史上最强-清场管理制度

1、欢迎下载内容仅供参考起起 草 人部门审核QA批 准 人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部生效日期分发部门质量保证部、生产部、各生产车间变更记录：变更原因及目的：原文件编号：批准日期：执行日期：生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。适用范围：适用于生产场所的各类清场。责 任 人：各生产车间、生产部、质量保证部内容：清场分类及定义3本次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备环境应按照相应清洁标准操作规程进行清洁。产品、文件、废品等全部移出，设备厂房清除表面粉尘，确保目视清洁。清场频次及方法更换生

2、产品种进行大清场。3同产品更换批号至少进行小清场。同产品每日完工至少进行小清场。每批产品生产结束后更换品种应进行大清场，不更换品种至少进行小清场。同品种更换规格或包装规格至少进行小清场。3510103 清场内容及要求大清场内容及要求：大清场内容：时计数退回原库。对本批印有批号的标签、印有批号的包装材料及废弃物由专人负责销毁。房间清洁按照各区清洁标准操作规程执行。设备清洁按照各设备清洁标准操作规程执行。间；操作间相关的操作、清洁通用文件清洁后定置管理。生产用工器具按各区工器具清洁标准操作规程全面清洁，定置管理。地漏按标准清洁操作规程清洁。回风口全面清洁。大清场要求：不得有本批产品有关的物料、产品

3、、文件及废弃物，通用文件定置摆放。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。室内不得存放与生产无关的物品。设备内外无本次生产遗留的药品，无油垢。使用的工具、容器、管道，清洁无异物，无本次生产残留物。生产用移动工具、模具全面清洁，定置摆放。地漏全面清洁、消毒。回风口清洁无尘。小清场内容及要求：小清场内容：时计数退回原库。销毁。对本批产品每日产生的废弃物由专人负责及时销毁。对操作间地面、墙面进行表面清洁。对设备、容器表面进行清洁。整理本批产品有关的文件，定置管理。对生产所用工器具进行表面清洁，定置管理。小清场要求：文件定置摆放。每日生产过程中的废弃物必须当日移出操作间。地面

4、无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。设备表面无粉尘，无本次生产遗留的药品。4 清场有效期一般区：五天；洁净区：三天5 清场后检查清场后检查内容：序号大清场检查内容序号大清场检查内容小清场检查内容1地面清洁，无积水地面清洁，无积水2无废弃物无废弃物3门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘4工器具清洁，摆放整齐工器具清洁，摆放整齐5灯具、开关、管道清洁、无灰尘灯具、开关、管道清洁、无灰尘6卫生洁具清洁，定置摆放卫生洁具清洁，定置摆放7无本批产品遗留物同品种批间小清场，要求无本批遗留物。8设备及模具内外清洁、消毒，无异物设备表面无粉尘。9回风口清洁、无尘其他10地漏清洁、消毒11其他不同规格的生产凭证，附入批生产记录。QA不同规格的生产。大清场及生产批间小清场过程中房间、设备状态标识更换流程：生产完成后，取Q