靶向纳米制剂研发平台项目环境影响报告表

1、一、建设项目基本情况建设项目名称珠海中科先进技术研究院有限公司靶向纳米制剂研发平台项目项目代码2207-440400-04-01-510889建设单位联系人联系方式建设地点地理坐标( E113 度 30 分 30.960 秒， N22 度 22 分 21.097 秒)国民经济行业类别C2720 化学药品制 建设项目行业类别二十四、医药制造业 27 - 化学药品制剂制造 272；建设性质新建(迁建) 改建技术改造建设项目报情形不予批准后再次申报项 目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批(核准/备案)部门(选填)/项目审批(核准/备案)文号(选填)/总投资(万元)环保投资(万元)环保投资

2、占比(%)施工工期是否开工建设 用地(用海)面积(m2 )专项评价设置情况无规划情况珠海市唐家湾地区分区规划调整(20082020) ， 珠海市规 1 规划环境影响 评价情况珠海高新区(唐家湾地区) 分区规划环境影响评价报告书， 召集审查机关： 珠海市环境保护局(现为珠海市生态环境局) ， 审查文件名称： “关于报送珠海高新区(唐家湾地区) 分区规 划环境影响评价报告书审查小组审查意见的函”，审查文号：珠环函2010157号。规划及规划环境影响评价符合性分析1、与规划产业布局相符性唐家湾确定以高新技术产业和与之结合的现代加工工业为 主导， 以文化与旅游产业为两翼。规划主导产业类型为软件开 发、

3、集成电路设计，重点发展电子信息、光机电一体化、生物 技术和新医药、精密仪器及先进制造业、环保节能技术及设备 制造、新材料、新能源开发利用等产业。本项目从事化学品制 2、与规划环评结论相符性(1)环境质量现状和功能规划规划区环境空气质量、声环境质量、地表水环境质量现状 均良好， 符合珠海市相关环境功能区划要求。本项目产生废气、 废水、噪声均达标排放， 项目落实配套建设固体废物储存场所， 生活垃圾由环卫部门定期清运，一般固废交由一般固废处理单 位回收，危险废物交由有相关危险废物处理资质的单位回收不 会对区域环境质量造成明显影响。(2)资源承载力规划区远期用电最高负荷约 1147MW ，规划供电电源

4、 220kV 变电站的主变容量为 1860MW。本项项目消耗的主要能源为电力资源，本项目建成后耗电量均较低，不会因为项目生 产严重影响区域用电负荷；本项目厂房为租赁厂房，不新增建 设用地，属于城市规划建设用地范围。规划区远期 2020 年日均需水总量 22.89 万 m3 ，唐家水厂远期规划规模 34 万 m3 /d， 2 大于规划发展需水量，完全可以满足规划区的发展用水需求。 本项目不属于高耗水行业，项目日用水量约 1.8 吨，项目耗水 量相对于唐家水厂规划供水规模占比非常小，不会因为项目生 产导致区域水资源消耗超出其承载力。(3)大气环境容量规划区已制定合理区域大气总量控制目标及企业排放总

5、 量。本项目排放的 VOCs 纳入区域总量控制指标进行管理， VOCs 总量将由珠海市生态环境局调配。不会因为本项目排放 VOCs 导致区域污染物超出大气环境容量。(4)水环境容量本项目废水所有废水均通过市政污水管网排入北区污水处 理厂， 再排入金星门海域，属于间接排放。近岸海域水环境容 量有限，污染物因子 COD 将是制约区域发展的关键因子所在。 项目产生污染物将纳入北区污水处理厂并由北区污水处理厂实 施对应污染物的总量控制。本项目不额外占用水环境容量，符 合区划管理控制要求。(5)大气环境影响本项目符合规划区内产业布局，投料/配料产生的少量粉 尘，研发和质检实验过程产生的极少量有机废气通过

6、无组织排 放，可达到大气污染物排放限值(DB44/27-2001) 第二时 段无组织排放监控浓度限值，项目排放的有机废气量较少，不 会对环境产生明显影响。(2)水环境影响本项目废水均达到水污染物排放限值(DB44/26-2001) 第二时段三级标准后通过市政管网排入北区污水处理厂进行处 理，不直接排入自然水体，不会直接对水环境造成影响。对水环境影响较小。 3 (3)固废环境影响本项目生活垃圾定期由环卫部门清运，一般工业废物交一 般固体废物回收单位处置，危险废物交有相关危险废物处理资 质的单位回收。项目固废不排放到外环境。固体废物储存在固 定的场所， 固体废物储存场所按相关环保要求建设和管理，危

7、 (GB18597-2001) 及 2013 年修改单执行固体废物对环境影响其他符合性分析1、选址符合性分析本项目选址于珠海市高新区哈工大路 2 号 5 栋，租用珠海 市高盛科技有限公司龙园智慧产业园建筑物作为经营场所。根 据房产证，证件编号：粤(2017) 珠海市不动产权第 0083676 号，租用场所用地性质为工业。项目所在区域满足环境空气 质量标准(GB3095-2012) 二级标准；项目所在区域声环境 质量满足声环境质量标准(GB3096-2008) 中 2 类功能区 标准，项目选址合理。2、产业政策符合性分析本项目行业属于医药制造业，为新型药物制剂技术开发与 应用， 属于产业结构调整

8、指导目录(2019 年本) 中的鼓励 类； 不属于市场准入负面清单(2022 年版) 中禁止准入事 项，属于市场准入负面清单以外的行业；属于珠海市产业发 展导向目录(2020 年本) 鼓励类； 因此， 本项目符合国家及 珠海市等相关产业政策的规定。3、“三线一单”相符性分析广东省“三线一单”生态环境分区管控方案从区域布 局管控、能源资源利用、污染物排放管控和环境风险防控等方 面明确准入要求， 建立“1+3+N”三级生态环境准入清单体系。 4 5 5 “1”为全省总体管控要求， “3”为“一核一带一区”区域管 管控单元的管控要求。表 1.1-1 本项目与广东省“三线一单相符性分析”要 点文件要求

