经足够与全球领先的生物药CDMO 3CDMO 我们在报告中尝试对国内CDMO 积累期扩张期整合期。CDMO CDMO CDMO CDMO CDMO CDMO MAH CDMO CDMO 附加值和高市场空间的业务延伸。C

8、DMO CDMO CDMO （合全药业、药明生物洛药业等。风险提示：客户流失风险一、CDMO：深度介入创新药产业链1、CDMO 介入创新药产业链，提升药品全球产能利用率医药外包服务企业中，CRO 企业和 CDMO /CMO 企业发展最为活跃。医药CRO(Contract Research OrganizationCRO CRO -医 药 CDMO/CMO(Contract development and manufacturing organization/Contract fe ii1 临床前研究与开发（平均6.5年）天）临床研究与开发（平均7年）FDA标准审评（10个月）靶点靶点先导物发确

9、定候动确定现及优化选药物试申请一临二期临床三期临床NDA申请上市专利到期仿制药上市化学化学化学剂型、辅辅料、包国内：药明生物国际：Lonza、BI、三星制剂装等原料药生产细胞系构建抗体筛选及优化抗体制备生物药制剂料、包装原料药合成GMP中间体合成非GMP中间体合成基础化学品化学药CRO：药物开发（Research）,核心在技术人员CMO：药物生产（Manufacture），核心在工艺 与 产 能 。CDMO：在开发阶段（Development）就介入生产的CMO，与客户合作更早更深入国内：泰格医药、博济医药、国际：QuitilesIMS、Covance、Parexel国内：药明康德、康龙化成、

10、睿智化学、美迪西、昭衍新药国际：Charles river国际：Lonza、Catalent等国内企业开始布局国内：凯莱英、合全药业、博腾股份、九洲药业、普洛药业等CRO-临床研究服务CRO-临床前研发服务CMO-仿制药商业生产CDMO-专利药商业生产CDMO-临床小量生产CMO-仿制药商业生产CDMO-专利药商业生产CDMO-临床小量生产CDMO CMO CMO CDMO CMO CRO 与CDMO 在医药外包服务产业链端分处上下游，前者侧重研发，后者更加侧重生产，不过目前部分企业业务有向两者相互渗透延伸的趋势，本篇报告将重点论述服务于专利药的医药CDMO 行业。CDMO CDMO CDMO

11、CDMO 2、从药企客户端看 CDMO 行业CDMO 企业的业务重心在于服务好客户项目，如果把视线投向 CDMO 企业的客户端， 投资者可能会重点关注以下几点：CDMO企业合作？2018 年针对药企选择CDMO 28%19%6%28%生命周期管理，6%缺乏产能，19%28%生命周期管理，6%缺乏产能，19%力，34%削减公司规模，6%其他，7%资料来源：ContractPharm，药企一般选择几家 CDMO 份额？药企选择CDMO 企业作为合作方，一般会控制在5 家以内。2018 年问卷调查数据显示，46%1-5 家CDMO 核心 CDMO 企业一般可以拿到药企客户 50%以上份额。2018

12、年问卷调查数据显示， 有 42%的药企会将 50%以上的外包业务份额交给核心的 CDMO 企业。图3 药企通常选择1-5家CDMO企业合作图4核心CDMO企业一般可获得药企客户以上份额11-15，27%16+,6%5-10,10%None，11%1-5，46%50%资料来源：ContractPharm，资料来源：ContractPharm，CDMO企业？药企客户更倾向于将 API 50%52%37%。图 5 药企客户更倾向于将API 生产业务选择大比例外包3%7%8%2%API制剂37%52%32%资料来源：ContractPharm，CDMOCDMO哪些因素？质量是药企选择CDMO CDMO

