保健食品GMP质量体系MS0801800标签、说明书、合格证管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目标签、说明书、合格证管理制度编 码MS0801800共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门供储部、仓库、质量部、生产部、生产车间目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、合格证、印有文字内包材料的管理。职责供储部部长、采购员、质量部部长、仓库等。内容药品标签、使用说明书要与卫生行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有文字内容的药品内包装物及小、中盒要按标签管理。标签、使用说明书及印有文字内容的药品内包材料、小中盒的设计底稿

2、要经质量部审核批准。供储部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。所有产品的标签、说明书、印有文字内容的内包装及中小盒其大小、形状、颜色要有明显的区别，不得相互雷同。由供储部及质量部安排人员对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供储部与印刷厂家签订供货合同。对供货单位的要求和管理在甲乙两方签订协议（合同时）时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款;供货方严格按合同数生产，如果多生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管;题 目标签、说明书、合格证管理制度编 码MS0801800共3页第 2页生

3、产中产生的废品及时销毁，做到妥善处理；生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，落锁保管；印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料应有专用房间落锁保管；如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，造成的后果由供货方负责。要求供货方对印制的标签、说明书、合格证的包装数要准确，不得有多有少。每个小包装单位一般不超过500张，最多不超过1000张。包装要牢固，防止搬运中散装。标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料入库程序；按有关入库程序进行。标签、说明书、合格证及印有文

4、字内容的内包材料的仓储保管：要有专用库存、专柜、加锁保管；不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书、印有文字内容的内包材料要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生；所有标签、说明书、印有文字内容的内包材料等其大小、形状、印刷的颜色均要有明显的区别，不得雷同。注意防潮、防虫、防鼠，做到不霉烂，不损坏。领用与发放：按包装材料发放标准操作规程进行；按“批包装指令”限额领发。发放时双方当面点清数量，并严格复核品名、规格、数量，双方人员签字认可。及时登记台帐，每月要盘点一次，发现数量不符应及时查清，并向领 导汇报。因故停止使用的标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料及中小盒要有红色围栏隔离，及

5、时处理。凡是已入库的标签、说明书、合格证及印有文字内包材料需要销毁的，必题 目标签、说明书、合格证管理制度编 码MS0801800共3页第 3页须按不合格品管理制度办理手续后再销毁。发出去的标签、说明书、合格证、小盒、中盒纸箱等外包材料，在外包班包完一个批号后有剩余时，经过分析是在合理的范围之内的要及时办理退库手续；相反，包装材料 不足时，经过分析在合理的范围之内，可以办理补领手续。印有标签内容的铝箔、复合膜等内包装材料因其能分割这一特殊性，在领取时可以按整件领取，本批未用完的要包装好后立即办理退库，并挂好状态标志。生产车间对标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料及中、小盒 的管理原则上按该规则第4.7.条的1、2、3、4款进行管理。生产车间要指定专人保