9、及项目情况对比相符性分析区 域 布 局 控 制总体要求：优先保护生态空间，保育生态功能。推动 工业项目入园集聚发展。环境质量不达标区域，新建项目 需符合环境质量改善要求。“一核一带一区”管控要求：禁止新建、扩建水泥、 平板玻璃、化学制浆、生皮制革以及国家规划外的钢铁、 原油加工等项目。推广应用低挥发性有机物原辅材料，严 格限制新建生产和使用高挥发性有机物原辅材料的项目， 鼓励建设挥发性有机物共性工厂。相符本项目位于香洲区唐家湾镇重点管控单元，不属于生 态保护红线及一般生态空间。根据环境现状质量调查，珠海市属于环境空气质量达 标区。受纳水体金星门海域现状水质符合环境质量目标海 水第三类水质控制要

10、求。本项目生产吲哚菁绿白蛋白纳米光敏剂注射液和吲 哚菁绿白蛋白纳米光敏剂冻干粉针剂，不属于文件禁止类 项目，生产产品和所使用的原辅材料除乙醇外均不属于高 挥发性有机物。项目使用乙醇主要作为溶剂介质，乙醇光 化学反应活性较低，欧美等发达国家和地区将其列入 VOCs 管控豁免清单，当前国内和国外尚未可替代物质。 本项目乙醇通过薄膜蒸发器内的回收系统进行冷凝回收。 项目使用的实验有机试剂均为按照国家标准方法进行检 测所需要的试剂，属于不可替代原料。能 源 资 源 利 用 要 求总体要求：贯彻落实“节水优先”方针，实行最严格水 资源管理制度，把水资源作为刚性约束，以节约用水扩大 发展空间。“一核一带一

11、区”管控要求：推进工业节水减排，重点在高耗水行业开展节水改造，提高工业用水效率。相符本项目生产用水量较少，不属于高耗水行业。 6 6 污 染 物 排 放 控 制 要 求总体要求：优化调整供排水格局，禁止在地表水、类水域新建排污口， 已建排污口不得增加污染物排放 量。“一核一带一区”管控要求：以臭氧生成潜势较大的行业企业为重点，推进挥发性有机物源头替代，全面加强无 组织排放控制，深入实施精细化治理。相符本项目外排废水均经市政污水管网排入珠 海海源再生水有限公司(北区水质净化厂)处理， 不在地表水、类水域新建排污口。本项目薄 膜蒸发产生的乙醇废气通过冷凝回收， 减少 VOCs 排放。实验室产生极少

12、有机废气， 经实验 对有机试剂密闭储存、运输从源头减少有机废气 环 境 风 险 控 制 特定农产品禁止生产区域， 规范受污染建设用地 地块再开发。全力避免因各类安全事故(事件) 引发的次生环境风险事故(事件)。相符房； 项目建成后做好 各环境风险措施， 落实风险管理制度及制定应急 预案，避免引发环境风险事故。根据珠海市“三线一单”生态环境分区管控方案， 环境 管控单元分为优先保护、重点管控和一般管控单元三类。全市 共划定陆域环境管控单元 41 个， 其中优先保护单元 13 个，主 要涵盖生态保护红线、一般生态空间、饮用水水源保护区、环 境空气质量一类功能区等区域。从区域布局管控、能源资源利 用

13、、污染物排放管控和环境风险防控等方面明确准入要求，建 立“1+100”生态环境准入清单体系。“1”为全市生态环境准 入共性清单，“100”为各个环境管控单元的差异性准入清单。 本项目所在区域属于香洲区唐家湾镇重点管控单元，编号： ZH44040220013。详见附图 9。表 1.1-2 本项目与珠海市“三线一单”相符性分析全市生态环境准入共性清单管理要求相符性分析 7 7 类相符性分析区域布 局管控文件要求：严格环境准入，严控高耗能、高排放 项目。不得批准明令淘汰的能耗高、环境污染严 重、不符合产业政策和市场准入条件的建设项目 及国家淘汰的落后生产能力、工艺、设备和产品 的项目。相符本项目主要

14、年用电量少，仅排放少量有机废气， 不属于高耗能、高排放项目，本项目符合相关产 业政策和市场准入标准。能源资 源利用推进工业节水减排，重点在高耗水行业开展节水 改造，提高工业用水效率。相符本项目生产用水量较少，不属于高耗水行业。污染物排放管控严格落实国家产品 VOCs 含量限值标准， 大力推进低(无) VOCs 含量原辅材料替相符本项目涉及 VOCs 原料主要为用作溶剂 于溶剂介质相关 VOCs 含量限值标准。乙 前国内和国外尚未可替代物质。香洲区唐家湾镇重点管控单元管理要求相符性分析区域布局管 控1- 1.【产业/鼓励引导类】鼓励工业用地集中布局 于金鼎工业片区和科创海岸片区等工业集聚区 内，

15、现状零散的一般性加工工业和村级工业规划 期内逐步向工业片区内集中，重点以集成电路、 生物医药、智能制造等高新技术产业为主导。 1-2.【生态/禁止类】单元内生态保护红线按照关 于国土空间规划中统筹划定落实三条控制线的 指导意见严格管控， 自然保护地核心区原则上相符 8 禁止人为活动，其他区域严格禁止开发性、生产 性建设活动，在符合现行法律法规前提下，除国 家重大战略项目外，仅允许对生态功能不造成破 1-3.【生态/综合类】一般生态空间内，可开展生 态保护红线内允许的活动；在不影响主导生态功 能的前提下，还可开展国家和省规定不纳入环评 管理的项目建设，以及生态旅游、基础设施建设、 村庄建设等人为