13、 CDMO 知识产成本报价3.363.283.513.723.723.953.914.373.363.283.513.723.723.953.914.374.294.284.454.654.624.564.796543210资料来源：ContractPharm，二、全球CDMO：低市场集中度下三大发展战略我们对全球 CDMO 市场的整体判断如下：一、市场规模约 600 亿美元，年化增速约 12%，整体增长快于药品市场。12）25%（）ih三、行业集中度极低，高度碎片化，龙头CDMO 企业份额不足 5%，且受CDMO 业务向亚太地区转移影响，龙头份额有降低趋势。DO CDMO （2）（3）CDM

14、O 1、全球 CDMO 市场现状：规模、驱动力与集中度CDMO600亿美元，2017-202212%Frost & Sullivan2017CDMO600DO3372017-2022 5.7%CDMO 2017 12 20223624%。120单位：10 亿美元小分子CMO/CDMO外包服务细胞及基因疗法CMO/CDMO外包服务120单位：10 亿美元小分子CMO/CDMO外包服务细胞及基因疗法CMO/CDMO外包服务CAGR(2017-22E)=11.8% 1003.680CAGR(2013-17)=11.5% 60102.1402002013年2014年2015年2016年2017年201

15、8E2019E2020E2021E2022E37.70.542.30.647.10.852.8158.31.264.91.572.51.982.22.391.83资料来源：药明康德招股书，CDMO主导市场，API需求略高于制剂分业务看，Pharma & Biotech 2017 提供的数据显示：化学专利药和仿制药在整个CDMO 10%CDMO 中“D”CDMO 图 8 全球 CDMO 市场分业务拆分（2015 年）资料来源：Pharma & Biotech 2017，。注：Pharma & Biotech 2017 公开报告中，测算 2015 年全球 CMO 市场规模715 亿美元，且包含了仿

16、制药 CMO 市场.API CMO CMO API 物药API CMO 2015 120 60 10%其他剂型注射剂型口服固体制剂液体和半固态剂型图 9 全球 CDMO 制剂市场拆分（2015 年）其他剂型注射剂型口服固体制剂液体和半固态剂型CARG-2021CARG-2021024682015年市场规模 （十亿美元）资料来源：Resultshealthcare，渗透率提升Biotech崛起我们判断全球CDMO 市场高于医药整体市场增速的主要驱动力来自于以下方面：Pharmaprojects 2017 14872 8%。2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 20

17、08 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017-5%00%50005%8%10%1000015%150002001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017-5%00%50005%8%10%1000015%1500020%1487225%增速个数20000资料来源：康龙化成招股书，从药物开发阶段来看，2017 年临床前分子数量 7493 个，占比一半左右。2017 年同比暂停后推出后注册后注册前临床III期临床II暂停后推出后注册

18、后注册前临床III期临床II期临床I期临床前070 791273102 116197 220954139510252000235720646000686140002016201774938000856261资料来源：康龙化成招股书，CDMO CDMO CDMO 企CDMO 25%1/4 的生产移交给CDMO 2021 30%Biotech崛起ContractPharma Biotech 50%-70%Biotech 药企中这一比例不足 20%。全部大型药企仿制药企中小药企新兴Biotech虚拟药企0%全部大型药企仿制药企中小药企新兴Biotech虚拟药企0%20%40%60%临床阶段生产商业化

19、生产80%资料来源：ContractPharma，IPO 2013-2015 2013-2017 2017 164 12%2013 2.6 倍。Q4Q3Q2Q1Q4Q2Q3Q1Q4Q3Q2Q1Q4Q2Q3Q1Q4Q2Q3Q1Q4Q1Q2Q3Q4Q1032Q22045386571050014141317151616100020201500243031200040IPO公司数目融资额（百万美元）2500资料来源：康龙化成招股书，图 14 全球投资生物医药领域的资金快速增长200720082007200820092010201120122013201420152016201718.016.014.0

20、12.010.08.06.04.02.00.05.45.26.25.45.56.47.09.713.514.616.4总金额其他美洲国家欧洲中国美国181614121086420CDMO产能：Research and Markets M3， 而CDMO全球龙头之一的Lonza在瑞士Visp最大的化学合成工厂产能仅850M3左右。CDMO 60MPO0；2018 1000 M31500 M3CDMO 万 M3 收入规模：CDMO 600 2017 600 亿测算，龙头企业如CatalentLonza20亿-252017年5%2013 20172013 年收入2013 年2017 年收入2017

