业务部质量手册

1、业务部质量手册质量方针: “质量第一、服务至上”质量目标：1、GSP认证证目标：取得得药品经营许许可证后，实实现GSP认认证。2、GSP工作作目标：全年无质量事事故，无重大大质量投诉和和安全事故；年度监督抽查查一次合格率率达100%。公司根据需要要临时制定有有关质量工作作目标。业务部质量职责责药品购进责任 1. 认真贯贯彻执行药药品管理法、药药品经营质量量管理规范等等法律、法规规和行政规章章，执行公司司的各项质量量管理制度。 2. 负责公公司药品购进进、销售组的管理工工作。负责编编制药品购进进计划并会同同质量管理部部审核。按照照药品进货程程序的规定购购进药品。3.收集、填报报首营企业、首首次经

2、营品种种审批表及相相关资料，经经相关部门审审批后实施。4.收集、审核核供货企业的的合法资质及及其产品的相相关资料。生生物制品属批批签发的收集集批签发手续续。5.合同签订和和管理。 6. 坚持“按需进货、择择优选购”的原则进货货,审核与本本企业进行业业务联系的销销售人员的合合法资格。 7.按规定做好好药品购进记记录。 8.负责药品品进货质量评评审。药品销售责任1.确保药品销销售给证照合合法的药品经经营、使用单单位,建立客客户档案。严严禁销售人员员销售公司经经营范围以外外的任何药品品。2.开具合法票票据，做好销销售记录。销销售药品时，应应当提供下列列资料：（1）.加盖本本企业原印章章的药品生生产许

3、可证或或药品经营营许可证和和营业执照的的复印件；（2）.加盖本本企业原印章章的所销售药药品的批准证证明文件复印印件即销售进进口药品应提提供加盖了本本企业质量管管理机构原印印的通关单或或进口药品品注册证或或医药产品品注册证和和进口药品品检验报告书书、生物物制品进口批批件复印件件。销售属批批签发或批检检验的生物制制品应提供加加盖了本企业业原印章相关关手续复印件件。3.做好药品质质量查询及客客户投诉工作作，并及时填填写“药品质量查查询记录表”或“质量投诉记记录表”报质量管理理部处理。4.在销售过程程中如果发现现有质量问题题，及时填写写“有质量问题题药品报告单单”报质量管理理部，经质量量管理部确认认后

4、负责收回回药品。5.收集药品质质量信息，发发现经营药品品有不良反应应填写“药品不良反反应报告表”及时报告质质量管理部处处理。6.组织本部门门职工参加公公司、药品监监督管理部门门组织的教育育培训。业务部经理质量量职责1.学习并带头头贯彻执行上上级质量方针针、政策、法法规和指令，正正确理解并积积极推进本企企业质量方针针、目标和质质量体系的正正常运行。2.牢固树立“质质量第一”的的思想，当经经营数量，进进度与质量发发生矛盾时应应在保证质量量的前提下，求求数量和进度度。3做好购进、销销售的管理工工作。4会同质量管管理部对供货货单位的质量量保证能力进进行考察，对对购进药品开开展质量评审审。 5.负责审核

5、“首营企业审审批表”和“首次经营药品审批表”。6.负责收集、审审核销售单位的合法资格，收集集后统一交销销售组长建立立客户档案。7.开具合法票票据，做好销销售记录。8. 正确介绍绍药品，不得得虚假夸大和和误导客户。9.做好质量查查询、质量投投诉的报告工工作。及时填填写“质量查询记记录表”、“质量投诉记记录表”报质量管理理部处理。公公司经营的药药品如果发生生质量问题，及及时填写“有质量问题题药品报告单单”报质量管理理部处理，确确保发生质量量问题药品能能最快回收。10.公司所经经营药品如果果发生不良反反应及时填写写“药品不良反反应报告表” 报质量管管理部处理。11.参与不合合格药品的报报损、销毁工工

6、作。 12.在掌握经经营进度的同同时掌握质量量动态，发现现质量问题及及时与质量管管理部门联系系。对重大质质量的改进措措施在经营系系统的实施落落实负责。采购员的质量职职责1.认真学习和和贯彻执行药药品管理法、药药品经营质量量管理规范等等法律、法规规和行政规章章，执行公司司各项管理制制度，树立高高度的责任心心。2.按照药品购购进质量管理理程序做好药药品采购工作作，在保证药药品质量的前前提下完成采采购任务，对对所采购的药药品质量负责责。3.按照药品购购进计划采购购药品，不得得购进已经受受质量否决的的药品。4.保证从具有有合法资格的的供货单位进进货。属批签签发或批检验验的生物制品品收集相关手手续。5.

