保健食品GMP质量体系MS0402200产品质量档案管理制度_第1页
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文档简介

1、PAGE 10江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目产品质量档案管理制度编 码MS0402200共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部目的本标准规定了产品质量档案管理工作的基本要求。凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，将质量技术资料、检验数据资料等积累存档，每一个质检人员均应为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。适用范围本标准适用于经食品监督管理部门批准的有正式批准文号的产品。职责QA室主任：监督该文件的执行。产品质量档案管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。内容收集归档产品质量档案管理员由质量部授权人担任，负责

2、产品质量档案管理的全部工作。凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。产品质量档案管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。每一份档案要按规定编目成册，存放保存。产品质量档案的内容产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、配方等。产品质量标准及其沿革，原辅料、中间体、成品、包装材料等质量标准、检验方法，标准沿革及修改执行情况。产品年度一次合格率及历年质量情况。题 目产品质量档案管理制度编 码MS0402200共3页第 2页留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。重大质量事故与质量事故报告全套资料。用户投诉，产品收回，退货，紧急召回等情况每年汇总归档。检验

3、方法变更：变更申请报告、食品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。包装规格要求，标签、说明书、纸盒、纸箱上文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。产品质量档案保管与使用档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。资料归档要有记录，包括文件页数、归档时间、归档人签名。借阅产品质量档案要办理借阅手续，凡需用复印的需经质量部部长签字同意，不得将档案带回家中使用。任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。题 目产品质量档案管理制度编 码MS0402200共3页第 3页产品质量档案目录产品简介：品名、规格、食品监督管理部门批复、简要工艺流程、配方、批准文号与日期等产品质量标准及其沿革，检验方法原料、辅料、中间体、包装材料等质量标准、检验方法、标准沿革及修改执行情况留样观察数据资料及产品稳定性试验资料，留样观察总结重大质量事故与质量事故报告全套资料产品收回、退货、紧急召回等情况检验方法变更资料、变更申请报告、食品监督管理部门批复、对比试验资料提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果，质量改进文字资料包装规格要求、标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料食品监督管理部门抽检

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