21、年公司国家（亿美元）2013 年收入2013 年2017 年收入2017 年公司国家（亿美元）市场份额（亿美元）市场份额Catalent美国18.284.8%24.634.1%Lonza瑞士14.233.7%213.5%Patheon*荷兰9.912.6%19*3.2%2013年市场规模（亿美元）3822017年市场规模（亿美元）600资料来源：公司公告，Frost & Sullivan，。注：Patheon 被赛默飞收购，取 2016 年数据。图 15 全球 CDMO 市场代表性企业资料来源：Kurmannpartners， CDMO CDMO APIAPI 2、全球 CDMO 三大发展战略

22、：垂直延伸+横向整合+特色化DO ）DO 2）（CDMO CDMO商业模式1技术创新者或特色化23CDMO横向整合垂直延伸CDMO商业模式1技术创新者或特色化23CDMO横向整合垂直延伸基因疗法，细胞疗法.特殊剂型，缓控释,.临床开发临床开发CD M O业务链店 产制剂技术进步或专业化横向整合（同一细分领域内业务整合产能扩张垂直延伸（贯穿供应链）：产业链前后延伸产能扩充资料来源：安永报告，API CDMO Lonza、PatheonRecipharmAenova、AMRI Lonza Lonza 三个领域的布局体现了 Lonza 针对产业链发展的三种思路： 制剂领域通过收购Capsugel 2

23、017 Lonza 55 Capsugel 2017 Micro-MacinazioneAPI 1996 年通过收购Celltech Biologics 胞培养和单抗生产领域，布局生物药 CDMO，随后于 2004 年和 2006 年在美国Portsmouth 3X20000L 20000 80000 3 个5000 2006 Genentech 位于 Porrio 4X2000 1000 2007 Lonza Cambrex 研究用生物制品及微生物制药两个业务板块，增强微生物制药领域能力。2008 年收购Amaxa2009 Algonomics 收购Simbiosys BiowarescGM

24、P Mesoblast （ADC）2014 年在ADC 2018 图 17 Lonza 在医药 CDMO 领域发展简史广州设厂Lonza收购生物生产VB3收购CelltechBiologics自建万升哺乳发酵产能成立细胞发酵产线 1897 投资扩产肿瘤API新加坡上市 2010 197119921996 2009 2004 2006 2008 战略转型为 领先CDMO收购UCB生物产能收购的Arabinogalactan资产自建第条万升产线收购生物产能与Genentech合作2011南沙扩产VB32011收购MODATechnology Partners收购病毒疫苗和载体制造商Vivante

25、GMP Solutions与GSK就生物药进行战略合作收购AlgonomicsNV收购SimbiosysBiowares细胞和分子生物学业务与合作成立合资公司收购amaxa 2013201420152017 2018 投资扩产ADC 与BMS就生物药进行战略合作与 Index Ventures签订生物药排他协议生产IMBRUVICA生产MYDICAR与Alexion长期合作与Sanofi大规模生物药生产收购Capsugel推出Ibex解决方案和基因疗法专用生产车间扩展Ibex解决方案资料来源：公司网站，增强API和赋形剂微粉化技术Lonza 2017 Ibex Lonza GS Gene Ex

26、pression System Design、IbexDevelopIbexDedicateIbexDesign覆11 12 Ibex Develop222 BLALonza 2012-20177 个FA 快速通道的BA icae a30 临床前临床1期临床2期临床3期商业化生产图 18 Lonza 推出的 Ibex临床前临床1期临床2期临床3期商业化生产IbexTM DesignIbexTM DesignIbex TM DevelopIbex TM Dedicate资料来源：公司网站，1从 CDO 1）DO Biotech CDMO 生物药的研发生产可能更适合一站式服务平台模式。化药药学部分

