GMP质量体系08-自动包装机清洗验证

1、 SB-80型自动包装机清洗验证文件验证名称验证文件编号SB-80型自动包装机清洗验证文件SMP-VT-7008-01 目 录1、验证的目的与计划 1.1验证目的 1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估5、验证

2、总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行操作后能达到工艺要求。1.2验证计划本验证以罗红霉素颗粒剂在全自动颗粒包装机中试生产后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对设备上的罗红霉素残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一批罗红霉素颗粒剂的产品质量造成污染，并对验证结果进行总结。2、验证机构验证参与部门：质

3、量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草验证名称SB-80型自动包装机清洗验证起草人编 号日期3.2验证方案的审核审核意见：审 核 人签 名日 期质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人 3.3验证方案的批准批准意见： 批准人： 批准日期：4、设备清洗验证方案4.2设备简介自动颗粒包装机主要用于颗粒的复合膜包装。现制剂车间利用该机生产的品种为罗红霉素颗粒剂、牛磺酸颗粒剂。4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOPWS2018014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷

4、污，又不易清洁的地方。本设备清洁验证的关键部位为料斗、粉盘及下料装置等。4.3.2验证方法生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。（本验证以罗红霉素颗粒剂生产清洁后，在自动颗粒包装机的残留对下一批罗红霉素颗粒剂的污染为验证对象。）4.3.2.1物理外观检查目检查视有无可见的污染物或有无残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。4.3.2.2化学检测用棉签（润有乙醇）擦拭需验证的关键部位（料斗、粉盘、下料装置）取25cm2后，用乙醇溶解棉签，检测棉签上的药物平均残留量。4.4设备与物料接触的表面积自动颗粒包装

5、机机在操作时与物料的接触表面为料斗内壁及粉盘、下料装置的内表面等。其总表面积约为4500 cm2。4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。4.5.2化学检测标准：任何产品不能受到前一品种带来超过其10ppm的日剂量的污染。设定棉签内罗红霉素颗粒剂量有50%能够洗脱。下一批罗红霉素颗粒剂中每公斤许可有上一批的残留量为10mg即10ppm，具体限度的标准为： 10AB C 50% = mg数/25cm2其中：A为罗红霉素颗粒剂与设备接触时的数量 7kg B为标准取样面积25cm2 C为设备与物料的接触面积 4500 cm2 计算结果为0.194 mg/25cm2(如25cm2内棉签擦拭后检验出的罗红霉素残留量小于0.194 mg，则可以认为按自动颗粒包装机清洁SOP操作能达到设备的清洁要求。)4.6验证评估验证评估内容如下表：项目号验证标准检查结果4.5.1目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹。4.5.2残留量 0.194 mg/25cm2检验方法及检验报告见附录1。5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查审查意见：审查人： 日期：5.3验证结果的批准批准意见：批准人： 日期：6、再验证 6.1变更后的再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、洗涤剂