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文档简介

1、药品召回管理制度为保障群众用药平安，规范药品召回管理，依据中华 人民共和 国药品管理法、药品召回管方法，制定本 制度：一、 有以下状况发生的必须召回药品：药品监督管理局部公告的质量不合格药品，包括假 药、劣药或 因存在平安隐患而责令召回的药品；出产商、供货商主动要求召回的药品；调剂、发放错误的药品；有证明或图度置疑被污染的药品；运用过程中发生影响较大并形成严重后果的药品集 体不良事情的药品；已证明药品存在蜕变、过期或失效的药品；发现假劣药品，或药品应维护不当（如贮存环境温 度改动）导 致质量有疑问的药品，及药品运用过程中发现 或许患者投诉并证明为不合格药品。二、药品召回的级别关于上述需要施行药

2、品召回的状况，依据状况的紧迫程度, 分成以下三大类。一级召回 在24小时内当即召回本院已发出和现 存所 有问题的药品；当持续运用这种药品对医治和患者的 健康状况形成不 良影响或导致死亡时，出去这种方式。(2)二级召回即常规召回，在一周内召回本院已发出和 现存一切问题的药品；这种适用于不会影响患者医治的非紧 迫召回。(3)三级药品运用该药品一般不会引起健康损害，但由 于其他原因需要召回的。三、药品召回的决议计划药剂科在接到药品监督管理局部或药品供货商药品召回 告诉时， 按要求合作进行相关药品的召回。药库或药房工 作人员在发现上述药 品质量问题时，应当即上报科主任， 由科主任安排调查并将状况向分

3、管院长陈述，依据状况的 紧迫程度决议对有问题的药品是当即很早会 还是一周内 召回。四、药剂科应当树立和保存完好的购销记载，确保销售药 品的可溯源性。接到上级局部的药品召回告诉或国家通报的问题药品, 药剂科马 上用院内短信和 告诉各科室停止运用该药 品，并将该药品从各病 区和药房退回药库，等候处理。积极帮助药品出产企业或药品供货商实行药品召回义 务，依照召 回计划的要求及时传达、反响药品召回信息, 操控和回收存在平安隐患的药品。在医院发现运用的药品存在平安隐患的，应当即停止 运用该药品， 告诉药品供货商，并向药品监督管理局部陈 述。具体操作程序、方法如下：临床科室发现严重不良反响后应及时与药剂科联络。药剂科应派人去临床科室观察状况，并封存该药品。并 在全院 范围内暂停运用该药品。对药品不良反响开始进行 分析、点评。如确定为不良反响应及时上报到市药品监督管 理局药品不良反响监测中心。如系药品质量问题引起的不良事情，药剂科告诉采购中 心，再由采购中心与药品供货商联络退药事宜。八、药剂科对召回药品的处理应当有具体的记载，并向市 药监局陈述。 可依据不同状况与医疗卫生行政局部、地方 食品药品监督管理局部、质量检验局部、出产商或供货商 联络，按程序处理药品。必须毁掉的 药品，

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