7、按照首营营企业和首次次经营品种审审核管理制度度的规定，做做好首营企业业和首次经营营药品的资料料收集，填报报“首营企业审审批表”和“首次经营药药品审批表”。6.对供货单位位销售人员进进行合法资格格审核，有关关资料存档。7.与供货单位位签订应符合合质量条款要要求的购进合合同。8.按规定做好好药品购进记记录。9.协助质量管管理部收集药药品质量标准准等资料。10.收集药品品质量信息，及及时反馈给质质量管理部。11.参加公司司和药品监部部门组织的教教育培训。销售员质量职责责1.认真学习和和贯彻执行药品管理法法、药品经营质质量管理规范范等法律、法法规和行政规规章，执行公公司各项质量量管理制度。2.负责收集

8、、审审核销售单位的合法资格，收集集后建立客户户档案。3.开具合法票票据，做好销销售记录。4.正确介绍药药品，不得虚虚假夸大和误误导客户。5.做好质量查查询、质量投投诉的报告工工作。及时填填写“质量查询记记录表”、“质量投诉记记录表”报质量管理理部处理。公公司经营的药药品如果发生生质量问题，及及时填写“有质量问题题药品报告单单”报质量管理理部处理，确确保发生质量量问题药品能能最快回收。6.公司所经营营药品如果发发生不良反应应及时填写“药品不良反反应报告表” 报质量管管理部处理。7.药品销售宣宣传应严格执执行国家有关关广告管理的的法律、法规规，宣传的内内容必须以药药监部门批准准的药品使用用说明书为

9、准准。8.做好售后服服务工作。9.参加公司和和药品监督管管理部门组织织的教育培训训。10. 销售药药品时，应当当提供下列资资料：（1）.加盖本本企业原印章章的药品生生产许可证或或药品经营营许可证和和营业执照的的复印件；（2）.加盖本本企业原印章章的所销售药药品的批准证证明文件复印印件即销售进进口药品应提提供加盖了本本企业质量管管理机构原印印的通关单或或进口药品品注册证或或医药产品品注册证和和进口药品品检验报告书书、生物物制品进口批批件复印件件。销售属批批签发或批检检验的生物制制品应提供加加盖了本企业业原印章相关关手续复印件件。首营企业和首次次经营品种审审核管理制度度一、本管理制度度适用于对首首

10、营企业和首首次经营品种种的管理。二、定义首营企业系指购购进药品时，与与本企业首次次发生药品供供需关系的药药品生产或经经营企业；首次经营品种系系指本企业向向某一药品生生产企业首次次购进的药品品，包括药品品的新规格、新新剂型、新包包装。三、首营企业的的审核 1、业业务部对供货货企业的法定定资格进行审审核,包括药药品生产许可可证、药药品经营许可可证和营营业执照并并索取加盖供供货单位原印印章的复印件件。 2、审审核供货方销销售人员的合合法资格，即即供货方法人人对其销售人人员的盖有鲜鲜章的授权委委托书和销售售人员身份证证复印件。 3、收收集供货方GGSP、GMMP、组织机机构代码证、税税务登记证的的相关

11、资料及及属批签发或或批检验的生生物制品收集集相关手续。填填写“首营企业审审批表”一式两份，报报业务部经理签签署意见后，交交质量管理部部进一步审核核，并做出审审核结论并签名后，报报公司总经理理审核批准后后，方能从首首营企业进货货，相关资料料由业务部存档备备查。四、首次经营品品种审核 1、公公司需经营首首次经营品种种，由业务部采购员员填写“首次经经营药品审批表”一一式三份，报报业务部经理签签署意见后，交交质量管理部部审核，作出出审核结论并并签名后，报报公司总经理理审核批准方方可经营。 2、对对首次经营品品种审核必须须具备的资料料包括：药品品生产批件（批批准文号）、质质量标准、该该品种的最小小包装、

12、标签、说明明书原样本；包装、标签、说明明书备案审批批件复印件；合法证照复复印件等，属属批签发或批批检验的生物物制品收集相相关手续，供供货企业销售售人员盖有鲜鲜章的法人授授权委托书和和销售人员身身份证复印件件。对照样品品审核包装、标标签、说明书书是否符合规规定。相关资资料如注册商商标、审核物物价批件、该该品种的检验验报告书等，将将相关资料收收集、整理，由由质量管理部部归档备案。 3.了了解药品的性性能、用途、储储存条件及质质量信誉等。 4、购购入首次经营营品种入库验验收时，应凭凭该品种同批号的药品品检验报告书书验收入库，否否则拒收。不合格药品的管管理制度一.凡不符合国国家有关法律律法规、不符符合