16、活动。 1-4.【生态/综合类】一般生态空间内的人工商品 林，允许依法进行抚育采伐、择伐和树种更新等 1-5.【生态/综合类】珠海高新凤凰山地方级自然 保护区按照自然保护地相关管理要求进行管控。 1-6.【大气/鼓励引导类】大气环境布局敏感重点 管控区内强化达标监管，有序推进区域内行业企 业提标改造。 1-7.【其他/禁止类】禁止在单元区域内建设畜禽 养殖场、养殖小区。本项目用地为工业用地，所在区域不在生态保护 红线区域、一般生态空间内，项目所在区域属于 环境空气二类区。项目属于医药类，为该区域鼓 励性项目。能源资源利 用2- 1.【其它/限制类】新建高能耗项目单位产品(产 值) 能耗达到国际

17、国内先进水平。 2-2.【水资源/限制类】强化水资源开发利用控制、 用水效率控制、水功能区限制纳污三条红线刚性 约束。相符本项目不进行水资源利用开发，项目年用水量较 污染物排放 管控3- 1.【水/鼓励引导类】新建住宅项目、城中旧村 改造、旧工业厂房改造项目要实现管网雨污分 流，着力完善配套污水管网建设。 3-2.【水/鼓励引导类】综合采取控源截污、内源 治理、生态修复、活水循环等措施，清理整治东 岸排洪渠和鸡山排洪渠黑臭水体沿岸排污口及 沿岸垃圾、水面漂浮物、河床底泥。相符本项目属于工业生产类项目。4、与广东省 2021 年大气、水、土壤污染防治工作方案 相符性分析文件要求：深入调整产业布局

18、。按照广东省“一核一带一 区”区域发展格局，落实“三线一单”生态环境分区管控和主 体功能区定位要求， 持续优化产业布局。实施 VOCs 产品源头 替代工程。严格落实国家产品 VOCs 含量限值标准要求， 除现 阶段无法实施替代的工序外，禁止新建和生产使用高 VOCs 含 量原辅材料。指导企业使用适宜高效的治理技术， 涉 VOCs 重 点行业新建、改建和扩建项目不推荐使用光氧化、光催化、低 温等离子治理设施，采用一次性活性炭吸附治理技术的企业。本项目所在区域、资源利用和污染物排放均符合珠海市“三 线一单”管理要求。本项目涉及 VOCs 物料包括无水乙醇、甲 醇试剂和乙腈试剂，乙醇作为挥发性有机物

19、中的一种，相对其 他污染物对臭氧生成的活性较低，在一些发达国家已将其列为 大气污染物排放控制豁免清单， 目前阶段无更有替代乙醇方案， 项目无水乙醇使用冷凝回收装置进行充分回收， 减少乙醇用量 及 VOCs 产生量。甲醇和乙腈属于实验室质检使用试剂，质检 实验使用试剂是根据相关国家标准检测方法规定使用试剂，暂 不可替代， 且本项目用量极少，产生的有机废气源强极小。本 项目从事医药中试研发， 属于医药制造业， 本项目研发过程产 生的少量 VOCs 通过设备配套的冷凝回收后于车间排放，本项 目符合广东省 2021 年大气、水、土壤污染防治工作方案要 5、与制药建设项目环境影响评价文件审批原则相符性

20、表 1.1-2 本项目与制药建设项目环境影响评价文件审批原则相符性分析序文件要求及项目情况相符性 9 10 10 号分析1文件要求：2文件要求：新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化 制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、 园区规划、规划环评及审查意见要求。不予批准选址在 自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区 等法律法 规禁止建设区域的项目。相符本项目为化学药品制剂制造，不属于化学原料要和生物生活制品。本项目选址位于工业用地，不属于自然保护区、 风景名胜区、饮用水水源保护区 等法律法规禁止建设区 域3采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、 能耗、水耗和污染物产生情况等清洁

21、生产指标满足国内清洁 生产先进水平。相符国家目前尚无颁布针对化学药品制剂行业清洁生产标准，本项目仅产生少量废水、废气、固废。4文件要求：主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停审批未完成环境质量改善目标地区新增重点污染 物排放的项目。相符本项目排放废水总量控制污染物主要为 CODcr 、NH3-N，本项目废水经市政污水管网排入珠海海源再生水有限公 司北区污水处理厂，属于间接排放，CODcr 、NH3-N 纳 入北区污水处理厂管控。本项目废气总量控制污染物为 VOCs，根据广东省生态环境厅关于做好重点行业建设 项目挥发性有机物总量指标管理工作的通知(粤环发20192 号)对 VOCs 排放

22、量大于 300 公斤/年的新、改、 扩建项目，进行总量替代，按照附表 1 填报 VOCs 指标来 源说明。其他排放量规模需要总量替代的，由本级生态环 境主管部门自行确定范围，并按照要求审核总量指标来 源，填写 VOCs 总量指标来源说明。本项目排放 VOCs 总量少于 300kg/a，无需实行总量替代。珠海地区不属于 大气环境质量改善目标地区。5文件要求：强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取 用地下水。 按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分 质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类 污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验 室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，

23、应单独 收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐 等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水 处理系统处理。依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规相符 11 11 污染 物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污 水处理系统纳管要求。本项目年用水量较少，不取用地下水。项目所在园区已实行雨污分流、清污分流。项目中试研发废液经收集处理作 为危废处理，不外排。浓水、冷凝水、锅炉排水等废水属 于清净下水，排入污水管网。本项目排放废水不含有第一 类污染物，废水中主要污染物不含有高毒性物质，含盐浓 度低。实验室废液全部作为危废，不排放废水。6优化生产设备选型，密闭输送物料，