27、（CMC）因分子结Lonza 的Ibex DO1）（2收购产能尤其是收购大药企闲置产能在 CDMO 领域很常见。典型案例如 PharmaceuticalAvara 4 CDMO Avara GSK Avara APIAPI 60L-75L 4 收购标的工厂位置收购事件表 2：Avara Pharmaceutical 通过收购快速整合成全球领先的 CDMO 收购标的工厂位置收购事件Pharma）州（美国）Pharma）州（美国）默沙东（Merck）（）二次制造及包装业务优时比（UBC）Sn）开发和 API 的配方和制造业务（Astra Zeneca）Avlon（英国）主要从事生产业务辉瑞（Pfi

28、zer）（）无菌注射制造和包装业务Norman，俄克拉荷马作为公司总部，从事二次制造及包装业务葛兰史（GSK）艾肯南罗纳（美国）诺华（Novartis）布谢尔魁克（加拿大）诺华（Novartis）布谢尔魁克（加拿大）二级制造和包装业务无菌注射制造和包装业务世界级的研发中心阿斯（saca）兰斯（国）从事装配业资料源公网、CDMO 企业扩充自身生产能力的另一方式是投资自建，从企业投资动作来看，我们判断比较具有前景的细分领域有：OSD4%-6%（OSD中缓控释技术相对需求旺盛增长阶段，复合增速预计均在 10%类为代表的生物药快速发展关系密切。生物药生产：全球生物药市场相比化药处于快速增长阶段，尤其是

29、中小 Biotech CDMO CDMO三星生物：36 18 19 1 进行三星Bioepis BI：30 15 万升。外资中BI CDMO 2014 100L 500L 2000L Lonza：26 Lonza 6000L 4 2000L 药明生物：2018 4 2020 扩至约 22 万升。高活性原料药（P：API0Kg （g （OEL）10g /m3 60%25 8.5%PatheonFareva、Fermion、Alcami 药明康德：2014年，上海新建HPAPI车间Pathon：2014年，英国HPAPI药明康德：2014年，上海新建HPAPI车间Pathon：2014年，英国HP

30、API车间扩产Fareva：2015年，投资2500万欧增加法国La Vall车间HPAPI产能Fermion：2016年，投资3000万欧增加Hanko车间HPAPI产能Alcami：2017年，新建HPAPI车间资料来源：Resultshealthcare，CDMO CDMO CDMO EBITDA 20%CDMO 优势的企业容易获得较高的 EBITDA 利润率，特别是注射剂型以及新型给药方式的EBITDA Catalent CDMO 2017 EBITDA 26.6%Catalent EBITDA 21.7%。瑞典CDMO Recipharm 2017 EBITDA 率仅m 注射剂型业务

31、收购自印度Nin LifesciencesCorvette Pharmaceuticals 与Corvette 24.3%26.1%。Lonza 2017 CapsugelCapsugel CDMO 业务修正后EBITDA 30.7%，Capsugel 32%。企业业务收入（百万）EBITDA（百万）EBITDA利润率币种报告期合计2075企业业务收入（百万）EBITDA（百万）EBITDA利润率币种报告期合计2075450*21.7 *Catalent软胶囊技术855.3190.522.3USD2017年给药方案910.1242.426.6临床试验供应服务348.854.915.7合计533

32、273013.7 *Solids & Others24802299.22017年RecipharmSterile Liquids212639118.4SEKNitin Lifesciences3919524.32015年Corvette49913026.12013年Pharmaceutical Development Services219.373.233.4 Drug Substance Services494.9Pharmaceutical Development Services219.373.233.4 Drug Substance Services494.9125.825.4 CDM

33、O合计2124659*LonzaCapsugel543174*32*CHF2017年CDMO(剔除Capsugel）1581485*30.7*合计1866.7394.6*heonDrugProductServices1152.9295.925.7USD资料来源：公司公告，（注：*为修正后数据）CDMO CDMO 企CDMO /Lonza 收购CambrexAmaxaAlgonomics 以及Simbiosys Biowares 收购Capsugel Recipharm 收购Nitin 和Corvette （9 年3 月24 日o isr 17 CDMO Brammer Bio，Brammer