13、药品的质质量标准以及及外观，包装装不符合规定定者，药监部部门规定不能能销售的药品品均属不合格格药品。二.不合格药品品的确认：（1）国家药监监局发布公告告或通报的不不合格药品及及各级药监部部门发文通知知的不合格药药品；各级药药检所抽查不不合格药品。（2）由厂方、供供货单位通知知的不合格药药品。（3）由验收员员确认的不符符合规定的药药品。（4）在库养护护、出库复核核中发现质量量异常并报质质量管理部确确认的不合格格药品。（5）超过有效效期的药品。三.不合格药品品的处理：验收员在验收药药品时发现不不合格药品，填填写“药品拒收报报告单”，拒收。并并报质量管理理部、业务部部和财务部。如如果供货方不不能立即

14、运走走时，将该药药品暂存不合合格区。业务部立即通通知供货方。四.在库养护、出出库复核发现现的不合格药药品应立即挂挂黄色“待处理”牌暂停发货货，填写“药品质量复复查通知单”报质量管理理部确认。合合格者，解除除黄牌；不合合格者，凭质质量管理部出出具的“药品停售通通知单”将其移至不不合格区。五.在药品养护护、出库复核核、销售环节节出现的不合合格药品不得得作退换处理理，必须按不不合格药品的确认、报报告、报损、销销毁程序处理理，或按药监监部门的决定定处理。六.不合格药品品的报损处理理： 凡破损损不能收复的的药品，由经经手人填写“不合格药品品报损审批表表”报部门负责责人查清原因因、分清责任任签署意见后后报

15、质量管理理部审核签署署意见后，报报公司总经理理审批后作报报损处理。七.不合格药品品的销毁处理理：质量管理理部汇总库房房保管员填写写的“不合格药品品确认审批表表”，由质量管管理员填写“不合格药品品销毁清单”报总经理批批准后，由质质量管理部写写出“不合格药品品销毁申请”附不合格药药品销毁清单单，报市药监监局审批后，进进行销毁。八.不合格药品品销毁时，质质量管理部监监销，参与销销毁人员“不合格药品品监销登记表表”上签名。由由质量管理部部和相关部门门建立档案。并并由质量管理理部及时填写写不合格药药品销毁记录录。九.对不合格药药品的处理情情况由质量管管理部每半年年作一次汇总总、分析。退货药品管理制制度一

16、.退货药品包包括购进退出出和销后退回回两种情况。二.购进退出药药品指：（11）入库验收收不合格需要要退货的药品品；（2）库库存检查外包包装破损污染染、内包装完完好、但不属属假劣药品，又又在供货方质质量有效期内内，供货方同同意退货的药药品；（3）库库存药品接近近效期，滞销销药品；（44）供方要求求收回的药品品；（5）因因其它原因双双方协商同意意退货的药品品。供货方要求收回回的药品以供供货方出具的的退货通知、信信函、电传为依据据；本企业要要求退货的由由业务部与供货货方协商，经经供货方同意意后，办理退退货。办理退退货手续由业业务部填写“购进退出通知单”通知：保管管员、运输员、财会办理理退货手续。由保

17、管做好退货记录。三.销后退回药药品是指：因因故被购货单单位退回的药药品。销后退退回药品凭业业务部开具“销后退回通通知单”收货，保管管员必须核对对原始票据或或药品出库复复核记录确认认为确属本企企业售出药品品后将退回药药品存放于退退货区，并做做好药品销后后退回记录。销销后退回药品品必须由验收收员凭业务部部开具“销后退回通通知单”按入库验收收程序在退货货区重新验收收，做好“ 退货药品品验收记录” ，验收合合格者，验收收员在“销后退回通通知单” 上下验收收合格结论 并签名后交交保管员入库库。对过期药药品、破损、变变质等不合格格药品由保管管人员做好“不合格药品品记录”后，移入不不合格药品区区。四.退货记

