GMP质量体系扩丸岗位标准操作规程

1、标题： 扩丸岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-034起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的建立 扩丸岗位标准操作规程，使扩丸岗位生产标准化，规范化。范 围固体车间 扩丸岗位。责 任 人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前1

2、0分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。标题： 扩丸岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0341.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.

3、6所需设备、工具：包衣锅、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤2操作过程:2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对制丸后需扩丸的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字。然后到存料室领取本批留作扩丸用盖面药粉及炼蜜，复核无误后方可领入岗位。2.2开启总电源,将素丸放入包衣锅中，。开启包衣锅操作台上的转动按钮，待设备运行正常后开始操作。2.3往包衣锅内喷蜜水使药丸表面湿润，然后用撮子撮取药粉投入包衣锅中，使药粉全部吸附后，开启内加热开关,开启送风按钮,待药丸表面色泽均匀。关闭内加热按钮、送风按钮；按上述方法反复操作1011次。（每锅3-4小时）每扩一次丸称量一次，最后达

4、到该品种丸重要求，关闭包衣锅操作台上关闭按钮，再关闭总电源。2.4出料，在洁净区工器具存放室取回洁净不锈钢盘及撮子将包衣锅内药丸装入不锈钢盘内，称重，挂上状态标志。待质量监控员检查合格后在每盛装物料的容器上贴上“流转证”方可转入干燥岗位。2.5使用的容器具、工具送入洁净区工器具洗涤室，挂上“待清洁”标志。2.6 及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。物料平衡及收率计算：扩丸后总重量+尾料重量扩丸后总重量+尾料重量制丸后重量+扩丸细粉重量+炼蜜重量+纯化水重量物料平衡= 10

5、0%标题： 扩丸岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-034扩丸后总重量扩丸后总重量制丸后重量+扩丸细粉重量+炼蜜重量+纯化水重量收率 100%制丸后重量+扩丸细粉重量+炼蜜重量+纯化水重量 2.7整个生产过程中出现偏差，生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）。3生产结束:3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程（TG-Q75-051）。3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程（TG-Q75-046）。3.3排尘罩、回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程（TG-Q75-049）。3.4设备清洁执行扩丸自动包衣机清洁操作规程

6、（TG-S69-027），并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。3.5容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室容器存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。3.6地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程（TG-Q75-043）。3.7地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程（TG-Q75-042）。3.8生产过程中所剩尾料，装入洁净的容器内，置存料室存放与车间核算员复核双方签字。标明品名、批号、日期、数量、封口人并在批生产记录中注明尾料去向，待在下批生产（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验合格后加入。3.9在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录” 。“清场合格证”正本附在批生产记