保健食品GMP质量体系MS0401900不合格品管理制度VIP

1、PAGE 10江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目不合格品管理制度编 码MS0401900共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、供储部、生产部、生产车间、仓库目的本标准规定了不合格品的分类基本要求及管理程序。适用范围适用于被确认为不合格的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的管理。职责质量部：负责不合格品的确认和处理措施的审核、监督各部门对本文件的执行；生产部、生产车间:负责生产过程中发现的不合格物料及不合格中间产品、成品的管理及处理；供储部、仓库：负责所接收和在库不合格的物料、成品的管理及处理。 内容物料接收过程中的不合格

2、品的处理。仓库保管员初检不合格的物料，填写物料拒收单送供储部处理。经质量部检验确认为不合格的物料，保管员凭不合格报告单将不合格物料移至不合格品库（区），挂上红色状态标志，并登记台帐，写明品名、规格、批号、数量、接收日期、供应商名称、不合格项目等，作为对供应商考察的依据。供储部和供应商协商处理。印刷性标示包装材料不准退回供应商，由供应商派人到厂，在QA监督下销毁，并做好销毁记录。经确认属于伪劣的原辅料，质量部应及时向当地食品监督管理部门报告，供储部不得自行处理。物料贮存过程中不合格品的处理。到了贮存期的物料，由仓库保管员填写请验单送质量部，并在货位上题 目不合格品管理制度编 码MS0401900

3、共3页第 2页挂上黄色待处理标志，停止发货。质量部取样员到仓库抽样检验，根据检验结果按物料、成品贮存期及复验管理制度执行。保管员发现物料霉变、虫蛀、鼠咬等问题，及时报告质量部并在货位是挂上黄色待处理标志，停止发货，经质量部检查或检验确认为不合格品时，应由其保管部门及时填写不合格物料处理报告单及不合格物料、成品报损单，经质量部部长审核，总经理批准。QA检查员对贮存物料进行检查时，发现4.2.2.情况，并被确认为不合格品时，应由其保管部门及时填写不合格物料处理报告单及不合格物料，成品报损单，经质量部部长审核，总经理批准。保管员将不合格品按4.1.2.项要求进行处理。可挑选使用的包装材料处理可挑选使

4、用的包装材料仅限于没有受到污染，只是部分产品其它非重要项目不符合要求，而将合格品挑拣出来使用。经质量部确认为可挑选使用的包装材料，质量部在检验报告单上写明可挑选使用的意见。在接收过程中发生的，由供贮部和供应商协商，由供应商负责挑选，挑选后按原包装，规格包装好由保管员初检验收合格后，填写请验通知单送质量部。质量部抽样检验合格后，该批包装材料方可入库。检验后认定仍不合格，按4.1.2.处理。在贮存过程中发生的，由仓库组织挑选，挑选后按4.3.2.1.和4.3.2.2.条款处理。其合格部分可继续使用，不合格部分应由其保管部门及时填写不合格物料处理报告单及不合格物料，成品报损单，经质量部部长审核，总经

5、理批准，并在货位卡和台帐上核销数量。生产过程中发生的不合格品的处理。生产过程产生不合格中间体时，应及时将不合格中间体单独隔离，进行标识；中间站管理员将不合格品中间体，转移至不合格品间，并登记不合格品台帐。题 目不合格品管理制度编 码MS0401900共3页第 3页车间按照偏差处理程序进行处理。不合格成品的处理程序出现不合格成品时应及时将不合格成品移入不合格品库，进行标识；按照偏差处理程序进行偏差调查及处理。试机废物料（材料试机）依据试机通知单所安排的试机计划，由采购人员于试机前采购齐全试机材料。生产车间进行试机，将试机废物料收集集中放置于垃圾袋中并贴上不合格品标签，注明废物料名称、数量。试机完毕，由车间将带印刷文字废物料及可能产生的空白产品送入不合格品仓库；非印刷废物料则以生产垃圾处理。仓库根据不合格品登记台帐并将废物料贮存于不合格品仓库。4.7.销毁4.7.1定期对不合格品进行销毁。4.7.2不合格品的销毁方式根据实际情况确定，有焚烧、碾碎、深埋等。4.8.检验后样品的处理4.8.1.检验后剩余样品装入玻璃瓶或塑料袋中，将写