34、Bio 100 Thermo Fisher 3、并购：实现 CDMO 企业发展战略的主要方式近年全球CDMO Marketresearch 2015-2017 年130 起并购发生在CDMO API、并购目的CDMO CDMO 纵向延伸：Lonza 收购 Capsugel；Thermo Fisher 横向整合：Avara GSK Recipharm通过收购Kemwell Biopharma 进入美国生物药CDMO 市场。CDMO Lonza Thermo Fisher 以17亿美元收购细胞与基因疗法DO领先企业BmriotJuniperPharmaceutical 增强其配方开发能力等。日期收

35、购方被收购方EV（百万）收入日期收购方被收购方EV（百万）收入EBITDA（百万）EV/收入EV/ EBITDA2019-3Thermo FisherBrammer Bio1700/2018-9PCI Pharma ServicesSherpa Clinical Packaging/2018-7Cambrex CorpHalo Pharma42510527415.72018-7CatalentJuniper Pharmaceutical121.954.31.72.2/2018-6NovacapPCI Synthesis/2018-6RecipharmSanofis manufacturingc

36、entrein Holmes Chapel59.367.65.292018-5AvaraNovartis Technical Operations sterile manufacturing facility;/Sandoz Development CenterBoucherville, QuebecGlaxoSmithKline (GSK)2018-3Avaramanufacturing facility in Aiken,/South Carolina2017-11Corden PharmaHospira Boulder (Pfizer Inc.)/AstraZeneca manufact

37、uring2017-10Avaraand distribution facility in/Reims2017-9CatalentCook Pharmica LLC950177.8/5.3/2017-9AvaraGSK facility in Aiken,SouthCarolina/2017-8Avara2017-8AvaraPfizer Inc.sterile/2017-6TheCarlyleAMRI1593.5628.771.82.522.22017-5ThermoFisherPatheon7205.31933351.23.720.5group2017-2PCI ServicesPharm

38、aceutical Packaging Professionals/2016-12AsahiGlassCoCMCbiologics514.3/ 2016-12LonzaCapsugel550010003445.52016-9AvaraAstraZenecasmanufacturingfacility in Avlon, Avonmouth/2016-9CambrexCorp.PharmaCore251721.412.52016-8PiramalPharmaAshStevens5318.3/2.92016-8AvaraAstellas Pharma/, in Norman, Oklahoma20

39、16-7FosunPharmaGlandPharma1588.6188.2/8.4/2016-5AMRIEuticals353.1243.126.81.513.22016-4RecipharmKemwellBiopharma120.9355.83.520.9资料来源：PHARMAnetwork magazine，并购估值CDMO 企业并购多以EV/EBITDA 作为估值衡量指标。EY2017 年统计 2012-2016 年间的数据显示，北美区域的并购标的估值水平 EV/EBITDA 大约在 15 倍左右；高于欧洲和亚太地区的 10.4 倍。EV / revenue (x)EV / EBITDA

40、 (x)520415310EV / revenue (x)EV / EBITDA (x)520415310215002012201320142015201620122013201420152016北美欧洲亚太地区北美欧洲亚太地区资料来源：安永，三、中国 CDMO 两大主旋律：业务升级+转移承接 我们对中国 CDMO 市场的整体判断如下：一、市场规模超 100 亿美元，预计年化增速超 30%，远高于全球CDMO 行业增速。O （DO （CO （H 国内CDMO CDMO CDMO （API、）CDMO CDMO CDMOCDMO CDMO 2019 26%/CDMO （CDMO 中国 CDMO

41、目管理能力和知识产权保护等。1、中国 CDMO 市场规模过 100 亿，增速快于全球Frost & Sullivan 数据显示，2016 年国内CDMO 行业规模 45 亿美元，2012-2016 年年化增速 20%；预计 2019 年市场规模过 100 亿美元，2021 年有望达到 183 亿美元，2017-2021 年年化增速 32.5%。图 21 中国 CDMO 行业 2019 年市场规模预计过 100 亿美元，年化增速超 30%单位：十亿美元CAGR(2017-21)=32.5%18.3CAGR(2012-16)=20.2%18.3CAGR(2012-16)=20.2%14.110.4

