iso9000认证新版问答

1、1.为什么会决定发布新ISO 自2000 年ISO9001 最后一修改之后，商业需求和期生了明1.为什么会决定发布新ISO 自2000 年ISO9001 最后一修改之后，商业需求和期生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来意识是否还适用于所有组织大、小组织，业不同项目产品、服务？标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模类型或业务是什么。3.该标准的结该标准结构已改为与 ISO 制定的通用 10结构一致，确保 ISO 众多管理体系标准之间更加协调。新版 ISO14001 也将采该结构，也即围PDCA（计划-实施-检查-改

2、进）顺序建立起来构。目前，所有 ISO 管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多ISO 管理体准4.新旧版本的内容主要在 ISO 指令第 1 部分的 SL 附录中阐明了该标准结构用明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用规定性要求更就文件而言更加柔改进对服务的适用定义管理规定性要求更就文件而言更加柔改进对服务的适用定义管理体系范围的增加了组织环增加更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意5.文件要不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件求的程度取决于商务环6.标准未提及质

3、量手册，那是否还需要质量手质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？新的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估8.管理者代表的职位名称被撤，那么体系绩效怎样汇报给管理层尽管管理者代表的8.管理者代表的职位名称被撤，那么体系绩效怎样汇报给管理层尽管管理者代表的规定性职位名称被但是最高管理层负责定汇绩效和职责。有些组织会发现让一个人负责务便于维

4、持其现有结构。有些企业则会利用这一额外的灵活性、根据其组织环境来考虑其他9.为什么产品改成了产品和服务中已经明确了该标准先前版本中的产品一词含服务的意思，所以实际上这一改变并无什么影响。现在在这版标准中使用产品和服务目的在于反映本标准在制造业以外的领域有的使用空间，并强调其在服务业的适用性。基于风险的思考以及为什么本标准中会提及基于风险的思考这一短语用来形ISO9001:2015 中明确风题的方式。中风险的概念一直很含蓄，要求组织计划其过并管理其业务来避免不良结果。组织通常更重视对其提供的产品和服务质量有最大影响的计划和控制过程。组织管理风险的方式因其业务环境（例如，其提供的产品和服务程度、过

5、程的复杂程度、及潜结果）而不同。使用基于风险的思考这一短语意在明确风险很重要，正规的风险管理方法和风险评估并不适合于所有业务情况和组织。有风险很重要，正规的风险管理方法和风险评估并不适合于所有业务情况和组织。有关基于风险的思考的更详细信息见附A11.有关计划的部分有哪些变要求组织明确风险和机遇、质量目标和整个的计划。随着新产品、技术、市场和商业机遇的出现，组织会如预期般想要抓住这些机遇。组织必须采用可控制的方式，平衡涉及到的可能导致不的潜在风12.组织是否仍然可以排除某些 ISO9001 的要求不再提及有关其要求对组织质量管理体系适的“排除情况”。然而，组织可以自行决定这些要求的适用性。新标准

6、中所有要求都旨在适用于组织。只有组织的决定不影响其确保产品和服务的合格性以及提高客户满意度的能力或责任时，组织才可以定哪些要求不适用13.过程方法是什么？它是否仍适用过程方法是通过管理过程中活动和相关资源来实现预期结方法的条款结构是依照计划-实施-检查-改进顺序，但过程方法仍是 QMS 的根本概指导性说明，请参见持包模块：管理体系的过程方法概念和使用指南14.新版 ISO9001 的好处有哪规定性内容更少地强调获得符合要求的产品和服务对14.新版 ISO9001 的好处有哪规定性内容更少地强调获得符合要求的产品和服务对服务型组织和知识型组织更有参与度更制定目标的计划结构性管理评审与组织成效文件

7、化信息更加灵以结构化的方式明确组织风险和机供应链管理更有让组织有机会把环境、健康&安全、业务连续性等元素都整一个管理体系中有关标准中具体条15.组织环境指的是组织环境指的是那些影响组织给客户提供其产品和服务方内外的组外包括诸如文化的、社会的、政治的、法律的、规定的财务的、技术的、经济的和竞争性环境在内的国际、国家、区域或地方范围内。通常包括组织的企业文化、治理、组织结构、技术、息体系以及（正式的和非正式的）决策16.有哪些与相关方有关的需求条款 4.2 中简明了组织需要确定与质量管理体16.有哪些与相关方有关的需求条款 4.2 中简明了组织需要确定与质量管理体系有关关方以及对这些相关方的要求。

8、这一情况仅限于质量管理体系要求以及本标准的范围在范围中已明确，只要组织需要证明其有能力持续提供满足要求、满足适用要求的产品和服务，并致力于提高客户满意度，那么本标准就适用。17.组织知识指的是组织知识是组织特有的知识；是组织经验所得。它是实现组标所使用和共享的信息。为防止组织丢失知识、鼓励组织在商务环境变化时获取新知识，本标准介绍了有关组织知识的要求18.文件被文件信息所代替。这意味着什现在文档、文件统称为文件信息。文件信息（如规程、业指导等）可能发生变化时，组织必须及时更新信息；信息发式变化时（），组织必须保留该19.为什么采购变为了“控制外部供应过程、产品和服务”（8.4）该变化反映了并非所有组织获取的产服务或过程都必须通传统方。其该变化反映了并非所有组织获取的产服务或过程都必须通传统方。其中有一部分可能从企业实体的其他组成部分获取如资源共享的部分、捐助人捐助的产品提供的服20.过程确认部分或以前称之为特殊过程的部分发生了什么化尽管新标准不再有单独的子条款来说明这一项，但是该要求依有效，并且已被整合进有关生产和服务提供控制方面的子条款交付后活动？组织责任范围是什么根据客户同意书或其他要求，组织可能会为其产品或服务交的所提供的支持性活动负责。这可能包括技术