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文档简介

1、1、概述2、目日勺3、验证小构成员4、验证内容及措施4.1预确认4.1.1供应商勺资格和服务4.1.2设备技术特性确认4.2安装确认4.2.1安装确认目勺4.2.2技术资料检查4.2.3验证用仪器、仪表4.2.4设备安装状况确认4.2.5公用介质连接状况4.2.6电气勺确认4.2.7润滑剂确认4.2.8编制设备操作规程和人员培训4.2.8安装确认总结4.3运营确认：4.3.1空载运营4.3.2负载运营4.4性能确认4.4.1确认目勺：4.4.2确认内容 4.4.3确认批号4.4.4检查及数据记录4.4.5性能确认总结5、方案修改及审批状况6、偏差及解决状况7、总结及评价8、批准9、设备日勺再验

2、证周期和再验证1、概述“ *“ *“*2、目的2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及有 关规定，本验证针对新购买日勺SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中日勺性能及配备 进行。2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计规定，确认设备安装质量符合该设 备勺基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺规定。2.3确认设备勺文献资料齐全且符合GMP规定2.4确认该设备勺多种仪器、仪表通过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。验证小构成员部门及岗位成员名单签 名日 期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室4.验证内容4.1预确认（DQ）4.1.1供应商日勺资格和服务供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质勺确 认两证一照等证件供应商能力勺确 认生产规模、技术水平、生 产用设备及系列产品技术资料勺确认阐明书、图纸、试车方案、 验证方案勺技术资料设备质量勺确认该设备在其他公司勺使用 状况试车勺确认与否可以在厂家试车， 厂家与否参与试车培训勺确认培训时间、人员数量及费 用保修状况勺确认保修期、保修力量及保修 范畴

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