42、7.55.63.74.52.12.63.2181614121086420201220132014201520162017E2018E2019E2020E45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%市场规模（十亿美元）增速资料来源：药明康德招股书，中国DO （1DO2中国 DO （3）中国创新药研发热潮方兴未艾，H制度为国内 CDMO CDMO Frost & Sullivan 年国内CDMO 75 500 CDMO 5.4%、3.7%1.6%、1.6%、1.1%。其他合全药业凯 莱 英 九洲药业1.6%1.6%1.1%3.7%其他合全药业凯 莱 英 九洲药业1.6%1.6%1.1%

43、3.7%5.4%资料来源：公司公告，（注：博腾股份、普洛药业 CDMO 业务收入为预测数据）2、业务升级：在产业链上向欧美高附加值 CDMO 企业靠拢我们认为国内 CDMO 行业成长的最大驱动力来自于业务升级带来的巨大市场空间。相比海外龙头 CDMO 企业，国内企业还有很多业务值得延伸和发展，这是我们长期看好国内 CDMO 行业的重要逻辑之一。欧美 CDMO 企业集中在产业链下游高附加值业务。在化学药领域包括创新药原料药（API）CDMO CDMO API CDMO CDMO 已经足够与全球领先的生物药CDMO 低化学化学试剂、片段 合成非GMP中间体化学合成CDMO产业链条剂型、辅低化学化学

44、试剂、片段 合成非GMP中间体化学合成CDMO产业链条剂型、辅GMP中间体化学合成原料药料、包装制剂盈利能高 力国内企业开始布局凯莱英、合全药业博腾股份、九洲药业、普洛药业联化科技、雅本化学药石科技国际：Lonza、Catalent、Pathon等化学药资料来源：公司公告，我们判断国内 CDMO 企业实现业务升级的路径可能分三步走：CDMO CDMO CDMO 段迈进。第二阶段：扩张期。该阶段比较显著的特征是并购、战略合作等频繁出现。CDMO CDMO CDMO 极有可能会走向海外并购之路，一方面借助海外标的业务能力直接进入当地高附加值CDMO CRO CDMO 合作上已经有所动作。如：凯莱英

45、与 CRO 企业昆泰、昭衍新药的合作；博腾股份与Codexis 2017 Lonza 与Sanofi Sanofi CDMO 第三阶段：整合期。CDMO ”CDMO CDMO CDMO CDMO CDMO 24 CDMO 扩张期整合期积累期客户资源资金实力并购战略合作资源创新商业模式资料来源：3CDMO中国 CDMO 行业发展的一大驱动力是承接欧美 CDMO 数据 44%33%77%5.9%2017 70%2017 2%7.9%Roots Analysis 2028 CDMO 34%图 25 欧美占据全球 CDMO 约 70%市场份额，但中印等亚太地区份额快速提升50%45%40%30%25%

46、20%15%10%5%0%41.4%33.1%29.2%7.9%7.3%5.2%5.4%3.5% 3.1%43.8%4.1%33.1%29.2%7.9%7.3%5.2%5.4%3.5% 3.1%43.8%4.1%4.4%5.6%5.9%资料来源：Informa，2011年2017年非常不可能12%21%不可能14%不确定22%会32%已经有外包合作图 26 意向调查显示 非常不可能12%21%不可能14%不确定22%会32%已经有外包合作资料来源：ContractPharma，ContractPharma 2019 26%我们判断未来中国承接欧美CDMO CDMO CDMO 40%-50%CD

