免费血清学产前筛查质控制度

1、免费血清学产前筛查质控制度免费血清学产前筛查设专人负责产前血清学筛查质量管理，有计划地进行免费免费血清学标本的验收、登记、实验室检测、风险值计算、筛查报告签发、高风险孕妇的召回、转诊、检测结果存储及上传、随访及信息登记等环节的质量控制。一、从事遗传咨询或免费产前筛查咨询的医师和从事免费产前筛查检测的实验室技术人员应符合河南省免费产前筛查血清学检测机构基本标准要求，且必须经过省级组织的产前筛查技术专业培训合格，获得从事产前筛查技术的母婴保健技术考核合格证书或河南省免费产前筛查培训合格证书。二、在血清学收到标本后，要认真核对筛查申请单上的孕妇信息、知情同意书签名等内容，重点确认年龄、孕周、体重等信

2、息。登记递送标本总数、递送与接收时间及双方签名，标本的保存温度及状态，血清冷冻管是否标记完整的唯一性编号。在样本检测后，血清样本在-70冰箱保存2年以上。保存样本有完整档案，记录样本保存位置，避免反复冻融。对使用抗凝剂的样本、溶血、高血脂等样本退回重采血，并做好登记。三、产前筛查实验室须制定标准化操作程序（SOP），并严格按SOP文件操作，保证实验室结果准确、可靠。选择获得国家食品药品监督管理局批准上市使用的产前筛查设备、试剂盒和风险计算软件。建议选择准确性和精密性较高的技术系统及阳性检出率高的筛查方案。（一）四联筛查方案：21-三体综合征阳性检出率80%、假阳性率5%；开放性神经管缺陷阳性检

3、出率85%、假阳性率5%。（二）三联筛查方案：21-三体综合征阳性检出率70%、假阳性率5%；开放性神经管缺陷阳性检出率85%、假阳性率5%。有关产前筛查结果的原始资料，均应保存5年以上。四、产前筛查实验室应将检测到的样本标记物浓度转化为MOM，并使用专门的计算软件分别计算胎儿罹患21-三体综合征和开放性神经管缺陷的风险。21-三体综合征的风险以1/n的方式表示；开放性神经管缺陷的风险可以以1/n方式表示，也可以高风险或低风险表示。五、产前筛查报告要按照统一格式及时出具，确保信息准确、完整，报告至少包括孕妇年龄、样本编号、筛查时的孕周及其推算方法、各筛查指标的检测值和MOM值，目标疾病的风险度

4、，相关提示与建议等信息。21-三体综合征筛查结果可采用1/270为阳性切割值，即筛查结果风险率1/270为高风险；开放性神经管缺陷以母血清AFP2.0MOM为高风险。筛查低风险者，筛查报告也应说明此结果不能完全排除胎儿患所有筛查疾病可能性。产前筛查报告需经两个以上免费产前筛查专业技术人员核对后方可签发，其中审核人应具备副高及以上检验或相关专业技术职称。六、产前筛查实验室要建立高风险孕妇召回制度，尽快通知筛查结果。对筛查结果为高风险的孕妇通知率100%，发放转诊单，督促、协助转诊到产前诊断机构进一步产前诊断。对筛查出的高危病例，在未明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的建议及处理。七、随访时间为

5、孕28周以内至少1次，分娩后16个月内至少1次。随访内容包括孕期健康情况、产前诊断结果、新生儿罹患目标疾病情况、以及其他不良妊娠结局。随访信息及时登记、录入，并统计分析、评估筛查结果，定期上报。八、制定本机构的质控规则，并严格执行。（一）室内质控。每次实验应根据所用试剂盒的要求做标准曲线或校准标准曲线、质控品测定，以评估该批次实验检测结果的可靠性。通过对每批次实验的可靠性检测来发现实验中存在的误差大小，评价检测结果是否能被接受。（二）室间质评。产前筛查检测实验室每年要参加国家卫生计生委临检中心的室间质评计划，并取得合格证书。当年未能参加国家室间质评计划或参加室间质评计划但未取得合格证书的，则需

6、要按片区产前诊断机构质控要求完成相应的质控测评或测量审核。不参加国家室间质评计划或参加室间质评计划但未取得合格证书的的产前筛查实验室，且未通过片区产前诊断机构质控测评或测量审核，则视为质量不合格。九、产前诊断机构原则上负责本地区筛查机构的产前筛查质量审核及质控管理，每月质控检查一次。各筛查机构每月5日前将上月的质控结果交负责人分析、评价后存档，上报片区产前诊断机构。产前诊断机构汇总后报省级技术服务管理机构。省级技术服务管理机构每月发布全省质量控制报告。各产前诊断机构对所辖片区筛查效果定期进行评估，根据各地的筛查效果及全省质量控制报告，提出调整或改进的建议。 筛查机构质量管理人员每月抽查产前筛查相关医师技术规范执行情况，连续两次不合格者暂停筛查，重新培训进修考核合格后并方可上岗。产前诊断机构按照分片管理要求，指导、监督片区的产前筛查工作，每年对片区内血清学筛查机构的筛查服务质量，包括筛查服务量、筛查人员资质、筛查所用仪器设备、实验室检测的规范性、筛查报告发放和