舒心Ⅰ号质量标准的研究

1、舒心号质量标准的研究【摘要】目的研究舒心号的质量标准。方法采用薄层色谱法定性鉴别舒心号中的有效成分。结果舒心号的制备工艺可行，其水分、重量差异、容散时限、微生物限度均符合规定。结论舒心号的质量标准可行。【关键词】舒心号;质量标准;丹参酮A;人参皂苷Rg1用于治疗缺血性心脏病(胸痛心痛)，气滞血瘀，痰湿阻滞型的各类心绞痛，对慢性冠心病及心肌梗死恢复期亦可长期服用。临床使用十多年来没有出现不良反响。在消费过程中，为了保证产品的质量，我们做了大量的试验，记录，并不断修改完善了本品的质量标准。同时对本品的稳定性做了详细的考察，现将有关情况介绍如下。1处方组成红参、赤芍、丹参、三七、薤白、元胡、冰片。2

2、制备方法将处方中除冰片外的药材，挑选，洗净枯燥，粉碎成细粉。将冰片粉碎成极细粉，与上述细粉配研，过筛，混匀。加适量水泛丸，整粒，枯燥，制成1000g，12g/袋分装，即可。3质量标准3.1药品名称舒心号(Shuxinan)。3.2性状本品为黑褐色水丸，气微香，味微苦。3.3鉴别(1)取本品8g，研碎，加石油醚(3060)25l，加热回流30in，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1l使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮A对照品加乙酸乙酯制成每1l含1g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，汲取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯(191)为展开剂，展开，取出，

3、晾干。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点。(2)取本品6g，研碎，加乙醚40l，加热回流1h，滤过，滤液干挥乙醚，残渣加甲醇2l使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品加甲醇制成每1l含0.5l的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，汲取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15402210)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色明晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点。3.4检查3.4.1水分照水分测定法(?中国药典?2022版一部附录H测定)，水分不得超过9.

4、0%。3.4.3重量差异取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比拟，应符合表1规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表110份供试品重量差异情况3.4.4装量差异照最低装量检查法(?中国药典?2022版一部附录)检查，平均不少于标示装量，每个容器装量不少于标示量的97%。如有1个容器装量不符合规定，那么另取3个复试，应全部符合规定。3.4.5溶散时限取供试品6丸，照崩解时限检查丸剂项下的方法(?中国药典?2022版一部附录A)检查，应在1h内全部溶散。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可做合格论。4质量标准起草说明

5、(1)标准中制剂处方和制备工艺在前文中专门列出，故不再重复。在消费过程中严格遵照处方剂量制备方法操作规程，最大限度地保证了药品的质量。(2)在“检查工程中，由于本品为水丸，故参照2022版?中国药典?一部附录A“丸剂项下水丸的要求详细检查了水分、重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度等工程，取三批检品检验，结果如表2。(3)为考察本品随时间变化的情况，同时为制订有效期提供科学根据，对制剂做了稳定性实验：取供试品3批，市售包装，在室温条件下放置24个月，前12个月每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月间变化的结果进展检测，将结果与0个月比拟，结果均符合规定。故对本品暂定2年有效期。表2三批检品情况注：由此可见，本品工艺、质量标准可行通过以上对舒心号质量标