浅谈GMP认证中存在的问题

1、浅谈GMP认证中存在的问题【关键词】G摘要：GP认证制度是国家对药品消费企业监视检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GP认证和施行的过程中，存在着与GP要求不相符合的现象。人们对GP的认识还有待于进步，我国的GP认证管理工作应进一步加强。关键词：GP认证；软件；验证；施行；存在问题DisussinnthePrbleExistedinGPertifiatinAbstrat:GPertifiatinsysteisntnlyakindfethdssupervisingpharaeutialenterprisesinuruntry,butalssientifiandadv

2、anedanageenttguaranteedrugsquality.DuringtheertifiatingandpratiingfGP,therearesephenennshihdntrrespndtrequireentfGP.PepleshuldiprvethEirrealizatinabutGP.TheadinistratinfnatinalGPertifiatinshuldbealsstrengthened.Keyrds:GPertifiatin;Sftare;Verifiatin;Pratie;Existingprble药品消费质量管理标准GP认证是国家对药厂能否提供符合GP要求药

3、品的监视检查措施。GP的贯彻和施行，对加强迫药企业的消费质量管理、进步药品质量起到非常重要的作用。只有施行GP并通过认证，才能有利于进步我国制药企业的管理程度，为国内企业进入世界市场创造条件。200110，国家药品监视管理局又发出了?关于全面加快监视施行药品GP工作进程的通知?，明确规定：截止20220630，我国药品制剂和原料药的消费必须全部符合GP要求并获得认证证书，到20220701，凡未获得药品制剂或原料药GP证书的消费企业，将一律停顿其消费。我国一些制药企业面临着不进展GP认证就要被淘汰出局的危机。通过GP认证，是企业从事药品消费的最根本条件。有人认为，施行GP的主要困难是厂房设施、

4、设备等硬件局部。然而，现实情况却恰恰相反，我国GP认证中的主要问题并不是硬件的缺乏，而是软件的制定和施行过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。1人员我国GP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GP培训也是必需的过程。GP是表达“全员参与“全过程参与和“全面参与的全面质量管理理念在制药企业的详细运用。在质量管理原那么中，“全员参与不仅表达了“以人为本的管理思想，也表达了对员工的鼓励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GP意识，勇于为企业的持续开展做出奉献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求装备产品消费和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GP培训工作存在缺陷

5、，培训方案虽然制订的井井有条，施行的培训却很少，达不到培训的目的。很多GP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的消费和质量管理工作。企业开展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的进步对企业开展的重要性，制定实在可行的员工培训方案，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，到达什么标准等，只有这样，才可以为企业进入标准化的管理打下坚实的基矗2文件制定文件是GP软件的重要组成局部，“硬件缺乏，软件弥补，这也是符合中国国情的GP认证，但现实情况那么正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购置了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设

6、施。但是，与之配套的GP软件如何呢？假如仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SP的内容完成操作过程；在实际消费过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进展，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GP文件，是需要花大量的时间和精力才能完成，一套完备的GP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GP文件的完善工作

7、。转贴于论文联盟.ll.3验证1998版GP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GP认证情况来看，验证也是GP施行过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的施行还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GP的验证工作没有严格按要求进展，特别是干净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对消费工艺、厂房设施、设备等进展严格的验证，消费过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的消费，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空枯燥箱、混合机等，这些

8、设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少费事，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违犯了GP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GP认证，把GP认证看作是进步企业管理程度的良好契机，只有这样，才能消费出疗效好、质量优的产品。4施行过程施行GP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，特别是消费部门和质量部门的互相协调。有些企业重消费，轻管理，消费实际操作不严格按文件规定执行。例如，GP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际消费过程中，有的那么有操作而没有记录；有的企业消费中可以不开空调

9、；留样观察不能按时做；空气干净度不能按要求监测等。企业通过GP认证，只能说明企业的硬件和软件到达了药品消费的最低要求。一些企业认为通过GP认证是为了可以继续消费，而不是作为一种管理手段加以认真施行。不可否认，在通过GP认证的药品消费企业当中，有的企业是幸运过关的。总之，要使企业自觉地严格按照GP的要求去做，除了具有完善的监视和管理制度外，更重要的是进步人们对施行GP重要性的认识，建立安康的GP施行环境，进步我国GP施行程度。因此，我国的GP施行和管理工作还要有很长的路要走。假如每个制药消费企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进展消费和质量管理，就可以减少消费过程中的过失和损失，保证产品质量，企业就能沿着安康的轨道进展开展，我国的制