GMP质量体系36-40型喷雾干燥制粒机岗位操作规程VIP

1、40型喷雾干燥制粒机岗位操作规程 第1页共1页文件类型文件编码SOP-PS-1036-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：建立PGLA40型喷雾干燥制粒机岗位标准操作规程范围：喷雾干燥制粒机岗位标准操作规程责任人：喷雾干燥制粒机岗位人员内容：操作步骤：11准备过程：1.1.1检查气、电路防止泄漏与错接。2检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格设备，取下标示牌。 113挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1.1.4旋出喷

2、雾干燥室，放下过滤袋支架，将过滤袋的两组依次按序系于过滤架上栓牢，同时检查滤袋有无破裂和小孔，如有，必须修理缝好，然后升起过滤袋支架将袋底翻过过滤室法兰，收紧绳带，再旋入喷雾干燥室对正。115喷枪的安装：取下喷雾室上的喷枪孔盖将喷枪由孔放入对正，喷咀要垂直于原料容器底，旋紧螺母。116启动空气压缩机及配电柜内的电源开关。117启动控制柜面板上的总电源开关，其总电源按钮的自动指示灯亮，可编程序控制器得电。118启动程序启停按钮，其自带指示灯亮，可编程序控制器处于予备状态。119在输液小车的盛料桶内盛2千克清水，启动控制柜上的“喷雾”按钮，按钮指示灯亮，此时喷咀喷出压缩空气，调节频率改变输液泵转速

3、，达到调节供给喷咀输液量大小为目的。液体喷出，调节压缩空气压强，达到要求的雾化质量。喷咀正常运行。1110上述各项均运转正常后，推入原料容器小车对正，再启动“容器升降”按钮，原料容器徐徐升起，5秒钟后，强制送风管接上，原料容器的升降速度可以调节电控柜内原料容器电磁滑阀两端的节流阀，使其达到满意的状态。当主机各部件都已紧密连接后，旋入立柱两侧的锁紧装置，锁紧喷雾干燥室。1111启动主风机按钮12秒钟后马上停止，检查风机旋向是否与蜗壳上的标记一致，如果旋向相反，应改变三相电源中的两相，使其叶轮旋向与蜗壳标记一致。1112启动辅风机按钮12秒钟后马上停止，检查风机叶轮旋向是否正确，如旋向相反，应改变

4、旋向。1113开启主加热按钮、辅加热按钮、辅风机按钮，徐徐开启微调风门，检查各测温点的温度传感器、温控仪及各执行气缸工作是否灵敏。1114以上全部过程检查完毕后，启动程序启停按钮、干燥按钮，空载运行24分钟。12操作过程：121停止主、辅风机，置程序启停按钮于“停”的位置，降下原料容器，拉出，加入原辅料，然后推入，启动程序启停按钮，升起原料容器，启动主、辅风机及干燥按钮，将微调风门从09次调节，从原料容器上的视镜中观察流化的激烈程度，检查流化高度是否由低到高，如是则设备运转正常，反之则需检查各通风道是否有阴塞现象。122以上各项动作都正常以后，原辅料温度接近要求的允许值时，进行喷雾干燥制粒作业

5、。1221将流浸膏或粘合剂过40目筛后加入输液小车盛料桶内，启动喷雾按钮。1222输液量的调节：输液小车上的频率反映输液量的大小，频率越高，输液量越大，反之越小。1223雾化角度与液滴直径的调节，当从原料容器上的取样筒内观察到颗粒不太满意，需要调节喷咀雾化角度与液滴直径时，当将气体喷咀向右旋，则空气量减少，雾化角度变小，反之则雾化角度增大，当雾化角度确定后，转动止逆螺母；锁紧气体喷咀，液滴直径的大小可在雾化空气压强不变的条件下改变输液率大小来实现，也可通过调节压缩空气的压力来改变液滴的大小，压力越大液滴越小，反之液滴越大。在主机运行过程中，更换喷咀或调节雾化角度应在主机停止以后进行，否则喷咀不

6、易对中，造成原料容器内物料发生偏差，易发生结块或粘壁现象。123设定好物料的最高温度值。124通过取样筒随时检查颗粒状态，如不符合要求通过调节微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度进行调整。125从主机上的视镜观察流化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按钮，执行喷雾自动工作状态。126当流浸

7、膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷咀、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。127将已制成颗粒的物料进行干燥，干燥至规定要求时出料。13结束过程：131整个干燥制粒过程完成后，停止主风机，辅风机应滞后主风机35分钟，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机35分钟。以吹除环形风管上的积料。132主、辅风机停止后，降下原料容器、拉出、出料。133过滤袋每班应拆下清洗，更换品种时主机应清洗。134按清场SOP进行清场，填写清场记录通知QA员，检查合格后挂清场合格证。135在设备上挂好设备状态标志，取下生产标示牌，及时填写生产记录，

8、放入批生产记录中。操作标准项 目标 准投料量每次120kg（按干燥物料计）蒸汽压力0.40.6Mpa压缩空气0.6兆帕物料干燥温度视品种而定物料干燥度视品种而定操作过程的控制与复核：根据投料量与成品颗粒的数量核对损耗，进行物料平衡计算，如有异常应及时复查。操作过程的安全注意事项、劳动保护：41安全注意事项：411升、降原料容器时应在主、辅风机停止后进行。412原料量不超过120kg（按干燥物计算）42劳动保护：421蒸气管道应有良好的保温措施。422生产操作应在30万级环境中进行。5异常情况处理和报告。常 见生产原因排除方法1沸腾状况不佳过滤袋长时间没有抖动，布袋上吸附的粉末太多。沸腾高度太高