24、采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。相符本项目中试研发产线输送料过程均为密闭，薄膜蒸发产生乙醇会经设备配套的冷凝设施冷凝回收，以减少无组织排 放。7按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足一般 工业固体废物贮存、处置场污染控制标准(GB18599) 、 危险废物贮存污染控制标准(GB18597)及其修改单和 危险废物焚烧污染控制标准(GB18484)的有关要求。含有药物活性成份的污泥，须进行灭活预处理。中药渣按一般工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、 制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废 物鉴别，在鉴别结

25、论出来之前暂按危险废物管理。相符本项目将一般固体废物储存场所按照一般工业固体废物贮存和填埋污染和控制标准(GB18599-2020) 要求， 做好防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。危废储存 场所按照危险废物贮存污染控制标准(GB18597)及其 修改单要求。8文件要求：有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根 据环境保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗 措施，制定有效的地下水监控和应急方案。在厂区与下游 饮用水水源地之间设置观测井，并定期实施监测、及时预 警，保障饮用水水源地安全。相符本项目位于建筑物 2、3 楼层，且厂房四周均为硬化地面， 不存在地下水渗漏途径，厂区范围内不具备地

26、下水监测条 件。厂区周边无饮用水源保护区，项目不会对地下水造成 影响。9文件要求：优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备， 高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪 声满足工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348) 要求。相符 12 12 本项目将优先选用低噪声设备，并采用墙体隔声、减震 等降噪措施，根据预测，厂界噪声可满足工业企业厂 界环境噪声排放标准(GB12348)要求。文件要求：重大环境风险源合理布局，提出了合理有效的环境 风险防范措施。提出了突发环境事件应急预案编制 要求，制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险 防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周 边企

27、业、园区相衔接，建立区域突发环境事件应急联动机制。相符本项目仅储存少量风险物质，风险潜势 Q 值小于 1，不构成重大环境风险源。本评价提出项目相关突发环境事故风 险防范措施，项目落实相关风险防范措施后，突发环境风 险较小。本评价已提出项目应落实编制相关突发环境事件应急预案编制要求。改、扩建项目应全面梳理现有工程存在的环保问题并明确限期整改要求，相关依托工程需进一步优化的，应提出“以 新带老”方案。相符本项目为扩建项目，现有项目为研发实验室项目，已落实各项环保措施，无相关环境保护问题。综上分析， 本项目符合制药建设项目环境影响评价文件审批 6、与广东省生态环境保护“十四五”规划及珠海市生态环 境

28、保护暨生态文明建设“十四五”规划的相符性分析根据广东省生态环境保护“十四五”规划要求： “大 力推进挥发性有机物(VOCs)源头控制和重点行业深度治理。 在石化、化工、包装印刷、工业涂装等重点行业建立完善源头、 过程和末端的 VOCs 全过程控制体系。大力推进低 VOCs 含量 原辅材料源头替代， 严格落实国家和地方产品 VOCs 含量限值 质量标准，禁止建设生产和使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、 油墨、胶粘剂等项目。严格实施 VOCs 排放企业分级管控， 全 面推进涉 VOCs 排放企业深度治理。”根据珠海市生态环境保护暨生态文明建设“十四五”规 划要求：加强挥发性有机物综合治理。实施低

29、挥发性有机物(VOCs) 含量产品原辅材料替代，严格执行国家产品 VOCs 含量限值和有害物质限量标准，原则上禁止新建生产和使用高 VOCs 含量原辅材料项目。实施涉 VOCs 排放企业深度治理， VOCs点推进炼油石化、化工、 工业涂装、印刷、制鞋、电子制造等重点行业 VOCs 减排。加 强 VOCs 无组织排放控制，指导企业使用适宜高效治理技术， 逐步淘汰光氧化、光催化、低温等离子治理设施。本项目使用的 VOCs 原辅料主要有乙醇无水乙醇、甲醇试 剂和乙腈试剂，乙醇作为挥发性有机物中的一种，相对其他污 染物对臭氧生成的活性较低， 在一些发达国家已将其列为大气 污染物排放控制豁免清单， 目前

30、阶段无更有替代乙醇方案，项 目无水乙醇使用冷凝回收装置进行充分回收，减少乙醇用量及 VOCs 产生量。甲醇和乙腈属于实验室质检使用试剂，质检实 验使用试剂是根据相关国家标准检测方法规定使用试剂，暂不 可替代，且本项目用量极少， 产生的有机废气源强极小。本项目符合广东省生态环境保护“十四五”规划及珠海市生态 环境保护暨生态文明建设“十四五”规划要求。7、与重点行业挥发性有机物综合治理方案相符性分析文件要求：全面加强无组织排放控制。重点对含 VOCs 物 料(包括含 VOCs 原辅材料、含 VOCs 产品、含 VOCs 废料以 及有机聚合物材料等)储存、转移和输送、设备与管线组件泄 漏、敞开液面逸

31、散以及工艺过程等五类排放源实施管控，通过 采取设备与场所密闭、工艺改进、废气有效收集等措施，削减 VOCs 无组织排放。加强设备与场所密闭管理。含 VOCs 物料 应储存于密闭容器、包装袋， 高效密封储罐，封闭式储库、料 VOCs用密闭管道或密闭容器、 罐车等。提高废气收集率。遵循“应收尽收、分质收集”的原则， 科学设计废气收集系统， 将无组织排放转变为有组织排放进行 13 控制。采用全密闭集气罩或密闭空间的， 除行业有特殊要求外， 应保持微负压状态，并根据相关规范合理设置通风量。采用局 控制风速应不低于 0.3 米/秒。(三)推进建设适宜高效的治污 设施。企业新建治污设施或对现有治污设施实施