18、录保保存3年。质量查询与投诉诉管理制度一.质量查询管管理制度1.质量查询：质量查询是是指供货方或或客户查询有有关销售药品品的质量情况况或本公司向向供货方或客客户查询有关关属于本公司司经营质量及及与质量有关关的其他内容容。2.质量管理部部负责质量查查询、管理工工作。质量管管理部做好日日常的质量查查询工作。业业务部接到供供货方或业务务部接到客户的质质量查询，及及时填写“质量查询记记录表”报质量管理部部，由质量管管理部根据查查询的内容进进行调查研究究及处理，做做到桩桩有答答复，件件有有交待，并做好记录录。3.公司在购进进、验收、储存、养养护、销售等环节，因因药品质量问问题或与其他他问题需要向向供货方

19、或客客户查询时，各各部门、各环环节可用电话话、电报、电电子邮件、书书面发函、口口头等方式查查询，也可作作常规性、专专题性查询，都都必须做好记记录，并将结结果报质量管管理部。二.质量投诉管管理制度1.质量投诉是是指客户对本公司司经营药品质质量、管理质质量、工作质质量、服务质质量等相关内内容的投诉。2.业务部对客客户的质量投投诉填写“质量投诉记记录表”报质量管理理部处理。3.质量管理部部负责药品质质量投诉的接接待、调查、处处理工作。各各部门配合质质量管理部做做好质量投诉诉的调查处理理工作。4.对客户上门门投诉热情接接待、记录下下投诉者的姓姓名、住址、联联系方法、投投诉内容、涉涉及品种等，查清事实、

20、实事求是，按规定合情合理解决。对客户用电话、电函、书信等形式的投诉，做好记录，调查核实，及时回复，做到桩桩有交待，件件有答复。5.对投诉的重重大质量问题题，要及时采采取控制措施施，并及时向向有关领导和和上级药品监监督管理部门门报告。三.客户质量查查询、投诉和和处理记录应应由质量管理理部归档保存存。药品不良反应报报告制度1目的 保证国家家药品不良良反应报告和和监测管理办办法在本企企业的有效实实施。2范围 适用于药品不不良反应报告告和监测工作作。3责任 质量管理理部负责本公公司药品不良良反应的收集集、报告和监监测。销售部部销售员有责责任和义务对对所经销的药药品进行跟踪踪，及时发现现不良反应并并积极

21、采取措措施，协助质质量管理人员做好药品品不良反应监监控。4术语定义药品不良反应：是指合格药药品在正常用用法用量下出出现的与用药药目的无关的的或意外的有有害反应。新的药品不良反反应：是指药药品说明书中中未载明的不不良反应。药品严重不良反反应：是指因因服用药品引引起以下损害害情形之一的的反应：1引起死亡；2致癌、致畸畸、致出生缺缺陷；3对生命有危危险并能够导导致人体永久久的或显著的的伤残；4对器官功能能产生永久损损伤；5导致住院或或住院时间延延长。5报告范围1、新药监测期期内的药品应应报告该药品品发生的所有有不良反应；新药监测期期已满的药品品，报告该药药品引起的新新的和严重的的不良反应。2、进口药

22、品自自首次获准进进口之日起55年内，报告告该进口药品品发生的所有有不良反应；满5年的，报告告该进口药品品发生的新的的和严重的不不良反应。此此外，对进口口药品发生的的不良反应还还应进行年度度汇总报告，进进口药品自首首次获准进口口之日起5年内，每年年汇总报告一一次；满5年的，每5年汇总报告告一次。6报告方式药品不良反应实实行逐级、定定期报告制度度，必要时可可以越级报告告。7报告的程序及及要求1、发现可能与与用药有关的的不良反应应应详细记录、调调查、分析、评评价、处理，并并填写药品品不良反应/事件报告表表，每季度度集中向 HYPERLINK :4999/mec/ 四川川省食品药品品安全监测及及评审认

23、证中中心及四川省药品品不良反应监监测中心报告告，其中新的的或严重的药药品不良反应应应于发现之之日起15日内报告告，死亡病例例须及时报告告。如发现严严重，罕见的的不良反应病病例，质量管管理人员在772小时内收收集汇总情况况，每个病例例向市药监局局报告或四川川省药品不良良反应监测中中心报告。2、发现群体不不良反应，应应立即向 HYPERLINK :4999/mec/ 四川川省食品药品品安全监测及及评审认证中中心、卫生厅厅以及药品不不良反应监测测中心报告。3、报告药品不不良反应所填填写的药品品不良反应事件报告表表应真实、完完整、准确，并并留底存档。4、公司每年应应组织相关人人员对本单位位经营的药品品

