GMP质量体系02人员培训管理规程

1、 第3页 共3页 药品生产质量管理文件人员培训管理规程 文件编码SMP-JG-002-0颁发部门办公室编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质管部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：1目的：本标准规定了企业员工培训教育活动的管理内容。2范围：本标准适用于企业全体员工。3责任：3.1 办公室负责企业整体培训计划的制定并组织实施；负责培训效果调查，建立培训档案。3.2 各部门负责提供本部门的培训计划，对本部门人员进行相关文件、操作技能的培训。3.3 各职能部门培训职责3.3.1办公室：负责企业规章制度、政策法规的培训及全员综合素质的提高。

2、3.3.2质量部：负责GMP培训及质量法规的培训。3.3.3 安全保卫：负责消防、安全知识培训。3.3.4 设备部：负责对职工进行设备操作知识、技能及特殊工种的培训。3.3.5生产部：负责生产工艺规程、岗位操作法及批记录的填写等培训。3.3.6行政部：负责健康及各项卫生管理规程、清洁规程的培训。4内容：4.1 员工培训包括企业规章制度培训、安全教育培训、GMP知识培训、政策法规及业务技能培训等内容。4.2 培训教育计划的制定。4.2.1各部门于每年12月份制定出本部门下年度培训计划，报办公室。4.2.2办公室每年1月份根据各部门培训计划、上级培训计划及企业发展目标编制企业员工年度培训计划，涉及

3、到GMP方面的培训计划需报质量部审核，然后将企业总体计划报总经理审批。4.2.3办公室将关系到各部门的培训计划返回给各部门，并督促其执行。4.2.4其它如新员工入厂培训、职工转岗培训由办公室组织执行，各部门临时组织的培训由各部门按要求制定临时性培训计划，并由各部门负责组织实施。4.3 培训实施的适宜时机机构调整和管理职能发生变动时设备、工具、技术、程序、方法变更时员工职责扩展变更时员工能力与完成其工作所需知识技能有差距时业务技术发展时引进新员工时新文件颁布时国家有关法规颁布或修改时每年定期对企业GMP相关文件（职责、管理规程、操作规程等文件）进行定期培训4.4 培训师及培训教材4.4.1 培训

4、师资格4.4.1.1培训师必须具备一定的资格。4.4.1.2企业全员培训，培训师主要由部门负责人以上管理人员、经过系统培训并考核合格的专业技术人员、外聘专家或教授担任。4.4.1.3各部门内部培训，培训师一般由部门负责人、文件起草人、文件管理员担任。4.4.2 培训教材4.4.2.1 培训教材内容药品生产质量管理规范1998修订本药品管理法2001年修订本按药品生产质量管理规范编订的管理文件和标准操作程序。其他已通过GMP认证企业的GMP教程企业规章制度、消防安全法规等其它经认可的教育培训资料4.4.2.2 培训教材内容要求：培训教材内容应具体、实际，具有普通实用性和可操作性。4.5 培训教育

5、计划的实施4.5.1 各部门（班组）依据审批后的年度培训计划适时、准确地进行实施。4.5.2 培训组织部门负责对每次培训进行记录，并将培训记录交办公室。4.5.3 办公室依据培训记录登记员工个人培训档案。4.6 培训考核及培训效果调查。4.6.1 考核4.6.1.1考核形式可分为书面考核式、提问式、现场操作考核式等。4.6.1.2考核由培训组织部门进行实施，并将考核结果报办公室记入个人培训档案，办公室对其考核过程进行监督。4.6.1.3 经考核不合格者，必须进行补考。凡经过三次补考仍不合格者，企业将责其下岗或对其进行转岗、调岗。4.6.2 培训效果调查4.6.2.1培训必须开展培训效果调查。4.6.2.2调查对象为参加培训人员。培训组织者按照厂级干部、中层干部、一般技术管理人员、操作工等层次。4.7 建立培训教育档案4.7.1 办公室负责建立员