32、改造， 应依据 排放废气的浓度、组分、风量，温度、湿度、压力，以及生产 工况等，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术的组合工 艺，提高 VOCs 治理效率。低浓度、大风量废气， 宜采用沸石 转轮吸附、活性炭吸附、减风增浓等浓缩技术，提高 VOCs 浓 度后净化处理。实施废气分类收集处理。优先选用冷凝、吸附 再生等回收技术； 加强非正常工况废气排放控制。退料、吹扫、 清洗等过程应加强含 VOCs 物料回收工作， 产生的 VOCs 废气 要加大收集处理力度。开车阶段产生的易挥发性不合格产品应 收集至中间储罐等装置。本项目 VOCs 物料主要为无水乙醇、甲醇、乙腈、废有机 溶液。企业研发产线设备均

33、为密闭设备，VOCs 物料传输和储 存过程均采用包装桶密闭，薄膜蒸发产生的乙醇废气直接经管 道进入设备配套的冷凝设备将乙醇冷凝回收减少无组织 VOCs 排放。本项目产生的废药品均使用桶装收集并作为危废储存和 转运处置。本项目符合重点行业挥发性有机物综合治理方案 14 二、建设项目工程分析建 设 内 容1、项目概况珠海中科先进技术研究院有限公司成立于 2017 年 3 月，是在广东省人民政 府与中国科学院签署的“十三五”全面战略合作协议规划下， 由珠海市人民 政府与中国科学院深圳先进技术研究院共同设立的新型研发机构。采取科研、产 业、资本三位一体的运营模式， 引进国际一流的科技成果、人才等创新资

34、源， 重 点发展生物医药、医疗器械、生物材料及大数据云计算等新兴产业领域， 致力建 设一流的国际化、专业化的技术转化基地， 实现资金、技术、人才的整合， 打造 珠海市创新创业和人才高地。2018 年 1 月 11 日企业租赁了珠海市高新区唐家湾镇哈工大路 2 号第5 栋整 栋楼共 11 层，其中 9 、10 层用于建设珠海中科先进技术研究院有限公司实验室 建设项目，除 2 、3 层拟用于本项目研发生产外，其他楼层均出租或闲置备用。 企业于 2020 年 12 月 25 日取得珠海市生态环境局关于珠海中科先进技术研究 院有限公司实验室建设项目环境影响报告表的批复， 文号： 珠环建表2020436

35、 号。珠海中科先进技术研究院有限公司实验室建设项目总投资 500 万人民币， 使 用场所建筑面积 1167 平方米，占地面积 583.5 平方米，主要从事体外诊断试剂、 先导药物的研发，年研发体外诊断试剂项目 10 个、先导药物项目 10 个。现拟在珠海市高新区唐家湾镇哈工大路 2 号第5 栋 2 、3 楼建设珠海中科先 进技术研究院有限公司靶向纳米制剂研发平台项目， 项目总投资 500 万元， 使用 场所建筑面积 1167 平方米，建设吲哚菁绿白蛋白纳米光敏剂注射液和吲哚菁绿 白蛋白纳米光敏剂冻干粉针剂中试研发平台及配套检验实验室， 研发生产吲哚菁 绿白蛋白纳米光敏剂注射液 4000 支/年

36、，吲哚菁绿白蛋白纳米光敏剂冻干粉针剂 4000 支/年。项目研发产品属于医疗诊断试剂，为化学药品制剂。产品研发过程 无发生化学反应。由于本项目属于医药制造行业研发中试规模， 属于建设项目环境影响评价 分类管理名录(2021年本)中的“二十四、医药制造业 27”，项目研发产品 为化学药品制剂， 根据国民经济行业分类(2019 年) 属于化学品制剂制造行 15 16 16 业。因此， 本项目属于建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年本) 中 的“二十四、医药制造业 27-47 仅化学药品制剂制造”，项目应编制环境影响报 2、厂区平面布置图项目位于珠海市高新区哈工大路 2 号 5 栋，项目所在

37、建筑为 11 层水泥砼墙 体结构，本项目位于 2 、3 层。本项目建设不影响现有项目区域布局。本项目所 平面布置图见附图 2。表 2.1-1 所在建筑楼层功能分布建筑物名称所在楼层建筑面积楼层功能布局 2 层583.5m2设置灯检&留样室、冻干机械室、轧盖间、 灌装间、配液间、CIP 室、称量室、清洗间、实验室3 层583.5m2原辅料暂存间、纯水和注射水制备区，备用167m2现有项目实验室其余楼层每层面积：583.5m2出租或闲置备用3、工程内容(1)项目主要工程内容表 2.1-1 本项目工程组成一览表工程类别工程名称工程内容主体工程中试研发区域2 层主要设置：灯检&留样室、冻干机械室、轧盖

38、间、灌装间、配液间、CIP 室、称量室、原辅料暂存间、 清洗间、实验室。3 层主要用于纯水、注射用水制备。辅助工程办公、辅助设施设置办公、缓冲、更衣、1 个医疗设备间。公用工程供水市政供水供电市政供电排水本项目生活污水依托园区三级化粪池处理后排入市政 管网；浓水、冷凝水、锅炉排水排入市政污水管网。储运工程储存、运输建设原料仓库、成品仓库，中试研发生产线物料设备 间全部采用密闭管道。环保工程废气处理工程蒸发器配 1 套乙醇回收装置，实验室废气无组织排放。废水处理工程生活污水经三级化粪池处理后排入市政污水管网，浓 水、冷凝水、锅炉排水排入市政污水管网。中试研发 17 17 过程清洗及透析废液，质检