47、MO 30%-40%。CDMO CDMO 企业的人均薪酬大概在12-16 /CDMO LonzaCatalent 7-9 4 CDMO 。中国 CDMO EHS制剂出口欧美规范市场便是中国药品从原料药到制剂的生产能力全面达到欧美规范市上降低海外药企对中国CDMO 企业分布欧美中国印度优势企业分布欧美中国印度优势技术研发能力较强成本较低成本较低客户渠道关系成熟管理水平尚可与客户沟通能力较强管理水平完善医药市场需求庞大技术研发能力尚可制造基础扎实劣势成本较高客户渠道关系一般知识产权保护力度弱与客户沟通能力较弱客户渠道关系较弱技术研发能力较弱管理水平较弱资料来源：4、MAH：承接国内创新药外包生产的

48、制度红利（MAH）CDMO MAH MAH CDMO MAH 3 47 BI、CDMO 9 时间政策事件表 6：MAH 制度政策时间表时间政策事件2015 年 8 月24日全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开，奏响新一轮药品审评审批改革的序章第十二件全国人大常委会第十七次会议表决通过关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度第十二件全国人大常委会第十七次会议表决通过关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度2015 年 月4日试点和有关问题的决定决定授权国务院在北京天津河北上海江苏浙江福山东广东四川十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点，我国药品上市许可持有人制度

49、开始建立。2015 年 月6日CFDA发布关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见意见的公告，拟定持有人条件要求、申报资料要求、试点范围、持有人权利、义务与责任等细节。2016 2016 年 6 月6日国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知，明确了试点内容、试点药品范围申请人和持有人条件、受托生产企业条件，上市许可持有人试点正式落地。2016 6 月年 1 月CFDA 发布药品上市许可持有人制度试点方案政策解读三篇，期间，各省市试点实施方案陆续出台。2016 2016 年 12月27齐鲁制药宣布其研发的吉非替尼首仿药经CFDA批准取

50、得上市许可持有人文号，这是我国首个药品上市许日持有人制度试点品种。2017 年 1 月6日CFDA公布药品上市许可持有人试点品种申报情况，截至2016年12月25日，CFDA 受理试点省市165份药品上市许可持有人注册申请已有 186 件药物临床试验申请获得批准，122 件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点，成为2018 9 试点工作申报主体的重要组成部分，截至 9 月底，研发机构申报临床试验申请 269 件，已批准 192 件；申报生产申请 62 件，已有 1 件获批。2018 年 10月26十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

51、资料来源：政府公告，序号产品申请人和持有人受托生产企业1CAN017 注射液北海康成（上海）生物科技有限公司序号产品申请人和持有人受托生产企业1CAN017 注射液北海康成（上海）生物科技有限公司勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司亚生物技术有限公司再鼎医药（上海）有限公司ZL-2401 剂2ZL-2306再鼎医药（上海）有限公司上海合全药业股份有限公司CAN008注射液北海康成（上海）生物科技有限公司无锡药明康德生物技术股份有限公司上海合全药业股份有限公司（原料药赛诺生物医药有限公司（制剂）华领医药技术（上海）有限公司HMS5552 上海合全药业股份有限公司（原料药赛诺生物医药有限公司（制剂

52、）华领医药技术（上海）有限公司HMS5552 及其片剂6778丙氨酸布立尼布ZL-2303盐酸盐再鼎医药（上海）有限公司再鼎医药（上海）有限公司上海合全药业股份有限公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司9呋喹替尼及其胶囊剂和记黄埔医药（上海）有限公司上海合全药业股份有限公司（原料药、和记黄埔医药（苏州）有限公司（制剂）资料来源：上海药监局，Biotech CDMO Biotech 2017 120 2016 478 2017 VC/PE 400 2016 图 27 国内医疗健康领域投资 2017 年明显提速50403020100290.6864810.93.920.239.8741008060

53、40200141210864201 421.71.864622675.412.247860050040030020010002013201420152016201720132014201520162017基金体量（十亿美元）基金数投资金额（十亿美元）项目数资料来源：第三届中国医药创新与投资大会会议资料，四、CDMO企业经营指标及投资建议1、CDMO 企业经营指标比较我们选取关键指标对国内CDMO 企业进行比较并尽可能兼顾海外CDMO 企业情况。1.1 收 入从收入规模看，国内排名靠前的 CDMO 企业与海外龙头相比，存在 6-7 倍差距。国内收入规模排名靠前的CDMO （化学药D7 年 CO

