加拿大仿制药管理现状和未来GenericReview课件

1、加拿大仿制药品管理现状和未来安德鲁 M. 亚当斯加拿大卫生部健康产品和食品分部医疗产品及医药科学局局长2陈述概览立法 监管要求审查过程医疗产品管理局 组织结构和职责目前的举措和未来的机会3立法和监管食品药品管理法食品药品管理条例（C部分：第一部分旧药，第八部分新药）管制药品和物质法 (及其各种条例)专利法专利药品（合规性公告）管理条例食品药品管理法: http:/laws.justice.gc.ca/en/ShowTdm/cs/f-27/en食品药品管理条例: http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/C.R.C.-c.870医疗器械管理条例: http:/

2、laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-98-282管制药品和物质法: http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cs/C-38.8 专利药品(合规性公告) 管理条例: http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-93-133 4简化新药申请(ANDS) 管理框架“食品药品管理法”条例的修订案 (附表 843; 1995)加拿大参考产品(CRP)定义简化新药申请（ANDS）的具体要求符合规定通知(NOC)的发行- 声明加拿大标准产品（CRP）的名称- 后来进入的（仿制药）产品等同性声明6加

3、拿大参考产品食品药品管理条例C.08.001.1 条定义“加拿大标准产品”为:a) 药品根据C.08.004条发行合规性通知（NOC），由药品创新者推向加拿大市场b)药品，被部长接受，可用于 且药品（上述）尚未在加拿大市场上销售c)药品，被部长接受，可用于 与段落(a)中提到的药品相比加拿大参考产品政策 为非加拿大参考产品的使用建立标准7药物等效性食品药品管理条例C.08.001.1条 “药物等效性” 为：一种新的药物，与另一种药物相比，包含相同量的相同药用成分，剂型上具有可比性，但不一定包含相同的非药用成分。9剂型的可比较性速释片剂，硬胶囊，但不包括明胶软胶囊注射液、浓缩物或粉末重组后的溶液

4、10生物等效型药物等效性有时就足够了水溶液（静脉注射，肌肉注射皮下注射，耳内或眼睛用药，外用，鼻腔给药）粉末重组后的溶液需经过研究确定其生物等效性的产品固体口服制剂（速释和缓释）合成外用制剂（乳液，悬浮液，软膏，乳膏，泡沫，凝胶剂，喷雾剂和医用胶黏剂）合成肠道外制剂（长效注射剂，鼻腔/吸入悬浮液等）11生物等效性证明等效性的方法生物利用度研究药效学研究临床试验体外实验药物产品是生物等效的，需满足：活性成分是药物等效的给药后的生物利用度（比率和程度）能达到这样的程度：在相同摩尔剂量条件下，它们产生的疗效是基本一致。12合规性通知（NOC ）和等效性声明关于表明仿制产品与加拿大参照产品治疗学等效性

5、的合规性通知（NOC）药物产品是可互换的由各省决定13简化的ANDS (仿制药) 审查过程复审180天筛查45 天 结果:1) 接收后复审, 或2) 筛查缺乏通知3) 筛查拒绝结果:1) 合规性通知(NOC) 或2) 证据缺乏通知(NOD) 或3) 不合规通知(NON)在初筛查和复审期间，随时都可发出阐明信(澄清性请求) 。阐明信是对现有资料和提交的数据进行扩充或增加其精确度的请求，它不包含新的请求数据，要求在递交后15个工作日内做出反应。14简化审查过程对NONs（不合规通知）NODS（证据缺乏通知）的反应对NOD反应的复审180 天对NON反应的复审150 天结果:1) 合规性通知(NOC

6、) 或2)不合规通知(NON)3) 不足撤回的通知NOD/W)结果：1) 合规性通知(NOC) 或2)不合规撤回通知( (NON/W)结果:1) 接收后复审, 或2) 筛查缺乏通知3)筛查拒绝筛查45 天 16定案的再审正式的争议解决程序申请人发送意向书申请复议包科学办公室, 医疗产品管理局（TPD ）准备问题的分析总结，和推荐的解决方式如果可以的话，咨询科学顾问委员会审查局或再审小组复议决策依据的总结定案的再审发行在人用药品意见书, 200617加拿大卫生部副部长保健食品和食品科加拿大环境和消费者安全地区和规划科国家和因纽特第一卫生科企业服务科管理与规划服务办公室公共事务，咨询和交流科战略政

7、策科审计和问责局首席财务官科机构： PHAC, CIHR, HMIR, PMPRB, PMRA19TPD 组织结构局长办公室新陈代谢、肿瘤学和生殖科学局(BMORS) 递交和信息政策部 (SIPD) 胃肠疾病、感染和病毒性疾病局(BGIVD) 临床试验办公室(OCT) 心脏病、过敏及神经病科学办公室(BCANS) 风险管理办公室(ORM) 医药科学局(BPS) 商业转化办公室(OBT) 医疗器械局(MDB) 专利药品和联络办公室(OPML) 政策、科学和国际项目局(BPSIP) 20BPS 组织结构主管办公室新药质量部门给药方法服务仿制药质量部门1 仿制药质量部门2 生物药剂学评估部门1 生物

8、药剂学评估服务2科学顾问标签副主任，学生21TPD的任务 核心职能任务: 促进加拿大人的健康，通过规范药品和医疗器械提高加拿大卫生保健系统的效力，并通过它获取信息，使得加拿大人作出知情选择。加拿大联邦政府通过TPD规范人用药品和医疗器械。被授权批准上市前，制造商必须食品和药品管理法和条例的规定，提交产品的安全性、有效性和质量可控性的真实的科学证据。22TPD的任务 核心职能除了上市前的审查行为，TPD的职责还包括：特别的访问计划药品临床试验申请和医疗器械的研究性试验的审查健康危害评估为加拿大人提供有科学依据的信息，以使他们做出知情选择关于管制药品和物质法(CDSA)中列出的药物，给出推荐或建议

9、23BPS 活动 职责质量 (化学和生产）审查:新药递交书(NDS) 和NDS的增补本简略新药申请提交书(ANDS) 及ANDS增补本需呈报的变动所有ANDS和BE/BA的NDSs和DINs中的生物药剂学研究药物追踪码(DIN) 提交 (处方)健康危害评估(HHEs)政策指导性文件特殊项目 (如 提交过程的改进)242006 2010的工作量数据来自TPD2009年的业绩报告26会议总结(10月31日11月1日)参加者：澳大利亚，巴西，加拿大，欧盟，韩国，新加坡，瑞士，美国，世界卫生组织富有成效的讨论和建议的结果是建立国际主动权，以促进监管部门的衔接和协作 这是超越信息交流的好时机，探索基本机构间在仿制药审查和检查领域的合作，或许对监管机构、行业和患者都是有利的管理机构和行业的反应都是积极的并具有相似之处切实逐步的接近建议的