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文档简介

1、杭州康恩贝制药编号：SOP-CC-053-01真空枯燥箱验证真空枯燥箱验证编编订审核审定批准2022年11月15日2022年07月31日2022年0731日分发化验室(1 份)执页复行数制2022年07月312022年11月20共 2 页1 份目 的：确认目前的试验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度范 围：真空枯燥箱职 责：QC人员负责验证方案的制定起草和实施。QC主管负责验证工作的组织与协调。QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。内 容：概述：真空枯燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降烘干的目的。验证

2、目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的治理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够到达烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。验证依据：设备的预确认工程标准要求工程标准要求结论1.检查登记该仪器名称型号性能制造单位等应相符是否正确收集汇总仪器使用说明书包括操作手册维应有设备档案，并归档修手册使用手册等资料建立设备档案归档保存制定标准操作规程有操作规程设备的安装确认序号确认内容工程合格要求检查结果1安装位置应安装在坚实平坦的地面上，四个支脚应平的空间便与操作清洁2设备安装稳固性设备安装稳固、水平3电源连接连接正常，功率匹配，接地4门门密封良好部件安装仪表校正状况有短路、短路现象真空表、压力表是否经过校对性能确认：空载温度均匀度确认：60、80，将温度记录仪的探头置于枯燥箱内的各点内，探头不能与枯燥箱腔室内金属外表接触，启动枯燥箱开头加热，等枯燥30min5min 记录一次温度，连续记录4设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：5.1.12时间时间探头12设定温度：3第最大值次试验最小值平均值设定-平均最大值最小值平均值满载热分布试验：一样。时间探头1时间探头12设定温度：3第最大值次试验最小值平均值设定-平均最大值最大值最小值平均值真空表性能确认5.3.2第次试验时间真空度30min60min5.3.2第次试验时间真空

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