54、2 亿、16.7 亿和 12.9 亿人民币。海外收入规模排名靠前的 CDMO 企业有 Catalent、Lonza 和 Patheon（2017 年被ThoisrO67年2亿美元（2017年18.7（2016。28 国内外代表性企业CDMO 业务收入情况20.224.616.716.7单位：亿人民币21.2单位：亿美元18.712.99.88.84.45.70.71.30.90.1合全药业药明生物凯莱英博腾股份康龙化成九洲药业乐威医CATALENTLONZAPATHEONAMRICMICJUBILANT RECIPHARM资料来源：公司公告，（注：1、数据来自各公司 2017 年报表数据，Pa

55、theon 被赛默飞收购；AMRI 于 2017 年退市，两者取 2016年数据；2、海外 CDMO 企业收入情况按美元汇率折算）EBITDA利润率CDMO 业务毛利率普遍高于欧美CDMO 40%-50% 左右CDMO CDMO 20%-35%（Jubilant 50%以上。60.0%51.7%55.9%50.6%50.0%40.0%30.0%20.0%60.0%51.7%55.9%50.6%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%43.3%40.8%39.8%42.6%31.5%35.8%29.2%23.6%21.9%合全药业 药明生物 凯莱英 博腾股份 康龙化成 九洲药业

56、 乐威医药CATALENT LONZAPATHEONAMRIJUBILANT资料来源：公司公告，（注：数据取 2017 年经营数据；Patheon 被赛默飞收购；AMRI 于 2017 年退市，两者取 2016 年数据）CDMO （80%。图 30 国内 CDMO 企业成本分析：直接材料与制造费用占比超过 80%出口运保费0.3%直接人工,12.2%凯莱英转出进项税, 6.8%3%直接人工7%博腾股份转出进项税5%九洲药业能源及动力,8.9%直接人工,10.1%直接材料41.4%62%直接材料,58.6%制造费用,39.3%制造费用23%制造费用,22.4%资料来源：公司公告，（注：凯莱英与九

57、洲药业取 2018 年经营数据，博腾股份取 2017 年经营数据）CDMO 20%14%50%。图 31 国内 CDMO 企业费用分析：管理费用为主，其中职工薪酬占比 50%以上30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%-5.0%销售费用率管理费用率财务费用率0.2%5.6%19.7%0.2%5.6%19.7%19.1%4.1%1.7%合全药业凯莱英博腾股份*合全药业其他其他, 46.5%职工薪酬,53.5%凯莱英其他其他, 47.6%职工薪酬,52.4%博腾股份其他其他, 40.0%职工薪酬,60.0%资料来源：公司公告，（注：凯莱英与九洲药业取 2018 年经营数据

58、，博腾股份取 2017 年经营数据）EBITDA 利润率：CDMO 企业固定资产投入较大，海外以 EBITDA 利润率衡量行业盈利能力。国内CDMO 企业可做到 25%-35%水平，海外企业则一般在 25%以下。合全药业药明生物凯莱英博腾股份 CATALENT*LONZA*PATHEON*合全药业药明生物凯莱英博腾股份 CATALENT*LONZA*PATHEON*AMRIJUBILANTRecipharm6.4%13.7%22.2%21.1%21.7%23.5%31.0%28.5%34.5%33.2%40.0%35.0%30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%资料来源：公司公告，（注：数据取 2017 年经营数据；Patheon 和 AMRI 取 2016 年数据；*修正后 EBITDA 利润率）CDMO 2 左右， 2017 0.82 3.02.62.52.01.92.23.02.62.52.01.92.22.21.72.02.02.32.01.51.00.80.50.0合全药业凯莱英博腾股份*乐威医药*CATALENTLONZA*PATHEON*AMRI*JUBILANTRECI