39、实验废液收集后全部委托 有相关危险废物处理资质的单位转移处理。噪声工程墙体隔声、基础减震固废处理工程设置生活垃圾堆放区、一般固废储存区和 1 个危险废 物暂存间。(2)产品方案项目产品涉及商业机密，不公开。现有项目为研发实验室项目，年研发体外诊断试剂项目 10 个、先导药物项 目 10 个。本项目建设不影响现有项目产品规模，本项目产品产能情况见下表。表 2.1-2 项目产品一览表产品名称每批次产量年生产批次产量包装规格性状吲哚菁绿白蛋白纳米光敏剂 注射液8 批次4000 支/年液态吲哚菁绿白蛋白纳米光敏剂 冻干粉针剂8 批次4000 支/年(3)原辅材料项目原辅材料涉及商业机密，为不公开内容。

40、本项目投产不改变现有项目原辅材料用量， 本项目使用的原辅材料均为本次 需要新增材料的用量， 其中项目扩建后乙醇总用量为 0.054t/a， 乙腈总用量 ta表 2.1-3 本项目原辅材料一览表序号原料名称用量单位性状包装方式最大储存量用途123456 18 18 789项目扩建前后原辅材料用量变化见表 2. 1-3。表 2.1-3 扩建前、后原辅材料用量对比一览表序号原料名称现有项目用量本项目用量扩建后项目整 体用量单位1t/a2t/a3t/a4t/a5t/a6t/a7t/a8t/a9t/at/at/at/at/at/at/at/at/at/at/a20t/a 19 19 21kg/a22kg

41、/a23kg/a24kg/a25kg/a26kg/a化学品理化性质如下表：表 2.1-4 本项目化学试剂理化性质一览表序号化学品名称理化性质12345678(4)生产设备本项目生产设备涉及商业机密，为不公开内容。项目设备情况见下表。 20 20 表 2.1-4 项目主要设施一览表生产设备序号设备名称设备参数数量单位用途安装位置12345678920212223公辅设备12345 21 21 789实验仪器123456784、劳动定员、食宿情况及工作制度本项目建设不影响现有项目劳动定员和工作制度。本项目劳动定员、食宿情 况及工作制度详见下表。表 2.1-5 项目劳动定员、食宿情况及工作制度类型内

42、容描述员工人数食宿情况不提供食宿。年工作天数257 天工作制度 小时。5、物料平衡分析本项目物料平衡表如下：表 2.1-6 产品生产过程物料平衡表投入产出原料名称投入量 kg/批次物料名称产出量 kg/批次0.03吲哚菁绿白蛋白纳米 光敏剂注射液 22 0.85吲哚菁绿白蛋白纳米 光敏剂冻干粉针剂0.10.550%乙醇溶液回收0.9VOCs 废气0.059.62薄膜蒸发水分损失0.05冻干水分损失4.930透析废液30合计投入合计投入4141合计产出合计产出4141单单批次研发产品物料平衡图如下：过 滤 除 杂包 装 剪 切 均 质透 析 过 滤 除 杂包 装 剪 切 均 质透 析 注射用水9

43、.62kg； 吲哚菁绿0.03kg； 20%人血清蛋白 kg吲哚菁绿 0.03kg； 冻 干0.015kg； 0.015kg； 血清蛋白 0.085kg吲哚菁绿 0.03kg；血清蛋白0.085kg； 血清蛋白 0.085kg人血清 注射剂 5.0kg6、水平衡分析 血清蛋白0.085kg；本项目用水包括生活用水、中试研发用水和公用单元用水， 其中中试研发用 水环节包括：研发配液、设备清洗、器具清洗、透析；公用单元用水环节包括： 纯水制备、注射用水制备、纯蒸汽制备、锅炉供热、实验。项目排水包括生活污水、反渗透浓水、注射用水机浓水、纯蒸汽冷凝水、锅炉蒸汽冷凝水、锅炉排水、图 2.1-1 物料平衡

44、图无水乙醇 0.5kgVOCs0.05kg、 水蒸汽 0.05kg50% 乙 醇 g薄 膜 蒸 发灌 装 灭 菌 23 23 灭菌冷凝水。中试研发过程设备清洗、器具清洗、透析产生的废液收集后作为危 险废物处理， 不排放。反渗透浓水、注射用水机浓水、纯蒸汽冷凝水、锅炉蒸汽 冷凝水、锅炉排水、灭菌冷凝水基本未被污染， 排入市政污水管网。研发设备清 洗、器具清洗和透析废液、实验室废液全部作为危废处理，不外排。表 2.1-7 项目水平衡分析表自来水平衡分析用水环节用水(液) 类型输出环节生活用水420生活污水378水量损失42纯水制备20.111纯水15.083浓水5.02821.536锅炉排水0.8

45、锅炉蒸汽冷凝水20.736自来水用量合计461.647合计输出461.647纯水水量平衡分析用水环节用水(液) 类型输出环节纯蒸汽制备及灭菌纯水08灭菌冷凝水2.4水量损失7.2纯蒸汽冷凝0.48器具清洗纯水0.016器具清洗废液0.014器具清洗水损失0.002实验纯水0.3水量损失0.032实验试剂0.024实验废液0.292注射用水制备纯水4.687注射用水4.218浓水0.469纯水用量合计15.083合计输出15.107纯水+实验试剂合计15.107注射用水水量平衡分析用水环节用水(液) 类型输出环节生产配液注射用水0.077进入产品0.0385水量损失0.0385透析注射用水0.2

46、4透析废液0.24生产设备清洗注射用水3.821中试研发设备清3.456 24 24 洗废液NaOH 试剂0.019水量损失0.384空瓶清洗注射用水0.08空瓶清洗废液0.072水量损失0.008用水及试剂合计用 量4.237 (其中注射用水 4.218t/a ，NaoH 019t/a)合计输出4.237(1)生活用水及生活污水本项目新(1)生活用水及生活污水本项目新增劳动定员 15 人，均不在企业内食宿，年工作 257 天。参照广东 省地方标准用水定额 第三部分： 生活(DB44/T 1461.3-2021) 国家行政机构办公楼无食堂和浴室用水为 28m/ (人 a )，项目水量为 1.6