24、所发生的不不良反应进行行分析、评价价，并应采取取有效措施减减少和防止药药品不良反应应的重复发生生。8相关记录药品不良反反应事件报报告表药品群体不良良反应事件件报告表药品经营与售后后服务管理制制度（一）、药品购购进管理制度度：1.根据药品品管理法，药药品经营质量量管理规范等等法律、法规规，特制定本本制度。2.公司制度能能确保购进的的药品符合质质量要求的进进货程序。3.业务部应审审核供货企业业的法定资格格及质量信誉誉；审核购入入药品的合法法性，购进的的药品应为合合法企业所生生产或经营的的药品。生物物制品属批签签发、批检验验的应有相关关手续，除国国家未规定的的以外应有法法定的批准文文号和生产批批号。

25、4.业务部应对对与本企业进进行业务联系系的供货单位位销售人员进进行合法资格格的审核。5.购进进口药药品应有符合合规定的，加加盖了供货单单位质量管理理机构原印章章的通关单或或进口药品品注册证和和进口药品品检验报告书书、生物物制品进口批批件进口口药材批件复复印件。6.购进的药品品的包装和标标识应符合有有关规定和储储运要求。7.业务部对首首营企业应进进行包括资格格和质量保证证能力的审核核，收集相关关资料，填写写“首营企业审审批表”，报业务部、会同同质量管理部部共同审核，除除审核有关资资料外，必要要时应实地考考察。经总经经理审核批准准后，方可从从首营企业进进货。8.业务部对首首次经营品种种应初步审核核

26、，收集资料料，填写“首次经营药药品审批表”，并报质量量管理部和总总经理审核批批准。对首次次经营品种（含含新规格，新新剂型，新包包装）应进行行合法性和质质量基本情况况的审核，包包括核实药品品的包装、标标签、说明书书等是否符合合规定，了解解药品的性能能、用途，储储存条件及质质量信誉等内内容审核合格格后方可经营营。9.业务部应编编制药品购进进计划，应以以药品质量为为主要依据并并有质量管理理部人员参加加。10.药品进货货应签订进货货合同或质量量保证协议，明明确质量条款款，应按合同同中的质量条条款执行。购购进合同中应应明确药品质质量符合质量量标准和有关关质量要求；药品附产品品合格证；药药品包装符合合有关

27、规定和和货物运输要要求；购进进进口药品，供供应方应提供供符合规定的的证书和文件件。11.公司严禁禁直调药品。不不经营毒性、麻麻醉中药材、中中药饮片。12.购进药品品应有合法票票据，并做好好购进记录，做做到票、帐、货货相符。购进进记录应注明明药品的品名名、剂型、规规格、有效期期、生产厂商商、供货单位位、购进数量量、购货日期期等内容。购购进记录应保保存至超过药药品有效期11年，但不得得少于3年。13.业务部、质质量管理部每每年12月底底应对进货情情况进行质量量评审，评审审结果存档备备查。（二）、药品的的销售与售后后服务管理制制度1.药品销售人人员应遵守国国家有关法律律，法规，将将药品销售给给具有合

28、法资资格的单位。严严禁销售人员员销售公司经经营范围以外外的任何药品品。不得将药药品销售给证证照不齐或无无经营范围和和使用范围的的单位。2、药品销售人人员应正确介介绍药品的性性能、用途，不不得虚假夸大大和误导客户户。3、销售药品应应开具合法票票据，做到票票，帐，货相相符。销售票票据应按规定定保存。4、业务部应按按规定建立药药品销售记录录，记载药品品的品名、剂剂型、规格、有有效期、生产产厂商、供货货单位、销售售数量、销售售日期等项内内容。销售记记录保存至超超过有效期后后一年，但不不得少于三年年。5. 公司严禁禁直调药品。严严禁经营特殊殊管理药品、严严禁经营毒性性、麻醉中药药材、中药饮饮片。6.销售

29、人员对对销售过中发发现的质量问问题应及时填填写“有质量问题题药品报告单单”报质量管理理部确认后，如如属不合格药药品，应查明明原因、分清清责任，采取取有效处理措措施，并由业业务部开具“有质量问题题药品收回通通知单”及时收回药药品，交保管管员做好“不合格药品品记录”，放不合格格药品区。7.业务部接到到客户质量查查询或质量投投诉及时填写写“药品质量查查询记录表”或“质量投诉记记录表”报质量管理理部处理。8.销售员应注注意收集由本本企业售出药药品的不良反反映情况，发发现不良反映映应及时填写写“药品不良反反应报告表”报质量管理理部，由质量量管理部上报报。 9. 销售药药品时，应当当提供下列资资料：（1）

