GMP质量体系004炮制岗位标准操作规程

1、标题：炮制岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-004起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量11000011目 的：建立提取车间炮制岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：提取车间炮制岗位。责 任 人：前处理工序班长、操作人员、QA员 。操作步骤：1 生产准备1.1生产操作人员按照进出一般生产区人员更衣标准操作程序（TG-Q72-061）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前1

2、0分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：炒药机、出料盘、无纺布袋、

3、不锈钢铲、水桶。2 操作过程 标题：炮制岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0042.1操作人员从上一工序领取合格的药材，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。2.2按照CY 型电热炒药机使用标准操作规程（TG-S61-008）进行生产操作。2.3开启捕吸尘装置及换气扇，以保证操作间内良好的工作环境，及适应的温度。2.4将药物放入炒药机中，按工艺要求加入辅料，按正向转动开关，炒至该品种所规定的性状要求（颜色、体积、气味等）时即可；在出料口放不锈钢接料槽。按停止键，待机器停下后，再启动反向开关，炒药机倒转，机内螺旋将炒好的药自动旋出，进入接料槽。2.5按停

4、止按钮，炒药机停转，将炒好的药材取出，放冷。2.6称重2.6.12.6.22.7 记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.8在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按一般生产区工具清洁规程（TG-Q75-031）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照一般生产区清洁规程（TG-Q

5、75-032）、一般生产区地面清洁规程（TG-Q75-022）、CY 型电热炒药机清洁规程（TG-S69-008）、进行清洁。3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。标题：炮制岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-0043.7工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场