9、状态急烈，床层负压高，粉末吸附在袋滤器上。各风道发生阻塞，风路不畅通。检查过滤袋抖动气缸。调小风门的开启度，抖动袋滤器。检查风道，疏通道路。2、排出空气中的细粉多过滤袋破裂。床层负压高将细粉抽除。（1）检查过滤袋，如有破口、小孔，必须补好，方能使用。（2）调小风门开启度。3、干燥颗粒时出现沟流或死角颗粒含水份太高。湿颗粒进入原料容器置放过久。降低颗粒水份。先不装足量等其稍干后再将湿颗粒加入。湿颗粒不要久放原料容中。鼓造开关将颗粒抖散。4、干燥颗粒时出现结块现象部分湿颗粒在原料容器中压死。抖动过滤袋周期太长。鼓造将颗粒抖散。调节抖袋时间。5、制粒操作时分布板上有结块喷嘴开关不严而滴漏。雾化压缩空

10、气压力太小。喷咀有块状物阻塞。喷雾出口雾化角不好。检查喷嘴开闭情况是否灵活可靠。调整雾化压力。调输液量。检查喷咀排除块状异物。调整喷咀的雾化角。6、制粒时出现豆状大的颗粒且不干喷咀滴漏。雾化不佳。检查喷咀开闭情况是否灵活可靠。调整输液量。调整雾化压力。7、蒸汽压力足够，但温度达不到要求换热器未正常工作。疏水器出现故障。检查换热器，并处理。排除疏水器故障放出冷凝水。蒸气压力是否达到0.4Mpa。生产过程中如设备发生异常应及时处理，不得带病操作，不能及时处理的应立即停止操作并及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。 6设备的清洗保养和维修： 61设备清洗保养611用水对设备进行清洗，清洗后的

11、设备应干净，无附着物，见本色，仪器、仪表用擦布擦试干净。612离心鼓风机要定期清除机内的积灰，污垢等杂质，防止锈蚀，每次拆修后应更换润滑脂。613控制柜上的油雾器要经常检查，定期加油，润滑为5#、7#机械油，如果缺油会造成气缸故障或损坏，分水滤气器要定期放水，一般情况下应每天放一次。614喷雾干燥室的支承轴旋转应灵活，转动处要定期加润滑油。615设备闲置末使用时，应每隔三十天起动一次，起动时间不少于1小时，防止气阀因时间过长润滑油干枯，造成气阀或气缸损坏。616清洗，旋出原料容器，喷雾干燥室，放下滤袋架，取下过滤袋，关死调节风门，用清水彻底清洗，烘干后备用，用有一定压力的自来水冲洗去残留在主机

12、各部分的物料，冲洗不掉的可用毛刷或布擦洗，洗净后，旋出基座下端的放水塞，放出清洗液，对原料容器内气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净。 617换品种时应更换相应生产品种的过滤袋。 62设备维修： 如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修。 7工艺卫生和环境卫生： 71工艺卫生：711物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。712物净程序：物品前处理消毒洁净区。713人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。714人净标准：区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁 715工作标准：区域衣、裤、帽鞋手套处理方法洁净区

13、白色白色白色清洗、烘干、消毒72环境卫生： 定期利用臭氧发生器产生的臭氧对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%乙醇对地面、墙面、天花板物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级洁净级别要求（温度18度26度，湿度45%65%）颁发部门总经理办公室题目整粒岗位标准操作规程分发部门质保部、生产部、设备部文件编码：JSSC02016新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期01.09.15修订（变更）： 目的：建立漩涡振荡筛岗位标准操作规程范围：漩涡振荡筛岗位责任人

14、：漩涡振荡筛岗位人员内容：1操作步骤11准备过程111检查电路是否正确，各紧固件是否牢固。112安装好所需筛网，接料用器并将夹子夹紧。 113开动电机，确认设备是否正常。 114检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效期，使用清场合格的设备、容器。 115挂生产状态标示牌，按生产指令填写工作状态。12操作过程：开动电机，加料进行操作。13结束过程131操作结束后，停机拆下筛网。132将整粒好的颗粒转至中间站并填写中间体交接记录与中间站保管员进行二个核对，及时填写待验单，送交QA检查员。133按清场SOP进行清场，填写清场记录，通知QA员检查合格后挂清场合格证。134及时做好生产记录

15、及取下生产标示牌挂好设备状态标志。2操作标准：项 目标 准生产能力60500kg/h（视物料筛网而定） 3操作过程的控制与复核：通过进料与出料数量对物料平衡进行复核，如有异常应及时复查。4操作过程的安全注意事项、劳动保护41安全注意事项411本振荡筛应该放在坚实平整不会引起震动的地面上工作；412在接上电源和试车之前，要作一次彻底检查，各螺栓是否固牢，各零部件有否损坏；413运转100小时，机器上所有的螺帽、螺栓和紧固件都应彻底检查一遍，如有松动要及时紧固；414不允许在未装筛子和夹子末紧固的情况下开机；415不允许超负荷的情况下开机；416不允许在机器运行时进行任何调整。42劳动保护：421操作室应有良好的除尘设施；422操作应在30万级环境中进行。5异常情况处理和报告：生产过程中如发生异常应停机，通知生产部及设备部安排维修。6设备清洗保养和维修：61设备清洗保养611用水对设备进行清洗，洗净后的设备应干净无附着物；612各紧固件应随时检查紧固；613加油嘴每500小时加油一次（锂基润滑脂）。62设备维修：如设备发生故障应通知设备部安排维修。7工艺卫生与环境卫生：71工艺卫生：711物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复