30、.加盖本本企业原印章章的药品生生产许可证或或药品经营营许可证和和营业执照的的复印件；（2）.加盖本本企业原印章章的所销售药药品的批准证证明文件复印印件即销售进进口药品应提提供加盖了本本企业质量管管理机构原印印的通关单或或进口药品品注册证或或医药产品品注册证和和进口药品品检验报告书书、生物物制品进口批批件复印件件。销售属批批签发或批检检验的生物制制品应提供加加盖了本企业业原印章相关关手续复印件件。 用户访问制度 1目的 为了及时时、全面地获获得用户对公公司经营药品品的意见和建建议，搞好药药品质量管理理，提高经营营服务质量，加加强与用户的的信息沟通，重重视用户用药药品质量和服服务质量的意意见并及时

31、反反馈信息，以以便制订整改改措施并付诸诸实施，公司司制定本制度度。2范围 本制度度适用于用户户访问的管理理。3职责 公司总总经理及质量量管理部、业业务部对本制制度实施负责责。4内容4.1 公司每每年组织一至至二次全面的的用户访问，由由质量管理部部会同业务部部门进行。4.2 用户主主要包括：医医药经营公司司、零售药店店、医疗机构构及长期使用用本公司所经经营药品的患患者等。4.3 访问方方式包括：到到主要用户处处现场访问调调查；集中邀邀请用户到本本公司进行调调查；发函到到用户处进行行调查。4.4 调查内内容：4.4.1经销销药品质量情情况；4.4.2临床床用药需求与与变化；4.4.3药品品疗效和不

32、良良反应；4.4.4对药药品的改进意意见或建议；4.4.5对企企业服务质量量的评价和改改进意见等。4.5 质量管管理部负责对对收集到的信信息分类、汇汇总整理，并并向公司领导导汇报。4.6 公司领领导根据调查查结果，要求求有关部门提提出整改措施施，限期整改改。质量管理理部对各部门门的整改需实实施监督检查查。4.7质量管理理部负责将有有关药品的意意见和建议转转达给有关药药品生产、经经营企业及医医疗单位等。4.8 与广大大用户同心同同德，共同提提高药品质量量管理水平，尽尽最大努力避避免差错事故故发生。中药材、中药饮饮片购进、验验收质量管理理制度1、目的： 对中药材、中中药饮片购进进、验收进行行控制性

33、管理理。2、适用范围： 适用于中药药材、中药饮饮片购进、验验收的各个环环节的管理。3、责任人：业业务部、质量量管理部对本本制度的实施施负责。4、内容：一、中药材、中中药饮片购进进除执行公司司药品购进的的质量管理制制度和公司制制定的首营企企业和首营品品种的审核制制度外。还必必须审核供货货方是否具有有经营中药材材、中药饮片片的资格，中药药材、中药饮饮片的购进必必须从具有经经营中药材、中中药饮片资格格的供货方或或中药饮片炮炮制厂购进。做做好购进记录录。购进中药饮片要要符合国家药药典、国家家中药饮片炮炮制规范及及四川省中中药饮片炮制制规范的标标准要求。购进定量包装的的中药材、中中药饮片，公公司不再设分

34、分装室。购进中药材应标标明产地，并并按规定建立立购进记录。二、中药材、中中药饮片验收收除执行公司司药品验收的的质量管理制制度外，还应应做到以下几几项。入库验收时，中中药饮片要按按国家药典、国国家、省中药药饮片炮制规规范质量标准准的外观性状状质量要求验验收。严禁假假、劣、不合合格饮片购进进入库。验收中药材、中中药饮片应有有包装，并附附有质量合格格的标志。每每件包装上，中中药材标明品品名、产地、供供货单位；中中药饮片标明明品名、生产产企业、生产产日期、批号号等。实施文文号管理的中中药饮片，在在包装上还应应标明批准文文。一般中药材、中中药饮片验收收在待验区进进行，在2天天内完成。贵贵细中药材、中中药