47、3m/d ，420m/a。 25 25 参照城市排水工程规划规范(GB50318-2017) 中城市综合生活污水产污系数 生活污水经三级化粪池处理后排入市政污水管网。(2)中试研发用水及废水1)研发配液用水及水量损耗本项目产品混合液主要为血清蛋白质溶液、吲哚菁绿和水混合， 根据物料平 射用水量约为 0.077t/a。2)研发设备清洗用水及废液项目配套 1 套自动 CPI 站对研发设备进行自动清洗。每批次产品研发设备使 用前、后各进行 1 次全自动清洗，每次全自动清洗工序分为 2 轮 1%碱溶液冲洗 和 2 轮注射用水清洗。清洗过程液体流速为 20L/min，每轮清洗时间为 3min，每 轮清洗

48、用水/碱溶液 60L ，NaOH 与水的调配比例为 1:99。项目年产 8 批次产品， 生产线共需要清洗 16 次/年。废水产污系数 0.9，清洗剂及注射用水量及研发设备 清洗废水排放量统计如下：表 2.1-8 生产设备清洗用水量及废液产生量统计清洗原料各清洗步骤用水量(kg/轮)清洗频次年用量 kg/a1234合计注射用水59.459.46060238.838213.4560.384NaOH0.60.6003)器具、空瓶清洗用水及废水 每个空瓶清洗约使用 10mL，因此清洗空瓶用注射水量为 80L。金属托盘等非直接与产品接触的器具使用纯水清洗，金属器具主要为托盘 器具、空瓶清洗用水量为 96

49、L，即 0.096t/a。废水产生系数取 0.9，器具和空 瓶清洗产生清洗废水约 0.086t/a。4)透析用水及透析废液每批次产品透析过程需要更换 3 次用水，每次更换量约为 10L，透析过程基 本无水量损失。本项目年研发生产 8 批次产品， 透析年用水量约为 0.24t/a。透析 过程中只有极少量蛋白质进入透析水中， 产生透析废水与用水量相当， 因此产生 透析废液 0.24t/a。(4)公用单元用水及排水1)实验室用水及实验废液 年用实验试剂约 0.024t/a，年用水量为 0.3t/a，产污系数取 0.9，产生的清洗废液 0.292t/a，全部按照危废转移处理。2)纯蒸汽制备用水及冷凝水

50、灭菌使用的纯蒸汽通过纯蒸汽发生器制备， 主要原理为纯水与进入纯蒸汽发 生器内锅炉蒸汽发生换热产生过热蒸汽， 纯蒸汽发生器蒸汽出口端有疏水器， 可 去除蒸汽中夹杂的水滴颗粒， 并将其收集后经底部排水口排出。纯蒸汽发生器蒸汽制备效率约 95%，本企业纯蒸汽发生器额定蒸汽量为 0.2t/h，纯蒸汽发生器使用纯水约 0.21t/h，每批次研发运行 6h，年研发 8 批次产品， 则使用纯水 1.26t/批 纯蒸汽经蒸汽出口末端疏水器收集冷凝水约 10kg/h，产生纯蒸汽冷凝水 60kg/ 3)研发设备灭菌用蒸汽及冷凝水中试研发设备经清洗后通过纯蒸汽发生器制备的纯蒸汽灭菌 3h/次，每批次 h速 率为 0

51、.2t/h，共用使用水蒸气 9.6t/a。灭菌过程中部分纯蒸汽会放热冷凝， 冷凝水 备底部排水口排出， 灭菌过程产生的纯蒸汽冷凝水主要为无机盐， 灭菌过程蒸汽 4)注射用水制备用水及浓水 26 根据项目研发用水分析，项目研发设备清洗使用注射用水 3.821t/a，配液使 用注射用水 0.077t/a，透析注射用水 0.24t/a，空瓶清洗注射用水量 0.08t/a，注射 用水的合计用水量约 4.218t/a。注射用水通过全自动注射用水机制备，主要是将 纯水加热蒸发后再冷凝。蒸发过程去除水中少量金属离子和矿物， 同时对水进行 高温消毒， 注射用水制备过程制备效率约 90%。因此制备注射用水需使用

52、纯水约 4.687t/a。蒸馏过程产生 10%含无机杂质浓水约 0.469t/a。5)纯水制备用水及浓水本项目实验室用水、注射用水制备、器具清洗、纯蒸汽制备均使用纯水。根 据以上分析， 实验室使用纯水 0.3t/a，注射用水制备使用纯水 4.687t/a，器具清洗 使用纯水 0.016t/a，纯蒸汽制备使用纯水 10.08t/a，项目合计使用纯水 15.083t/a。 RO则 制备纯水使用自来水 20. 111t/a，产生浓水 5.028t/a，排入市政污水管网。6)锅炉用水、锅炉排水及锅炉蒸汽冷凝水本项目配置 1 台 0.3t/h 的电蒸汽锅炉用于为蒸汽发生器和全自动注射用水机 提供工业蒸汽

53、来供热。纯水与锅炉蒸汽在注射用水机内发生间接换热。电锅炉同 时配套一台离子交换树脂装置用于制备锅炉软化水。锅炉软化水是使用自来水经 离子交换树脂装置进行制备。用离子交换树脂制备纯净水是基于树脂与水中的各 种离子之间的交换性。树脂本身带有能与水中金属离子相互交换的功能团， 把水 中的金属离子吸附到自身表面， 从而达到一个净化水的目的。离子交换装置制备 水过程基本无水量损失。纯蒸汽发生器每批次研发运行 6 小时。本项目每批次需要注射用水约 0.527t， 注射用水机额定制水速率为 0.2t/h，因此每批次注射用水机需运行 2.64h。根据注射用水机及纯蒸汽发生器运行时间分析， 电锅炉运行时间约 8

