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文档简介

1、泡 罩 岗 位一、填空题 和 不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。GMP所讲的卫生一般包括 。 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度 。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。进入洁净区的人员不得 、佩戴饰物、避免 。批生产记录应当保存至药品有效期后 年。批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性

2、的 的组合。在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。主要固定管道应当标明内容物 和 。 选择题1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（ ）A确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水3.物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。 A.销毁B.返工C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期

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