35、饮片在验验收养护室。验验收合格后，填填写“药品验收入入库通知单”，下合格结结论并签名后后交保管员。保管员凭验收员员签字或盖章章的“药品验收入入库通知单”收货。做好验收记录，保保存三年药品的进货程序序根据药品经营营质量管理规规范及药药品经营质量量管理规范实实施细则的的要求，结合合公司药品经经营与售后服服务制度制订订本程序。一、编制药品购购进计划编制购进计划以以药品质量作为为重要依据。业务部编制购进计划，包括年度计划和临时补充计划。由业务部、质量管理部对购进计划进行审核。二、供货企业法法定资格、供供货药品合法法性的审核1.审核供货企企业的法定资资格及质量信信誉，包括药药品生产企业业许可证、药药品经

36、营企业业许可证、营营业执照复复印件。GMMP、GSP认证证证书、税务登登记证、组织织机构代码证证等收集归档档。2.审核所购药药品的合法性性，购进的药药品应为合法法企业所生产产或经营的药药品，购进的的药品除国家家未规定的以以外，应有法法定的批准文文号和生产批批号，具有法法定质量标准准。属批签发发的生物制品品收集批签发发手续。3.业务部应对对与本企业进进行业务联系系的供货单位位销售人员，进进行合法资格格的审核，包包括：供货单单位销售人员员经法人签名名或盖章的委委托书、身份份证复印件收收集归档。4.购进进口药药品应有符合合规定的加盖盖了供货单位位质量管理机机构原印章的的通关单或进进口药品注册册证和进

37、进口药品检验验报告书生生物制品进口口批件进进口药材批件件复印件收收集归档5.购进的药品品的包装和标标识应符合有有关规定和储储运要求。三.首营企业、首首次经营品种种的审核1.首营企业审审核：应进行行包括法定资资格和质量保保证能力的审审核，业务部部填写“首营企业审审批表”报业务部经理会会同质量管理理部共同进行行审核，除审审核、收集有有关资料，必必要时应实地地考察。经总总经理审核批批准后，方可可从首营企业业进货。业务务部建立首营营企业档案。2.首次经营品品种审核：业业务部对首次次经营品种应应填写“首次经营药药品审批表”，报业务部经理签签署意见后，报报质量管理部部审核后，报报公司总经理理审核批准，对对

38、首次经营品品种（包括新新规格、新剂剂型、新包装装）应进行合合法性和质量量基本情况的的审核，包括括核实药品的的包装、用途途、说明书等等是否符合规规定，了解药药品的性能、用用途、储存条条件及质量信信誉等内容，审审核合格后方方可经营。质质量管理部应应建立首次经经营品种审核核档案。四.签订进货合合同1.购货合同形形式：标准书书面合同、非非标准书面合合同。如是非非标准书面合合同，如质量量保证协议、文文书、传真、电电子邮件、电电话记录、电电报等，购销销双方应提前前签订质量保保证协议，明明确质量责任任，协议规定定有效期。2、签订进货合合同应明确质质量条款，购购销合同应明明确：药品质质量符合质量量标准和有关关

39、质量要求；整件药品附附产品合格证证；药品包装装符合有关规规定和货物运运输要求；购购入进口药品品供应方提供供符合规定的的证书和文件件。进货应按按购货合同中中质量条款执执行。五.建立购进记记录1.业务部建立立购进记录，购购进药品应有有合法票据，做做到票、帐、货货相符。2.购进定量包包装的中药材材、中药饮片片，公司不设设分装室。2.购进记录内内容：药品的的品名、剂型型、规格、有有效期、生产产厂商、供货货单位、购进进数量、购货货日期等内容容。购进记录录应保存至超超过药品有效效期1年，但不得得少于3年。六、关于直调药药品的规定：根据公司的的实际情况不不做直调药品品。七、进货质量评评审1.公司每年112月

40、底对购购进药品进行行质量评审11次。2.评审部门：公司质量领领导小组、质质量管理部、业务部会同评审。3.评审依据：公司质量管管理制度、质质量信息、药药品质量标准准等。4.评审目的：对所购进药药品进行综合合评价、对比比、分析、为为购进提供决决策依据。5.评审目标：药品质量、供供货方质量体体系。6.评审项目：药品验收合合格率、储存存稳定性、养养护品种合格格率、质量投投诉、销出退退回、质量信信誉、监督抽抽查。7.评审结果：具体项目、结结论明确。填填写“进货质量评评审表”，评审人员员签署评审意意见后，经总总经理审核签签署意见后，由由业务部、业务部、质量量管理部分别别存档。药品退货的管理理操作程序一、药