54、.64 小时 /批次。由于锅炉蒸汽经换热后会发生冷凝， 然后排出， 蒸汽管道蒸汽压及温度会 降低， 因此需要不断补充工业蒸汽以维持蒸汽压及温度。换热过程每小时所需工 业蒸汽量按额定蒸汽量 0.3t/h 计算，锅炉蒸汽用水量为 2.592t/批次，20.736t/a 。 锅炉蒸汽均进入纯蒸汽发生器及注射用水机经换热冷凝后自纯蒸汽发生器或注 27 射用水机底部的出水口排出， 不会回流到锅炉。锅炉蒸汽冷凝水排放量为 20.736t/a。其中纯蒸汽发生器换热产生锅炉蒸汽冷凝水 1.8t/批次，14.4t/a；注射 用水机换热产生的锅炉蒸汽冷凝水 0.792t/批次， 6.336t/a。锅炉水箱的水每批

55、次最多排放 1 次， 每批次锅炉水箱排水量约 0. 1t，水箱补 合计锅炉用水约 2.692t/批次，锅炉蒸汽冷凝水 2.592t/批次，锅炉排水 0. 1t/ 批次。企业年研发 8 批次产品，锅炉用水 21.536t/a，锅炉蒸汽冷凝水 20.736t/a， 炉排水 0.8t/a。工 艺 流 程1、生产工艺(1)工艺流程图本项目各产品生产工艺流程见下图： 28 29 29 和 产 排 污 环 节原料设备工艺注射剂 污染物原料设备工艺注射剂 粉针剂粉针剂注：红注：红色虚线箭头表示红色虚线框内生产环节均产生清洗废液，黄色框代表产品。，不公开(2)工艺流程简述 30 工艺流程涉及商业机密，不公开。

56、 31 其他辅助生产工艺：2、产污节点分析(1)废水：员工办公活动产生生活污水；纯水制备和注射用水产生浓水； 锅炉水箱定期排水产生锅炉排水， 锅炉蒸汽在纯蒸汽制备和注射用水制备过程与 纯水间接换热后冷凝产生锅炉蒸汽冷凝水；(2)废气： 中试研发过程中吲哚菁绿配料和投料过程产生少量粉尘，薄膜 蒸发过程乙醇蒸发产生有机废气；质检实验过程甲醇、乙腈挥发产生有机废气。(3)噪声：设备机械噪声；(4)一般固体废物：人员活动产生生活垃圾；原料拆包过程产生一般废包 32 装物。纯水制备过程定期更换 RO 膜、树脂、活性炭，产生反渗透膜产生废膜、 废树脂和废活性炭；过滤、透析产生废膜。危险废物： 中试研发设备

57、清洗、器具清洗、空瓶清洗产生的清洗废液， 透析 过程产生透析废液； 药品过期或质检不合格会产生废药品、质检实验产生实验室 废物(实验废液、实验室固体废物) ；薄膜蒸发产生废有机溶液； 离子交换树脂 定期更换树脂产生废树脂； 乙醇、吲哚菁绿等化学品包装物废弃产生废化学品包与 项 目 有 关 的 原 有 环 境 污 染 问 题本项目为扩建项目， 原有项目污染主要为现有项目产生的废水、废气、噪声、 1、现有项目履行的环保手续情况表 2.2-1 现有项目履行环保手续情况一览表现有项目名称珠海中科先进技术研究院有限公司实验室建设项目建设内容珠海中科先进技术研究院有限公司实验室建设项目位于 新区哈工大路

58、2 号 5 栋 9、10 层，项目租用现有 厂房进行本实验室建设项目的建设，建筑面积 1167 。 项目主要从事体外诊断试剂、先导药物的研发，年研发体外诊断试剂项目 10 个，先导药物项目10 个。项目总 投资 500 万元，其中环保投资 10 万元。环评及环评批复2020 年 12 月 25 日通过珠海市生态环境局审批，并取得 关于珠海中科先进技术研究院有限公司实验室建设项 目环境影响报告表的批复(珠环建表2020436 号)验收情况， 并出具评审意见，2021 年 11 月 7 日完成验收。排污许可办理无需办理2、现有项目生产工艺流程图 33 图 2.2-1 现有项目实验室工艺流程图程简述

59、：制定研究方案：技术人员从理论研究的基础上制定实验研究方案。样品采集：根据实验技术要求采集所需样品或由其他部门提供。实验分析： 根据样品及研究实验需要进行预处理后， 使用实验仪器或人工实 验检测，分析过程中会产生一定量的废气、噪声、废液和固废等。实验室及器具清洁： 对实验室及仪器设备等进行清洁， 清洁过程中会产生一 定量的固废和废液等。分析结果及出具报告：对实验数据进行分析，出具结论报告。3、现有项目产污工序及防治设施(1)废水现有项目外排废水为生活污水、浓水， 清洗废液交有危险废物处置资质单位 回收处理，不外排。生活污水主要污染因子为 CODcr 、BOD5 、NH3-N 、SS。员工生活污

60、水经租赁厂房的化粪池预处理达到广东省地方标准水污染物排 放限值(DB44/27-2001) 第二时段三级标准后经市政管网排往珠海海源再生水 有限公司(北区污水处理厂) 进行处理， 处理达标后最终排入金星门海域。纯水 制备过程产生浓水属于清净下水，排市政污水管网。(2)废气现有项目废气主要为实验室通风橱废气，主要污染因子为氯化氢、硫酸雾、 34 35 35 VOCs。废气经收集后通过 1 套活性炭吸附处理设备处理后于 29m 高空排放，排 根据验收监测结果，监测期间废气排放口氯化氢、 VOCs 均可达到制药工 业大气污染物排放标准(GB37823- 2019) 表 2 大气污染物特别排放限值的要