41、品购进退退出管理操作作程序 1、一般药品的的退出，合格格药品因供货货单位提出退退回；或由本本公司因某些些原因要求退退回的药品。经经业务部与供供货方联系，同同意退货后，由由业务部开具具“药品购进退退出通知单”，通知保管管、财务部，并并与供货方办办理退货手续续。2、有质量问题题药品的退出出业务部对外包装装破损、内包包装完好对药药品内在质量量没有影响的的不属于假劣劣药范围，与与供货方联系系退货事宜，经经供货方同意意后，业务部部填写“药品品购进退出通通知单”通知知保管、质量量管理部、财财务部，办理理退货手续。3、药品退货的的办理（1）属供货方方收回的，由由业务部先审审查供货方提提货人的合法法资格，如：

42、供货方出具具盖鲜章的法法人委托书，提提货人身份证证复印件。由由保管员根据据“药品购进退退出通知单”办理退货，并并做好“药品购进退退出记录”。（2）属公司退退回供货方的的，保管员凭凭业务部开具具的“药品购进退退出通知单”准备好退货货药品，作好好“药品购进退退出记录”。再由购进进人员和运输输人员到供货货单位，办理理退货。二、销后退回药药品管理操作作程序1、库房保管员员对销后退回回的药品，凭凭业务部开具具的“销后退回通通知单”收货，存放放于退货药品品区；由专人人保管。2、库房保管员员对销后退回回的药品，首首先凭业务部部开具的“销后退回通通知单”的内容核对对该批药品的的原始出库复复核记录，确确认为属本

43、公公司售出药品品后，在“销后退回通通知单”上签署意见见，并做好“药品销货退退回记录”。不属本公公司销售的药药品拒绝退货货。3、药品验收员员凭保管员传传递的“销货退回通通知单”按药品验收收管理制度和和操作程序验验收。必要时时应抽样送检检验部门检验验，验收合格格者，验收员员在“销后退回通通知单”签署合格结结论并签名，将将“销后退回通通知单”交保管员入入库，并做好好“销后退回药药品验收记录录”。验收结论论不合格者，由由保管员作好好“不合格药品品记录”后放入不合合格药品区。4、退货记录应应保存3年。不合格药品管理理操作程序一、下列药品属属不合格药品品：1、不符合国家家有关法律、法法规、药品质质量标准的

44、；外观、包装装、说明书不不符合规定的的；药监部门门明文规定不不能销售的。2、药监部门发发文通知不合合格的药品以以及药检所抽抽、送检不合合格的。3、厂方、供货货单位来函通通知不合格的的。4、由质量管理理部确认不合合格的。5、超过药品有有效期的二、不合格药品品的确认工作作由质量管理理部负责，一一旦确定，应应严格进行控控制性管理，做做好记录，防防止该药品进进入继续流通通和使用。1、入库验收发发现的不合格格药品，应拒拒绝入库，由由验收员填写写“拒收报告单单”注明拒收原原因，报质量量管理部、业业务部和财务务部。有关部部门凭“拒收报告单单”办理善后事事宜。2、对在库养护护、出库复核核以及公司药药品流转各环

45、环节发现的可可疑为不合格格药品，由养养护员挂黄色色“待处理”牌暂停发货货，填写“药品质量复复查通知单”报质量管理理部复查确认认，属不合格格品，由质量量管理部出具具“药品停售通通知单”通知养护、保保管、业务部部停止销售。保保管员凭“药品停售通通知单”做好“不合格药品品记录”后，将药品品移入不合格格品区。3、公司经营过过程中发现的的不合格药品品，质量管理理部应填写“药品停售通通知单”，立即通知知业务部和库房房停止销售，保保管员接到“药品停售通通知单”，立即停止止发货。由业业务部填写“有质量问题题药品收回通通知单“，将收回的的不合格药品品交保管员，保保管员作好”不合格药品品记录“后，将不合合格药品存放放于不合格药药品区。4、有效期药品品一到效期，立立即停止销售售，保管员作作好“不合格药品品记录”后将药品移移入不合格药药品区。5、凡凡放于不合格格药品区的不不合格药品，由由保管人员填填写“不合格药品品报损审批表表”报质管部等等部门处理。三、不合格药品品的处理1、药监部门发发文查处和药药检所抽检、或或送检的不合合格药品，质质量管理部按按药监部门的的要求写出报报告（进货时时间、供货单单位、品名、厂厂家、价格、进进货数量、库库存情况、销销售情况、销销售价格）并并附有关票据据（进货发票票等复印件）报报药监局。各各部门必需按按药监部门要要求进行处理理，任何个人人和部